患者さんに対する臨床研究について

・医学研究や臨床研究等の協力者となることを、拒むことができます。
・研究で使用する情報は厳重に管理され、研究目的のみで利用されます。
・検査結果や診療情報は統計として処理・解析されるため、個人を特定できることはありません。

臨床研究

Stage III大腸癌の治療成績
Long-term outcome after radical resection of Stage III colorectal cancer in our hospital

神鋼記念病院消化器外科に入院または通院中の患者さんへ

学会発表の意義

2021年4月8日より10日まで千葉で開催される第121回日本外科学会定期学術集会で、当院消化器外科 古角祐司郎が上記発表を行う予定です。2008年~2017年4月の期間において当院で根治切除を行ったStage III大腸癌の患者さんのデータをまとめ、発表いたします。術後補助化学療法の施行状況および長期の治療成績を明らかにすることを目的として検討を行いました。

プライバシー

患者さんの診療情報を分析する検討・発表であり、患者さんを特定できるような表現を用いませんのでプライバシーも厳重に保護されます。患者さんに不利益や危険は及びません。

個人情報の保護

この検討・発表で得た情報は厳重に管理され、学術目的のみで利用されます。研究結果は主として統計として処理・解析されるため、個人を特定することはありません。発表に際して、一部患者さんの画像が参考資料として呈示されることはありますが、画像は匿名化されているので、個人を特定することはできません。以上のように患者さんのプライバシーは厳重に保護されていますのでご安心ください。

ご協力の拒否について

当発表にご自分のデータが使用されることを拒否される場合は、当院消化器外科 古角祐司郎もしくは下記の問い合わせ先にご連絡ください。たとえ、協力を拒否されても、今後の診療の不利益になることはありません。しかし、拒否の申し出があった時点で、すでに発表が終了していた場合には、データを削除できません。この場合でも個人が特定されることはありませんので個人情報は保護されます。

学会発表者

神鋼記念病院 消化器外科 古角 祐司郎
共同発表者 石井正之、前田哲生、小嶋大也、宍戸裕、口分田亘、光岡英世、小松原隆司、上原徹也、藤本康二、東山洋

当院における連絡先

神鋼記念病院 消化器外科 古角 祐司郎
〒651-0072神戸市中央区脇浜町1-4-47
TEL:078-261-6711・FAX:078-261-6726


多分野合議による間質性肺炎診断に対する多施設共同前向き観察研究に関する情報公開

研究課題

多分野合議による間質性肺炎診断に対する多施設共同前向き観察研究に関する情報公開

1.研究の対象

 研究参加施設で2018年5月以後に新規に間質性肺炎を指摘され、2020年5月以後に本研究への参加と経過観察の実施について文書による同意が得られた方。

2.研究目的・方法・研究期間

 間質性肺炎は,肺の間質を炎症や線維化病変の場とする疾患の総称で,国の難病に指定されています.中でも,特発性肺線維症(IPF)は、肺の線維化が進行性に悪化し、生存期間中央値が2~3年と予後不良の疾患です。間質性肺炎の診断には専門的施設・専門医が集まって診断する事が重要とされますが、実際に本邦で実現可能な施設は限られており、未診断の患者さんも非常に多く、本邦における間質性肺炎の実態はわかっていません。また、近年広義の人工知能による医療への応用が期待されており、従来の検査を組み合わせる事で、簡便かつ正確に間質性肺炎の診断や予後予測ができるツールを作成できる可能性があります。
 そこで,2018年5月以後に研究参加施設で新規に間質性肺炎を指摘されている患者さんの診療情報を収集して間質性肺炎の実態を把握するとともに、広義の人工知能を用いて解析を行います.統計解析は京都府立医科大学で行われ、人工知能の開発検証は名古屋大学医学系研究科呼吸器内科学、理化学研究所、長崎大学で行われます.
 この研究は日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社支援のもと、名古屋大学の運営により実施される研究です。

3.研究に用いる試料・情報の種類

 診療情報(カルテ)から,年齢,性別,生年月日、喫煙歴,原疾患,血液検査,画像検査,組織検査等の情報を収集します.また、組織検査を受けられている場合は病理スライドを収集します。

4.外部への試料・情報の提供

 データセンターへのデータ提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で電子的に行い、データは個人が特定できない形となります.対応表は各研究参加施設が保管・管理します。データセンターから各解析施設へのデータ提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で、個人が特定できない形で電子的に提供され、専門的解析を行います。

5.研究組織

  1. 研究代表者(所属・職名・氏名)
    古屋大学大学院医学系研究科呼吸器内科学・准教授・橋本直純
  2. 当院における研究責任者(所属・職名・氏名)
    神鋼記念病院 呼吸器内科・医長・門田 和也
  3. 当院における研究分担者(所属・職名・氏名)
    神鋼記念病院 呼吸器内科・呼吸器センター長・鈴木 雄二郎
    神鋼記念病院 呼吸器内科・科長・大塚 浩二郎
    神鋼記念病院 呼吸器内科・医長・稲尾 崇
    神鋼記念病院 呼吸器内科・医師・井上 明香
    神鋼記念病院 呼吸器内科・医師・田中 悠也
    神鋼記念病院 呼吸器内科・医師・三好 琴子
  4. 研究参加施設と共同研究者(所属・職名・氏名)
    公立陶生病院・副院長・近藤康博
    浜松医科大学第二内科・教授・須田隆文
    理化学研究所・画像情報処理研究チームリーダー・横田秀夫
    京都府立医科大学医学部医学科 生物統計学教室・教授・手良向聡
    長崎大学医学部附属病院 病理診断科・教授・福岡順也
    ほか

    「既存試料・情報の提供のみを行う機関」
    地方独立行政法人神奈川県立病院機構循環器呼吸器病センター・部長・小倉 髙志
    ほか

6.お問い合わせ先

 本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。 ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
 また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
神鋼記念病院 呼吸器内科・医長・門田 和也
住所:〒651-0072 兵庫県神戸市中央区脇浜町1-4-47
電話番号: 078-261-6711


当院における大腸癌肺転移切除症例の臨床病理学的検討

本件は「オプトアウト」すなわち,同意不要であった既存データを用いた研究において、「自分の データは使わないでほしい」という、患者さんの拒否の機会を確保するため、研究の公開をホームページ上で行っているものです。 今回の研究に該当されることが予想され、「自分のデータは使わないでほしい」と希望される方はご本人・ご家族より当院に手紙、メール、お電話もしくはファックスなどにてその旨ご連絡ください。

神鋼記念病院消化器外科で手術治療を受けられた患者さんへ

実施する臨床研究

 当院では、大腸癌肺転移切除症例の臨床病理学的検討に関する臨床研究を実施しております。この研究は「観察研究」と呼ばれるもので、 通常の診療で得られた記録をまとめることによって行います。以下の点をご理解いただき、ご協力いただきますようお願い申し上げます。

この研究の意義、目的、および方法

 大腸癌肺転移症例に対する根治を目的とした肺切除は標準治療になっていますが、手術適応は明確に規定されておらず、施設によって異なるのが現状です。本研究は当院での手術成績を調査し、今後の診療に役立てることを目的とします。

この研究による医学上の貢献と予測

 大腸癌肺転移症例に対する術後の予後不良因子を解析することで、手術適応や追加治療の必要性を明確にします。

この研究による患者さんの不利益および危険性

 患者さんの診療情報を分析する研究であり、プライバシーも厳重に保護されますので、患者さんに不利益や危険性はありません。

費用や追加の検査

 通常の保険診療による画像診断情報と臨床情報の収集と分析ですので、患者さんに余分な費用を負担してもらうことはありません。また、検査方法の変更や追加検査もありません。

個人情報の保護

 この研究で得た情報は厳重に管理され、学術目的のみで利用されます。 研究結果は主として統計として処理・解析され発表されるため、個人を特定できることはありません。研究結果の発表に際して、一部の患者さんの画像が参考所見として呈示される可能性がありますが、画像は匿名化されていますので、個人を特定できることはありません。 本研究参加者以外の第三者に流出することもありません。以上のように、患者さんのプライバシーは厳重に保護されますのでご安心ください。

ご協力の拒否について

 この研究にご自分のデータが使用されることを拒否される場合は、担当医もしくは下記の問い合わせ先に連絡下さい。 たとえ、協力を拒否されても、今後の診療の不利益になることはありません。しかし、拒否のお申し出のあった時点で、 既に研究結果が論文などで公表されていた場合には、 研究結果を破棄できないことがあります。 この場合でも個人が特定されることはありませんので個人情報は保護されます。

研究責任者

神鋼記念病院 消化器外科 石井 正之

当院における連絡先

神鋼記念病院 消化器外科 石井 正之
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
TEL:078-261-6711 ・ FAX:078-261-6726


アベマシクリブ関連薬剤性肺障害のネステッドケースコントロール研究について

神鋼記念病院では、下記の臨床研究を行います。研究目的や研究方法は以下の通りです。この掲示などによるお知らせの後、臨床情報の研究使用を許可しない旨のご連絡がない場合においては、ご同意をいただいたものとして実施されます。皆様方におかれましては研究の趣旨をご理解いただき、本研究へのご協力を賜りますようお願い申し上げます。
この研究への参加を希望されない場合、また、研究に関するご質問は問い合わせ先へ電話等にてご連絡ください。

研究題名

アベマシクリブ関連薬剤性肺障害のネステッドケースコントロール研究
Nested Case Control Study of Abemaciclib-Induced Interstitial Lung Disease (NOSIDE)

1.研究の対象および研究対象期間

2018年11月1日から2019年12月31日の期間に、アベマシクリブによる治療が実施された転移乳がん患者さんすべてが対象になります。

2.研究目的・方法

【目的】

・アベマシクリブによる薬剤性肺障害の発症率、重症度、臨床病型、臨床経過、好発時期を明らかとすること
・アベマシクリブによる薬剤性肺障害のリスク因子、増悪因子を探索的に検討すること

【方法】

方法:この研究は通常の治療が実施されている中で、該当患者さんの治療上の情報を収集して解析を行っていく「観察研究」というものです。診療録情報の収集は二段階(一次調査・二次調査)に分けて行う予定です。
・一次調査
2018年11月1日から2019年12月31日の期間に、アベマシクリブによる治療が実施された転移乳がん患者を対象に、スクリーニング調査{アベマシクリブ内服開始量、開始日、終了日、薬剤性肺障害(疑いも含む)発症の有無(発症日)、年齢、性別}を実施します。
一次調査により、アベマシクリブ関連薬剤性肺障害の発症率、アベマシクリブ関連薬剤性肺障害の好発時期を明らかにすることが目的です。
・二次調査
一次調査結果より研究の効率化を図るため、ケース(アベマシクリブ関連薬剤性肺障害発症者)30例、及びコントール(未発症者)150例を対象に絞り、詳細な二次調査を実施しアベマシクリブ関連薬剤性肺障害のリスク因子の同定を行います。

研究期間

一次調査予定期間: 施設長の研究実施許可を得てから2020年10月31日まで
予定解析期間(一次) :2020年6月1日~2020年8月中旬
二次調査予定期間:施設長の研究実施許可を得てから2020年10 月31 日
予定解析期間(二次): 2020 年11 月1 日~2021 年2 月28日

3.研究に用いる試料・情報の種類

対象となる上記の対象患者さんの診療録から以下の項目を調査します。
以下の項目を研究責任医師もしく研究分担医師が上記対象患者さんのカルテ情報から調査します。

【一次調査項目】

アベマシクリブ内服開始量、開始日、終了日、薬剤性肺障害(疑いも含む)発症の有無(発症日)、年齢、性別

【二次調査項目】

  1. これまでにかかった病気(既往歴)や、手術を受けたか(手術歴)、合併症の有無、飲酒、喫煙の状況などに関して診療録より情報
  2. これまでの乳癌治療に関する(抗がん剤治療をうけたかなど)情報
  3. アベマシクリブ投与中の状況に関して、身体所見や血液検査所見など情報
  4. アベマシクリブ関連肺障害の疑いが生じた時の状況
  5. アベマシクリブ関連薬剤性肺障害の治療(使用した薬剤や期間)や経過に関する情報

4.外部への試料・情報の提供

 取得した診療情報は個人情報管理責任者が匿名化情報(個人情報を含む)にします。つまり、あなたに関する情報は記号や通し番号に置き換えるなど工夫をし、あなたの名前などの個人的な情報が直ちには判別できないように配慮したうえで行います。
得られた診療情報、解析結果などは乳腺外科内の外部から切り離されたコンピューター内にパスワードをつけて保管します。また、匿名化情報はCSPOR-BC データセンターに送付します。

本研究で収集された情報はデータセンターで保管します。データセンターにおける保管方法は表に示します。

保管する情報 媒体 保管方法 保管責任者
一次調査情報 電子媒体
(Excel)
データセンターにてパスワードをつけて保管 データマネジャー
二次調査情報 EDC データセンターにてパスワードをつけて保管 データマネジャー

電子媒体の情報は半永久的にCSPOR-BCデータセンターにパスワードをつけて保管されます。
 また、本研究はアベマシクリブの重篤な有害事象に焦点をあてた研究であり、今後アベマシクリブを両方を受ける患者さんの保護、公益性の観点より収集した情報や画像データをアベマシクリブの製造販売元であるイーライリリー株式会社の求めに応じ提供いたします。その際も、あなたに関する情報は記号や通し番号に置き換えるなど工夫をしあなたの名前などの個人的な情報が直ちには判別できないように配慮したうえで行います。

5.研究組織

一般社団法人CSPOR-BC(Comprehensive Support Project for Oncological of Breast cancer)

 (社)CSPOR-BCとは、研究者(医師)が主体となって活動している組織で、最良の治療法や診断法を確立することを目的として様々な臨床試験を行っており、これまでにも多くの多施設大規模比較試験を実施し、その成果を発表しています。臨床試験を適正に実施するための監視・支援機構として各種委員会、臨床試験のデータを適切に管理・解析するためのデータセンター/運営事務局があります。詳しい説明は、ホームページにてご紹介しております。
http://cspor-bc.or.jp/index.html

6.お問い合わせ先

 本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
 また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
  氏名:山神和彦 (神鋼記念病院 乳腺センター)
  住所:神戸市中央区脇浜町1-4-47

CSPOR-BCデータセンター:
  住所:千代田区外神田2-18-21 楽器会館101号室 電話番号:03-5294-7288


第12回 三学会合同抗菌薬感受性サーベイランス ―急性単純性膀胱炎、複雑性尿路感染症 2020年―

神鋼記念病院泌尿器科を受診された患者さまへ

当院では下記の臨床研究を実施しております。
本研究の対象者に該当する可能性のある方で診療情報等を研究目的に利用または提供されることを希望されない場合は、2021年12月31日までに下記の問い合わせ先にお問い合わせ下さい。それ以降ですと、御連絡をいただいた時点ですでに研究結果が論文などに公表されている場合や、研究データの解析が終了している場合があり、解析結果からあなたに関するデータを取り除くことはできず、研究参加を取りやめることができなくなります。なおこの研究に協力するかしないかはあなたの自由意思によります。協力をお断りになられても、現時点で考えられる最善の治療を行いますので、あなたは何ら不利益を受けることはありません。

研究課題名

第12回 三学会合同抗菌薬感受性サーベイランス
―急性単純性膀胱炎、複雑性尿路感染症 2020年―

当院の研究責任者

泌尿器科 医長 安福 富彦

問い合わせ先

078-261-6711(代表)

本研究の目的

単純性膀胱炎、複雑性尿路感染症患者より分離された原因菌の各種抗菌薬に対する感受性を測定し、患者背景別等の感受性推移を経年的に検討します。

研究参加施設

全国40施設

検体収集期間

病院長承認日(2020年6月25日)より2021 年9月30日まで

研究の方法(使用する試料等)

【対象となる患者さま】
 上記期間内に当院を受診され、『急性単純性膀胱炎』あるいは『複雑性尿路感染症』と診断された方
【利用する試料や情報】
・電子カルテに記載のある診療記録、検査データを利用します。
・日常診療で採尿した尿

試料/情報の他の研究機関への提供および提供方法

提供機関及び研究責任者名:東邦大学看護学部感染制御学 小林 寅喆
提供方法:採取した尿を当院内で速やかに専用培地(スライドカルチャーU)に浸けて、常温にて提供機関へ送付します。

試料/情報の管理

・個人を特定できないように加工し、診療情報および感受性測定結果は施設、薬剤感受性測定施設、三学会合同抗菌薬感受性サーベイランス委員会に5年間保存され、その後、廃棄されます。
・本研究で得られた菌株は薬剤感受性測定施設に5年間保管され、その後、廃棄するかを検討します。
(検体管理、解析及び報告書作成、菌株保管の責任者)
 東邦大学看護学部感染制御学 小林 寅喆

個人情報の取り扱い

利用する情報から氏名や住所等の患者さんを直接特定できる個人情報は削除致します。また、研究成果は学会等で発表を予定していますが、その際も患者さまを特定できる個人情報は利用しません。

本研究の資金源(利益相反)

三学会合同抗菌薬感受性サーベイランス委員会が企業から受けた支援金より支払われます。(2019年度の製薬企業) アステラス製薬(株)/杏林製薬(株)/グラクソ・スミスクライン(株)/塩野 義製薬(株)/第一三共(株)/第一三共エスファ(株)/大日本住友製薬(株) /大鵬薬品工業(株)/武田テバファーマ(株)/富士フイルム富山化学(株)/ ファイザー(株)/ Meiji Seikaファルマ(株)/大原薬品工業(株)/小林化工


コロナウィルス肺炎(CoVP)とインフルエンザウィルス肺炎(InVP)、非ウィルス性市中肺炎(nVCAP)の臨床像に関する多施設共同研究のお知らせ

研究の背景と目的

 私たちはコロナウィルス肺炎の病態をインフルエンザウィルス肺炎や非ウィルス性市中肺炎と比較する研究を行っています。市中肺炎とは、医療関連行為を受けていない方に家庭で起こった肺炎です。2019年中国武漢に端を発したコロナウィルスによる肺炎は世界的な拡大をみせつつあります。現在あるコロナウィルス肺炎のデータの多くは中国での記録によるものですが、 一般的なウィルス性肺炎の性質を示したものも多く、 コロナウィルス以外のウィルス性肺炎(これまでの日本では多くはインフルエンザウィルス肺炎になります)や非ウィルス性の市中肺炎との比較はなされておらずその臨床的特徴・違いは明らかではありません。そこで、京都大学および関連の病院に入院されたコロナウィルス肺炎もしくはインフルエンザウィルス肺炎や非ウィルス性市中肺炎の患者さんを多人数集積して、コロナウィルス肺炎の診療に役立つ情報や日本のコロナウィルス肺炎の特徴を見出すことを目的としました。

対象となる患者さんと方法

 この研究は、倫理委員会での承認から2年間までにNPO法人 西日本呼吸器内科医療推進機構の研究参加病院に入院され、コロナウィルス肺炎として治療を受けられた(または、治療を受けられる)患者さんを対象として登録し、患者さんのカルテを閲覧し、病状や基礎疾患、検査データ、画像所見、原因病原体、治療効果などのデータを解析するものです。解析の期間も含めた研究実施期間は5年間を予定しています。カルテの閲覧は医師が行い、カルテが施設外に持ち出されることはありません。調査には患者さんのお名前は使用せず、番号で管理されますので、個人情報(お名前や住所など個人が特定できる情報)は保護されます。入院時の年齢、性別、体温や採血の結果、また最終的な転帰などをデータとして京都大学呼吸器内科において管理します。

拒否の希望のある患者さんへ

 本研究は京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会の審査を受け、研究機関の長の許可を受けて実施しているものですが、対象となる患者さんにつきましては、ご異存がなければ調査に加えさせていただきたくお願いします。もしそれを望まれない場合やご質問がある場合は下記までご連絡ください。ご協力いただけない場合でも、今後の診療に不利益はきたしません。なお、研究結果は、学会や出版物として公表することがあります。

研究資金と利益相反

 研究資金は京都大学呼吸器内科の研究費によって賄われ、企業との利益相反はありません。利益相反については、「京都大学利益相反ポリシー」「京都大学利益相反マネジメント規程」に従い、「京都大学臨床研究利益相反審査委員会」において適切に審査・管理もされます。
 ご理解とご協力のほど、どうぞよろしくお願いいたします。

予定共同研究機関(各病院に直接問い合わせることはお控えください)

明石医療センター呼吸器内科、部長 大西尚
赤穂市民病院内科、医師 村瀬公彦
大阪赤十字病院呼吸器内科、部長 西坂奏夫
大阪府済生会中津病院呼吸器内科、部長 長谷川吉則
大津赤十字病院呼吸器内科、部長 酒井直樹
岸和田市民病院呼吸器内科、部長 高橋憲一
京都市立病院呼吸器内科、部長 江村正仁
京都南病院呼吸器内科、副院長 新林成介
倉敷中央病院呼吸器内科、部長 石田直
神戸市立医療センター中央市民病院呼吸器内科、部長 富井啓介
神戸市立医療センター西市民病院呼吸器内科、部長 冨岡洋海
公立豊岡病院組合立豊岡病院呼吸器内科、医長 中治仁志
国立病院機構姫路医療センター呼吸器内科、部長 河村哲治
堺市立総合医療センター呼吸器内科、部長 郷間厳
静岡市立静岡病院呼吸器内科、 部長 山田孝
新京都南病院呼吸器内科、部長 新林成介
杉田玄白記念公立小浜病院内科、医師 伊藤功朗
田附興風会医学研究所北野病院呼吸器内科、部長 福井基成
天理よろづ相談所病院呼吸器内科、部長 羽白高
市立長浜病院呼吸器内科、部長 野口哲男
西神戸医療センター呼吸器科、部長 多田公英
日本赤十字社和歌山医療センター呼吸器内科、部長 杉田孝和
彦根市立病院呼吸器内科、部長 月野光博
兵庫県立尼崎総合医療センター呼吸器内科、部長 平林正孝
福井赤十字病院呼吸器内科、部長 赤井雅也
洛和会音羽病院呼吸器内科、部長 土谷美知子
高槻赤十字病院呼吸器内科、部長 北英夫
綾部市立病院、医師 濱田哲
神鋼記念病院呼吸器内科、部長 大塚浩二郎
寺田内科・呼吸器科、院長 寺田邦彦

研究責任者

〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
京都大学医学部附属病院呼吸器内科 伊藤功朗
連絡先:075-751-3830、メール:isaoito@kuhp.kyoto-u.ac.jp

神鋼記念病院の相談窓口

神鋼記念病院 呼吸器内科部長 大塚浩二郎
 (Tel)078-261-6711

本研究で収集した試料・情報は、同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いる可能性があります。他の研究への二次利用および他研究機関へ提供する際は、新たな研究計画について倫理委員会で承認された後に行います。また、ホームページ上で、研究の目的を含む研究実施の情報を公開し、研究対象者が拒否できる機会を保障します。


研究に関するお知らせ
(研究課題名:COVID-19 に関するレジストリ研究)

 神鋼記念病院では、以下にご説明する研究を行います。この研究への参加を希望されない場合には、下記のお問い合わせ先にお申し出ください。お申し出になられても、いかなる不利益も受けることはございませんので、ご安心ください。未成年者の方や現在ご自身で研究参加の判断が難しいと考えられる方においては、家族や親族等からの研究不参加のお申し出やお問い合わせに対してもご対応いたします。

研究目的・方法

 2019年12月から中国の武漢市で新型コロナウイルスによる肺炎の集団発生が確認されました。新型コロナウイルス感染症(以下、COVID-19)には確立された治療法はありませんが、重症例を中心に抗ウイルス薬などの薬剤が投与されはじめています。どのような方が重症化しやすいか、妊婦や小児の患者さんなどにおいてどのような経過をたどるのかなど、多くのことがまだわかっていません。
 この研究では、COVID-19と診断された方に参加していただき、重症化する方の特徴や経過、薬剤投与後の経過など、COVID-19に関する様々な点について明らかにすることを目的としています。

研究期間

【倫理委員会通過】~西暦2023年1月31日

研究の対象となる方

2020年1月1日以降にCOVID-19と診断された方

ご協力頂く内容

 上記の対象期間中に記録された診療情報(症状、基礎疾患、渡航歴、接触歴、症状の経過等)・ウイルス検査結果などを、研究に使用させて頂きます。使用に際しては、文部科学省・厚生労働省が定めた倫理指針に則って個人情報を厳重に保護し、研究結果の発表に際しても、個人が特定されない形で行います。

研究参加について

 研究への参加を希望されない場合、その方の情報を研究における解析に利用することはありません。ただし、COVID-19は新規の指定感染症であることから、社会的・公衆衛生的に重要であるため、原則として全ての患者さんの情報をこの研究のデータベースには登録させていただきます。研究に参加される場合でもされない場合でも、患者さん個人を特定できるような情報が外部に漏れることはありません。

外部への試料・情報の提供

 研究データの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。匿名化対応表は、該当する患者さんが診療を受けた病院の研究責任者や個人情報管理者などが保管・管理します。研究のデータは、WHOなどの国際的な研究グループと共有する場合があります。その場合、匿名化対応表は提供せず、個人の特定ができない状態で共有します。

研究組織

研究代表機関: 国立研究開発法人国立国際医療研究センター  大曲 貴夫
共同研究機関: 北海道大学、国立感染症研究所
情報提供機関: COVID-19の方を診療した国内全ての医療機関

利益相反について

 利益相反の状況は、研究代表機関においてはNCGM利益相反マネジメント委員会に報告し、その指示を受けて適切に管理します。共同研究機関においてはそれぞれの機関のルールにのっとって適切に報告・管理されます。本研究に関する研究全体及び研究者個人として申告すべき利益相反の状態はありません。

研究計画書等の入手・閲覧方法・手続き等

 あなたのご希望により、この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性確保に支障がない範囲で、この研究の計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。閲覧を希望される方は、追って公開するホームページなどの情報をご確認ください。

個人情報の開示に係る手続きについて

 本研究で収集させて頂いたご自身の情報を各医療機関の規定に則った形でご覧頂くことも出来ます。ご希望される方は、COVID-19のために受診した医療機関にお申し出ください。

当院の研究責任者・本研究全体の研究代表者

国立研究開発法人国立国際医療研究センター 国際感染症センター  大曲 貴夫

お問い合わせ先

神戸市中央区脇浜町1丁目4-47 社会医療法人神鋼記念会 神鋼記念病院
研究担当医師:呼吸器内科 三好琴子
078-261-6711(代表) (月~金 8:30~17:15)


「前立腺癌患者におけるアビラテロン併用アンドロゲン遮断療法が骨量に与える影響の観察研究」について
(当院は、神戸大学の共同研究施設として参加しています)

はじめに

 神戸大学大学院医学研究科 外科系講座 腎泌尿器科学分野では、2019年11月1日から2021年10月31日までの間に前立腺癌に対しアビラテロン併用アンドロゲン遮断療法を開始した患者さんを対象に研究を実施しております。内容については下記のとおりとなっております。
 尚、この研究についてご質問等ございましたら、最後に記載しております[問い合わせ窓口]までご連絡ください。

研究概要および利用目的

 神戸大学大学院医学研究科 外科系講座 腎泌尿器科学分野では、前立腺癌患者さんに対しアビラテロン併用アンドロゲン遮断療法を行っております。
 アンドロゲン遮断療法は骨密度が低下する副作用があると言われており、低下した場合の早期発見・早期治療が推奨されています。そのため、神戸大学大学院医学研究科 外科系講座 腎泌尿器科学分野でも、アンドロゲン遮断療法を受けておられる患者様には定期的に採血やレントゲンを行なっています。また、アビラテロンと併用するステロイド(プレドニゾロン)にも骨粗鬆症を引き起こす副作用があると言われています。以上から、アビラテロン併用アンドロゲン遮断療法は、理論的には骨粗鬆症を引き起こすリスクの高い治療と考えられますが、実際どの程度骨粗鬆症が起こりうるのかを調べた研究は今のところありません。
 そこで今回、アビラテロン併用アンドロゲン遮断療法施行中の骨粗鬆症や骨折の頻度を調査することにしました。

研究期間

 この研究は、倫理委員会承認日から2025年3月31日まで行う予定です。

研究に用いる試料・情報の種類

  1. 基本情報:年齢、performance status、既往歴、治療開始前PSA値、臨床ステージ、骨転移の有無、診断時Gleason score、既往歴
  2. 治療内容:過去の放射線治療併用の有無、手術療法併用の有無
  3. 検査結果:ホルモン治療開始前/開始12ヶ月/24ヶ月/36ヶ月の骨関連マーカー(骨型アルカリフォスファターゼ、酒石酸耐性酸性ホスファターゼ、5b1型プロコラーゲン-N-ペプチド)、若年成人比較%(YAM値、大腿骨近位部、腰椎)大腿骨近位部、腰椎)
  4. 検査結果:開始6ヶ月/18ヶ月/30ヶ月のYAM値(大腿骨近位部、腰椎)
  5. 骨折の有無:フォロー期間中の骨折の有無、発生時はその年月日
  6. ホルモン治療開始前/開始12ヶ月/24ヶ月/36ヶ月のQOLアンケート結果
    QQLアンケート結果

個人情報の管理方法

 プライバシーの保護に配慮するため、患者さんの情報は直ちに識別することがすることができないよう、対応表を作成して管理します。収集された情報や記録は、インターネットに接続していない外部記憶装置に記録し、神戸大学大学院医学研究科外科系講座腎泌尿器科学研究室の鍵のかかる保管庫に保管します。

試料・情報等の保存・管理責任者

 この研究の試料や情報を保存・管理する責任者は以下のとおりです。
神戸大学大医学部附属病院 泌尿器科    責任者:板東 由加里

研究へのデータ提供による利益・不利益

利益・・・・本研究にデータをご提供いただく事で生じる個人の利益は、特にありません。
不利益・・・カルテからのデータ収集および既存の検体の使用のみであるため、特にありません。

研究終了後のデータの取り扱いについて

 患者さんよりご提供いただきました試料や情報は、研究期間中は神戸大学大学院外科系講座腎泌尿器科学分野において厳重に保管いたします。ご提供いただいた試料や情報が今後の医学の発展に伴って、他の病気の診断や治療に新たな重要な情報をもたらす可能性があり、将来そのような研究に使用することがあるため、研究終了後も引き続き神戸大学大学院外科系講座腎泌尿器科学分野で厳重に保管させていただきます。(保管期間は最長で10年間です。)
 なお、保存した試料や情報を用いて新たな研究を行う際は、医学倫理委員会の承認を得た後、情報公開文書を作成し病院のホームページに掲載します。
 ただし、患者さんが本研究に関するデータ使用の取り止めを申出された場合には、申出の時点で本研究に関わる情報は復元不可能な状態で破棄いたします。

研究成果の公表について

 研究成果が学術目的のために論文や学会で公表されることがありますが、その場合には、患者さんを特定できる情報は利用しません。

研究へのデータ使用の取り止めについて

 いつでも可能です。取りやめを希望されたからといって、何ら不利益を受けることはありませんので、データを本研究に用いられたくない場合には、下記の[問い合わせ窓口]までご連絡ください。取り止めの希望を受けた場合、それ以降、患者さんのデータを本研究に用いることはありません。しかしながら、同意を取り消した時、すでに研究成果が論文などで公表されていた場合には、結果を廃棄できない場合もあります。

問い合わせ窓口

 この研究についてのご質問だけでなく、ご自身のデータが本研究に用いられているかどうかをお知りになりたい場合や、ご自身のデータの使用を望まれない場合など、この研究に関することは、どうぞ下記の窓口までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:

神戸大学医学部附属病院 泌尿器科 担当者:板東 由加里
神戸市中央区楠町7-5-2
078-382-6155

神鋼記念病院 泌尿器科 担当者:安福 富彦
神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
078-261-6711

研究代表者:

神戸大学大学院医学研究科 外科系講座 腎泌尿器科学分野  藤澤 正人

研究責任者

神戸大学医学部附属病院 泌尿器科  藤澤 正人
加古川中央市民病院 泌尿器科 岡 泰彦
関西労災病院 泌尿器科 川端 岳
北播磨総合医療センター 泌尿器科 武市 佳純
甲南医療センター 泌尿器科 田中 浩之
神戸市立医療センター西市民病院 泌尿器科 中村 一郎
神戸赤十字病院 泌尿器科 木下 佳久
三田市民病院 泌尿器科 宮崎 茂典
神鋼記念病院 泌尿器科 山下 真寿男
新須磨病院 泌尿器科  原田 益善
製鉄記念広畑病院 藤井 明
高砂市民病院 泌尿器科 上野 康一
丹波医療センター 泌尿器科 吉村 光司
姫路赤十字病院 泌尿器科 小川 隆義
兵庫県立淡路医療センター 泌尿器科 吉行 一馬
兵庫県立加古川医療センター 泌尿器科 田中 宏和
兵庫県立がんセンター 泌尿器科 井上 隆朗
兵庫県立尼崎総合医療センター 泌尿器科 山田 裕二
淀川キリスト教病院 泌尿器科 前田 浩志


「本邦リアルワールドでの重症喘息における生物学的製剤の使用実態および効果に寄与する因子の検討」について

研究の対象

2009年1月から重症喘息で生物学的製剤の投与をされた方

研究目的・方法

本邦実臨床において重症喘息に対する生物学的製剤の使用実態が明らかとする。これにより、生物学的製剤の適正使用の推進となる基盤となるデータが確立し、解決すべき課題が明らかにされることが期待される。
研究期間:許可日~5年間

研究に用いる試料・情報の種類

通常診療における診療録から抽出された臨床データ(年齢、性別、喫煙歴、肺機能、呼気一酸化窒素、末梢血好酸球数、血清IgE値、診断名、投薬歴、入院歴、呼吸器症状の変化などの経過情報)

外部への試料・情報の提供

データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当院の研究責任者が保管・管理します。

研究組織

丸毛 聡 公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院呼吸器内科部長
福井 基成 公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院副院長
北島 尚昌 公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院呼吸器内科副部長
白石 祐介 公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院呼吸器内科医員
林 優介 公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院呼吸器内科レジデント
渡辺 徹也 大阪市立大学大学院医学研究科呼吸器内科学講師
森田 恭平 大阪赤十字病院呼吸器内科医長
豊蔵 恵里佳 大阪赤十字病院呼吸器内科医員
吉村 千恵 大阪赤十字病院呼吸器内科副部長
原永 修作 琉球大学医学部附属病院特命准教授
佐藤 陽子 豊見城中央病院呼吸器内科部長
知花 なおみ 那覇市立病院内科部長
福山 一 森園病院内科医長
松永 和人 山口大学大学院医学系研究科呼吸器・感染症内科学教授
服部 登 広島大学大学院分子内科学教授
時岡 史明 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院呼吸器内科部長
立川 良 神戸市立医療センター中央市民病院呼吸器内科医長
大塚 浩二郎 神鋼記念病院呼吸器内科長
中治 仁志 豊岡病院呼吸器内科医長
寺田 邦彦 寺田内科・呼吸器科院長
重松 三知夫 住友病院呼吸器内科部長
上田 哲也 大阪府済生会中津病院呼吸器内科副部長
松本 健 大阪府済生会野江病院呼吸器内科医長
樋上 雄一 市立吹田市民病院呼吸器内科医長
北 英夫 高槻赤十字病院呼吸器内科部長
西田 幸司 堺市立総合医療センター呼吸器内科副部長
山本 傑 大阪南医療センター呼吸器内科部長
寺西 敬 敬任会病院総合内科医長
室 繁郎 奈良県立医科大学呼吸器内科学教授
土屋 美知子 洛和会音羽病院呼吸器センター部長
安場 広高 三菱京都病院呼吸器・アレルギー科顧問
塩田 哲広 滋賀県立総合病院呼吸器内科部長
高橋 珠紀 大津赤十字病院呼吸器内科医長
福家 聡 KKR札幌医療センター呼吸器内科部長代行
南 幸範 旭川医科大学病院呼吸器センター助教

お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
 〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1-4-47
 社会医療法人神鋼記念会 神鋼記念病院
 電話:078-261-6711、FAX:078-261-6931
 呼吸器内科 科長 大塚浩二郎


「全国胆道癌の後方視的観察研究」について

研究の対象

2016年1月~2025年12月に当院で胆道癌(肝門部領域胆管癌、遠位胆管癌、胆嚢癌、十二指腸乳頭部癌)と診断された方

研究目的・方法・研究期間

本邦における胆道癌(肝門部領域胆管癌、遠位胆管癌、胆嚢癌、十二指腸乳頭部癌)症例の疫学調査を行うことにより、これを基に胆道癌取扱い規約の改訂とともに国際対癌連合( The Union for International Cancer Control, 略して UICC )が提案した TNM分類と病期分類の検証を行い、胆道癌に関する研究ならびに診療の進歩・知識の普及を図ります。カルテに記載された情報を全国から集めて研究します。研究期間は、2035年12月31日までです。 本研究は日本肝胆膵外科学会の資金で行われており、企業との利益相反はありません。
研究計画書(PDF)

研究に用いる試料・情報の種類

癌の進行度や治療法などのカルテ情報のみを個人が分からないようにして提供します。

外部への試料・情報の提供

データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

研究組織

研究代表者:
藤田医科大学 消化器外科 職名 教授 氏名 堀口明彦

当院の研究責任者:
神鋼記念病院 消化器外科 職名 部長 氏名 藤本 康二

共同研究機関:
日本肝胆膵外科学会胆道癌登録病院 528 機関(藤田医科大学消化器外科ホームページに掲載)

除外の申出・お問い合わせ先

試料・情報が本研究に用いられることについて研究の対象となる方ご了承いただけない場合には、研究対象から除外させていただきます。下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも、お申し出により、研究の対象となる方その他に不利益が生じることはありません。 本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。 また、ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
神鋼記念病院 消化器外科
担当者:藤本 康二
兵庫県神戸市中央区脇浜町1-4-47
電話 078-261-6711


「バンコマイシンとタゾバクタム/ピペラシリン併用による急性腎障害のリスク因子の検討」について

神鋼記念病院に入院歴のある患者さん、または現在入院中及び通院中の患者さんへ

実施する臨床研究

当院では、バンコマイシン(VCM)とタゾバクタム/ピペラシリン(TAZ/PIPC)の併用療法による急性腎障害(AKI)の有無に関する臨床研究を実施しております。この研究は、「観察研究」と呼ばれるもので、通常の診療で得られた記録をまとめることによって行います。
以下の点をご理解いただき、ご協力いただきますようお願い申し上げます。

研究目的・意義

重症感染症では複数の抗菌薬が使用されることがあります。その中でもVCMとTAZ/PIPCの組み合わせはよく使用されます。しかし、この併用療法はAKIが起りやすくなるということが最近の研究でわかってきています。しかしAKIが起こる原因は明らかになっていないため、VCMとTAZ/PIPCの併用療法を安全に使用するために原因検索を行いたいと考えております。

研究方法

当院においてVCMとTAZ/PIPCの併用を24時間以内に開始し、48時間以上使用した入院患者を対象に、AKI発生群とAKI非発生群に分け内服薬、患者情報などを評価します。
電子カルテに記載のある診療録を利用し、検討を行います。
 1)患者基本情報:年齢、性別、データ採取日、内服内容など。
 2)身体所見:身長、体重、など。
 3)血液検査:全血算、生化学検査(アルブミン、CRP、AST、ALT、BUN、Na、K、Cl)など。

研究成果の公表について

研究成果が学術目的のために論文や学会で公表されることがありますが、その場合には、患者さんを特定できる情報は利用しません。

研究へのデータ提供による不利益・危険性

患者さんの診療情報を分析する研究であり、プライバシーも厳重に保護されますので、患者さんに不利益や危険性はありません。また、追加の検査や余分な費用を負担していただくこともありません。

研究への参加とその撤回について

事例報告の発表にご協力いただくかどうかは、ご自身やご家族のお考えで、自由に決めていただきます。お断りになっても不利益を受けることはありません。ただし拒否のお申し出のあった時点ですでに研究結果が公表されていた場合は、完全に破棄できないことがあります。

個人情報の保護について

この研究で得た情報は神鋼記念病院院内サーバーに作成した管理用ファイルで厳重に管理され、学術目的のみで利用されます。検査結果や診療情報は統計として処理・解析されるため、個人を特定できることはありません。 本研究参加者以外の第三者に流出することもありません。尚、研究目的以外にデータを使用することはありません。

問い合わせ窓口

神鋼記念病院 診療技術部薬剤室
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
TEL:078-261-6711・FAX:078-261-6726
主たる研究者 薬剤師    :真砂 聖
研究責任者 薬剤師     :依藤 健之介


「日本整形外科学会症例レジストリー(JOANR)構築に関する研究」について

1. 試料・情報の利⽤⽬的及び利⽤⽅法

A) ⽬的:運動器疾患の⼿術に関する⼤規模データベースの構築
B) ⽅法:⽇本整形外科学会が運営するインターネット上のレジストリシステムへの登録

2. 利⽤⼜は提供する資料・情報の項⽬

A) データベースの1階部分(日整会主導の調査項目):患者ID(匿名化ID①:各データ登録機関のルールにより個人情報保護法に準拠し作成し、対応表で管理する。匿名化ID②:データ登録機関コード+ナンバリング)、年齢、性別、ハッシュ値①(患者氏名<読み>、性別、生年月日、その他の項目より作成→アウトカムとしての再手術時の患者突合に利用)、医療機関コード、疾患情報(標準病名、ICD-10 コード、病名管理番号、病名変換用コード)、手術情報(K コード、入院・外来別)、手術時間、麻酔時間、手術日、術者情報(日整会会員情報と連結)、看護師数、技師数、治療成績(術後30 日におけるアウトカム「改善・不変・悪化・術後30 日以内の再入院」)
B) データベースの2 階部分(関連学会主導の調査項目)
① 人工関節手術
1. ハッシュ値②(患者の出身県、患者名<読み>の最初の一文字を加え作成する)
2. 手術内容(THA、TKA/UKA/PFA、解剖学的TSA/リバース型TSA)
3. 手術概要:
○ 初回手術:手術側、既往手術、手術診断名
○ 再手術:初回手術年月日、初回手術施設名、初回手術診断名、手術側、手術の理由、手術の内容、抜去したインプラント情報
4. 手術手技:アプローチ、大転子、最小侵襲手術、ナビゲーションシステム、セメント、セメント商品情報、抗生剤含有セメント、抗生剤情報、骨移植、生体活性材料の使用、生体活性材料商品情報、補強部品、補強部品商品情報
5. 使用したコンポーネント(股臼側、インサート、大腿骨側、骨頭、スクリュー、その他)
② 関節鏡視下手術
1. 手術のプロファイル:術中のトラブル
2. 部位/手術内容:手術部位(膝関節、肘関節、肩関節、手関節、足関節、その他の部位)
3. 膝関節:実施した鏡視下手術(半月板切除術/縫合術、前十字靱帯再建術、後十字靱帯再建術、ACL,PCL 以外の靱帯手術、複合靱帯再建術/修復術、軟骨修復術、滑膜切除術・デブリドマン)
4. 肩関節:実施した鏡視下手術(腱板修復術、バンカート修復術、その他の関節唇手術、HAGL/関節包修復術、観血的関節授動術、デブリドマン、肩峰形成術、再鏡視)
5. 足関節:実施した鏡視下手術(足関節前方インピンジメント症候群に対する鏡視下手術、足関節後方インピンジメント症候群に対する鏡視下手術、骨軟骨損傷に対する鏡視下手術または検査、鏡視下関節固定術、新鮮または陳旧性靱帯損傷に対する鏡視下手術または検査)
6. 股関節:実施した鏡視下手術(股関節インピンジメント、股関節唇処置、臼蓋緑領域のMAHORN 分類、大腿骨頭靱帯、遊離体、臼蓋形成不全の処置)
7. 灌流液:使用した灌流液、灌流液の使用量、灌流方法
8. 術中・術後合併症:手術器具の破損、手術での合併組織損傷、術後合併症
③ 上記以外の手術は順次、関連学会(日本脊椎インストゥルメンテ−ション学会・日本骨折治療学会・日本骨関節感染症学会等)の要望に応じて追加。

3. 利⽤する者の範囲

A) 登録されたデータを利活⽤して医学研究を実施する際には、⽇本整形外科学会が審査の上、⽇本整形外科学会員⼜は関連学会員が利⽤する
B) 有害事象や不具合が発⽣した場合、医学的・⼈道的⾒地から登録されたデータを製造販売業者や審査機関に提供する
C) 療の進歩や安全性向上を⽬的とした医療機器の開発や改良のために製造販売企業に提供する

4. 情報の管理について責任を有する者の⽒名⼜は名称

A) 公益社団法⼈ ⽇本整形外科学会
B) 理事 種市 洋 (症例レジストリー委員会担当)

5. 研究対象者⼜はその代理⼈の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利⽤⼜は他の研究機関への提供を停⽌する。

6. 5.の研究対象者⼜はその代理⼈の求めを受け付ける⽅法

A) 受付先
神鋼記念病院整形外科
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1-4-47
電話 078-261-6711
B) 受付⽅法
窓⼝での受付
郵送 同上
電話 同上


「ロボット支援下直腸癌手術における術中出血へのトラブルシューティング」について

神鋼記念病院消化器外科に入院または通院中の患者さんへ

学会発表の意義

2020年7月2日より4日まで和歌山で開催される第75回日本消化器外科学会で、当院消化器外科 古角祐司郎が上記発表を行う予定です。2017年11月から当院で直腸癌に対してロボット支援下手術を行った患者さんの治療成績を使ったデータをまとめ、発表いたします。ロボット支援下腹腔鏡下直腸癌手術の導入初期における短期治療成績と問題点につき検討するためにまとめました。

プライバシー

患者さんの診療情報を分析する検討・発表であり、患者さんを特定できるような表現を用いませんのでプライバシーも厳重に保護されます。患者さんに不利益や危険は及びません。

個人情報の保護

この検討・発表で得た情報は厳重に管理され、学術目的のみで利用されます。研究結果は主として統計として処理・解析されるため、個人を特定することはありません。発表に際して、一部患者さんの画像が参考資料として呈示されることはありますが、画像は匿名化されているので、個人を特定することはできません。以上のように患者さんのプライバシーは厳重に保護されていますのでご安心ください。

ご協力の拒否について

当発表にご自分のデータが使用されることを拒否される場合は、当院消化器外科 古角祐司郎もしくは下記の問い合わせ先にご連絡ください。たとえ、協力を拒否されても、今後の診療の不利益になることはありません。しかし、拒否の申し出があった時点で、すでに発表が終了していた場合には、データを削除できません。この場合でも個人が特定されることはありませんので個人情報は保護されます。

学会発表者

神鋼記念病院 消化器外科 古角 祐司郎
共同発表者 石井正之、前田哲生、谷川優麻、口分田亘、光岡英世、桂彦太郎、小松原隆司、上原徹也、藤本康二、東山洋

当院における連絡先

神鋼記念病院 消化器外科 古角 祐司郎
〒651-0072神戸市中央区脇浜町1-4-47
TEL:078-261-6711・FAX:078-261-6726


「StageⅡ結腸癌における再発高リスク因子の検討」について

神鋼記念病院消化器外科に入院または通院中の患者さんへ

学会発表の意義

2020月7月2日から日より4日まで和歌山で開催される第75回日本消化器外科学会で、当院消化器外科 前田 哲生が上記発表を行う予定です。当院で大腸癌に対する手術を2012年12月より2018年12月までに行った患者さんの治療成績を使ったデータをまとめ、発表します。大腸がんに対する術後の補助化学療法の有用性と問題点につき検討するためにまとめました。

プライバシー

患者さんの診療情報を分析する検討・発表であり、患者さんを特定できるような表現を用いませんのでプライバシーも厳重に保護されます。患者さんに不利益や危険は及びません。

個人情報の保護

この検討・発表で得た情報は厳重に管理され、学術目的のみで利用されます。研究結果は主として統計として処理・解析されるため、個人を特定することはありません。発表に際して、一部患者さんの画像が参考資料として呈示されることはありますが、画像は匿名化されているので、個人を特定することはできません。以上のように患者さんのプライバシーは厳重に保護されていますのでご安心ください。

ご協力の拒否について

当発表にご自分のデータが使用されることを拒否される場合は、当院消化器外科藤本康二もしくは下記の問い合わせ先にご連絡ください。たとえ、協力を拒否されても、今後の診療の不利益になることはありません。しかし、拒否の申し出があった時点で、すでに発表が終了していた場合には、データを削除できません。この場合でも個人が特定されることはありませんので個人情報は保護されます。

学会発表者

神鋼記念病院 消化器外科 前田 哲生
共同発表者 石井正之、古角祐司郎、小松原隆司、光岡英世、桂彦太郎、小原有一朗、口分田亘、上原徹也、藤本 康二、東山洋

当院における連絡先

神鋼記念病院 消化器外科 前田 哲生
〒651-0072神戸市中央区脇浜町1-4-47
TEL:078-261-6711・FAX:078-261-6726


「HoLEP術後尿失禁と術前MRIにおける骨盤底所見の関係についての検討」について

演題名: HoLEP術後尿失禁と術前MRIにおける骨盤底所見の関係についての検討

2020年4月23日より26日まで神戸国際会議場で行われる第108回日本泌尿器科学会総会で、当院泌尿器科植木秀登が上記発表を行う予定です。

学会発表の意義

当院で前立腺肥大症に対する手術を2010年1月より2018年12月までに行った患者さんのデータをまとめた結果となります。尿失禁は患者さんのQOLに大きく影響しますが、手術手技に問題がなくでも一定数HoLEP術後に尿失禁症状をきたしてしまうのが現状です。そこで術前MRI所見において膜様部尿道長や骨盤底筋の厚さなどを測定し術後の尿失禁を予測できるバロメータとなり得るかを検討いたしました。

プライバシー

患者さんの診療情報を分析する検討・発表であり、患者さんを特定できるような表現を用いませんのでプライバシーも厳重に保護されます。患者さんに不利益や危険は及びません。

個人情報の保護

この発表で得た情報は厳重に管理され、学術目的のみで利用されます。研究結果は主として統計として処理・解析されるため、個人を特定することはありません。発表に際して一部患者さんの画像が参考資料として提示されることがありますが、画像は匿名化されているので個人を特定することはできません。以上のように患者さんのプライバシーは厳重に保護されていますのでご安心ください。

ご協力の拒否について

当発表にご自身のデータが使用されることを拒否される場合は、、当院泌尿器科植木秀登もしくは下記の問い合わせ先にご連絡ください。たとえ協力を拒否されても今後の診療の不利益になることはございません。しかし、拒否の申し出があった時点ですでに発表が終了していた場合にはデータを削除できません。この場合でも個人特定されることはございませんので個人情報は保護されます。

学会発表者

神鋼記念病院 泌尿器科 植木 秀登
共同発表者 高橋昂佑、安福富彦、結縁敬冶、山下真寿男

当院における連絡先

〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1-4-47
TEL:078-261-6711、FAX:078-261-6726

HoLEP術後尿失禁と術前MRIにおける骨盤底所見の関係性についての検討

目的

ホルミウムレーザー前立腺核出術(Holmium Laser enucleation of the prostate :HoLEP)は前立腺肥大症に対する標準的外科的治療として多くの施設で行われている。しかし、術後尿失禁に悩まされる症例は少なくなく現在も多くの施設において術後尿禁制を保ちつつ腺腫を核出するために様々な工夫がなされてる。今回、HoLEP術後尿禁制の予測因子について術前MRIにおける骨盤内所見に着目し検討を行った。

対象と方法

2014年1月から2018年12月までにHoLEPを施行した前立腺肥大症患者は360例であった。そのうち術前MRIを撮影しており術後観察期間が3カ月以上であった290例について検討した。術前評価項目として年齢、性別、前立腺体積、IPSSといった項目の他に術前MRIでPSC、tLA、膜様部尿道長(MUL)、最小残存膜様部尿道長(mRUL)といった項目を測定し術後3-6カ月の尿禁制に影響している因子をロジスティック回帰分析で検討した。

結果

対象患者の年齢中央値72歳(49-92)、前立腺体積中央値は69ml(11.5-236)であった。単変量解析では照射総エネルギー量、手術時間、核出時間、回収時間、MUL、mRULが術後失禁(3-6カ月)に有意に関連を認め(p<0.05)、多変量解析ではMUL(p=0.00)、手術時間(p=0.01)が術後尿失禁(3-6カ月)と有意な関連を示しAUC=0.7であった。このことからMULは術後尿失禁に対する予測因子であることが示された。

結語

HoLEP術後尿失禁と関連する因子としてMULと手術時間が示唆された。術前MRIでMULを測定しておくことで術後尿失禁のリスクについてある程度予想することが可能である。


「当院におけるロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術(RAPN)と腹腔鏡下腎部分切除術(LPN)の比較検討」について

演題名:当院におけるロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術(RAPN)と腹腔鏡下腎部分切除術(LPN)の比較検討

2020年4月23日より26日まで神戸ポートピアホテル・神戸国際会議場・神戸国際展示場で開催される第108回日本泌尿器科学会総会で、当院泌尿器科山下真寿男が上記発表を行う予定です。

学会発表の意義

当院で小径腎臓癌に対する腹腔鏡下手術を2011年1月より2019年8月までに行った患者さんの治療成績を使ったデータをまとめた結果となります。腹腔鏡で行った51例とロボット支援腹腔鏡下で行った18例の手術成績を比較しました。上記手術は両手技ともに優れた方法であるが新規に採用されたロボット支援腹腔鏡下手術がより良い手術であることがし合された。

プライバシー

患者さんの診療情報を分析する検討・発表であり、患者さんを特定できるような表現を用いませんのでプライバシーも厳重に保護されます。患者さんに不利益や危険は及びません。

個人情報の保護

この検討・発表で得た情報は厳重に管理され、学術目的のみで利用されます。研究結果は主として統計として処理・解析されるため、個人を特定することはありません。発表に際して、一部患者さんの画像が参考資料として呈示されることはありますが、画像は匿名化されているので、個人を特定することはできません。以上のように患者さんのプライバシーは厳重に保護されていますのでご安心ください。

ご協力の拒否について

当発表にご自分のデータが使用されることを拒否される場合は、当院泌尿器科山下真寿男もしくは下記の問い合わせ先にご連絡ください。たとえ、協力を拒否されても、今後の診療の不利益になることはありません。しかし、拒否の申し出があった時点で、すでに発表が終了していた場合には、データを削除できません。この場合でも個人が特定されることはありませんので個人情報は保護されます。

学会発表者

神鋼記念病院 泌尿器科 山下真寿男
共同発表者 高橋昂佑、植木秀登、安福富彦、結縁敬治

当院における連絡先

神鋼記念病院 泌尿器科 山下真寿男
〒651-0072神戸市中央区脇浜町1-4-47
TEL:078-261-6711・FAX:078-261-6726


「尿管腫瘍に対する尿管部分切除術の臨床的検討」について

演題名:尿管腫瘍に対する尿管部分切除術の臨床的検討

2020年4月23日より26日まで神戸で開催される第108回日本泌尿器科学会総会で、当院泌尿器科 髙橋昂佑が上記発表を行う予定です。

学会発表の意義

当院では尿管部分切除術によって腫瘍制御が可能と予想される表在性の尿管腫瘍の患者において、腎温存を目的とした同手術を選択することがあります。2014年4月から2019年4月の間に当院で尿管腫瘍に対して尿管部分切除術を施行した患者さんの治療経過のデータを元に発表を行います。術後の観察期間において上部尿路再発を認めた症例はありませんでした。同手術の有用性を評価しており、これを呈示するためにまとめました。

プライバシー、個人情報の保護

患者さんの診療情報を分析する検討・発表であり、患者さんを特定できるような表現を用いませんのでプライバシーは厳重に保護されます。患者さんに不利益や危険は及びません。この検討・発表で得た情報は厳重に管理され、学術目的でのみ利用されます。研究結果は主として統計として処理・解析されるため、個人を特定することはありません。発表に際して、一部患者さんの画像が参考資料として呈示されることはありますが、画像は匿名化されているので、個人を特定することはできません。以上のように患者さんのプライバシーは厳重に保護されていますのでご安心ください。

ご協力の拒否について

当発表にご自分のデータが使用されることを拒否される場合は、当院泌尿器科 髙橋昂佑もしくは下記の問い合わせ先にご連絡ください。たとえ、協力を拒否されても、今後の診療の不利益になることはありません。しかし、拒否の申し出があった時点で、すでに発表が終了していた場合には、データを削除できません。この場合でも個人が特定されることはありませんので個人情報は保護されます。

学会発表者

神鋼記念病院 泌尿器科 髙橋昂佑
共同発表者: 植木秀登、安福富彦、結縁敬治、山下真寿男

当院における連絡先

神鋼記念病院 泌尿器科 髙橋昂佑
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1-4-47
TEL:078-261-6711 FAX:078-261-6726


「当院におけるTULの術後腎盂腎炎、再治療に関連するリスク因子の検討」について

演題名:当院におけるTULの術後腎盂腎炎、再治療に関連するリスク因子の検討

2020年4月23日より26日まで神戸で開催される第108回日本泌尿器科学会総会で、当院泌尿器科 安福富彦が上記発表を行う予定です。

学会発表の意義

当院では腎尿管結石の患者さんに対して、経尿道的結石破砕術(TUL)を多数行っています。TULの術後合併症、再治療に関連する因子を検討することは、今後も有効で安全な手術を行う上で、有意義であると考えます。2016年6月から2018年5月の間に当院で尿路結石に対して、TULを施行した患者さんの治療経過のデータをまとめ、学会で報告を行います。

プライバシー、個人情報の保護

患者さんの診療情報を分析する検討・発表であり、患者さんを特定できるような表現を用いませんのでプライバシーは厳重に保護されます。患者さんに不利益や危険は及びません。この検討・発表で得た情報は厳重に管理され、学術目的でのみ利用されます。研究結果は主として統計として処理・解析されるため、個人を特定することはありません。発表に際して、一部患者さんの画像が参考資料として呈示されることはありますが、画像は匿名化されているので、個人を特定することはできません。以上のように患者さんのプライバシーは厳重に保護されていますのでご安心ください。

ご協力の拒否について

当発表にご自分のデータが使用されることを拒否される場合は、当院泌尿器科安福富彦もしくは下記の問い合わせ先にご連絡ください。たとえ、協力を拒否されても、今後の診療の不利益になることはありません。しかし、拒否の申し出があった時点で、すでに発表が終了していた場合には、データを削除できません。この場合でも、個人が特定されることはありませんので個人情報は保護されます。

学会発表者

神鋼記念病院 泌尿器科 安福富彦
共同発表者: 髙橋昂佑、植木秀登、結縁敬治、山下真寿男

当院における連絡先

神鋼記念病院 泌尿器科 安福富彦
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1-4-47
TEL:078-261-6711(代表)  FAX:078-261-6726


「大腸癌肝転移に対する肝切除法と予後に関する研究」について

情報公開文書

 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」にしたがい、当院で行っている疫学研究に関する情報を公開しています。疫学研究とは、ひとの病気の原因・病態の解明および予防、治療の方法の確立を目的とする研究です。当院では京都大学肝・胆・膵外科と強力し、過去の診療記録より得られた情報を利用して下記の疫学研究を行っています。下記の疫学研究は、京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院医の及び当院の倫理委員会の審査を受け、研究機関の長の許可を得た後に研究責任者の管轄のもとに行われます。当院にすでに記録されている臨床情報をもとに行われるため、対象となる患者さんにあらたなご負担をおかけするわけではありません。また、研究結果は学会や学術雑誌に発表されることがありますが、患者さんのプライバシーは十分に尊重され、個人情報(お名前など)が外部に公表されることはありません。個人情報は匿名化された番号で管理いたします。個人情報と番号の対応表は全ての解析が終了するまで当院の研究担当者が保管管理いたします。論文化から10 年以上保管し、その後にデータを適切に廃棄いたします。また、研究計画書および研究の方法に関する資料は他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲で入手閲覧可能です。
 もし、下記の疫学研究にご自身の臨床情報が使用されることに同意されない方は、下記メールアドレスにご連絡いただければ、解析対象から除外させていただきます。同意されない場合、診療上不利益を被ることはありません。また、一度同意された後でも撤回はいつでも可能です。下記研究に関して詳しい説明を御希望される場合、もしくは同意の撤回等を御希望の場合は、下記メールアドレスにお問合せいただくか、担当医にお尋ねください。

疫学研究内容

 大腸癌肝転移に対する肝切除法と予後に関する研究切除可能な大腸癌肝転移に対する治療として、肝切除は化学療法に比べ良好な治療成績を示すことが報告されています。肝切除には、門脈に代表される血流分布に沿って肝臓を切除する解剖学的切除という方法と病変が含まれた肝臓をくり抜くように切除する非解剖学的切除という方法がありますが、我が国においてどちらがより有効な切除法であるかはわかっていません。そこで我々は、大腸癌肝転移に対する肝切除法と予後との関係を明らかにするために本研究を計画しました。研究対象者は、京都大学病院および研究協力施設において2008年1月から2017 年12 月に大腸癌肝転移に対して肝切除術を施行した患者さんです。ただし、本研究への参加に同意されない患者さんは除きます。
 大腸癌肝転移に対する最適な肝切除法を明らかにするために、解剖学的切除を受けた患者さんと非解剖学的切除を受けた患者さんの背景因子(年齢や性別など)、周術期成績(手術時間や出血量、在院日数など)、予後(最終生存確認日、再発確認日など)を調べ、統計学的な比較を行います。
 本研究は、すでに記録されている診療記録を利用して行うため、対象となる患者さんにあらたなご負担をおかけすることはなく、また、患者さんのプライバシーは十分に尊重され、個人情報(お名前など)が外部に公表されることはありません。もし、診療記録や保存している検体から得られるご自身の臨床情報が使用されることに同意されない方は、下記メールアドレスにご連絡いただければ、解析対象から除外させていただきます。同意されない場合、診療上不利益を被ることはありません。また、一度同意された後でも撤回はいつでも可能です。本研究に関して詳しい説明を御希望される場合、もしくは同意の撤回等を御希望の場合は、下記メールアドレスにお問合せいただくか、担当医にお尋ねください。

研究責任者の氏名

実施責任者 : 石井 隆道 肝胆膵・移植外科 特定病院助教
分担研究者 : 河合 隆之 肝胆膵・移植外科 客員研究員
       小木曾 聡 肝胆膵・移植外科 助教
       福光 剣 肝胆膵・移植外科 助教
       上本 伸二 肝胆膵・移植外科 教授
共同研究責任者 : 寺嶋 宏明 北野病院 消化器外科 主任部長

京都大学肝・胆・膵外科の疫学研究に関する問合せ先

京都大学医学部附属病院 相談支援センター
電話:075-751-4748 メール:ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp

調査を担当する医師

責任医師 : 小松原 隆司
連絡先 : 神鋼記念病院 消化器外科
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1-4-47
TEL: 078-261-6711


「乳がん微小環境形成に関わる分子生物学的機序の生体資料を用いた探索研究」について

京都大学乳腺外科関連病院で乳がん患者さんの血液検体約7000検体が集まりました。ひとえにご協力いただいた患者さんのおかげです。この約7000検体のうち約2000検体から乳がんに関連する遺伝子を京都大学にて解析しました。遺伝子変異のあった方が当院の検体からも出ています。当初、本研究での開示はしない予定でしたが、現在は乳がん、卵巣がんに関してリスクを下げる検診、予防的治療が可能となり、研究であっても開示希望の方には開示する方向性にむかっています。前述のように、検体を提供していただいた患者さん全員に遺伝子解析は施行されていませんが、施行された患者さんには開示を行って行こうと考えています。遺伝に関する事なので“開示を希望されない患者さん”は主治医までご連絡ください。ご検討宜しくお願いします。

問い合わせ窓口

神鋼記念病院 乳腺センター長 山神 和彦
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
TEL:078-261-6711(代表)・FAX:078-261-6726


「マンモグラフィによる乳腺組織量自動測定に関する研究」について

神鋼記念病院総合健康管理センターで健診を受けられた方、ならびに神鋼記念病院乳腺科で診療を受けられた患者さんへ

実施する臨床研究

当院では、マンモグラフィによる乳腺組織量の自動測定に関する臨床研究を実施しております。
この研究は「観察研究」と呼ばれるもので、 通常の健診や診療で得られた記録をまとめることによって行います。
以下の点をご理解いただき、ご協力いただきますようお願い申し上げます。

意義、目的、および方法

 乳房は乳腺組織と脂肪組織から成りますが、その割合は個人によって様々で、マンモグラフィ上は乳房の黒白の程度(乳房の濃度)の違いとして現れてきます。脂肪組織が少なく乳腺組織が多い乳房はマンモグラフィでは乳房内が白く(濃度が高く)描出され高濃度乳房と呼ばれます。高濃度乳房では乳癌があっても乳腺組織に隠されてしまい乳癌が見逃される危険性が高くなることが知られており、高濃度乳房に適切に対応することが乳癌検診で求められてきています。
 これまで乳房の濃度はマンモグラフィを診断する医師が個々に評価してきましたが、主観的な要素が色濃く出てしまい、その結果にはバラツキが多く一致率は必ずしも高いとはいえませんでした。つまり、同じマンモグラフィを見ても観察する医師によって乳房の濃度の評価結果が異なるということが少なくなかったということです。
 この問題を解決するためにマンモグラフィの撮影装置が画像データを解析して乳房内の乳腺組織量を自動的に測定する技術の開発(乳腺組織量の自動測定)が進んでいます。この研究では乳腺組織量の自動測定結果をMRIによる乳腺組織量の算出結果や医師の観察結果と対比・検討することを目的としています。

医学上の貢献と予測

 乳腺組織量の測定精度を向上させ、乳房の濃度を高い精度で評価できるようになれば、①追加検査を適切に指示して乳癌の見逃しの危険性を低減できる、②無用な検査の追加を回避できるなど、乳腺疾患の診断能の改善に寄与するものと考えられます。

健診を受診された方、診療を受けられた患者さんの不利益および危険性

 健診や診療の情報を後から集めて分析する研究であり、健診や診療の内容に影響を与えるものではありません。プライバシーも厳重に保護されますので、患者さんに不利益や危険性はありません。

費用や追加の検査

健診や診療の情報を後から集めて分析しますので、検査方法の変更や追加検査はありません。余分な費用を負担してもらうこともありません。

個人情報の保護

 この研究で得た情報は厳重に管理され、学術目的のみで利用されます。 研究結果は主として統計データとして処理・解析され発表されるため、個人を特定できることはありません。 研究結果の発表に際して、一部の患者さんの画像が参考所見として呈示される可能性がありますが、画像は匿名化されていますので、個人を特定できることはありません。本研究参加者以外の第三者に流出することもありません。以上のように、患者さんのプライバシーは厳重に保護されますのでご安心ください。

ご協力の拒否について

 この研究にご自分のデータが使用されることを拒否される場合は、担当医もしくは下記の問い合わせ先に連絡下さい。 たとえ、協力を拒否されても、今後の健診や診療の不利益になることはありません。しかし、拒否のお申し出のあった時点で、 既に研究結果が論文などで公表されていた場合には、 研究結果を破棄できないことがあります。 この場合でも個人が特定されることはありませんので個人情報は保護されます。

研究責任者

神鋼記念病院 放射線センター 門澤 秀一
神鋼記念病院 乳腺センター 山神 和彦

問い合わせ窓口

 この研究についてのご質問だけでなく、ご自身のデータが本研究に用いられているかどうかをお知りになりたい場合や、ご自身のデータの使用を望まれない場合など、この研究に関することは、どうぞ下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ます。

神鋼記念病院 放射線センター 門澤 秀一
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
TEL:078-261-6711・FAX:078-261-6726


臨床研究「高齢心不全患者におけるミネラルコルチコイド受容体拮抗薬使用時の腎機能評価に関する検討」について

神鋼記念病院に入院歴のある患者さま、または現在入院中及び通院中の患者さまへ

実施する臨床研究

当院では、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬(MRA)使用時の腎機能評価に関する臨床研究を実施しております。この研究は、「観察研究」と呼ばれるもので、通常の診療で得られた記録をまとめることによって行います。
以下の点をご理解いただき、ご協力いただきますようお願い申し上げます。

研究目的・意義

ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬(MRA)は、心機能の低下した症例においては使用が推奨されている薬剤です。しかし、腎機能が低下している症例では有害事象も多く、こうしたケースにおいては慎重に投与を開始するよう注意喚起されています。腎機能の評価項目として、eGFRやCCrなどがありますが、どちらの評価項目がより適切に腎機能を評価することができるのか、比較検討を行いたいと考えております。

研究方法

当院循環器内科に心不全で入院し、MRAを使用した患者さんを対象に、MRA開始時または入院時のeGFRとCCrを評価します。それぞれのMRA使用率、さらに高カリウム血症発生率を調査します。
電子カルテに記載のある診療録を利用し、検討を行います。
1)患者基本情報:年齢、性別、データ採取日、冠動脈危険因子、内服内容など。
2)身体所見:身長、体重、血圧、脈拍など。
3)血液検査:全血算、生化学検査(総蛋白、アルブミン、CRP、AST、ALT、γGTP、ALP、LDH、BUN、Cr、UA、Na、K、Cl、Ca、P、CK、CK-MB、TropT、T-Chol、HDL-C、LDL-C、TG、BNPなど。
4)生理学的検査:心電図、心エコー図検査(左心機能評価、右心機能評価、弁評価など)

研究成果の公表について

研究成果が学術目的のために論文や学会で公表されることがありますが、その場合には、患者さんを特定できる情報は利用しません。

研究へのデータ提供による不利益・危険性

患者さんの診療情報を分析する研究であり、プライバシーも厳重に保護されますので、患者さんに不利益や危険性はありません。また、追加の検査や余分な費用を負担していただくこともありません。

研究への参加とその撤回について

事例報告の発表にご協力いただくかどうかは、ご自身やご家族のお考えで、自由に決めていただきます。お断りになっても不利益を受けることはありません。ただし拒否のお申し出のあった時点ですでに研究結果が公表されていた場合は、完全に破棄できないことがあります。

個人情報の保護について

この研究で得た情報は神鋼記念病院院内サーバーに作成した管理用ファイルで厳重に管理され、学術目的のみで利用されます。検査結果や診療情報は統計として処理・解析されるため、個人を特定できることはありません。 本研究参加者以外の第三者に流出することもありません。尚、研究目的以外にデータを使用することはありません。

問い合わせ窓口

神鋼記念病院 診療技術部薬剤室
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
TEL:078-261-6711・FAX:078-261-6726
主たる研究者 薬剤師    :中道 絢子
研究分担者 循環器内科医師 :今西 純一
研究責任者 薬剤師     :依藤 健之介


臨床研究に関する情報および臨床研究に対するご協力のお願い
高安動脈炎(TAK) と巨細胞性動脈炎(GCA)の患者様へ

 当院では、厚生労働省の難治性血管炎研究班が実施する「高安動脈炎(TAK)、巨細胞性動脈炎(GCA)全国疫学調査」に協力しております。
この調査で得られた成果は病気の予防や診断・治療の向上に役立てたいと考えております。当院に高安動脈炎または巨細胞性動脈炎で2017年4月1日から2018年3月31日の一年間に、受診(通院または入院)された方について、調査へのご協力とご理解をお願い申し上げます。

ご協力いただきたいこと

 あなたの病気に関する診療情報(カルテに記載されている検査結果など)を、調査のために使わせてください。なお、この研究課題の研究対象者に該当すると思われる方の中で、ご自身の診療情報等を「この研究課題に対しては利用・提供して欲しくない」と思われた場合には、主治医または下記の代表責任機関の問い合わせ先までお申し出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

ご協力にあたり、ご理解いただきたいこと

  •  あなた個人に、お電話などで直接問い合わせることは一切ありません。調査は、あなたの主治医が、カルテに記載した過去の検査結果や治療内容などを、所定の調査票に記入することにより行います。調査票は、この調査のデータセンターを担当する自治医科大学地域医療学センター公衆衛生学部門、および解析を担当する奈良県立医科大学疫学・予防医学講座、東京女子医科大学医学部膠原病リウマチ内科学講座へ送られます。
  •  あなた個人の情報は、厳重に管理します。調査票には、あなたの「性別、生年月(日は除く)、居住地(都道府県まで)」を記載します。しかし、「カルテ番号、氏名、住所、電話番号」など、個人を特定できる情報は記載しません。調査票の内容は、プライバシー保護のため、個人が特定できないような数字の情報に置き換えて集計します。調査結果を公表する場合も、個人名が出ることはありません。
  •  この調査に関してご質問などございましたら、主治医または下記までお問い合わせください。

〒162-8666 京都新宿区河田町8-1
東京女子医科大学医学部膠原病リウマチ内科学講座 リウマチ性疾患薬剤疫学寄附研究部門
高安動脈炎と巨細胞性動脈炎の全国疫学調査事務局 担当:針谷正祥
電話: 03-5269-1725 FAX:03-5269-9154


「肺高血圧症患者の四肢骨格筋機能がQOL(生活の質)に与える影響評価」について

患者さんへ

研究課題名

肺高血圧症患者の四肢骨格筋機能がQOL(生活の質)に与える影響評価

はじめに

 兵庫県下の肺高血圧診療施設では、2014年4月1日から2024年3月31日の期間中に入院または外来において、肺高血圧症の診断または治療を受けられた患者さんを対象に研究を実施しております。内容については下記のとおりとなっております。
尚、この研究についてご質問等ございましたら、最後に記載しております[問い合わせ窓口]までご連絡ください。

研究の意義および目的

 肺高血圧症と診断された患者さんには酸素・利尿剤・肺血管拡張薬・バルーン肺動脈拡張術・外科的肺動脈血栓内膜摘除術などにより治療が行われますが、その効果判定は、右心カテーテル検査や心エコーにより肺高血圧の重症度を測定して評価しております。肺高血圧の重症度はQOL(生活の質)に影響する因子として知られていますが、四肢筋力も肺高血圧の重症者で低下していることが報告され、QOL低下の一因となっていることが予想されます。しかし、四肢筋力低下がどのように患者様のQOLやADL(日常生活動作)に影響しているか依然不明であります。この度、本研究で肺高血圧患者における四肢筋力低下の臨床的意義の検討を行うために、本研究を開始し、今後の肺高血圧治療の発展に貢献したいと考えております。

研究期間

この研究は、2014年4月1日から2024年3月31日までの症例を解析予定です。

取り扱うデータ

患者背景(性別、年齢、身長、体重、使用した薬剤)、血液検査、右心カテーテル検査、心エコー、WHO機能クラス、運動機能(6分間歩行距離、心肺運動負荷検査)、呼吸機能検査、健康関連QOL(生活の質)尺度、ADL(日常生活動作)指標、身体組成・筋力測定値等

個人情報保護の方法

 個人情報、検査結果などの記録、保管は第三者が直接患者さんを識別できないよう登録時に定めた登録番号を用いて行います。また得られた記録は、インターネットに接続していない外部記憶装置に記録し、各肺高血圧診療施設の鍵のかかる保管庫に保管します。

研究へのデータ提供による利益・不利益

利益・・・本研究にデータをご提供いただいた患者さん個人には特に利益と考えられるようなことはございません。
不利益・・・通常診療の範囲内で施行するため、特にありません。

研究終了後のデータの取り扱いについて

 この研究で取得した患者さんの治療に関する情報は、論文等の発表から10年間は保管され、その後は患者さんを識別する情報を復元不可能な状態にして破棄されます。また、患者さんが本研究に関するデータ使用の取り止めを申出された際、申出の時点で本研究に関わる情報は復元不可能な状態で破棄いたします。

研究成果の公表について

 研究成果が学術目的のために論文や学会で公表されることがありますが、その場合も、患者さんの個人情報の秘密は厳重に守られますので、第三者に患者さんの個人情報が明らかになることはありません。

研究へのデータ使用の取り止めについて

 いつでも可能です。取りやめを希望されたからといって、何ら不利益を受けることはありませんので、データを本研究に用いられたくない場合には、下記[問い合わせ窓口]までご連絡ください。取り止めの希望を受けた場合、それ以降、患者さんのデータを本研究に用いることはありません。しかしながら、すでに研究成果が論文などで公表されていた場合のように、結果を廃棄できない場合もあります。

研究機関

この研究は以下の研究機関で実施いたします。
代表研究機関:神鋼記念病院 循環器内科 (研究代表者:中山和彦)
協力研究機関:随時追加

問い合わせ窓口

この研究についてのご質問だけでなく、ご自身のデータが本研究に用いられているかどうかをお知りになりたい場合や、ご自身のデータの使用を望まれない場合など、この研究に関することは、どうぞ下記の窓口までお問い合わせ下さい。

代表研究機関
研究代表者:神鋼記念病院 循環器内科 中山 和彦
代表研究機関:神鋼記念病院 循環器内科
住所:〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
TEL:078-261-6711・FAX:078-261-6726


「呼吸器疾患に伴う肺高血圧症の多施設共同前向き症例登録研究」について

患者の皆様へ
現在、当院では、「呼吸器疾患に伴う肺高血圧症の多施設共同前向き症例登録研究」に関する研究を行っています。今後の治療に役立てることを目的に、2013年より2022年までの期間に、患者さんの同意のもと、匿名化した上で、患者さんの情報、検査所見、肺高血圧症治療薬、酸素療法、呼吸器疾患治療薬等の治療情報を収集し、東京大学大学院医学系研究科医療品質評価学講座のコンピューターに登録しています。患者さんのご協力により、できるだけ多くの治療経過情報を記録した上で、患者さんの特徴、肺高血圧症の程度、酸素療法や、肺高血圧症治療薬の有効性、薬の副作用、使用継続率、生存率、有効性や副作用の薬による違いについて検討したいと考えています。診療情報などがこの研究で何のために、どのように使われているのかについて詳しく知りたい方は、下記の窓口にご連絡ください。なお、本研究は、UMIN-CTR 臨床試験 UMIN000011541に登録されており、研究内容を知ることができます。

1.研究課題名

「呼吸器疾患に伴う肺高血圧症の多施設共同前向き症例登録研究」

2.研究の意義・目的

肺高血圧症(肺動脈圧の上昇)は、肺の酸素濃度が下がったり、肺疾患によって肺が破壊されたり、肺の血管に血栓が詰まったり、肺血管の壁が厚くなるなど、さまざまな要因でおきます。本研究は、呼吸器疾患に伴う肺高血圧症治療の改善を目指すために、呼吸器疾患に伴う肺高血圧症(平均肺動脈圧25mmHg以上)や、より軽症の境界型肺高血圧症(20-25mmHg)、重症(35mmHg以上)患者さんで使用される、肺高血圧症治療薬、酸素療法、呼吸器疾患治療薬等の長期治療情報を収集し、患者さんの特徴、肺高血圧症の程度、酸素療法や、肺高血圧症治療薬の有効性、薬の副作用、使用継続率、生存率、有効性や副作用の薬による違いについて検討したいと考えています。

3.研究の方法

患者さんの医療情報は、治療中に治療内容が変更になった際、および本研究終了時もしくは登録から3年の時点で記録し、評価します。記録する内容としては、性別、年齢、肺高血圧症の診断日や原因、診察時の採血の結果や心電図、心臓エコー検査、心臓カテーテル検査を行った場合の結果および6分間歩行検査の結果、などが含まれます。またあわせてアンケートによる現在の日常生活の程度や治療薬の情報、呼吸不全や心不全での入院状況なども記録されます。

4.個人情報の取り扱いについて

 本研究で得られた個人情報は、匿名化して管理し外部に洩れることのないように厳重に管理します。研究成果の発表にあたっては、患者さんの氏名などは一切公表しないこととします。匿名化の対応表は当院の研究責任者が保管、管理します。アンケートは、当院の鍵のかかる棚で保管します。

5.外部への試料・情報の提供

 本研究および、Japan PH Registry研究については、データー(具体的には、性別、年齢、肺高血圧症の診断日や原因、診察時の採血の結果や心電図、心臓エコー検査、心臓カテーテル検査を行った場合の結果および6分間歩行検査の結果、アンケートによる現在の日常生活の程度や治療薬の情報、呼吸不全や心不全での入院状況などの記録が含まれます)は患者さんの氏名、ID が匿名化された後、東京大学大学院医学系研究科医療品質評価学講座 隈丸 拓特任助教のコンピューターに登録されます。なお、6に示す共同研究機関からの情報も、同様に登録されます。

6.研究組織

共同研究機関記載の各施設
データ保管、解析 東京大学大学院医学系研究科医療品質評価学講座 隈丸 拓特任助教

7.研究に診療情報などを利用して欲しくない場合について

ご協力頂けない場合には、原則として結果の公開前であれば情報の削除などの対応をしますので、下記の窓口にご遠慮なくお申し出ください。
文部科学省・厚生労働省による「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づいて掲示を行っています。

研究実施機関

千葉大学医学部附属病院呼吸器内科

共同研究機関

公立陶生病院呼吸器・アレルギー内科、北海道大学病院第一内科、京都大学呼吸器内科、慶應義塾大学医学部循環器内科、杏林大学医学部循環器内科、東京大学医学部附属病院循環器内科、神戸大学医学部附属病院循環器内科、呼吸器内科、奈良県立医科大学第ニ内科、、信州大学第一内科、長野赤十字病院呼吸器内科、近畿大学医学部呼吸器•アレルギー内科、福岡大学医学部呼吸器内科、東京厚生年金病院呼吸器内科、循環器内科、東邦大学医療センター佐倉病院呼吸器内科、金沢市立病院呼吸器内科、JA北海道厚生病院第一内科、大阪市立総合医療センター呼吸器内科、国立病院機構東京病院呼吸器内科、神奈川県立呼吸器循環器病センター、東海大学医学部呼吸器内科、東海大学八王子医療センター呼吸器内科、国際医療福祉大学 循環器内科、日本医科大学附属病院、神鋼記念病院、等

問い合わせ窓口

本件の問い合わせ先 神鋼記念病院 循環器内科 中山 和彦
協力研究機関 :神鋼記念病院
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
TEL:078-261-6711・FAX:078-261-6726


「マンモグラフィによる乳腺組織量自動測定に関する研究」について

神鋼記念会 総合健康管理センター(旧神鋼記念病院 健診センター)で健診を受けられた方、ならびに神鋼記念病院 乳腺科で診療を受けられた患者さんへ

実施する臨床研究

当院では、マンモグラフィによる乳腺組織量の自動測定に関する臨床研究を実施しております。
この研究は「観察研究」と呼ばれるもので、 通常の健診や診療で得られた記録をまとめることによって行います。
以下の点をご理解いただき、ご協力いただきますようお願い申し上げます。

意義、目的、および方法

 乳房は乳腺組織と脂肪組織から成りますが、その割合は個人によって様々で、マンモグラフィ上は乳房の黒白の程度(乳房の濃度)の違いとして現れてきます。脂肪組織が少なく乳腺組織が多い乳房はマンモグラフィでは乳房内が白く(濃度が高く)描出され高濃度乳房と呼ばれます。高濃度乳房では乳癌があっても乳腺組織に隠されてしまい乳癌が見逃される危険性が高くなることが知られており、高濃度乳房に適切に対応することが乳癌検診で求められてきています。
これまで乳房の濃度はマンモグラフィを診断する医師が個々に評価してきましたが、主観的な要素が色濃く出てしまい、その結果にはバラツキが多く一致率は必ずしも高いとはいえませんでした。つまり、同じマンモグラフィを見ても観察する医師によって乳房の濃度の評価結果が異なるということが少なくなかったということです。
この問題を解決するためにマンモグラフィの撮影装置が画像データを解析して乳房内の乳腺組織量を自動的に測定する技術の開発(乳腺組織量の自動測定)が進んでいます。この研究では乳腺組織量の自動測定結果をMRIによる乳腺組織量の算出結果や医師の観察結果と対比・検討することを目的としています。

医学上の貢献と予測

 乳腺組織量の測定精度を向上させ、乳房の濃度を高い精度で評価できるようになれば、①追加検査を適切に指示して乳癌の見逃しの危険性を低減できる、②無用な検査の追加を回避できるなど、乳腺疾患の診断能の改善に寄与するものと考えられます。

健診を受診された方、診療を受けられた患者さんの不利益および危険性

 健診や診療の情報を後から集めて分析する研究であり、健診や診療の内容に影響を与えるものではありません。プライバシーも厳重に保護されますので、患者さんに不利益や危険性はありません。

費用や追加の検査

 健診や診療の情報を後から集めて分析しますので、検査方法の変更や追加検査はありません。余分な費用を負担してもらうこともありません。

個人情報の保護

 この研究で得た情報は厳重に管理され、学術目的のみで利用されます。 研究結果は主として統計データとして処理・解析され発表されるため、個人を特定できることはありません。 研究結果の発表に際して、一部の患者さんの画像が参考所見として呈示される可能性がありますが、画像は匿名化されていますので、個人を特定できることはありません。本研究参加者以外の第三者に流出することもありません。以上のように、患者さんのプライバシーは厳重に保護されますのでご安心ください。

ご協力の拒否について

 この研究にご自分のデータが使用されることを拒否される場合は、担当医もしくは下記の問い合わせ先に連絡下さい。 たとえ、協力を拒否されても、今後の健診や診療の不利益になることはありません。しかし、拒否のお申し出のあった時点で、 既に研究結果が論文などで公表されていた場合には、 研究結果を破棄できないことがあります。 この場合でも個人が特定されることはありませんので個人情報は保護されます。

研究責任者

神鋼記念病院 放射線センター 門澤 秀一
神鋼記念病院 乳腺センター  山神 和彦

問い合わせ窓口

 この研究についてのご質問だけでなく、ご自身のデータが本研究に用いられているかどうかをお知りになりたい場合や、ご自身のデータの使用を望まれない場合など、この研究に関することは、どうぞ下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ます。

神鋼記念病院 放射線センター 門澤 秀一
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
TEL:078-261-6711・FAX:078-261-6726


「ER陽性HER2陰性進行乳癌に対するパルボシクリブの安全性と有効性の検討:多施設共同後ろ向き観察研究, KBCOG-14」について

神鋼記念病院 乳腺科にてイブランス(パルボシクリブ)を2017年12月1日-2018年12月31日に投与された患者さんへ。

実施する臨床研究

 当院では、日本人における、イブランス投与の有効性と安全性に関する臨床研究(多施設共同研究)に参加し、実施しております。
この研究は「後ろ向き観察研究」と呼ばれるもので、過去のイブランス使用に基づいてカルテから有効性、安全性に関するデータを採取し、まとめることです。
以下の点をご理解いただき、ご協力いただきますようお願い申し上げます。

意義、目的、および方法

 イブランスはホルモン治療可能な転移再発乳がんに適応があります。大規模な臨床試験では転位再発後の初めてのホルモン治療に併用(1st line)や2回目のホルモン治療に併用(2nd line)での有効性を示す大規模なデータが存在します。しかしながら、3回目のホルモン治療のデータは散見されるのみです。また、日本人独自のデータも少ない状況です。以上より、兵庫県下の多数の病院のデータを集積し、イブランスの有効性、安全性を検討したいと考えました。

方法は2017年12月1日-2018年12月31日に投与された患者さんの過去のカルテからデータを徴収します。

医学上の貢献と予測

 イブランスの有効性と安全性についてより明確になると考えています。

費用や追加の検査

 過去のカルテからの徴収で、余分な費用を負担してもらうこともありません。研究参加に伴う患者さんのリスク増加や利益はないものと考えています。

個人情報の保護

 この研究で得た情報は厳重に管理され、学術目的のみで利用されます。 研究結果は主として統計データとして処理・解析され発表されるため、個人を特定できることはありません。以上のように、患者さんのプライバシーは厳重に保護されますのでご安心ください。

ご協力の拒否について

 この研究にご自分のデータが使用されることを拒否される場合は、担当医もしくは下記の問い合わせ先に連絡下さい。 たとえ、協力を拒否されても、診療の不利益になることはありません。しかし、拒否のお申し出のあった時点で、 既に研究結果が論文などで公表されていた場合には、 研究結果を破棄できないことがあります。 この場合でも個人が特定されることはありませんので個人情報は保護されます。

研究責任者

神鋼記念病院 乳腺センター  山神 和彦

問い合わせ窓口

 この研究についてのご質問だけでなく、ご自身のデータが本研究に用いられているかどうかをお知りになりたい場合や、ご自身のデータの使用を望まれない場合など、この研究に関することは、どうぞ下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ます。

神鋼記念病院 乳腺センター 山神 和彦
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
TEL:078-261-6711・FAX:078-261-6726


「2週間の糖尿病教育入院がT2DM患者の体組成と身体機能に与える短期効果」について

神鋼記念病院糖尿病代謝内科に入院または通院中の患者さんへ

本研究の目的および論文投稿について

本研究の目的は2週間の糖尿病教育入院患者を対象に運動療法を実施し、体組成と下肢筋力、6分間歩行距離(6MWD)への短期効果を明らかにすることです。これら臨床データを後ろ向きに解析し、それらを論文を投稿する予定です。当院で2016年4月から2018年2月までにヘモグロビンA1cのコントロール不良にて2週間の糖尿病教育入院となった患者さんを対象としています。2週間の糖尿病教育入院での運動療法の有用性について検討するために実施します。

プライバシー

患者さんを特定できるような表現を用いませんのでプライバシーも厳重に保護されます。患者さんに不利益や危険は及びません。

個人情報の保護

個人情報は、資料を匿名化し暗証番号をかけて保存します。研究結果は主として統計として処理・解析されるため、個人を特定することはありませんのでご安心ください。不要となったデータは破棄します。

ご協力の拒否について

当研究にご自分のデータが使用されることを拒否される場合は、当院リハビリテーション室川浦元気もしくは下記の問い合わせ先にご連絡ください。たとえ、協力を拒否されても患者さまの不利益になることはありません。しかし、拒否の申し出があった時点で、すでに論文投稿が終了していた場合には、データを削除できません。この場合でも個人が特定されることはありませんので個人情報は保護されます。

研究参加者

研究責任者 リハビリテーション室 川浦 元気
研究分担者 糖尿病代謝内科 竹田 章彦、四国医療専門学校 藤沢 千春

当院における連絡先

神鋼記念病院 リハビリテーション室 川浦 元気
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1-4-47
TEL:078-261-6711,FAX:078-261-6726


一般社団法人日本脳神経外科学会データベース研究事業(Japan Neurosurgical Database:JND)研究に対するご協力のお願い

 この説明文書は、あなたにこの研究の内容を正しく理解していただき、あなたの自由な意思に基づいて、この研究に参加するかどうかを判断していただくためのものです。
 この説明文書をお読みになり、担当医師からの説明を聞かれた後、十分に考えてからこの研究に参加するかどうかを決めてください。たとえ参加されなくても、今後の治療に不利益になることはありません。また、不明な点があれば、どんなことでも気軽に質問してください。

研究の目的、背景、意義

 近年、高齢化の進展と医療費の増加に伴い、世界的に医療の質や適切な医療を受けることに対する関心は高まりつつあります。本研究の目的は、一般社団法人日本脳神経外科学会(以下、本学会)会員が所属する、日本全国の脳神経外科施設における手術を含む医療情報を登録し、集計・分析することで医療の質の向上に役立て、患者さんに最善の医療を提供することを目指すことです。データベースは複数の階層からなります。最も基本的なデータベースでは、できるだけ多くの患者さんの簡素な医療情報を収集し、より高層階のデータベースでは、臨床研究、医療機器開発、治験、お薬や医療機器の市販後調査などの個別の目的に応じたデータベースを構築する予定です。
 収集したデータを分析することで、日本の脳神経外科領域における以下の課題について明らかにすることができます。

  • 手術を含む脳神経外科医療を行っている施設の特徴
  • 医療水準の評価
  • 手術・治療を受けた方の治療の結果
  • これから手術・治療を受ける方の死亡・合併症の危険性の予測など
  • 専門医の資格更新要件到達度
  • 専攻医の研修目標到達度
  • 脳神経外科専門医制度のあり方に関する基礎資料
  • 医療機器や薬剤などの市場調査
  • 臨床研究、治験などを計画する際の基礎資料

 これにより、日本の脳神経外科医療の実態を「見える化」し、明らかとなった課題に対して実際のデータに基づく改善策の検討や、施設、地域や全国単位での医療の水準を明らかにし、比較することなどが可能となります。
 また、分析結果から、より正確に手術や治療にともなう危険が明らかとなり、担当医は患者さんやご家族とともに、治療に伴う危険と利益を共有した上で、治療方針を決定することができます。全国の脳神経外科医療の実態を俯瞰した視点で検証することで、全国の患者さんが安心して手術・治療を受けられるようにするため、より良い脳神経外科専門医制度のあり方を検証するための基礎資料ともなります。
 今後、基盤データベースを発展させ、さまざまな研究と連携して運営することで、臨床現場がさらに充実した脳神経外科医療を提供していくために役立つものとなります。

研究の方法

 この事業は、日本脳神経外科学会が主導する多施設共同研究です。この研究では、神鋼記念病院脳神経外科に、入院されている患者さん全てを対象とさせていただく予定です。日本全国で年間約30万件の患者さんの登録を予定しております。この研究では、手術や検査など、通常の診療で行われる脳神経外科医療の情報を、専用のインターネットを介して、日本脳神経外科学会(以下本学会)事務局に送ります。具体的な研究登録項目は、下にお示ししますが、個人を特定される情報は含みません。自分の情報の登録を希望されない方は、神鋼記念病院脳神経外科の研究相談窓口にご相談ください。
 脳神経外科学会では、事務局で全国から収集しましたデータを用いて、脳神経外科で入院治療を受けられた患者さんの病気ごとの治療件数や治療に伴うリスクや入院日数などについて、解析を行う予定です。

登録項目の実際は、下記のようです。

①施設情報
②患者情報
 ・生年月日(生年のみ必須)
 ・年齢
 ・性別
 ・登録の拒否申請
 ・患者居住地の所在地情報
 ・発症日
 ・発症前mRankin scale
③主治医情報
④入院情報
 ・入院年月日
 ・入院経路
 ・予定入院/緊急入院
 ・救急搬送の有無
⑤退院情報
 ・退院年月日
 ・在院日数
 ・退院先
 ・退院時mRankin Scale
 ・退院時Glasgow Outcome Scale (GOS)
⑥診療目的
 ・診断検査
 ・教育入院
 ・内科治療
 ・手術
 ・化学療法
 ・放射線治療
 ・リハビリテーション
 ・終末期管理
 ・その他
⑦診断検査
 ・CT
 ・MRI
 ・脳波
 ・核医学
 ・高次脳機能検査
 ・脊髄造影
 ・カテーテル血管撮影/読影
 ・その他
⑧内科治療
 ・抗血小板療法
 ・抗凝固療法
 ・脳保護療法
 ・抗浮腫療法
 ・けいれん てんかん 薬物療法
 ・頭痛 薬物療法
 ・モニタリング下の神経集中治療
 ・感染症治療
 ・その他
⑨化学療法
⑩放射線療法
 ・定位放射線治療
 ・定位放射線治療以外
⑪手術
大分類 (以下、各大分類ごとに、主病名、発症形式、術式を登録)
 ・脳腫瘍
 ・脳血管障害
 ・頭部外傷
 ・水頭症/奇形
 ・脊髄/脊椎/末梢神経
 ・脳症/感染症/炎症性疾患/その他
主病名
発症形式/受傷機転(頭部外傷のみ)
術式
⑫ 手術情報
 ・手術日
 ・手術時年齢
 ・術式分類
 ・術者
 ・指導的助手
 ・開頭術者
 ・助手
 ・見学
 ・麻酔法
 ・手術回数

図 データの収集方法
データの収集方法

なお、倫理委員会承認日から平成35年9月30日までです。


この研究の予想される効果と起こるかもしれない副作用及び不利益について

 この研究に参加されても、あなたが直接的に利益を受けることはありません。しかし、この研究により、脳神経外科医療の質の向上に向けての新しい解決策や治療に伴う危険性や利益が明らかになれば、将来、あなたの病気のさらなる治療法、治療薬の開発に役立つと考えています。

健康被害が発生した場合について

 この研究では、あなたに通常の治療に使用するお薬以外のお薬を使ったり、特別な医療機器による検査をしたりすることはありませんので、健康被害が発生することはないと考えられることから、特別な補償制度はありません。

研究への参加とその撤回について

 この研究への参加はあなたの自由な意思で決めてください。同意されなくても、あなたの診断や治療に不利益になることは全くありません。また、いったん同意した場合でも、あなたが不利益を受けることなく、いつでも同意を取り消すことができます。その場合は、カルテの情報もそれ以降はこの研究目的に用いられることはありません。ただし、同意を取り消した時にすでに研究結果が論文などで公表されていた場合には、完全に廃棄できないことがあります。

プライバシーの保護について

 あなたのカルテに含まれる情報をこの研究に使用する際には、あなたのお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。あなたと研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、神鋼記念病院脳神経外科のインターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、同分野職員によって入室が管理されており、第三者が立ち入ることはできません。
 また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、あなたが特定できる情報を使用することはありません。
 この研究によって取得した個人情報は、神鋼記念病院脳神経外科部長・上野 泰の責任の下、厳重な管理を行います。ただし、入力データが正しかどうかを確認するため、本学会が任命した施設訪問を担当する者が各施設へ赴き、診療記録と照らし合わせて入力データが正しいかどうかを確かめることがあります。その際には、個人情報が流出することがないよう、訪問にあたっては、担当者の身分を明らかにし、必ず施設の責任者から許可を得ることにします。

費用について

 この研究に関しての必要な費用は、本学会の事業費、公的研究費などによってまかなわれますので、あなたに通常の治療費以外に新たな負担を求めることはありません。また、あなたに謝礼をお渡しすることもありません。

利益相反について

 本研究は、本学会の事業費、公的研究費などによって運営され、2018年1月以降のデータ収集、管理・分析にかかる経費も学会事業費によってまかなわれます。研究責任者、研究分担者は、研究遂行にあたって特別な利益相反状態にはありません。

 この研究のことで何か分からないことや心配なことがありましたら、いつでもここに記載されている医師にお尋ねください。

研究責任者:神鋼記念病院脳神経外科   部長 上野 泰
研究分担者:神鋼記念病院脳神経外科   医長 黒山貴弘
神鋼記念病院脳神経外科   医師 下 大輔
連絡先: 078-261-6711 [代表]

 これらの内容をよくお読みになりご理解いただき、この研究に参加することを同意されない場合は、別紙の同意撤回書に署名(自筆)と日付けを記入して担当医師にお渡しください。


「閉塞性気道疾患における胸部CT解析の日常臨床応用への
可能性に関する多施設共同研究」について

神鋼記念病院呼吸器内科に通院中の患者さんへ

実施している臨床研究

当院では、COPD (慢性閉塞性肺疾患) や喘息などの閉塞性気道疾患に関する多施設共同の臨床研究に参加しております。この研究は「観察研究」と呼ばれるもので、通常の診療で得られた記録をまとめることによって行います。以下の点をご理解いただき、ご協力いただきますようお願い申し上げます。

この研究の意義、目的、および方法

診療所、地域総合病院、大学病院を含む多施設において、COPDや喘息などの閉塞性気道疾患の胸部CTを解析し、臨床指標との関連を検討します。目的は日常臨床において応用可能なCT指標を見出すことです。方法は日常の診療内で撮影された胸部CTや診療録より得られる臨床データを後ろ向きに収集して解析を行います。

この研究による医学上の貢献と予測

臨床に役立つCT指標を見つけることにより病態解明や治療選択などCOPDや喘息の診療の発展に貢献します。

この研究による患者さんの不利益および危険性

患者さんの診療情報を分析する研究であり、プライバシーも厳重に保護されますので、患者さんに不利益や危険性はありません。個人情報の保護については以下に別記しております。

費用や追加の検査

通常の保険診療による臨床情報の収集と分析ですので、患者さんに余分な費用を負担してもらうことはありませんし、追加検査もありません。

個人情報の保護

この研究で得た情報は厳重に管理され、学術目的のみで利用されます。検査結果や診療情報は統計として処理・解析されるため、個人を特定できることはありません。多施設共同の研究のため解析は京都大学医学部附属病院の呼吸器内科において行われますが、当院で収集したCTや臨床データについては匿名化を行った上で提供されます。以上のようにプライバシーは厳重に保護されますのでご安心ください。

ご協力の拒否について

この研究にご自分のデータが使用されることを拒否される場合は、担当医もしくは下記の問い合わせ先に連絡下さい。たとえ、協力を拒否されても、今後の診療の不利益になることはありません。しかし、拒否の申し出のあった時点で、既に研究結果が論文などで公表されていた場合には、研究結果を破棄できないことがあります。この場合でも個人が特定されることはありませんので個人情報は保護されます。

研究者および研究機関名

責任研究施設:京都大学医学部附属病院 呼吸器内科
研究責任者:平井豊博(京都大学医学部附属病院 呼吸器内科 教授)

神鋼記念病院における研究組織

呼吸器内科/呼吸器センター
大塚浩二郎(当院代表研究者)
鈴木雄二郎、吉松昭和、門田和也、岡田信彦、井上明香、久米佐知枝、高田尚哉、田中悠也、三好琴子

当院における連絡先

神鋼記念病院 呼吸器内科/呼吸器センター
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1町目4-47
TEL:078-261-6711・FAX:078-261-6726


「High risk stigmataを有するIPMN経過観察症例の予後」に関する研究

神鋼記念病院消化器内科に入院または通院中の患者さんへ

はじめに

神鋼記念病院消化器内科は、神戸大学医学部附属病院消化器内科主導の臨床研究に参加しています。内容は下記の通りとなっております。この研究についてご質問などございましたら、最後に記載しております【問い合わせ窓口】まで連絡ください。

研究概要および利用目的

IPMN(膵管内乳頭粘液性腫瘍)は膵臓に発生する腫瘍で、良性の腺腫から上皮内癌(早期の癌)を経て浸潤癌になることが知られています。IPMNでは、嚢胞内に結節があることや、主膵管径が10mm以上であることは、悪性化の指標(High risk stigmata)であるとされており、基本的には外科手術の適応と考えられています。膵臓の外科手術の成績は向上しているものの、特に高齢の患者さんや重い基礎疾患をお持ちの患者さんにとっては、いまだに負担の大きい治療であり、手術すべきかどうか判断に迷うことも少なくありません。一方で、High risk stigmataを有する IPMNを切除しない場合の病気の進行の速度や予後については、あまり知られていません。そこで神戸大学消化器内科では、2011年11月1日~2016年11月30日のあいだにHigh risk stigmataを有するIPMNと診断された患者さんのデータをカルテから収集し、診断後の予後を調べる研究を計画しました。

研究期間

2018年2月1日~ 2020年12月31日まで(予定)

研究に用いる試料・情報の種類

・患者背景:年齢、性別、飲酒歴、喫煙歴、糖尿病の有無
・血液検査の結果:腫瘍マーカー(CEA、CA19-9)
・画像検査の結果:造影CT検査、超音波内視鏡検査
・細胞診施行の有無とその結果
・臨床経過(予後、死亡の場合その理由)

研究機関

この研究は以下の研究機関と責任者のもとで実施いたします。

代表研究機関:神戸大学医学部附属病院 (研究代表者:増田充弘)
協力研究機関:神鋼記念病院 消化器内科 (当院研究代表者:塩 せいじ)

個人情報の管理方法

プライバシーの保護に配慮するため、患者さんの試料や情報は直ちに識別することがすることができないよう、対応表を作成して管理します。収集された情報や記録は、インターネットに接続していない外部記憶装置に記録し、当院当科の鍵のかかる保管庫に保管します。

研究へのデータ提供による利益・不利益

利益・・・・本研究にデータをご提供いただく事で生じる個人の利益は、特にありません。
不利益・・・カルテからのデータ収集のみであるため、特にありません。

研究終了後のデータの取り扱いについて

患者さんよりご提供いただきました試料や情報は、研究期間中は神戸大学大学院医学研究科内科学講座消化器内科学分野において厳重に保管いたします。ご提供いただいた試料や情報が今後の医学の発展に伴って、他の病気の診断や治療に新たな重要な情報をもたらす可能性があり、将来そのような研究に使用することがあるため、研究終了後も引き続き神戸大学大学院医学研究科内科学講座消化器内科学分野および当院当科で厳重に保管させていただきます。(保管期間は最長で10年間です。)
なお、保存した試料や情報を用いて新たな研究を行う際は、医学倫理委員会の承認を得た後、情報公開文書を作成し病院のウェブサイトに掲載します。
ただし、患者さんが本研究に関するデータ使用の取り止めを申出された場合には、申出の時点で本研究に関わる情報は復元不可能な状態で破棄いたします。

研究成果の公表について

研究成果が学術目的のために論文や学会で公表されることがありますが、その場合には、患者さんを特定できる情報は利用しません。

研究へのデータ使用の取り止めについて

いつでも可能です。取りやめを希望されたからといって、何ら不利益を受けることはありませんので、データを本研究に用いられたくない場合には、下記の[問い合わせ窓口]までご連絡ください。取り止めの希望を受けた場合、それ以降、患者さんのデータを本研究に用いることはありません。しかしながら、同意を取り消した時、すでに研究成果が論文などで公表されていた場合には、結果を廃棄できない場合もあります。

問い合わせ窓口

この研究についてのご質問だけでなく、ご自身のデータが本研究に用いられているかどうかをお知りになりたい場合や、ご自身もしくはご遺族のデータの使用を望まれない場合など、この研究に関することは、どうぞ下記の窓口までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

神鋼記念病院(協力研究機関)における研究組織
◇消化器内科
塩 せいじ (当院代表研究者)

当院における連絡先
神鋼記念病院 消化器内科
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
TEL:078-261-6711・FAX:078-261-6726


乳がん微小環境形成に関わる分子生物学的機序の生体資料を用いた探索研究

神鋼記念病院乳腺科に入院または通院中の患者さんへ

研究の目的

乳がんという病気は本来の秩序を破って異常に増殖する細胞(がん細胞)が母乳をつくるための乳腺のなかにできる病気です。従来、がん細胞は自分勝手に増殖しているものと考えられていました。しかし、最近の研究では、がん細胞が発生したり、増えて広がっていくためにはそれだけでは不十分で、 周りを取り囲んでいる細胞や血液(まとめて“微小環境”といいます)の助けが必要なことがわかってきました。この研究の目的は“微小環境”がどのようなしくみでがん細胞を助けているのかを、乳がん患者さんの組織や体液(血液、尿)を最先端の技術を用いて解析し、明らかにすることを目的としています。
研究についての詳細はこちらから

研究方法

乳がんと診断された20歳以上の患者さんにご参加いただきます。現在、診療時に必要な採血時に合せて、血液を10-15ml余分に採取します。ご提供いただいた検体を、特殊な機器を用いて観察したり、がん細胞やがん細胞の周りにいる細胞を分離したりしてその特性や機能をバイオテクノロジーの技術を用いて調べます。患者さんの個人情報は匿名化し、第三者が個人を特定することができないように適切に保護されています。

測定結果のご報告

ご提供いただいた検体を用いて、「がん」のしくみについてさまざまな検討を行います。当研究の結果は検体を提供していただいた患者さん自身の健康や診療に役立つものではありません。このため、測定結果について、直接ご本人にご報告する予定はありません。

この研究によって期待されること

この研究の成果は将来乳がんの診療、治療法の開発にいかされ、乳がん診療の発展に貢献します。

同意の撤回

この研究への参加は、いつでも患者さんの希望によって取りやめることができます。同意の撤回を希望された場合は、遠慮なく担当医師にご相談ください。

費用・利益

この研究で行う検体の分析について、患者さんに費用を負担していただくことはありません。すべて公的研究費等でまかなわれます。

主研究機関

◇主研究者:京都大学医学部附属病院 乳腺外科 教授 戸井 雅和
◇当院における研究責任者:神鋼記念病院 乳腺センター長 山神 和彦

当院における連絡先

神鋼記念病院 乳腺センター
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
TEL:078-261-6711 ・ FAX:078-261-6726


「乳房良悪性病変のgadobutrol* 造影MRI画像における
画像的特徴に関する検討」について

神鋼記念病院乳腺科で入院あるいは外来診療を受けられた患者さんへ

実施する臨床研究

当院では、乳腺疾患のMRI画像診断に関する臨床研究を実施しております。この研究は「観察研究」と呼ばれるもので、通常の診療で得られた記録をまとめることによって行います。 以下の点をご理解いただき、ご協力いただきますようお願い申し上げます。
*gadobutrolは当院でも使用されているMRI用造影剤の一般名です(商品名ガドビスト)。

この研究の意義、目的、および方法

日本国内の多数の施設から様々な乳腺疾患の情報が収集されるので、乳腺疾患のMRI画像を網羅的に分析することができMRI画像診断の診断能の改善に寄与するものと考えられます。

この研究による医学上の貢献と予測

日本国内の多数の施設から様々な乳腺疾患の情報が収集されるので、乳腺疾患のMRI画像を網羅的に分析することができMRI画像診断の診断能の改善に寄与するものと考えられます。

この研究による患者さんの不利益および危険性

患者さんの診療情報を分析する研究であり、プライバシーも厳重に保護されますので、患者さんに不利益や危険性はありません。

費用や追加の検査

通常の保険診療による画像診断情報と臨床情報の収集と分析ですので、患者さんに余分な費用を負担してもらうことはありません。また、検査方法の変更や追加検査もありません。

個人情報の保護

この研究で得た情報は厳重に管理され、学術目的のみで利用されます。 研究結果は主として統計として処理・解析され発表されるため、個人を特定できることはありません。研究結果の発表に際して、一部の患者さんの画像が参考所見として呈示される可能性がありますが、画像は匿名化されていますので、個人を特定できることはありません。本研究参加者以外の第三者に流出することもありません。以上のように、患者さんのプライバシーは厳重に保護されますのでご安心ください。

ご協力の拒否について

この研究にご自分のデータが使用されることを拒否される場合は、担当医もしくは下記の問い合わせ先に連絡下さい。たとえ、協力を拒否されても、今後の診療の不利益になることはありません。しかし、拒否のお申し出のあった時点で、既に研究結果が論文などで公表されていた場合には、 研究結果を破棄できないことがあります。この場合でも個人が特定されることはありませんので個人情報は保護されます。

研究責任者

東京医科歯科大学医学部 附属病院医療情報部 久保田 一徳
※神鋼記念病院は分担研究施設です

神鋼記念病院(分担研究施設)における研究組織

◇放射線センター:門澤 秀一(当院代表研究者)
◇乳腺センター :山神 和彦

当院における連絡先

神鋼記念病院 放射線センター:門澤 秀一
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
TEL:078-261-6711 ・ FAX:078-261-6726