患者さんに対する臨床研究について

・医学研究や臨床研究等の協力者となることを、拒むことができます。
・研究で使用する情報は厳重に管理され、研究目的のみで利用されます。
・検査結果や診療情報は統計として処理・解析されるため、個人を特定できることはありません。

臨床研究


当院におけるS状結腸憩室炎による結腸膀胱瘻に対する治療方針

研究課題名:当院におけるS状結腸憩室炎による結腸膀胱瘻に対する治療方針

本件は「オプトアウト」すなわち,同意不要であった既存データを用いた研究において、「自分の データは使わないでほしい」という、患者さんの拒否の機会を確保するため、研究の公開をホームページ上で行っているものです。 今回の研究に該当されることが予想され、「自分のデータは使わないでほしい」と希望される方はご本人・ご家族より当院に手紙、メール、お電話もしくはファックスなどにてその旨ご連絡ください。

神鋼記念病院消化器外科で手術治療を受けられた患者さんへ

実施する臨床研究

 当院では、S状結腸憩室炎による結腸膀胱瘻に対する治療方針に関して臨床研究を実施しております。この研究は「観察研究」と呼ばれるもので、 通常の診療で得られた記録をまとめることによって行います。以下の点をご理解いただき、ご協力いただきますようお願い申し上げます。

この研究の意義、目的、および方法

 S状結腸憩室炎は近年増加傾向であり、それに伴いS状結腸憩室炎に結腸膀胱瘻を合併するケースも増加していますが、確立した治療方針や手術術式はありません。今回当院での治療成績を調査し、今後の診療に役立てることを目的とします。

この研究による医学上の貢献と予測

 S状結腸憩室炎による結腸膀胱瘻に対する手術成績を調査することで、治療方針の検討を行い、治療成績の向上につなげます。

この研究による患者さんの不利益および危険性

 患者さんの診療情報を分析する研究であり、プライバシーも厳重に保護されますので、患者さんに不利益や危険性はありません。

費用や追加の検査

 通常の保険診療による画像診断情報と臨床情報の収集と分析ですので、患者さんに余分な費用を負担してもらうことはありません。また、検査方法の変更や追加検査もありません。

個人情報の保護

 この研究で得た情報は厳重に管理され、学術目的のみで利用されます。 研究結果は主として統計として処理・解析され発表されるため、個人を特定できることはありません。研究結果の発表に際して、一部の患者さんの手術動画が呈示されることがありますが、動画は匿名化されていますので、個人を特定できることはありません。 本研究参加者以外の第三者に流出することもありません。以上のように、患者さんのプライバシーは厳重に保護されますのでご安心ください。

ご協力の拒否について

 この研究にご自分のデータが使用されることを拒否される場合は、担当医もしくは下記の問い合わせ先に連絡下さい。 たとえ、協力を拒否されても、今後の診療の不利益になることはありません。しかし、拒否のお申し出のあった時点で、 既に研究結果が論文などで公表されていた場合には、 研究結果を破棄できないことがあります。 この場合でも個人が特定されることはありませんので個人情報は保護されます。

研究責任者

神鋼記念病院 消化器外科 石井 正之

当院における連絡先

神鋼記念病院 消化器外科 宍戸 裕
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
TEL:078-261-6711 ・ FAX:078-261-6726


「心不全患者への運動耐容能を縮めるための取り組み」 ~心不全指導を通して~

神鋼記念病院  循環器内科に入院されていた患者さんへ

研究の意義

 当院では心不全のため入院された患者さんを対象に心不全指導を行っており、2019年度より指導の改善を行い、患者さんの期待される日常生活動作と実際の心機能に応じた動作(METs)にどの程度の差があるのか調査を継続的に行っています。この取り組みは患者さんの現在の心機能以上の活動を行い心臓に過負荷をかけたり、不必要な活動制限をせずより良い生活を送っていただくための指導の手がかりを得られると考えています。
 今回2020年1月から6月末までに入院された患者さんを対象にデータ分析を行った結果を看護研究として発表する予定です。

個人情報の保護・プライバシー

 研究で得られた情報に関して、研究者が厳重に保管し個人情報は流出しないように徹底し、本研究の目的以外には使用しません。今回研究で得られた結果は外部の学会などで発表させて頂きますが、患者さんの診療情報を分析する検討であり、患者さんを特定できるような表現を用いずプライバシーも厳重に保護しますので、研究結果から個人が特定されることはありません。

ご協力の拒否について

 この研究でご自分のデータの使用を拒否される場合は下記の連絡先にご連絡ください。たとえ協力を拒否されても今後の診療の不利益になることはありません。
 ただし拒否の申し出があった時点で研究発表が終了していた場合にはデータを削除することはできませんが、個人が特定されることはありません。現時点では2022年以降の発表を予定しています。

研究者

神鋼記念病院 4階西病棟 看護師
 代表者:井上 絵里加
 メンバー: 浮邉 美菜子  田原 奈美

連絡先

〒651-0072
神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
社会医療法人神鋼記念会 神鋼記念病院
TEL: 078-267-6711(代表)


A病棟における身体拘束使用状況の実態調査

神鋼記念病院 5階東病棟にご入院された患者さんへ

研究の意義

 当科では認知機能の低下やフレイルの患者さんが多く、転倒や点滴ルート自己抜去を繰り返すなどの危険行動から当院の医療安全委員会で定められた身体抑制マニュアルに基づき、身体拘束をやむを得ず使用する事例が増加しています。早期に身体拘束解除ができるようカンファレンスを実施していますが、身体拘束をゼロにできることが少なく、必要以上に身体拘束を実施しているのではないかという不安を感じています。そこで、当病棟での身体拘束を使用する患者さんの身体的、治療、行動等の背景を調査し、身体拘束を解除できない理由を明らかし、身体拘束使用最小化につなげる方法を見いだしたいと考えています。患者さんの人としての尊厳が守られ、安心して療養生活を送れる環境作りの手がかりが得られると考えています。そこで今回2019年7月から12月末までに身体拘束を使用した患者さんを対象に調査研究を行う予定です。

個人情報の保護・プライバシー

 研究で得られた情報は研究者が厳重に保管し個人情報の流出のないよう院内の規定に基づき取り扱います。得られた情報すべては本研究以外の目的では使用しません。今回の研究は外部の学会などで発表させていただきますが、患者さん個人が特定されるような表現はしておらずプライバシーは厳重に保護されています。

ご協力の拒否について

 この研究でご自分のデータ使用を拒否される場合は下記の連絡先までご連絡ください。たとえ拒否された場合でも今後の診療の不利益になることはありません。
 ただし拒否の申請前に発表が終了している場合にはデータを削除することはできませんが、個人を特定されることはありませんのでご安心ください。

研究者

神鋼記念病院 5階東病棟 看護師:平野彩美、一井裕子、林紗利

連絡先

〒651-0072
神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
社会医療法人神鋼記念会 神鋼記念病院 5階東病棟
TEL:078-261-6711


当院におけるRAPNの治療成績についての検討

 神鋼記念病院泌尿器科を受診された患者さまへ

 当院では下記の臨床研究を実施しております。
 本研究の対象者に該当する可能性のある方で診療情報等を研究目的に利用または提供されることを希望されない場合は、2021年10月31日までに下記の問い合わせ先にお問い合わせ下さい。それ以降ですと、御連絡をいただいた時点ですでに研究結果が論文などに公表されている場合や、研究データの解析が終了している場合があり、解析結果からあなたに関するデータを取り除くことはできず、研究参加を取りやめることができなくなります。なおこの研究に協力するかしないかはあなたの自由意思によります。協力をお断りになられても、現時点で考えられる最善の治療を行いますので、あなたは何ら不利益を受けることはありません。

研究課題名

当院におけるRAPNの治療成績についての検討

研究責任者

泌尿器科 医長 安福 富彦

本研究の目的

当院でのロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術(RAPN)の治療成績について検討を行い、2021年12月7日より10日まで横浜で開催される第109回日本泌尿器科学会総会で発表を行う予定です。

検体収集期間

2017年12月1日より2021年3月31日まで

研究の方法

【対象となる患者さま】
上記期間内に当院でロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術(RAPN)を受けられた方

【利用する試料や情報】
電子カルテに記載のある診療記録、検査データを利用します。

個人情報の取り扱い

利用する情報から氏名や住所等の患者さんを直接特定できる個人情報は削除致します。また、研究成果は学会等で発表を予定していますが、その際も患者さまを特定できる個人情報は利用しません。

本研究の資金源(利益相反)

ございません。

ご協力の拒否について

当発表にご自分のデータが使用されることを拒否される場合は、下記の問い合わせ先にご連絡ください。たとえ、協力を拒否されても、今後の診療の不利益になることはありません。しかし、拒否の申し出があった時点で、すでに発表が終了していた場合には、データを削除できません。この場合でも個人が特定されることはありませんので個人情報は保護されます。

学会発表者

神鋼記念病院 泌尿器科 安福富彦
共同発表者: 植松陸、平田淳一郎、結縁敬治、山下真寿男

当院における連絡先

神鋼記念病院 泌尿器科 山下真寿男
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1-4-47
TEL:078-261-6711 FAX:078-261-6726


閉塞性大腸癌に対するBTSステント(bridge to surgery)の有用性に対する検討

本件は「オプトアウト」すなわち,同意不要であった既存データを用いた研究において、「自分の データは使わないでほしい」という、患者さんの拒否の機会を確保するため、研究の公開をホームページ上で行っているものです。 今回の研究に該当されることが予想され、「自分のデータは使わないでほしい」と希望される方はご本人・ご家族より当院に手紙、メール、お電話もしくはファックスなどにてその旨ご連絡ください。

神鋼記念病院消化器外科で手術治療を受けられた患者さんへ

実施する臨床研究

 当院では、閉塞性大腸癌に対するステント留置術施行症例の臨床病理学的検討に関する臨床研究を実施しております。この研究は「観察研究」と呼ばれるもので、 通常の診療で得られた記録をまとめることによって行います。以下の点をご理解いただき、ご協力いただきますようお願い申し上げます。

この研究の意義、目的、および方法

 閉塞性大腸に対するステント留置術の有用性を明らかにすることを目的とした検討ですが適応に関しては施設によって異なるのが現状です。本研究は当院での手術成績を調査し、今後の診療に役立てることを目的とします。

この研究による医学上の貢献と予測

 閉塞性大腸癌に対するステント留置術後の大腸癌切除術の短期的効果、および長期予後への影響を検討し本処置の妥当性を明確にします。

この研究による患者さんの不利益および危険性

 患者さんの診療情報を分析する研究であり、プライバシーも厳重に保護されますので、患者さんに不利益や危険性はありません。

費用や追加の検査

 通常の保険診療による画像診断情報と臨床情報の収集と分析ですので、患者さんに余分な費用を負担してもらうことはありません。また、検査方法の変更や追加検査もありません。

個人情報の保護

 この研究で得た情報は厳重に管理され、学術目的のみで利用されます。 研究結果は主として統計として処理・解析され発表されるため、個人を特定できることはありません。研究結果の発表に際して、一部の患者さんの画像が参考所見として呈示される可能性がありますが、画像は匿名化されていますので、個人を特定できることはありません。 本研究参加者以外の第三者に流出することもありません。以上のように、患者さんのプライバシーは厳重に保護されますのでご安心ください。

ご協力の拒否について

 この研究にご自分のデータが使用されることを拒否される場合は、担当医もしくは下記の問い合わせ先に連絡下さい。 たとえ、協力を拒否されても、今後の診療の不利益になることはありません。しかし、拒否のお申し出のあった時点で、 既に研究結果が論文などで公表されていた場合には、 研究結果を破棄できないことがあります。 この場合でも個人が特定されることはありませんので個人情報は保護されます。

研究責任者

神鋼記念病院 消化器外科 前田 哲生

当院における連絡先

神鋼記念病院 消化器外科 前田 哲生
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
TEL:078-261-6711 ・ FAX:078-261-6726


脾弯曲部大腸癌における間膜閉鎖に関連した短期治療成績の検討

神鋼記念病院消化器外科に入院または通院中の患者さんへ

学会発表の意義

2021 年11 月12 日~13 日に広島で開催される第76 回日本大腸肛門病学会で、当院消化器外科 口分田亘が上記発表を行う予定です。2009 年1 月から当院で脾弯曲部大腸癌に対して手術を行った患者さんの治療成績をまとめ、検討を行なった結果を発表いたします。これまでのデータをまとめ検討を行ない、今後の治療成績向上を目的としています。

プライバシー

患者さんの診療情報を分析する検討・発表であり、患者さんを特定できるような表現を用いませんのでプライバシーも厳重に保護されます。患者さんに不利益や危険は及びません。

個人情報の保護

この検討・発表で得た情報は厳重に管理され、学術目的のみで利用されます。研究結果は主として統計として処理・解析されるため、個人を特定することはありません。発表に際して、一部患者さんの画像が参考資料として呈示されることはありますが、画像は匿名化されているので、個人を特定することはできません。以上のように患者さんのプライバシーは厳重に保護されていますのでご安心ください。

ご協力の拒否について

当発表にご自分のデータが使用されることを拒否される場合は、下記の問い合わせ先にご連絡ください。たとえ、協力を拒否されても、今後の診療の不利益になることはありません。しかし、拒否の申し出があった時点で、すでに発表が終了していた場合には、データを削除できません。この場合でも個人が特定されることはありませんので個人情報は保護されます。

学会発表者

神鋼記念病院 消化器外科 口分田亘
共同発表者 石井正之、前田哲生、古角祐司郎、新藏秋奈、宍戸裕、谷川優麻、光岡英世、小松原隆司、上原徹也、藤本康二、東山洋

当院における連絡先

神鋼記念病院 消化器外科 口分田亘
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1-4-47
TEL:078-261-6711・FAX:078-261-6726


当院における腹腔鏡下直腸腹側固定術の導入と再発症例から検討した手術手技の改善点

神鋼記念病院消化器外科に入院または通院中の患者さんへ

学会発表の意義

2021年11月12日~13日に広島で開催される第76回日本大腸肛門病学会で、当院消化器外科 谷川優麻が上記発表を行う予定です。2018年8月から当院で直腸脱に対して腹腔鏡下直腸腹側固定術を行った患者さんの治療成績を使ったデータをまとめ、発表いたします。また再発症例から手術手技の改善点について検討し、今後の治療成績向上のためにまとめました。

プライバシー

患者さんの診療情報を分析する検討・発表であり、患者さんを特定できるような表現を用いませんのでプライバシーも厳重に保護されます。患者さんに不利益や危険は及びません。

個人情報の保護

この検討・発表で得た情報は厳重に管理され、学術目的のみで利用されます。研究結果は主として統計として処理・解析されるため、個人を特定することはありません。発表に際して、一部患者さんの画像が参考資料として呈示されることはありますが、画像は匿名化されているので、個人を特定することはできません。以上のように患者さんのプライバシーは厳重に保護されていますのでご安心ください。

ご協力の拒否について

当発表にご自分のデータが使用されることを拒否される場合は、当院消化器外科 古角祐司郎もしくは下記の問い合わせ先にご連絡ください。たとえ、協力を拒否されても、今後の診療の不利益になることはありません。しかし、拒否の申し出があった時点で、すでに発表が終了していた場合には、データを削除できません。この場合でも個人が特定されることはありませんので個人情報は保護されます。

学会発表者

神鋼記念病院 消化器外科 谷川優麻
共同発表者 石井正之、前田哲生、古角祐司郎、新藏秋奈、宍戸裕、口分田亘、光岡英世、小松原隆司、上原徹也、藤本康二、東山洋

当院における連絡先

神鋼記念病院 消化器外科 谷川 優麻
〒651-0072神戸市中央区脇浜町1-4-47
TEL:078-261-6711・FAX:078-261-6726


間質性肺炎に対する抗線維化薬ニンテダニブ・ピルフェニドン投与が肺血行動態に与える影響評価

患者さんへ

はじめに

 神鋼記念病院と協力候補機関では、2015年4月1日から2025年3月31日の期間中に入院または外来において、間質性肺炎の診断を受けられた患者さんを対象に研究を実施しております。内容については下記のとおりとなっております。
 尚、この研究についてご質問等ございましたら、最後に記載しております[問い合わせ窓口]までご連絡ください。

1. 研究の意義および目的

 間質性肺炎のある患者様はしばしば肺高血圧症を合併することが知られていますが、肺高血圧症を合併すると予後が悪化する可能性が指摘されています。特発性肺線維症を含む進行性の間質性肺炎に対しては、線維化抑制効果を有するピルフェニドンやニンテダニブの内服がすすめられることがあります。その一方で、もともと酸素投与を必要とする患者様においては、抗線維化薬ニンテダニブが肺高血圧の合併に関与するのではないか、と注意を投げかける報告があります。しかしながらもう一つの抗線維化薬ピルフェニドンも含め、本当に肺高血圧の発症や悪化に関与するかどうかははっきりしていません。
 この度、間質性肺炎に対する抗線維化薬が肺高血圧の発症・悪化に関与するのかどうかの検証と、もし関与する場合にはどのような患者様が増悪しやすいのか、さらには肺高血圧の悪化が実際の症状や予後に関与するのかを明らかにするために、本研究を開始し、今後の間質性肺炎診療の発展に貢献したいと考えております。そのために、抗線維化薬を内服する患者さんと内服しない患者様の肺高血圧に関する心エコー・右心カテーテルの情報や肺高血圧以外に関する情報を比較し、解析する予定です。

2. 研究期間

この研究は、2015年4月1日から2025年3月31日までの症例を解析予定です。

3. 取り扱うデータ

患者背景(性別、年齢、身長、体重、既往症、使用中の薬剤)、血液検査、動脈血液ガス検査、心エコー、右心カテーテル検査、WHO機能クラス、運動機能(6分間歩行距離)、呼吸機能検査、胸部レントゲン、胸部CT、健康関連QOL(生活の質)尺度、ADL(日常生活動作)指標 等
 抗線維化薬を内服する患者さんと内服しない患者様の肺高血圧に関する心エコー・右心カテーテルの情報や肺高血圧以外に関する情報を比較し、解析する予定です。

4. 個人情報保護の方法

 個人情報、検査結果などの記録、保管は第三者が直接患者さんを識別できないよう登録時に定めた登録番号を用いて行います。また得られた記録は、インターネットに接続していない外部記憶装置に記録し、各肺高血圧診療施設の鍵のかかる保管庫に保管します。

5. 研究へのデータ提供による利益・不利益

  • 利益……将来的に間質性肺炎の治療の進歩に貢献いただける可能性がありますが、本研究中にデータをご提供いただいた患者さん個人の治療に利益は生まれません。右心カテーテル検査については、肺高血圧症を合併してくる患者さんにより早期に気付ける可能性があります。
  • 不利益……通常診療の範囲内で施行するため、特にありません。研究に同意いただいた時点で抗線維化薬を内服しない方針であったとしても、その後あなたの間質性肺炎の病状をみて担当医が抗線維化薬の内服開始したほうがよいと考えた場合、内服を開始いただくことができます。また一方の抗線維化薬の副作用が強く出た場合などに、担当医が薬剤を中止したり、もう一方の抗線維化薬に変更したりほうがよい、と判断すれば変更や中止も可能です。そのため間質性肺炎の従来の診療以上の不利益は生じません。右心カテーテル検査については、肘や首、鼠径部の静脈から行いますが、まれに検査中に腕の痛み、脈拍の乱れ、内出血などが起こりえます。また2日以上の入院が必要となります。詳しくは右心カテーテル検査の同意書をご覧ください。健康関連QOLの質問票チェックには5~10分程度いただきます。

6. 研究終了後のデータの取り扱いについて

 この研究で取得した患者さんの治療に関する情報は、論文等の発表から10年間は保管され、その後は患者さんを識別する情報を復元不可能な状態にして破棄されます。また、患者さんが本研究に関するデータ使用の取り止めを申出された際、申出の時点で本研究に関わる情報は復元不可能な状態で破棄いたします。

7. 研究成果の公表について

 研究成果が学術目的のために論文や学会で公表されることがありますが、その場合も、患者さんの個人情報の秘密は厳重に守られますので、第三者に患者さんの個人情報が明らかになることはありません。

8. 研究へのデータ使用の取り止めについて

 いつでも可能です。取りやめを希望されたからといって、何ら不利益を受けることはありませんので、データを本研究に用いられたくない場合には、下記[問い合わせ窓口]までご連絡ください。取り止めの希望を受けた場合、それ以降、患者さんのデータを本研究に用いることはありません。しかしながら、すでに研究成果が論文などで公表されていた場合のように、結果を廃棄できない場合もあります。

9. 研究機関

この研究は以下の研究機関で実施いたします。
代表研究機関:神鋼記念病院
(研究責任者:循環器内科 中山 和彦 研究担当者:呼吸器内科 稲尾 崇)
 協力研究機関:随時追加

10. 問い合わせ窓口

この研究についてのご質問だけでなく、ご自身のデータが本研究に用いられているかどうかをお知りになりたい場合や、ご自身のデータの使用を望まれない場合など、この研究に関することは、どうぞ下記の窓口までお問い合わせ下さい。
代表研究機関:神鋼記念病院
研究担当者:神鋼記念病院 呼吸器内科 稲尾 崇
代表研究機関:神鋼記念病院
住所:〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
TEL:078-261-6711・FAX:078-261-6726


京都造血幹細胞移植グループの造血幹細胞移植データを用いた移植成績の解析

京都大学 血液・腫瘍内科
神鋼記念病院 血液内科

この文書は、京都造血幹細胞移植グループ病院において造血幹細胞移植を受けた患者さんの臨床情報について、日本造血細胞移植データセンターから返却の手続きを行い、データ収集及び解析を行うことについての同意をお願いするものです。

1.研究の目的と概要について

 造血幹細胞移植は難治性造血器腫瘍の根治療法として確立しており、ドナーソースの多様化や高齢者への適応拡大を通じて移植の件数は増大傾向にあります。しかし、未だに移植関連死亡や移植中の感染症管理などの問題が残っており、今後の移植成績の改善のためには予測因子の解析や治療に使用する薬剤等についての継続的な研究が重要です。その様な研究には、患者さんの臨床データの蓄積が必要なため、単一施設における移植の解析には限界があります。
 そこで、京都大学医学部附属病院血液内科と関連病院は京都造血幹細胞移植グループを立ち上げ、移植についての臨床的な解析・検討を共同で行っています。京都造血幹細胞移植グループで登録された多数の移植症例を解析することにより、各疾患や移植ソースに対する同種移植に関する移植成績や予後予測因子を明らかにし、今後の移植成績改善のための有用な情報を得ることが目的です。
 なお、本研究は、京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会の審査を受け、研究機関の長の許可を受けて実施するものです。

2.研究の方法について

 造血幹細胞移植を受ける患者さんは、全例が日本造血細胞移植データセンターに登録されます。更に、日本造血細胞移植学会および日本造血細胞移植データセンターが実施する「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」(京都大学の承認番号:R1343)について同意を頂いた患者さんについては、疾患や移植についてのデータが日本造血細胞移植データセンターにおいて収集・データセットに登録されています。このデータセットについては、患者さんの同意がある場合に限り返却してもらうことが可能です。
 この研究に同意いただいた場合、日本造血細胞移植データセンターから毎年1回京都大学血液・腫瘍内科データセンターへあなたの全移植データが返却されます。返却された京都造血幹細胞移植グループ全体の移植データを用いて、京都大学血液・腫瘍内科データセンターで新規にデータセットを作成します。
 研究を行う場合は、各研究者が京都造血幹細胞移植グループに申請し承認を受けた上でデータセットを使用します。二次調査が必要な場合は、各病院の先生方を通じて病院の電子カルテ情報を基に追加情報を収集させていただきます。
 これらのデータは、移植に関する研究以外の目的で使用されることはありません。また、採血など侵襲的な検体の提供をお願いすることはありません。

3.参加したときと参加しなかったときに予想されること

 参加した場合も、この研究の結果があなたの治療方針などに直接影響することはありません。すぐにあなたの診療にとって利益あるいは不利益となるような情報をもたらす可能性もほとんどありません。また、 参加しない場合も不利益を受けることは一切ありませんのでご安心ください。

4.患者さんへの情報公開について

 この研究で得られた研究の結果については、個人の治療方針にそのまま反映されることがないため患者さん本人への情報公開は行われません。
 承認された研究内容及び進捗状況については、京都大学血液・腫瘍内科ホームページ(http://www.kuhp.kyoto-u.ac.jp/~hemonc/)で情報公開を行います。また、本研究計画についての修正が行われた場合も同ホームページ上に掲示されます。

5.個人情報はきちんと守られます

 あなたの診療情報は、日本造血細胞移植データセンターにてデータを収集する時点で住所、氏名などの個人情報を削除し代わりに新しく番号(匿名化番号)がつけられます。あなたとこの番号とを結びつける対応表は、造血幹細胞移植を受けられた病院で個人情報の管理担当医が厳重に保管されるため、解析を行う研究者が個人情報を知り得ることはありません。二次調査を行う場合も、個人情報の管理担当医を経由して追加情報の収集が行われます。
 研究の結果は学術雑誌や学会発表で公表する予定ですが、このときも個人の情報が使用されることはありません。

6.研究組織

1)研究責任者
 近藤忠一 京都大学大学院医学研究科 血液・腫瘍内科学 講師

2)共同研究者 

  • 髙折晃史 京都大学大学院医学研究科 血液・腫瘍内科学 教授
  • 諫田淳也 京都大学大学院医学研究科 血液・腫瘍内科学 助教
  • 新井康之 京都大学医学部附属病院 検査部・細胞療法センター 助教
  • 松井宏行 京都大学医学部附属病院 血液内科 医員
  • 小西義延 京都大学大学院生命科学研究科 生体制御学 特定研究員
  • 渡邊瑞希 京都大学大学院医学研究科 血液・腫瘍内科学 大学院生
  • 和泉清隆 京都大学大学院医学研究科 血液・腫瘍内科学 大学院生
  • 家村知樹 京都大学大学院医学研究科 血液・腫瘍内科学 大学院生
  • 森田真梨 京都大学大学院医学研究科 血液・腫瘍内科学 大学院生
  • 伊藤 満 京都市立病院 血液内科
  • 大野仁嗣 天理よろづ相談所病院 血液内科
  • 赤坂尚司 天理よろづ相談所病院 血液内科
  • 石川隆之 神戸市立医療センター中央市民病院 血液内科
  •  
  • 平田大二 関西電力病院 血液内科
  • 竹岡友晴 大津赤十字病院 血液免疫内科
  • 浅越康助 滋賀県立総合病院 血液・腫瘍内科
  • 渡邊光正 兵庫県立尼崎総合医療センター 血液内科
  • 今田和典 大阪赤十字病院 血液内科
  • 米澤昭仁 小倉記念病院 血液内科
  • 北野俊行 北野病院 血液内科
  • 上田恭典 倉敷中央病院 血液内科 血液治療センター
  • 前田 猛 倉敷中央病院 血液内科 血液治療センター
  • 野吾和宏 静岡県立総合病院 血液内科
  • 有馬靖佳 神鋼記念病院 血液内科
  • 森口寿徳 京都桂病院 血液内科・輸血部
  • 直川匡晴 日本赤十字社和歌山医療センター 血液内科
  • 島津 裕 日本赤十字社和歌山医療センター 血液内科
  • 安齋尚之 高槻赤十字病院 血液内科
  • 坂本宗一郎 高槻赤十字病院 血液内科
  • 池田宇次 静岡がんセンター 血液・幹細胞移植科
  • 宮西正憲 ネクスジェン株式会社
  • 中島正和 ネクスジェン株式会社
  • 宮塚功 ネクスジェン株式会社

7.費用及び研究資金などについて

 すべての研究は運営交付金およびネクスジェン株式会社との再委託研究開発契約にもとづく研究費によって行われますので、その費用をあなたが払う必要はありません。また、この研究への協力に対しての報酬は支払われません。遺伝子解析の結果に基づいて、特許等の知的所有権が生じる可能性がありますが、あなたがその権利を主張することはできません。

8.利益相反について

 京都大学では、公的機関だけでなく、一般の企業や財団からも研究資金等の提供を受けて臨床研究を実施しています。また、本学では社会貢献活動の一環として兼業等の活動が認められており、臨床研究に関係する企業・財団との間に個人的な利害関係が生じている研究者もいます。
 本研究は京都大学と国立研究開発法人日本医療研究開発機構の事業を実施しているネクスジェン株式会社との再委託研究開発契約にもとづく研究費により実施します。
 本研究において、京都大学は、個人情報匿名化、コード化を実施されたデータを、 ネクスジェン株式会社へ提供いたします。ネクスジェン株式会社において、一般公開されている機械学習アルゴリズムを適用した解析を行い、その解析結果レポートを京都大学に返却いたします。返却されたレポートを参考に、京都大学の判断で重要な項目を取捨選択いたします。この作業を繰り返し、最終的に京都大学において、解析結果を臨床的意義を踏まえて解釈いたします。
 また、ネクスジェン株式会社と特許の共同出願中である研究者が本研究に関与しています。
 上記のネクスジェン株式会社と研究者との間に存在する利益相反については、「京都大学利益相反ポリシー」「京都大学利益相反マネジメント規程」に従い、「京都大学臨床研究利益相反審査委員会」において両者の関係について審査しています。

9.研究終了後の臨床情報の取り扱いについて

 京都大学血液・腫瘍内科データセンターにおけるデータセットは各研究が終了した後も毎年1回のアップデートを繰り返しながら長期的に保存されます。
 各研究が論文や学位等研究成果発表の基となった場合は、主研究者においても、当該研究成果発表後10年間、原則電子データとして保存を行います。

10.参加を決めた後でも、いつでもやめることができます

 参加を決めて検体を提供いただいた後も、いつでも参加をやめることができます。参加をやめる場合はそれまでの調査記録は破棄し、それ以降のデータの返却は行いません。参加をやめる場合には同意撤回書を書いていただきますので担当医までご連絡ください。

11.参加は自由で、参加しなくても不利益はありません

 研究へ参加するかどうかはよくお考えのうえ、自由に決めてください。
 参加しないと主治医や研究の担当医師との関係が気まずくなるかと心配されるかもしれませんが、そのようなことはありませんのでご安心ください。どちらであってもそのときの最善の治療を行います。
 この研究の承認日以前に移植を受けられた患者さんも、「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」(京都大学の承認番号:R1343)に同意を頂いている場合には本研究の対象になります。研究内容及び進捗状況については、京都大学血液・腫瘍内科ホームページで情報公開を行いますので、情報を本研究のために使用されたくない方は、あらかじめご連絡いただければ解析対象から除外いたします。

12.研究期間

2017年4月17日~2022年4月16日

13.問合せ・苦情の受付先

 説明の中でわからない言葉や質問、参加や結果開示のことで相談がありましたら何でも遠慮せずにご連絡ください。
 神鋼記念病院代表  (電話078-261-6711)

 血液・腫瘍内科学講座   (電話 075-751-3152)
 京都大学医学部附属病院 相談支援センター  (Tel)075-751-4748
  (E-mail) ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp


ファビピラビル等の抗ウイルス薬が投与されたCOVID-19患者の背景因子と治療効果の検討(観察研究)

研究課題名

ファビピラビル等の抗ウイルス薬が投与されたCOVID-19患者の背景因子と治療効果の検討(観察研究)

 本研究は藤田医科大学の医学研究倫理審査委員会で審査され、学長の許可を得て実施しています。

1.研究の対象

2020年、2021年に当院および全国の医療機関において、入院前、または入院後の検査検体からSARS-CoV-2 が検出された方

2.研究目的・方法・研究期間

(1)研究目的
 新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)による肺炎(COVID-19)が日本各地で発生していることが報告されています。COVID-19に対する治療薬は確立されておらず、ファビピラビルなど他のウイルスに対して治療効果がある抗ウイルス薬、その他の抗ウイルス効果が期待される薬剤が各医療施設の判断で治療に用いられています。
 本研究では、日本各地の医療機関でファビピラビルなどの抗ウイルス薬やその他の抗ウイルス効果が期待される薬剤が投与されたCOVID-19患者の臨床情報を収集、分析することで各薬剤にCOVID-19に対する治療効果が見られるかどうかを検討することを目的としています。

(2)研究方法
 この研究は、既存の臨床情報(診療で得られた情報)を用いる後ろ向き観察(コホート)研究です。本研究にご協力いただける機関からいただいた対象者の方の臨床情報を藤田医科大学で集約し、解析を行います。
 個人情報保護の観点から、対象者は研究専用の ID 番号で登録され、誰の情報か分からない状態で研究代表機関に集約されます。藤田医科大学においては、名前、病院での ID 番号など個人が特定可能な情報は記録しません。

(3)研究期間
 2020年3月12日 ~ 2021年12月31日

3.研究に用いる情報の種類

 年齢、性別、入院日、入院前の所在(自宅、療養施設など)、基礎疾患、SARS-CoV-2 検出日、SARS-CoV-2検出日の所在(ICU、病棟など)、COVID-19(肺炎)の重症度、抗ウイルス薬、または抗ウイルス効果が期待される薬剤による治療の内容、治療への臨床的反応、退院先(自宅、療養施設など)等

4.外部への情報の提供

 この研究から明らかになったCOVID-19に対する抗ウイルス薬、または抗ウイルス効果が期待される薬剤の治療効果などついては、厚生労働省に報告するほか、学会発表および論文発表を通して公開する予定です。また、このような国内のデータはこれまで限られていることから、当院及び他の医療施設が 今後COVID-19患者を治療するにあたり役立つことが期待されます。他の機関が共同研究機関として加わる場合や、本研究に関するデータを他の研究機関と共有する場合は、関係法令・指針に基づき適切な手続きを経た上で行い、その旨を公開します。

5.研究組織

研究責任者(共同研究代表者):
藤田医科大学 微生物学講座・感染症科
教授 土井 洋平

共同研究機関:
東邦大学 微生物・感染症学講座
教授 舘田 一博

既存試料・情報の提供のみを行う機関:全国の医療機関

6.お問い合わせ先

 情報が本研究に用いられることについて研究の対象となる方もしくはその代諾者の方にご了承いただけない場合には、研究対象から除外させていただきます。下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも、お申し出により、研究の対象となる方その他に不利益が生じることはありません。ただし、研究実施上、既に個人が特定できない状態で解析の対象となった場合など、除外できない場合があります。
 本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

連絡先:
藤田医科大学 微生物学講座
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
研究責任者 土井 洋平
(電話 0562-93-2433)


リウマチ性疾患治療中に生じたCOVID-19感染症に関する研究

神鋼記念病院は九州大学病院別府病院の共同研究施設として、以下にご説明する研究を行います。この研究への参加を希望されない場合には、下記のお問い合わせ先にお申し出ください。お申し出になられても、いかなる不利益も受けることはございませんので、ご安心ください。未成年者の方や現在ご自身で研究参加の判断が難しいと考えられる方においては、家族や親族等からの研究不参加のお申し出やお問い合わせに対してもご対応いたします。

1.臨床研究について

神鋼記念病院では、最適な治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みを一般に「臨床研究」といいます。その一つとして、神鋼記念病院 膠原病リウマチセンターでは、現在リウマチ性疾患治療中に新型コロナウイルス感染症(COVID-19)を来した患者さんを対象として、臨床像、リウマチ性疾患の存在による影響を検討する「臨床研究」を行っています。
今回の研究の実施にあたっては、九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会の審査を経て、研究機関の長より許可を受けています。この研究が許可されている期間は、令和4年5月31日までです。

2.研究の目的や意義について

現在、COVID-19は世界中で大流行しており、社会的にも大きな影響を与えています。COVID-19の多くは軽症で自然治癒するもしくは無症候性で推移する一方で、一部の患者さんでは致死的な肺炎を呈することはご存知の通りです。新型コロナウイルスは人類が未暴露のウイルスであり、COVID-19の症状・臨床経過、重症化の危険因子・併存する疾患の影響など解明されていないことが多いのが現状です。
当院で診療中のリウマチ性疾患についてもCOVID-19の経過に与える影響についてはよく分かっておらず、症例を蓄積することが重要と考えられます。
本研究は日本リウマチ学会リウマチ専門医が治療中のリウマチ性疾患患者さんのうち、COVID-19と診断された患者さんの臨床情報を収集し、リウマチ性疾患がCOVID-19に与える影響を検討することを目的として計画されました。本研究により、リウマチ性疾患をお持ちの患者さんがCOVID-19に罹患した際の診療方針、注意点などが明らかになり、実際の診療に活かされるが期待されます。

3.研究の対象者について

全国の日本リウマチ学会リウマチ専門医が勤務するリウマチ科・膠原病内科においてリウマチ性疾患で通院中に2020年1月1日から2022年5月31日までに新型コロナウイルス感染症(COVID-19)と診断された患者さんのうち、2000名を対象にします。
研究の対象者となることを希望されない方又は研究対象者のご家族等の代理人の方は、事務局までご連絡ください。

4.研究の方法について

この研究を行う際は、カルテより以下の情報を取得します。取得した情報を解析し、COVID-19におけるリウマチ性疾患の影響を明らかにします。

〔取得する情報〕
  • 年齢(生年月)、性別、妊娠の有無、人種、身長、体重、喫煙歴、電子タバコ喫煙、合併症
  • COVID-19に関する項目:発症日・入院日・退院日、診断場所、診断法、症状(診断時および1週間後)、濃厚接触歴(発症日前14日以内)、治療薬、COVID-19による合併症、転帰
  • リウマチ性疾患に関する項目:診断名、COVID-19診断時の疾患活動性、治療薬、COVID-19診断後の基礎疾患治療の有無・継続・中止
  • 血液検査結果(COVID-19診断前、COVID-19診断時、診断後1週間の3時点):白血球数、リンパ球数、好酸球数、ヘモグロビン、血小板数、CRP、LDH、AST、ALT、eGFR、BUN、Dダイマー、フェリチン、Na、K

大阪市立大学臨床研究・イノベーション推進センターの運営する電子症例報告書を用いて研究対象者の上記の診療情報をwebにて登録集積した、詳しい解析を行う予定です。
他機関への情報の登録を希望されない場合は、登録を停止いたしますので、ご連絡ください。

5.個人情報の取扱いについて

研究対象者のカルテの情報をこの研究に使用する際には、研究対象者のお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。研究対象者と研究用の番号を結びつける対応表は、各研究参加施設で紙媒体の原簿として管理し、鍵をかけた金庫にて厳重に取り扱います。
また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、研究対象者が特定できる情報を使用することはありません。
この研究によって取得した情報は、九州大学病院別府病院内科・教授・堀内孝彦の責任の下、厳重な管理を行います。
ご本人等からの求めに応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。
研究対象者のカルテの情報を電子症例報告書へ登録する際には、各研究参加施設にて上記の処理をした後に行いますので、研究対象者を特定できる情報が外部に送られることはありません。

6.試料や情報の保管等について

この研究において得られた研究対象者のカルテの情報等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、九州大学病院別府病院内科において同分野教授・堀内孝彦の責任の下、10年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。また、この研究で得られた研究対象者の情報は、将来計画・実施される別の医学研究にとっても大変貴重なものとなる可能性があります。そこで、前述の期間を超えて保管し、将来新たに計画・実施される医学研究にも使用させていただきたいと考えています。その研究を行う場合には、改めてその研究計画を倫理審査委員会において審査し、承認された後に行います。特に海外でも同様の患者登録研究が行われており、日本人特有の特徴を明らかにするために、海外の患者登録研究と比較する可能性があります。

7.利益相反について

九州大学では、よりよい医療を社会に提供するために積極的に臨床研究を推進しています。そのための資金は公的資金以外に、企業や財団からの寄付や契約でまかなわれることもあります。医学研究の発展のために企業等との連携は必要不可欠なものとなっており、国や大学も健全な産学連携を推奨しています。
一方で、産学連携を進めた場合、患者さんの利益と研究者や企業等の利益が相反(利益相反)しているのではないかという疑問が生じる事があります。そのような問題に対して九州大学では「九州大学利益相反マネジメント要項」及び「医系地区部局における臨床研究に係る利益相反マネジメント要項」を定めています。本研究はこれらの要項に基づいて実施されます。
本研究に関する必要な経費は日本リウマチ学会が負担しており、研究遂行にあたって特別な利益相反状態にはありません。
利益相反についてもっと詳しくお知りになりたい方は、下記の窓口へお問い合わせください。
 利益相反マネジメント委員会
 (窓口:九州大学ARO次世代医療センター電話:092-642-5082)

8.研究に関する情報や個人情報の開示について

この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の研究計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。資料の閲覧を希望される方は、ご連絡ください。
また、ご本人等からの求めに応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。

9.研究の実施体制について

この研究は以下の体制で実施します。
研究実施場所(分野名等)九州大学病院別府病院内科
研究責任者 九州大学病院別府病院内科教授堀内孝彦
研究分担者 九州大学大学院医学研究院医学教育学教授新納宏昭、九州大学病院免疫・膠原病・感染症内科講師有信洋二郎、九州大学病院別府病院内科助教木本泰孝

共同研究施設及び試料・情報の提供のみ行う施設

施設名/研究責任者の職名・氏名/役割
① 慶應義塾大学リウマチ内科/教授竹内勤/解析
② 北海道大学内科(Ⅱ)/教授渥美達也/解析
  北海道大学内科(Ⅱ)/講師奥健志/情報の収集・解析
③ 日本リウマチ学会リウマチ専門医が勤務しリウマチ性疾患の診療を行う施設//情報の提供

業務委託先

企業名等:大阪市立大学臨床研究・イノベーション推進センター所在地:大阪市阿倍野区旭町1丁目5番7号

10.相談窓口について

この研究に関してご質問や相談等ある場合は、下記担当者までご連絡ください。
事務局(相談窓口)担当者:
九州大学病院別府病院免疫・血液・代謝内科助教木本泰孝
連絡先:〔TEL〕0977-27-1640〔FAX〕0977-27-1641
メールアドレス:kimoty@beppu.kyushu-u.ac.jp

社会医療法人神鋼記念会神鋼記念病院 膠原病リウマチセンター 髙橋宗史
連絡先:〔TEL〕078-261-6711(代表) (平日 9時~17時)
住所:神戸市中央区脇浜町1丁目4-47


多分野合議による間質性肺炎診断に対する多施設共同前向き観察研究に関する情報公開

研究課題

多分野合議による間質性肺炎診断に対する多施設共同前向き観察研究に関する情報公開

1.研究の対象

 研究参加施設で2018年5月以後に新規に間質性肺炎を指摘され、2020年5月以後に本研究への参加と経過観察の実施について文書による同意が得られた方。

2.研究目的・方法・研究期間

 間質性肺炎は,肺の間質を炎症や線維化病変の場とする疾患の総称で,国の難病に指定されています.中でも,特発性肺線維症(IPF)は、肺の線維化が進行性に悪化し、生存期間中央値が2~3年と予後不良の疾患です。間質性肺炎の診断には専門的施設・専門医が集まって診断する事が重要とされますが、実際に本邦で実現可能な施設は限られており、未診断の患者さんも非常に多く、本邦における間質性肺炎の実態はわかっていません。また、近年広義の人工知能による医療への応用が期待されており、従来の検査を組み合わせる事で、簡便かつ正確に間質性肺炎の診断や予後予測ができるツールを作成できる可能性があります。
 そこで,2018年5月以後に研究参加施設で新規に間質性肺炎を指摘されている患者さんの診療情報を収集して間質性肺炎の実態を把握するとともに、広義の人工知能を用いて解析を行います.統計解析は京都府立医科大学で行われ、人工知能の開発検証は名古屋大学医学系研究科呼吸器内科学、理化学研究所、長崎大学で行われます.
 この研究は日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社支援のもと、名古屋大学の運営により実施される研究です。

3.研究に用いる試料・情報の種類

 診療情報(カルテ)から,年齢,性別,生年月日、喫煙歴,原疾患,血液検査,画像検査,組織検査等の情報を収集します.また、組織検査を受けられている場合は病理スライドを収集します。

4.外部への試料・情報の提供

 データセンターへのデータ提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で電子的に行い、データは個人が特定できない形となります.対応表は各研究参加施設が保管・管理します。データセンターから各解析施設へのデータ提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で、個人が特定できない形で電子的に提供され、専門的解析を行います。

5.研究組織

  1. 研究代表者(所属・職名・氏名)
    古屋大学大学院医学系研究科呼吸器内科学・准教授・橋本直純
  2. 当院における研究責任者(所属・職名・氏名)
    神鋼記念病院 呼吸器内科・医長・門田 和也
  3. 当院における研究分担者(所属・職名・氏名)
    神鋼記念病院 呼吸器内科・呼吸器センター長・鈴木 雄二郎
    神鋼記念病院 呼吸器内科・科長・大塚 浩二郎
    神鋼記念病院 呼吸器内科・医長・稲尾 崇
    神鋼記念病院 呼吸器内科・医師・井上 明香
    神鋼記念病院 呼吸器内科・医師・田中 悠也
    神鋼記念病院 呼吸器内科・医師・三好 琴子
  4. 研究参加施設と共同研究者(所属・職名・氏名)
    公立陶生病院・副院長・近藤康博
    浜松医科大学第二内科・教授・須田隆文
    理化学研究所・画像情報処理研究チームリーダー・横田秀夫
    京都府立医科大学医学部医学科 生物統計学教室・教授・手良向聡
    長崎大学医学部附属病院 病理診断科・教授・福岡順也
    ほか

    「既存試料・情報の提供のみを行う機関」
    地方独立行政法人神奈川県立病院機構循環器呼吸器病センター・部長・小倉 髙志
    ほか

6.お問い合わせ先

 本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。 ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
 また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
神鋼記念病院 呼吸器内科・医長・門田 和也
住所:〒651-0072 兵庫県神戸市中央区脇浜町1-4-47
電話番号: 078-261-6711


当院における大腸癌肺転移切除症例の臨床病理学的検討

本件は「オプトアウト」すなわち,同意不要であった既存データを用いた研究において、「自分の データは使わないでほしい」という、患者さんの拒否の機会を確保するため、研究の公開をホームページ上で行っているものです。 今回の研究に該当されることが予想され、「自分のデータは使わないでほしい」と希望される方はご本人・ご家族より当院に手紙、メール、お電話もしくはファックスなどにてその旨ご連絡ください。

神鋼記念病院消化器外科で手術治療を受けられた患者さんへ

実施する臨床研究

 当院では、大腸癌肺転移切除症例の臨床病理学的検討に関する臨床研究を実施しております。この研究は「観察研究」と呼ばれるもので、 通常の診療で得られた記録をまとめることによって行います。以下の点をご理解いただき、ご協力いただきますようお願い申し上げます。

この研究の意義、目的、および方法

 大腸癌肺転移症例に対する根治を目的とした肺切除は標準治療になっていますが、手術適応は明確に規定されておらず、施設によって異なるのが現状です。本研究は当院での手術成績を調査し、今後の診療に役立てることを目的とします。

この研究による医学上の貢献と予測

 大腸癌肺転移症例に対する術後の予後不良因子を解析することで、手術適応や追加治療の必要性を明確にします。

この研究による患者さんの不利益および危険性

 患者さんの診療情報を分析する研究であり、プライバシーも厳重に保護されますので、患者さんに不利益や危険性はありません。

費用や追加の検査

 通常の保険診療による画像診断情報と臨床情報の収集と分析ですので、患者さんに余分な費用を負担してもらうことはありません。また、検査方法の変更や追加検査もありません。

個人情報の保護

 この研究で得た情報は厳重に管理され、学術目的のみで利用されます。 研究結果は主として統計として処理・解析され発表されるため、個人を特定できることはありません。研究結果の発表に際して、一部の患者さんの画像が参考所見として呈示される可能性がありますが、画像は匿名化されていますので、個人を特定できることはありません。 本研究参加者以外の第三者に流出することもありません。以上のように、患者さんのプライバシーは厳重に保護されますのでご安心ください。

ご協力の拒否について

 この研究にご自分のデータが使用されることを拒否される場合は、担当医もしくは下記の問い合わせ先に連絡下さい。 たとえ、協力を拒否されても、今後の診療の不利益になることはありません。しかし、拒否のお申し出のあった時点で、 既に研究結果が論文などで公表されていた場合には、 研究結果を破棄できないことがあります。 この場合でも個人が特定されることはありませんので個人情報は保護されます。

研究責任者

神鋼記念病院 消化器外科 石井 正之

当院における連絡先

神鋼記念病院 消化器外科 石井 正之
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
TEL:078-261-6711 ・ FAX:078-261-6726


アベマシクリブ関連薬剤性肺障害のネステッドケースコントロール研究について

神鋼記念病院では、下記の臨床研究を行います。研究目的や研究方法は以下の通りです。この掲示などによるお知らせの後、臨床情報の研究使用を許可しない旨のご連絡がない場合においては、ご同意をいただいたものとして実施されます。皆様方におかれましては研究の趣旨をご理解いただき、本研究へのご協力を賜りますようお願い申し上げます。
この研究への参加を希望されない場合、また、研究に関するご質問は問い合わせ先へ電話等にてご連絡ください。

研究題名

アベマシクリブ関連薬剤性肺障害のネステッドケースコントロール研究
Nested Case Control Study of Abemaciclib-Induced Interstitial Lung Disease (NOSIDE)

1.研究の対象および研究対象期間

2018年11月1日から2019年12月31日の期間に、アベマシクリブによる治療が実施された転移乳がん患者さんすべてが対象になります。

2.研究目的・方法

【目的】

・アベマシクリブによる薬剤性肺障害の発症率、重症度、臨床病型、臨床経過、好発時期を明らかとすること
・アベマシクリブによる薬剤性肺障害のリスク因子、増悪因子を探索的に検討すること

【方法】

方法:この研究は通常の治療が実施されている中で、該当患者さんの治療上の情報を収集して解析を行っていく「観察研究」というものです。診療録情報の収集は二段階(一次調査・二次調査)に分けて行う予定です。
・一次調査
2018年11月1日から2019年12月31日の期間に、アベマシクリブによる治療が実施された転移乳がん患者を対象に、スクリーニング調査{アベマシクリブ内服開始量、開始日、終了日、薬剤性肺障害(疑いも含む)発症の有無(発症日)、年齢、性別}を実施します。
一次調査により、アベマシクリブ関連薬剤性肺障害の発症率、アベマシクリブ関連薬剤性肺障害の好発時期を明らかにすることが目的です。
・二次調査
一次調査結果より研究の効率化を図るため、ケース(アベマシクリブ関連薬剤性肺障害発症者)30例、及びコントール(未発症者)150例を対象に絞り、詳細な二次調査を実施しアベマシクリブ関連薬剤性肺障害のリスク因子の同定を行います。

研究期間

一次調査予定期間: 施設長の研究実施許可を得てから2020年10月31日まで
予定解析期間(一次) :2020年6月1日~2020年8月中旬
二次調査予定期間:施設長の研究実施許可を得てから2020年10 月31 日
予定解析期間(二次): 2020 年11 月1 日~2021 年2 月28日

3.研究に用いる試料・情報の種類

対象となる上記の対象患者さんの診療録から以下の項目を調査します。
以下の項目を研究責任医師もしく研究分担医師が上記対象患者さんのカルテ情報から調査します。

【一次調査項目】

アベマシクリブ内服開始量、開始日、終了日、薬剤性肺障害(疑いも含む)発症の有無(発症日)、年齢、性別

【二次調査項目】

  1. これまでにかかった病気(既往歴)や、手術を受けたか(手術歴)、合併症の有無、飲酒、喫煙の状況などに関して診療録より情報
  2. これまでの乳癌治療に関する(抗がん剤治療をうけたかなど)情報
  3. アベマシクリブ投与中の状況に関して、身体所見や血液検査所見など情報
  4. アベマシクリブ関連肺障害の疑いが生じた時の状況
  5. アベマシクリブ関連薬剤性肺障害の治療(使用した薬剤や期間)や経過に関する情報

4.外部への試料・情報の提供

 取得した診療情報は個人情報管理責任者が匿名化情報(個人情報を含む)にします。つまり、あなたに関する情報は記号や通し番号に置き換えるなど工夫をし、あなたの名前などの個人的な情報が直ちには判別できないように配慮したうえで行います。
得られた診療情報、解析結果などは乳腺外科内の外部から切り離されたコンピューター内にパスワードをつけて保管します。また、匿名化情報はCSPOR-BC データセンターに送付します。

本研究で収集された情報はデータセンターで保管します。データセンターにおける保管方法は表に示します。

保管する情報 媒体 保管方法 保管責任者
一次調査情報 電子媒体
(Excel)
データセンターにてパスワードをつけて保管 データマネジャー
二次調査情報 EDC データセンターにてパスワードをつけて保管 データマネジャー

電子媒体の情報は半永久的にCSPOR-BCデータセンターにパスワードをつけて保管されます。
 また、本研究はアベマシクリブの重篤な有害事象に焦点をあてた研究であり、今後アベマシクリブを両方を受ける患者さんの保護、公益性の観点より収集した情報や画像データをアベマシクリブの製造販売元であるイーライリリー株式会社の求めに応じ提供いたします。その際も、あなたに関する情報は記号や通し番号に置き換えるなど工夫をしあなたの名前などの個人的な情報が直ちには判別できないように配慮したうえで行います。

5.研究組織

一般社団法人CSPOR-BC(Comprehensive Support Project for Oncological of Breast cancer)

 (社)CSPOR-BCとは、研究者(医師)が主体となって活動している組織で、最良の治療法や診断法を確立することを目的として様々な臨床試験を行っており、これまでにも多くの多施設大規模比較試験を実施し、その成果を発表しています。臨床試験を適正に実施するための監視・支援機構として各種委員会、臨床試験のデータを適切に管理・解析するためのデータセンター/運営事務局があります。詳しい説明は、ホームページにてご紹介しております。
http://cspor-bc.or.jp/index.html

6.お問い合わせ先

 本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
 また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
  氏名:山神和彦 (神鋼記念病院 乳腺センター)
  住所:神戸市中央区脇浜町1-4-47

CSPOR-BCデータセンター:
  住所:千代田区外神田2-18-21 楽器会館101号室 電話番号:03-5294-7288


第12回 三学会合同抗菌薬感受性サーベイランス ―急性単純性膀胱炎、複雑性尿路感染症 2020年―

神鋼記念病院泌尿器科を受診された患者さまへ

当院では下記の臨床研究を実施しております。
本研究の対象者に該当する可能性のある方で診療情報等を研究目的に利用または提供されることを希望されない場合は、2021年12月31日までに下記の問い合わせ先にお問い合わせ下さい。それ以降ですと、御連絡をいただいた時点ですでに研究結果が論文などに公表されている場合や、研究データの解析が終了している場合があり、解析結果からあなたに関するデータを取り除くことはできず、研究参加を取りやめることができなくなります。なおこの研究に協力するかしないかはあなたの自由意思によります。協力をお断りになられても、現時点で考えられる最善の治療を行いますので、あなたは何ら不利益を受けることはありません。

研究課題名

第12回 三学会合同抗菌薬感受性サーベイランス
―急性単純性膀胱炎、複雑性尿路感染症 2020年―

当院の研究責任者

泌尿器科 医長 安福 富彦

問い合わせ先

078-261-6711(代表)

本研究の目的

単純性膀胱炎、複雑性尿路感染症患者より分離された原因菌の各種抗菌薬に対する感受性を測定し、患者背景別等の感受性推移を経年的に検討します。

研究参加施設

全国40施設

検体収集期間

病院長承認日(2020年6月25日)より2021 年9月30日まで

研究の方法(使用する試料等)

【対象となる患者さま】
 上記期間内に当院を受診され、『急性単純性膀胱炎』あるいは『複雑性尿路感染症』と診断された方
【利用する試料や情報】
・電子カルテに記載のある診療記録、検査データを利用します。
・日常診療で採尿した尿

試料/情報の他の研究機関への提供および提供方法

提供機関及び研究責任者名:東邦大学看護学部感染制御学 小林 寅喆
提供方法:採取した尿を当院内で速やかに専用培地(スライドカルチャーU)に浸けて、常温にて提供機関へ送付します。

試料/情報の管理

・個人を特定できないように加工し、診療情報および感受性測定結果は施設、薬剤感受性測定施設、三学会合同抗菌薬感受性サーベイランス委員会に5年間保存され、その後、廃棄されます。
・本研究で得られた菌株は薬剤感受性測定施設に5年間保管され、その後、廃棄するかを検討します。
(検体管理、解析及び報告書作成、菌株保管の責任者)
 東邦大学看護学部感染制御学 小林 寅喆

個人情報の取り扱い

利用する情報から氏名や住所等の患者さんを直接特定できる個人情報は削除致します。また、研究成果は学会等で発表を予定していますが、その際も患者さまを特定できる個人情報は利用しません。

本研究の資金源(利益相反)

三学会合同抗菌薬感受性サーベイランス委員会が企業から受けた支援金より支払われます。(2019年度の製薬企業) アステラス製薬(株)/杏林製薬(株)/グラクソ・スミスクライン(株)/塩野 義製薬(株)/第一三共(株)/第一三共エスファ(株)/大日本住友製薬(株) /大鵬薬品工業(株)/武田テバファーマ(株)/富士フイルム富山化学(株)/ ファイザー(株)/ Meiji Seikaファルマ(株)/大原薬品工業(株)/小林化工


コロナウィルス肺炎(CoVP)とインフルエンザウィルス肺炎(InVP)、非ウィルス性市中肺炎(nVCAP)の臨床像に関する多施設共同研究のお知らせ

研究の背景と目的

 私たちはコロナウィルス肺炎の病態をインフルエンザウィルス肺炎や非ウィルス性市中肺炎と比較する研究を行っています。市中肺炎とは、医療関連行為を受けていない方に家庭で起こった肺炎です。2019年中国武漢に端を発したコロナウィルスによる肺炎は世界的な拡大をみせつつあります。現在あるコロナウィルス肺炎のデータの多くは中国での記録によるものですが、 一般的なウィルス性肺炎の性質を示したものも多く、 コロナウィルス以外のウィルス性肺炎(これまでの日本では多くはインフルエンザウィルス肺炎になります)や非ウィルス性の市中肺炎との比較はなされておらずその臨床的特徴・違いは明らかではありません。そこで、京都大学および関連の病院に入院されたコロナウィルス肺炎もしくはインフルエンザウィルス肺炎や非ウィルス性市中肺炎の患者さんを多人数集積して、コロナウィルス肺炎の診療に役立つ情報や日本のコロナウィルス肺炎の特徴を見出すことを目的としました。

対象となる患者さんと方法

 この研究は、倫理委員会での承認から2年間までにNPO法人 西日本呼吸器内科医療推進機構の研究参加病院に入院され、コロナウィルス肺炎として治療を受けられた(または、治療を受けられる)患者さんを対象として登録し、患者さんのカルテを閲覧し、病状や基礎疾患、検査データ、画像所見、原因病原体、治療効果などのデータを解析するものです。解析の期間も含めた研究実施期間は5年間を予定しています。カルテの閲覧は医師が行い、カルテが施設外に持ち出されることはありません。調査には患者さんのお名前は使用せず、番号で管理されますので、個人情報(お名前や住所など個人が特定できる情報)は保護されます。入院時の年齢、性別、体温や採血の結果、また最終的な転帰などをデータとして京都大学呼吸器内科において管理します。

拒否の希望のある患者さんへ

 本研究は京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会の審査を受け、研究機関の長の許可を受けて実施しているものですが、対象となる患者さんにつきましては、ご異存がなければ調査に加えさせていただきたくお願いします。もしそれを望まれない場合やご質問がある場合は下記までご連絡ください。ご協力いただけない場合でも、今後の診療に不利益はきたしません。なお、研究結果は、学会や出版物として公表することがあります。

研究資金と利益相反

 研究資金は京都大学呼吸器内科の研究費によって賄われ、企業との利益相反はありません。利益相反については、「京都大学利益相反ポリシー」「京都大学利益相反マネジメント規程」に従い、「京都大学臨床研究利益相反審査委員会」において適切に審査・管理もされます。
 ご理解とご協力のほど、どうぞよろしくお願いいたします。

予定共同研究機関(各病院に直接問い合わせることはお控えください)

明石医療センター呼吸器内科、部長 大西尚
赤穂市民病院内科、医師 村瀬公彦
大阪赤十字病院呼吸器内科、部長 西坂奏夫
大阪府済生会中津病院呼吸器内科、部長 長谷川吉則
大津赤十字病院呼吸器内科、部長 酒井直樹
岸和田市民病院呼吸器内科、部長 高橋憲一
京都市立病院呼吸器内科、部長 江村正仁
京都南病院呼吸器内科、副院長 新林成介
倉敷中央病院呼吸器内科、部長 石田直
神戸市立医療センター中央市民病院呼吸器内科、部長 富井啓介
神戸市立医療センター西市民病院呼吸器内科、部長 冨岡洋海
公立豊岡病院組合立豊岡病院呼吸器内科、医長 中治仁志
国立病院機構姫路医療センター呼吸器内科、部長 河村哲治
堺市立総合医療センター呼吸器内科、部長 郷間厳
静岡市立静岡病院呼吸器内科、 部長 山田孝
新京都南病院呼吸器内科、部長 新林成介
杉田玄白記念公立小浜病院内科、医師 伊藤功朗
田附興風会医学研究所北野病院呼吸器内科、部長 福井基成
天理よろづ相談所病院呼吸器内科、部長 羽白高
市立長浜病院呼吸器内科、部長 野口哲男
西神戸医療センター呼吸器科、部長 多田公英
日本赤十字社和歌山医療センター呼吸器内科、部長 杉田孝和
彦根市立病院呼吸器内科、部長 月野光博
兵庫県立尼崎総合医療センター呼吸器内科、部長 平林正孝
福井赤十字病院呼吸器内科、部長 赤井雅也
洛和会音羽病院呼吸器内科、部長 土谷美知子
高槻赤十字病院呼吸器内科、部長 北英夫
綾部市立病院、医師 濱田哲
神鋼記念病院呼吸器内科、部長 大塚浩二郎
寺田内科・呼吸器科、院長 寺田邦彦

研究責任者

〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
京都大学医学部附属病院呼吸器内科 伊藤功朗
連絡先:075-751-3830、メール:isaoito@kuhp.kyoto-u.ac.jp

神鋼記念病院の相談窓口

神鋼記念病院 呼吸器内科部長 大塚浩二郎
 (Tel)078-261-6711

本研究で収集した試料・情報は、同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いる可能性があります。他の研究への二次利用および他研究機関へ提供する際は、新たな研究計画について倫理委員会で承認された後に行います。また、ホームページ上で、研究の目的を含む研究実施の情報を公開し、研究対象者が拒否できる機会を保障します。


研究に関するお知らせ
(研究課題名:COVID-19 に関するレジストリ研究)

 神鋼記念病院では、以下にご説明する研究を行います。この研究への参加を希望されない場合には、下記のお問い合わせ先にお申し出ください。お申し出になられても、いかなる不利益も受けることはございませんので、ご安心ください。未成年者の方や現在ご自身で研究参加の判断が難しいと考えられる方においては、家族や親族等からの研究不参加のお申し出やお問い合わせに対してもご対応いたします。

研究目的・方法

 2019年12月から中国の武漢市で新型コロナウイルスによる肺炎の集団発生が確認されました。新型コロナウイルス感染症(以下、COVID-19)には確立された治療法はありませんが、重症例を中心に抗ウイルス薬などの薬剤が投与されはじめています。どのような方が重症化しやすいか、妊婦や小児の患者さんなどにおいてどのような経過をたどるのかなど、多くのことがまだわかっていません。
 この研究では、COVID-19と診断された方に参加していただき、重症化する方の特徴や経過、薬剤投与後の経過など、COVID-19に関する様々な点について明らかにすることを目的としています。

研究期間

【倫理委員会通過】~西暦2023年1月31日

研究の対象となる方

2020年1月1日以降にCOVID-19と診断された方

ご協力頂く内容

 上記の対象期間中に記録された診療情報(症状、基礎疾患、渡航歴、接触歴、症状の経過等)・ウイルス検査結果などを、研究に使用させて頂きます。使用に際しては、文部科学省・厚生労働省が定めた倫理指針に則って個人情報を厳重に保護し、研究結果の発表に際しても、個人が特定されない形で行います。

研究参加について

 研究への参加を希望されない場合、その方の情報を研究における解析に利用することはありません。ただし、COVID-19は新規の指定感染症であることから、社会的・公衆衛生的に重要であるため、原則として全ての患者さんの情報をこの研究のデータベースには登録させていただきます。研究に参加される場合でもされない場合でも、患者さん個人を特定できるような情報が外部に漏れることはありません。

外部への試料・情報の提供

 研究データの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。匿名化対応表は、該当する患者さんが診療を受けた病院の研究責任者や個人情報管理者などが保管・管理します。研究のデータは、WHOなどの国際的な研究グループと共有する場合があります。その場合、匿名化対応表は提供せず、個人の特定ができない状態で共有します。

研究組織

研究代表機関: 国立研究開発法人国立国際医療研究センター  大曲 貴夫
共同研究機関: 北海道大学、国立感染症研究所
情報提供機関: COVID-19の方を診療した国内全ての医療機関

利益相反について

 利益相反の状況は、研究代表機関においてはNCGM利益相反マネジメント委員会に報告し、その指示を受けて適切に管理します。共同研究機関においてはそれぞれの機関のルールにのっとって適切に報告・管理されます。本研究に関する研究全体及び研究者個人として申告すべき利益相反の状態はありません。

研究計画書等の入手・閲覧方法・手続き等

 あなたのご希望により、この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性確保に支障がない範囲で、この研究の計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。閲覧を希望される方は、追って公開するホームページなどの情報をご確認ください。

個人情報の開示に係る手続きについて

 本研究で収集させて頂いたご自身の情報を各医療機関の規定に則った形でご覧頂くことも出来ます。ご希望される方は、COVID-19のために受診した医療機関にお申し出ください。

当院の研究責任者・本研究全体の研究代表者

国立研究開発法人国立国際医療研究センター 国際感染症センター  大曲 貴夫

お問い合わせ先

神戸市中央区脇浜町1丁目4-47 社会医療法人神鋼記念会 神鋼記念病院
研究担当医師:呼吸器内科 三好琴子
078-261-6711(代表) (月~金 8:30~17:15)


「前立腺癌患者におけるアビラテロン併用アンドロゲン遮断療法が骨量に与える影響の観察研究」について
(当院は、神戸大学の共同研究施設として参加しています)

はじめに

 神戸大学大学院医学研究科 外科系講座 腎泌尿器科学分野では、2019年11月1日から2021年10月31日までの間に前立腺癌に対しアビラテロン併用アンドロゲン遮断療法を開始した患者さんを対象に研究を実施しております。内容については下記のとおりとなっております。
 尚、この研究についてご質問等ございましたら、最後に記載しております[問い合わせ窓口]までご連絡ください。

研究概要および利用目的

 神戸大学大学院医学研究科 外科系講座 腎泌尿器科学分野では、前立腺癌患者さんに対しアビラテロン併用アンドロゲン遮断療法を行っております。
 アンドロゲン遮断療法は骨密度が低下する副作用があると言われており、低下した場合の早期発見・早期治療が推奨されています。そのため、神戸大学大学院医学研究科 外科系講座 腎泌尿器科学分野でも、アンドロゲン遮断療法を受けておられる患者様には定期的に採血やレントゲンを行なっています。また、アビラテロンと併用するステロイド(プレドニゾロン)にも骨粗鬆症を引き起こす副作用があると言われています。以上から、アビラテロン併用アンドロゲン遮断療法は、理論的には骨粗鬆症を引き起こすリスクの高い治療と考えられますが、実際どの程度骨粗鬆症が起こりうるのかを調べた研究は今のところありません。
 そこで今回、アビラテロン併用アンドロゲン遮断療法施行中の骨粗鬆症や骨折の頻度を調査することにしました。

研究期間

 この研究は、倫理委員会承認日から2025年3月31日まで行う予定です。

研究に用いる試料・情報の種類

  1. 基本情報:年齢、performance status、既往歴、治療開始前PSA値、臨床ステージ、骨転移の有無、診断時Gleason score、既往歴
  2. 治療内容:過去の放射線治療併用の有無、手術療法併用の有無
  3. 検査結果:ホルモン治療開始前/開始12ヶ月/24ヶ月/36ヶ月の骨関連マーカー(骨型アルカリフォスファターゼ、酒石酸耐性酸性ホスファターゼ、5b1型プロコラーゲン-N-ペプチド)、若年成人比較%(YAM値、大腿骨近位部、腰椎)大腿骨近位部、腰椎)
  4. 検査結果:開始6ヶ月/18ヶ月/30ヶ月のYAM値(大腿骨近位部、腰椎)
  5. 骨折の有無:フォロー期間中の骨折の有無、発生時はその年月日
  6. ホルモン治療開始前/開始12ヶ月/24ヶ月/36ヶ月のQOLアンケート結果
    QQLアンケート結果

個人情報の管理方法

 プライバシーの保護に配慮するため、患者さんの情報は直ちに識別することがすることができないよう、対応表を作成して管理します。収集された情報や記録は、インターネットに接続していない外部記憶装置に記録し、神戸大学大学院医学研究科外科系講座腎泌尿器科学研究室の鍵のかかる保管庫に保管します。

試料・情報等の保存・管理責任者

 この研究の試料や情報を保存・管理する責任者は以下のとおりです。
神戸大学大医学部附属病院 泌尿器科    責任者:板東 由加里

研究へのデータ提供による利益・不利益

利益・・・・本研究にデータをご提供いただく事で生じる個人の利益は、特にありません。
不利益・・・カルテからのデータ収集および既存の検体の使用のみであるため、特にありません。

研究終了後のデータの取り扱いについて

 患者さんよりご提供いただきました試料や情報は、研究期間中は神戸大学大学院外科系講座腎泌尿器科学分野において厳重に保管いたします。ご提供いただいた試料や情報が今後の医学の発展に伴って、他の病気の診断や治療に新たな重要な情報をもたらす可能性があり、将来そのような研究に使用することがあるため、研究終了後も引き続き神戸大学大学院外科系講座腎泌尿器科学分野で厳重に保管させていただきます。(保管期間は最長で10年間です。)
 なお、保存した試料や情報を用いて新たな研究を行う際は、医学倫理委員会の承認を得た後、情報公開文書を作成し病院のホームページに掲載します。
 ただし、患者さんが本研究に関するデータ使用の取り止めを申出された場合には、申出の時点で本研究に関わる情報は復元不可能な状態で破棄いたします。

研究成果の公表について

 研究成果が学術目的のために論文や学会で公表されることがありますが、その場合には、患者さんを特定できる情報は利用しません。

研究へのデータ使用の取り止めについて

 いつでも可能です。取りやめを希望されたからといって、何ら不利益を受けることはありませんので、データを本研究に用いられたくない場合には、下記の[問い合わせ窓口]までご連絡ください。取り止めの希望を受けた場合、それ以降、患者さんのデータを本研究に用いることはありません。しかしながら、同意を取り消した時、すでに研究成果が論文などで公表されていた場合には、結果を廃棄できない場合もあります。

問い合わせ窓口

 この研究についてのご質問だけでなく、ご自身のデータが本研究に用いられているかどうかをお知りになりたい場合や、ご自身のデータの使用を望まれない場合など、この研究に関することは、どうぞ下記の窓口までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:

神戸大学医学部附属病院 泌尿器科 担当者:板東 由加里
神戸市中央区楠町7-5-2
078-382-6155

神鋼記念病院 泌尿器科 担当者:安福 富彦
神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
078-261-6711

研究代表者:

神戸大学大学院医学研究科 外科系講座 腎泌尿器科学分野  藤澤 正人

研究責任者

神戸大学医学部附属病院 泌尿器科  藤澤 正人
加古川中央市民病院 泌尿器科 岡 泰彦
関西労災病院 泌尿器科 川端 岳
北播磨総合医療センター 泌尿器科 武市 佳純
甲南医療センター 泌尿器科 田中 浩之
神戸市立医療センター西市民病院 泌尿器科 中村 一郎
神戸赤十字病院 泌尿器科 木下 佳久
三田市民病院 泌尿器科 宮崎 茂典
神鋼記念病院 泌尿器科 山下 真寿男
新須磨病院 泌尿器科  原田 益善
製鉄記念広畑病院 藤井 明
高砂市民病院 泌尿器科 上野 康一
丹波医療センター 泌尿器科 吉村 光司
姫路赤十字病院 泌尿器科 小川 隆義
兵庫県立淡路医療センター 泌尿器科 吉行 一馬
兵庫県立加古川医療センター 泌尿器科 田中 宏和
兵庫県立がんセンター 泌尿器科 井上 隆朗
兵庫県立尼崎総合医療センター 泌尿器科 山田 裕二
淀川キリスト教病院 泌尿器科 前田 浩志


「本邦リアルワールドでの重症喘息における生物学的製剤の使用実態および効果に寄与する因子の検討」について

研究の対象

2009年1月から重症喘息で生物学的製剤の投与をされた方

研究目的・方法

本邦実臨床において重症喘息に対する生物学的製剤の使用実態が明らかとする。これにより、生物学的製剤の適正使用の推進となる基盤となるデータが確立し、解決すべき課題が明らかにされることが期待される。
研究期間:許可日~5年間

研究に用いる試料・情報の種類

通常診療における診療録から抽出された臨床データ(年齢、性別、喫煙歴、肺機能、呼気一酸化窒素、末梢血好酸球数、血清IgE値、診断名、投薬歴、入院歴、呼吸器症状の変化などの経過情報)

外部への試料・情報の提供

データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当院の研究責任者が保管・管理します。

研究組織

丸毛 聡 公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院呼吸器内科部長
福井 基成 公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院副院長
北島 尚昌 公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院呼吸器内科副部長
白石 祐介 公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院呼吸器内科医員
林 優介 公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院呼吸器内科レジデント
渡辺 徹也 大阪市立大学大学院医学研究科呼吸器内科学講師
森田 恭平 大阪赤十字病院呼吸器内科医長
豊蔵 恵里佳 大阪赤十字病院呼吸器内科医員
吉村 千恵 大阪赤十字病院呼吸器内科副部長
原永 修作 琉球大学医学部附属病院特命准教授
佐藤 陽子 豊見城中央病院呼吸器内科部長
知花 なおみ 那覇市立病院内科部長
福山 一 森園病院内科医長
松永 和人 山口大学大学院医学系研究科呼吸器・感染症内科学教授
服部 登 広島大学大学院分子内科学教授
時岡 史明 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院呼吸器内科部長
立川 良 神戸市立医療センター中央市民病院呼吸器内科医長
大塚 浩二郎 神鋼記念病院呼吸器内科長
中治 仁志 豊岡病院呼吸器内科医長
寺田 邦彦 寺田内科・呼吸器科院長
重松 三知夫 住友病院呼吸器内科部長
上田 哲也 大阪府済生会中津病院呼吸器内科副部長
松本 健 大阪府済生会野江病院呼吸器内科医長
樋上 雄一 市立吹田市民病院呼吸器内科医長
北 英夫 高槻赤十字病院呼吸器内科部長
西田 幸司 堺市立総合医療センター呼吸器内科副部長
山本 傑 大阪南医療センター呼吸器内科部長
寺西 敬 敬任会病院総合内科医長
室 繁郎 奈良県立医科大学呼吸器内科学教授
土屋 美知子 洛和会音羽病院呼吸器センター部長
安場 広高 三菱京都病院呼吸器・アレルギー科顧問
塩田 哲広 滋賀県立総合病院呼吸器内科部長
高橋 珠紀 大津赤十字病院呼吸器内科医長
福家 聡 KKR札幌医療センター呼吸器内科部長代行
南 幸範 旭川医科大学病院呼吸器センター助教

お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
 〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1-4-47
 社会医療法人神鋼記念会 神鋼記念病院
 電話:078-261-6711、FAX:078-261-6931
 呼吸器内科 科長 大塚浩二郎


「全国胆道癌の後方視的観察研究」について

研究の対象

2016年1月~2025年12月に当院で胆道癌(肝門部領域胆管癌、遠位胆管癌、胆嚢癌、十二指腸乳頭部癌)と診断された方

研究目的・方法・研究期間

本邦における胆道癌(肝門部領域胆管癌、遠位胆管癌、胆嚢癌、十二指腸乳頭部癌)症例の疫学調査を行うことにより、これを基に胆道癌取扱い規約の改訂とともに国際対癌連合( The Union for International Cancer Control, 略して UICC )が提案した TNM分類と病期分類の検証を行い、胆道癌に関する研究ならびに診療の進歩・知識の普及を図ります。カルテに記載された情報を全国から集めて研究します。研究期間は、2035年12月31日までです。 本研究は日本肝胆膵外科学会の資金で行われており、企業との利益相反はありません。
研究計画書(PDF)

研究に用いる試料・情報の種類

癌の進行度や治療法などのカルテ情報のみを個人が分からないようにして提供します。

外部への試料・情報の提供

データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

研究組織

研究代表者:
藤田医科大学 消化器外科 職名 教授 氏名 堀口明彦

当院の研究責任者:
神鋼記念病院 消化器外科 職名 部長 氏名 藤本 康二

共同研究機関:
日本肝胆膵外科学会胆道癌登録病院 528 機関(藤田医科大学消化器外科ホームページに掲載)

除外の申出・お問い合わせ先

試料・情報が本研究に用いられることについて研究の対象となる方ご了承いただけない場合には、研究対象から除外させていただきます。下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも、お申し出により、研究の対象となる方その他に不利益が生じることはありません。 本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。 また、ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
神鋼記念病院 消化器外科
担当者:藤本 康二
兵庫県神戸市中央区脇浜町1-4-47
電話 078-261-6711


「バンコマイシンとタゾバクタム/ピペラシリン併用による急性腎障害のリスク因子の検討」について

神鋼記念病院に入院歴のある患者さん、または現在入院中及び通院中の患者さんへ

実施する臨床研究

当院では、バンコマイシン(VCM)とタゾバクタム/ピペラシリン(TAZ/PIPC)の併用療法による急性腎障害(AKI)の有無に関する臨床研究を実施しております。この研究は、「観察研究」と呼ばれるもので、通常の診療で得られた記録をまとめることによって行います。
以下の点をご理解いただき、ご協力いただきますようお願い申し上げます。

研究目的・意義

重症感染症では複数の抗菌薬が使用されることがあります。その中でもVCMとTAZ/PIPCの組み合わせはよく使用されます。しかし、この併用療法はAKIが起りやすくなるということが最近の研究でわかってきています。しかしAKIが起こる原因は明らかになっていないため、VCMとTAZ/PIPCの併用療法を安全に使用するために原因検索を行いたいと考えております。

研究方法

当院においてVCMとTAZ/PIPCの併用を24時間以内に開始し、48時間以上使用した入院患者を対象に、AKI発生群とAKI非発生群に分け内服薬、患者情報などを評価します。
電子カルテに記載のある診療録を利用し、検討を行います。
 1)患者基本情報:年齢、性別、データ採取日、内服内容など。
 2)身体所見:身長、体重、など。
 3)血液検査:全血算、生化学検査(アルブミン、CRP、AST、ALT、BUN、Na、K、Cl)など。

研究成果の公表について

研究成果が学術目的のために論文や学会で公表されることがありますが、その場合には、患者さんを特定できる情報は利用しません。

研究へのデータ提供による不利益・危険性

患者さんの診療情報を分析する研究であり、プライバシーも厳重に保護されますので、患者さんに不利益や危険性はありません。また、追加の検査や余分な費用を負担していただくこともありません。

研究への参加とその撤回について

事例報告の発表にご協力いただくかどうかは、ご自身やご家族のお考えで、自由に決めていただきます。お断りになっても不利益を受けることはありません。ただし拒否のお申し出のあった時点ですでに研究結果が公表されていた場合は、完全に破棄できないことがあります。

個人情報の保護について

この研究で得た情報は神鋼記念病院院内サーバーに作成した管理用ファイルで厳重に管理され、学術目的のみで利用されます。検査結果や診療情報は統計として処理・解析されるため、個人を特定できることはありません。 本研究参加者以外の第三者に流出することもありません。尚、研究目的以外にデータを使用することはありません。

問い合わせ窓口

神鋼記念病院 診療技術部薬剤室
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
TEL:078-261-6711・FAX:078-261-6726
主たる研究者 薬剤師    :真砂 聖
研究責任者 薬剤師     :依藤 健之介


「日本整形外科学会症例レジストリー(JOANR)構築に関する研究」について

1. 試料・情報の利⽤⽬的及び利⽤⽅法

A) ⽬的:運動器疾患の⼿術に関する⼤規模データベースの構築
B) ⽅法:⽇本整形外科学会が運営するインターネット上のレジストリシステムへの登録

2. 利⽤⼜は提供する資料・情報の項⽬

A) データベースの1階部分(日整会主導の調査項目):患者ID(匿名化ID①:各データ登録機関のルールにより個人情報保護法に準拠し作成し、対応表で管理する。匿名化ID②:データ登録機関コード+ナンバリング)、年齢、性別、ハッシュ値①(患者氏名<読み>、性別、生年月日、その他の項目より作成→アウトカムとしての再手術時の患者突合に利用)、医療機関コード、疾患情報(標準病名、ICD-10 コード、病名管理番号、病名変換用コード)、手術情報(K コード、入院・外来別)、手術時間、麻酔時間、手術日、術者情報(日整会会員情報と連結)、看護師数、技師数、治療成績(術後30 日におけるアウトカム「改善・不変・悪化・術後30 日以内の再入院」)
B) データベースの2 階部分(関連学会主導の調査項目)
① 人工関節手術
1. ハッシュ値②(患者の出身県、患者名<読み>の最初の一文字を加え作成する)
2. 手術内容(THA、TKA/UKA/PFA、解剖学的TSA/リバース型TSA)
3. 手術概要:
○ 初回手術:手術側、既往手術、手術診断名
○ 再手術:初回手術年月日、初回手術施設名、初回手術診断名、手術側、手術の理由、手術の内容、抜去したインプラント情報
4. 手術手技:アプローチ、大転子、最小侵襲手術、ナビゲーションシステム、セメント、セメント商品情報、抗生剤含有セメント、抗生剤情報、骨移植、生体活性材料の使用、生体活性材料商品情報、補強部品、補強部品商品情報
5. 使用したコンポーネント(股臼側、インサート、大腿骨側、骨頭、スクリュー、その他)
② 関節鏡視下手術
1. 手術のプロファイル:術中のトラブル
2. 部位/手術内容:手術部位(膝関節、肘関節、肩関節、手関節、足関節、その他の部位)
3. 膝関節:実施した鏡視下手術(半月板切除術/縫合術、前十字靱帯再建術、後十字靱帯再建術、ACL,PCL 以外の靱帯手術、複合靱帯再建術/修復術、軟骨修復術、滑膜切除術・デブリドマン)
4. 肩関節:実施した鏡視下手術(腱板修復術、バンカート修復術、その他の関節唇手術、HAGL/関節包修復術、観血的関節授動術、デブリドマン、肩峰形成術、再鏡視)
5. 足関節:実施した鏡視下手術(足関節前方インピンジメント症候群に対する鏡視下手術、足関節後方インピンジメント症候群に対する鏡視下手術、骨軟骨損傷に対する鏡視下手術または検査、鏡視下関節固定術、新鮮または陳旧性靱帯損傷に対する鏡視下手術または検査)
6. 股関節:実施した鏡視下手術(股関節インピンジメント、股関節唇処置、臼蓋緑領域のMAHORN 分類、大腿骨頭靱帯、遊離体、臼蓋形成不全の処置)
7. 灌流液:使用した灌流液、灌流液の使用量、灌流方法
8. 術中・術後合併症:手術器具の破損、手術での合併組織損傷、術後合併症
③ 上記以外の手術は順次、関連学会(日本脊椎インストゥルメンテ−ション学会・日本骨折治療学会・日本骨関節感染症学会等)の要望に応じて追加。

3. 利⽤する者の範囲

A) 登録されたデータを利活⽤して医学研究を実施する際には、⽇本整形外科学会が審査の上、⽇本整形外科学会員⼜は関連学会員が利⽤する
B) 有害事象や不具合が発⽣した場合、医学的・⼈道的⾒地から登録されたデータを製造販売業者や審査機関に提供する
C) 療の進歩や安全性向上を⽬的とした医療機器の開発や改良のために製造販売企業に提供する

4. 情報の管理について責任を有する者の⽒名⼜は名称

A) 公益社団法⼈ ⽇本整形外科学会
B) 理事 種市 洋 (症例レジストリー委員会担当)

5. 研究対象者⼜はその代理⼈の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利⽤⼜は他の研究機関への提供を停⽌する。

6. 5.の研究対象者⼜はその代理⼈の求めを受け付ける⽅法

A) 受付先
神鋼記念病院整形外科
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1-4-47
電話 078-261-6711
B) 受付⽅法
窓⼝での受付
郵送 同上
電話 同上


「大腸癌肝転移に対する肝切除法と予後に関する研究」について

情報公開文書

 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」にしたがい、当院で行っている疫学研究に関する情報を公開しています。疫学研究とは、ひとの病気の原因・病態の解明および予防、治療の方法の確立を目的とする研究です。当院では京都大学肝・胆・膵外科と強力し、過去の診療記録より得られた情報を利用して下記の疫学研究を行っています。下記の疫学研究は、京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院医の及び当院の倫理委員会の審査を受け、研究機関の長の許可を得た後に研究責任者の管轄のもとに行われます。当院にすでに記録されている臨床情報をもとに行われるため、対象となる患者さんにあらたなご負担をおかけするわけではありません。また、研究結果は学会や学術雑誌に発表されることがありますが、患者さんのプライバシーは十分に尊重され、個人情報(お名前など)が外部に公表されることはありません。個人情報は匿名化された番号で管理いたします。個人情報と番号の対応表は全ての解析が終了するまで当院の研究担当者が保管管理いたします。論文化から10 年以上保管し、その後にデータを適切に廃棄いたします。また、研究計画書および研究の方法に関する資料は他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲で入手閲覧可能です。
 もし、下記の疫学研究にご自身の臨床情報が使用されることに同意されない方は、下記メールアドレスにご連絡いただければ、解析対象から除外させていただきます。同意されない場合、診療上不利益を被ることはありません。また、一度同意された後でも撤回はいつでも可能です。下記研究に関して詳しい説明を御希望される場合、もしくは同意の撤回等を御希望の場合は、下記メールアドレスにお問合せいただくか、担当医にお尋ねください。

疫学研究内容

 大腸癌肝転移に対する肝切除法と予後に関する研究切除可能な大腸癌肝転移に対する治療として、肝切除は化学療法に比べ良好な治療成績を示すことが報告されています。肝切除には、門脈に代表される血流分布に沿って肝臓を切除する解剖学的切除という方法と病変が含まれた肝臓をくり抜くように切除する非解剖学的切除という方法がありますが、我が国においてどちらがより有効な切除法であるかはわかっていません。そこで我々は、大腸癌肝転移に対する肝切除法と予後との関係を明らかにするために本研究を計画しました。研究対象者は、京都大学病院および研究協力施設において2008年1月から2017 年12 月に大腸癌肝転移に対して肝切除術を施行した患者さんです。ただし、本研究への参加に同意されない患者さんは除きます。
 大腸癌肝転移に対する最適な肝切除法を明らかにするために、解剖学的切除を受けた患者さんと非解剖学的切除を受けた患者さんの背景因子(年齢や性別など)、周術期成績(手術時間や出血量、在院日数など)、予後(最終生存確認日、再発確認日など)を調べ、統計学的な比較を行います。
 本研究は、すでに記録されている診療記録を利用して行うため、対象となる患者さんにあらたなご負担をおかけすることはなく、また、患者さんのプライバシーは十分に尊重され、個人情報(お名前など)が外部に公表されることはありません。もし、診療記録や保存している検体から得られるご自身の臨床情報が使用されることに同意されない方は、下記メールアドレスにご連絡いただければ、解析対象から除外させていただきます。同意されない場合、診療上不利益を被ることはありません。また、一度同意された後でも撤回はいつでも可能です。本研究に関して詳しい説明を御希望される場合、もしくは同意の撤回等を御希望の場合は、下記メールアドレスにお問合せいただくか、担当医にお尋ねください。

研究責任者の氏名

実施責任者 : 石井 隆道 肝胆膵・移植外科 特定病院助教
分担研究者 : 河合 隆之 肝胆膵・移植外科 客員研究員
       小木曾 聡 肝胆膵・移植外科 助教
       福光 剣 肝胆膵・移植外科 助教
       上本 伸二 肝胆膵・移植外科 教授
共同研究責任者 : 寺嶋 宏明 北野病院 消化器外科 主任部長

京都大学肝・胆・膵外科の疫学研究に関する問合せ先

京都大学医学部附属病院 相談支援センター
電話:075-751-4748 メール:ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp

調査を担当する医師

責任医師 : 小松原 隆司
連絡先 : 神鋼記念病院 消化器外科
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1-4-47
TEL: 078-261-6711


「乳がん微小環境形成に関わる分子生物学的機序の生体資料を用いた探索研究」について

京都大学乳腺外科関連病院で乳がん患者さんの血液検体約7000検体が集まりました。ひとえにご協力いただいた患者さんのおかげです。この約7000検体のうち約2000検体から乳がんに関連する遺伝子を京都大学にて解析しました。遺伝子変異のあった方が当院の検体からも出ています。当初、本研究での開示はしない予定でしたが、現在は乳がん、卵巣がんに関してリスクを下げる検診、予防的治療が可能となり、研究であっても開示希望の方には開示する方向性にむかっています。前述のように、検体を提供していただいた患者さん全員に遺伝子解析は施行されていませんが、施行された患者さんには開示を行って行こうと考えています。遺伝に関する事なので“開示を希望されない患者さん”は主治医までご連絡ください。ご検討宜しくお願いします。

問い合わせ窓口

神鋼記念病院 乳腺センター長 山神 和彦
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
TEL:078-261-6711(代表)・FAX:078-261-6726


「マンモグラフィによる乳腺組織量自動測定に関する研究」について

神鋼記念病院総合健康管理センターで健診を受けられた方、ならびに神鋼記念病院乳腺科で診療を受けられた患者さんへ

実施する臨床研究

当院では、マンモグラフィによる乳腺組織量の自動測定に関する臨床研究を実施しております。
この研究は「観察研究」と呼ばれるもので、 通常の健診や診療で得られた記録をまとめることによって行います。
以下の点をご理解いただき、ご協力いただきますようお願い申し上げます。

意義、目的、および方法

 乳房は乳腺組織と脂肪組織から成りますが、その割合は個人によって様々で、マンモグラフィ上は乳房の黒白の程度(乳房の濃度)の違いとして現れてきます。脂肪組織が少なく乳腺組織が多い乳房はマンモグラフィでは乳房内が白く(濃度が高く)描出され高濃度乳房と呼ばれます。高濃度乳房では乳癌があっても乳腺組織に隠されてしまい乳癌が見逃される危険性が高くなることが知られており、高濃度乳房に適切に対応することが乳癌検診で求められてきています。
 これまで乳房の濃度はマンモグラフィを診断する医師が個々に評価してきましたが、主観的な要素が色濃く出てしまい、その結果にはバラツキが多く一致率は必ずしも高いとはいえませんでした。つまり、同じマンモグラフィを見ても観察する医師によって乳房の濃度の評価結果が異なるということが少なくなかったということです。
 この問題を解決するためにマンモグラフィの撮影装置が画像データを解析して乳房内の乳腺組織量を自動的に測定する技術の開発(乳腺組織量の自動測定)が進んでいます。この研究では乳腺組織量の自動測定結果をMRIによる乳腺組織量の算出結果や医師の観察結果と対比・検討することを目的としています。

医学上の貢献と予測

 乳腺組織量の測定精度を向上させ、乳房の濃度を高い精度で評価できるようになれば、①追加検査を適切に指示して乳癌の見逃しの危険性を低減できる、②無用な検査の追加を回避できるなど、乳腺疾患の診断能の改善に寄与するものと考えられます。

健診を受診された方、診療を受けられた患者さんの不利益および危険性

 健診や診療の情報を後から集めて分析する研究であり、健診や診療の内容に影響を与えるものではありません。プライバシーも厳重に保護されますので、患者さんに不利益や危険性はありません。

費用や追加の検査

健診や診療の情報を後から集めて分析しますので、検査方法の変更や追加検査はありません。余分な費用を負担してもらうこともありません。

個人情報の保護

 この研究で得た情報は厳重に管理され、学術目的のみで利用されます。 研究結果は主として統計データとして処理・解析され発表されるため、個人を特定できることはありません。 研究結果の発表に際して、一部の患者さんの画像が参考所見として呈示される可能性がありますが、画像は匿名化されていますので、個人を特定できることはありません。本研究参加者以外の第三者に流出することもありません。以上のように、患者さんのプライバシーは厳重に保護されますのでご安心ください。

ご協力の拒否について

 この研究にご自分のデータが使用されることを拒否される場合は、担当医もしくは下記の問い合わせ先に連絡下さい。 たとえ、協力を拒否されても、今後の健診や診療の不利益になることはありません。しかし、拒否のお申し出のあった時点で、 既に研究結果が論文などで公表されていた場合には、 研究結果を破棄できないことがあります。 この場合でも個人が特定されることはありませんので個人情報は保護されます。

研究責任者

神鋼記念病院 放射線センター 門澤 秀一
神鋼記念病院 乳腺センター 山神 和彦

問い合わせ窓口

 この研究についてのご質問だけでなく、ご自身のデータが本研究に用いられているかどうかをお知りになりたい場合や、ご自身のデータの使用を望まれない場合など、この研究に関することは、どうぞ下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ます。

神鋼記念病院 放射線センター 門澤 秀一
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
TEL:078-261-6711・FAX:078-261-6726


臨床研究「高齢心不全患者におけるミネラルコルチコイド受容体拮抗薬使用時の腎機能評価に関する検討」について

神鋼記念病院に入院歴のある患者さま、または現在入院中及び通院中の患者さまへ

実施する臨床研究

当院では、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬(MRA)使用時の腎機能評価に関する臨床研究を実施しております。この研究は、「観察研究」と呼ばれるもので、通常の診療で得られた記録をまとめることによって行います。
以下の点をご理解いただき、ご協力いただきますようお願い申し上げます。

研究目的・意義

ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬(MRA)は、心機能の低下した症例においては使用が推奨されている薬剤です。しかし、腎機能が低下している症例では有害事象も多く、こうしたケースにおいては慎重に投与を開始するよう注意喚起されています。腎機能の評価項目として、eGFRやCCrなどがありますが、どちらの評価項目がより適切に腎機能を評価することができるのか、比較検討を行いたいと考えております。

研究方法

当院循環器内科に心不全で入院し、MRAを使用した患者さんを対象に、MRA開始時または入院時のeGFRとCCrを評価します。それぞれのMRA使用率、さらに高カリウム血症発生率を調査します。
電子カルテに記載のある診療録を利用し、検討を行います。
1)患者基本情報:年齢、性別、データ採取日、冠動脈危険因子、内服内容など。
2)身体所見:身長、体重、血圧、脈拍など。
3)血液検査:全血算、生化学検査(総蛋白、アルブミン、CRP、AST、ALT、γGTP、ALP、LDH、BUN、Cr、UA、Na、K、Cl、Ca、P、CK、CK-MB、TropT、T-Chol、HDL-C、LDL-C、TG、BNPなど。
4)生理学的検査:心電図、心エコー図検査(左心機能評価、右心機能評価、弁評価など)

研究成果の公表について

研究成果が学術目的のために論文や学会で公表されることがありますが、その場合には、患者さんを特定できる情報は利用しません。

研究へのデータ提供による不利益・危険性

患者さんの診療情報を分析する研究であり、プライバシーも厳重に保護されますので、患者さんに不利益や危険性はありません。また、追加の検査や余分な費用を負担していただくこともありません。

研究への参加とその撤回について

事例報告の発表にご協力いただくかどうかは、ご自身やご家族のお考えで、自由に決めていただきます。お断りになっても不利益を受けることはありません。ただし拒否のお申し出のあった時点ですでに研究結果が公表されていた場合は、完全に破棄できないことがあります。

個人情報の保護について

この研究で得た情報は神鋼記念病院院内サーバーに作成した管理用ファイルで厳重に管理され、学術目的のみで利用されます。検査結果や診療情報は統計として処理・解析されるため、個人を特定できることはありません。 本研究参加者以外の第三者に流出することもありません。尚、研究目的以外にデータを使用することはありません。

問い合わせ窓口

神鋼記念病院 診療技術部薬剤室
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
TEL:078-261-6711・FAX:078-261-6726
主たる研究者 薬剤師    :中道 絢子
研究分担者 循環器内科医師 :今西 純一
研究責任者 薬剤師     :依藤 健之介


臨床研究に関する情報および臨床研究に対するご協力のお願い
高安動脈炎(TAK) と巨細胞性動脈炎(GCA)の患者様へ

 当院では、厚生労働省の難治性血管炎研究班が実施する「高安動脈炎(TAK)、巨細胞性動脈炎(GCA)全国疫学調査」に協力しております。
この調査で得られた成果は病気の予防や診断・治療の向上に役立てたいと考えております。当院に高安動脈炎または巨細胞性動脈炎で2017年4月1日から2018年3月31日の一年間に、受診(通院または入院)された方について、調査へのご協力とご理解をお願い申し上げます。

ご協力いただきたいこと

 あなたの病気に関する診療情報(カルテに記載されている検査結果など)を、調査のために使わせてください。なお、この研究課題の研究対象者に該当すると思われる方の中で、ご自身の診療情報等を「この研究課題に対しては利用・提供して欲しくない」と思われた場合には、主治医または下記の代表責任機関の問い合わせ先までお申し出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

ご協力にあたり、ご理解いただきたいこと

  •  あなた個人に、お電話などで直接問い合わせることは一切ありません。調査は、あなたの主治医が、カルテに記載した過去の検査結果や治療内容などを、所定の調査票に記入することにより行います。調査票は、この調査のデータセンターを担当する自治医科大学地域医療学センター公衆衛生学部門、および解析を担当する奈良県立医科大学疫学・予防医学講座、東京女子医科大学医学部膠原病リウマチ内科学講座へ送られます。
  •  あなた個人の情報は、厳重に管理します。調査票には、あなたの「性別、生年月(日は除く)、居住地(都道府県まで)」を記載します。しかし、「カルテ番号、氏名、住所、電話番号」など、個人を特定できる情報は記載しません。調査票の内容は、プライバシー保護のため、個人が特定できないような数字の情報に置き換えて集計します。調査結果を公表する場合も、個人名が出ることはありません。
  •  この調査に関してご質問などございましたら、主治医または下記までお問い合わせください。

〒162-8666 京都新宿区河田町8-1
東京女子医科大学医学部膠原病リウマチ内科学講座 リウマチ性疾患薬剤疫学寄附研究部門
高安動脈炎と巨細胞性動脈炎の全国疫学調査事務局 担当:針谷正祥
電話: 03-5269-1725 FAX:03-5269-9154


「肺高血圧症患者の四肢骨格筋機能がQOL(生活の質)に与える影響評価」について

患者さんへ

研究課題名

肺高血圧症患者の四肢骨格筋機能がQOL(生活の質)に与える影響評価

はじめに

 兵庫県下の肺高血圧診療施設では、2014年4月1日から2024年3月31日の期間中に入院または外来において、肺高血圧症の診断または治療を受けられた患者さんを対象に研究を実施しております。内容については下記のとおりとなっております。
尚、この研究についてご質問等ございましたら、最後に記載しております[問い合わせ窓口]までご連絡ください。

研究の意義および目的

 肺高血圧症と診断された患者さんには酸素・利尿剤・肺血管拡張薬・バルーン肺動脈拡張術・外科的肺動脈血栓内膜摘除術などにより治療が行われますが、その効果判定は、右心カテーテル検査や心エコーにより肺高血圧の重症度を測定して評価しております。肺高血圧の重症度はQOL(生活の質)に影響する因子として知られていますが、四肢筋力も肺高血圧の重症者で低下していることが報告され、QOL低下の一因となっていることが予想されます。しかし、四肢筋力低下がどのように患者様のQOLやADL(日常生活動作)に影響しているか依然不明であります。この度、本研究で肺高血圧患者における四肢筋力低下の臨床的意義の検討を行うために、本研究を開始し、今後の肺高血圧治療の発展に貢献したいと考えております。

研究期間

この研究は、2014年4月1日から2024年3月31日までの症例を解析予定です。

取り扱うデータ

患者背景(性別、年齢、身長、体重、使用した薬剤)、血液検査、右心カテーテル検査、心エコー、WHO機能クラス、運動機能(6分間歩行距離、心肺運動負荷検査)、呼吸機能検査、健康関連QOL(生活の質)尺度、ADL(日常生活動作)指標、身体組成・筋力測定値等

個人情報保護の方法

 個人情報、検査結果などの記録、保管は第三者が直接患者さんを識別できないよう登録時に定めた登録番号を用いて行います。また得られた記録は、インターネットに接続していない外部記憶装置に記録し、各肺高血圧診療施設の鍵のかかる保管庫に保管します。

研究へのデータ提供による利益・不利益

利益・・・本研究にデータをご提供いただいた患者さん個人には特に利益と考えられるようなことはございません。
不利益・・・通常診療の範囲内で施行するため、特にありません。

研究終了後のデータの取り扱いについて

 この研究で取得した患者さんの治療に関する情報は、論文等の発表から10年間は保管され、その後は患者さんを識別する情報を復元不可能な状態にして破棄されます。また、患者さんが本研究に関するデータ使用の取り止めを申出された際、申出の時点で本研究に関わる情報は復元不可能な状態で破棄いたします。

研究成果の公表について

 研究成果が学術目的のために論文や学会で公表されることがありますが、その場合も、患者さんの個人情報の秘密は厳重に守られますので、第三者に患者さんの個人情報が明らかになることはありません。

研究へのデータ使用の取り止めについて

 いつでも可能です。取りやめを希望されたからといって、何ら不利益を受けることはありませんので、データを本研究に用いられたくない場合には、下記[問い合わせ窓口]までご連絡ください。取り止めの希望を受けた場合、それ以降、患者さんのデータを本研究に用いることはありません。しかしながら、すでに研究成果が論文などで公表されていた場合のように、結果を廃棄できない場合もあります。

研究機関

この研究は以下の研究機関で実施いたします。
代表研究機関:神鋼記念病院 循環器内科 (研究代表者:中山和彦)
協力研究機関:随時追加

問い合わせ窓口

この研究についてのご質問だけでなく、ご自身のデータが本研究に用いられているかどうかをお知りになりたい場合や、ご自身のデータの使用を望まれない場合など、この研究に関することは、どうぞ下記の窓口までお問い合わせ下さい。

代表研究機関
研究代表者:神鋼記念病院 循環器内科 中山 和彦
代表研究機関:神鋼記念病院 循環器内科
住所:〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
TEL:078-261-6711・FAX:078-261-6726


「呼吸器疾患に伴う肺高血圧症の多施設共同前向き症例登録研究」について

患者の皆様へ
現在、当院では、「呼吸器疾患に伴う肺高血圧症の多施設共同前向き症例登録研究」に関する研究を行っています。今後の治療に役立てることを目的に、2013年より2022年までの期間に、患者さんの同意のもと、匿名化した上で、患者さんの情報、検査所見、肺高血圧症治療薬、酸素療法、呼吸器疾患治療薬等の治療情報を収集し、東京大学大学院医学系研究科医療品質評価学講座のコンピューターに登録しています。患者さんのご協力により、できるだけ多くの治療経過情報を記録した上で、患者さんの特徴、肺高血圧症の程度、酸素療法や、肺高血圧症治療薬の有効性、薬の副作用、使用継続率、生存率、有効性や副作用の薬による違いについて検討したいと考えています。診療情報などがこの研究で何のために、どのように使われているのかについて詳しく知りたい方は、下記の窓口にご連絡ください。なお、本研究は、UMIN-CTR 臨床試験 UMIN000011541に登録されており、研究内容を知ることができます。

1.研究課題名

「呼吸器疾患に伴う肺高血圧症の多施設共同前向き症例登録研究」

2.研究の意義・目的

肺高血圧症(肺動脈圧の上昇)は、肺の酸素濃度が下がったり、肺疾患によって肺が破壊されたり、肺の血管に血栓が詰まったり、肺血管の壁が厚くなるなど、さまざまな要因でおきます。本研究は、呼吸器疾患に伴う肺高血圧症治療の改善を目指すために、呼吸器疾患に伴う肺高血圧症(平均肺動脈圧25mmHg以上)や、より軽症の境界型肺高血圧症(20-25mmHg)、重症(35mmHg以上)患者さんで使用される、肺高血圧症治療薬、酸素療法、呼吸器疾患治療薬等の長期治療情報を収集し、患者さんの特徴、肺高血圧症の程度、酸素療法や、肺高血圧症治療薬の有効性、薬の副作用、使用継続率、生存率、有効性や副作用の薬による違いについて検討したいと考えています。

3.研究の方法

患者さんの医療情報は、治療中に治療内容が変更になった際、および本研究終了時もしくは登録から3年の時点で記録し、評価します。記録する内容としては、性別、年齢、肺高血圧症の診断日や原因、診察時の採血の結果や心電図、心臓エコー検査、心臓カテーテル検査を行った場合の結果および6分間歩行検査の結果、などが含まれます。またあわせてアンケートによる現在の日常生活の程度や治療薬の情報、呼吸不全や心不全での入院状況なども記録されます。

4.個人情報の取り扱いについて

 本研究で得られた個人情報は、匿名化して管理し外部に洩れることのないように厳重に管理します。研究成果の発表にあたっては、患者さんの氏名などは一切公表しないこととします。匿名化の対応表は当院の研究責任者が保管、管理します。アンケートは、当院の鍵のかかる棚で保管します。

5.外部への試料・情報の提供

 本研究および、Japan PH Registry研究については、データー(具体的には、性別、年齢、肺高血圧症の診断日や原因、診察時の採血の結果や心電図、心臓エコー検査、心臓カテーテル検査を行った場合の結果および6分間歩行検査の結果、アンケートによる現在の日常生活の程度や治療薬の情報、呼吸不全や心不全での入院状況などの記録が含まれます)は患者さんの氏名、ID が匿名化された後、東京大学大学院医学系研究科医療品質評価学講座 隈丸 拓特任助教のコンピューターに登録されます。なお、6に示す共同研究機関からの情報も、同様に登録されます。

6.研究組織

共同研究機関記載の各施設
データ保管、解析 東京大学大学院医学系研究科医療品質評価学講座 隈丸 拓特任助教

7.研究に診療情報などを利用して欲しくない場合について

ご協力頂けない場合には、原則として結果の公開前であれば情報の削除などの対応をしますので、下記の窓口にご遠慮なくお申し出ください。
文部科学省・厚生労働省による「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づいて掲示を行っています。

研究実施機関

千葉大学医学部附属病院呼吸器内科

共同研究機関

公立陶生病院呼吸器・アレルギー内科、北海道大学病院第一内科、京都大学呼吸器内科、慶應義塾大学医学部循環器内科、杏林大学医学部循環器内科、東京大学医学部附属病院循環器内科、神戸大学医学部附属病院循環器内科、呼吸器内科、奈良県立医科大学第ニ内科、、信州大学第一内科、長野赤十字病院呼吸器内科、近畿大学医学部呼吸器•アレルギー内科、福岡大学医学部呼吸器内科、東京厚生年金病院呼吸器内科、循環器内科、東邦大学医療センター佐倉病院呼吸器内科、金沢市立病院呼吸器内科、JA北海道厚生病院第一内科、大阪市立総合医療センター呼吸器内科、国立病院機構東京病院呼吸器内科、神奈川県立呼吸器循環器病センター、東海大学医学部呼吸器内科、東海大学八王子医療センター呼吸器内科、国際医療福祉大学 循環器内科、日本医科大学附属病院、神鋼記念病院、等

問い合わせ窓口

本件の問い合わせ先 神鋼記念病院 循環器内科 中山 和彦
協力研究機関 :神鋼記念病院
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
TEL:078-261-6711・FAX:078-261-6726


「マンモグラフィによる乳腺組織量自動測定に関する研究」について

神鋼記念会 総合健康管理センター(旧神鋼記念病院 健診センター)で健診を受けられた方、ならびに神鋼記念病院 乳腺科で診療を受けられた患者さんへ

実施する臨床研究

当院では、マンモグラフィによる乳腺組織量の自動測定に関する臨床研究を実施しております。
この研究は「観察研究」と呼ばれるもので、 通常の健診や診療で得られた記録をまとめることによって行います。
以下の点をご理解いただき、ご協力いただきますようお願い申し上げます。

意義、目的、および方法

 乳房は乳腺組織と脂肪組織から成りますが、その割合は個人によって様々で、マンモグラフィ上は乳房の黒白の程度(乳房の濃度)の違いとして現れてきます。脂肪組織が少なく乳腺組織が多い乳房はマンモグラフィでは乳房内が白く(濃度が高く)描出され高濃度乳房と呼ばれます。高濃度乳房では乳癌があっても乳腺組織に隠されてしまい乳癌が見逃される危険性が高くなることが知られており、高濃度乳房に適切に対応することが乳癌検診で求められてきています。
これまで乳房の濃度はマンモグラフィを診断する医師が個々に評価してきましたが、主観的な要素が色濃く出てしまい、その結果にはバラツキが多く一致率は必ずしも高いとはいえませんでした。つまり、同じマンモグラフィを見ても観察する医師によって乳房の濃度の評価結果が異なるということが少なくなかったということです。
この問題を解決するためにマンモグラフィの撮影装置が画像データを解析して乳房内の乳腺組織量を自動的に測定する技術の開発(乳腺組織量の自動測定)が進んでいます。この研究では乳腺組織量の自動測定結果をMRIによる乳腺組織量の算出結果や医師の観察結果と対比・検討することを目的としています。

医学上の貢献と予測

 乳腺組織量の測定精度を向上させ、乳房の濃度を高い精度で評価できるようになれば、①追加検査を適切に指示して乳癌の見逃しの危険性を低減できる、②無用な検査の追加を回避できるなど、乳腺疾患の診断能の改善に寄与するものと考えられます。

健診を受診された方、診療を受けられた患者さんの不利益および危険性

 健診や診療の情報を後から集めて分析する研究であり、健診や診療の内容に影響を与えるものではありません。プライバシーも厳重に保護されますので、患者さんに不利益や危険性はありません。

費用や追加の検査

 健診や診療の情報を後から集めて分析しますので、検査方法の変更や追加検査はありません。余分な費用を負担してもらうこともありません。

個人情報の保護

 この研究で得た情報は厳重に管理され、学術目的のみで利用されます。 研究結果は主として統計データとして処理・解析され発表されるため、個人を特定できることはありません。 研究結果の発表に際して、一部の患者さんの画像が参考所見として呈示される可能性がありますが、画像は匿名化されていますので、個人を特定できることはありません。本研究参加者以外の第三者に流出することもありません。以上のように、患者さんのプライバシーは厳重に保護されますのでご安心ください。

ご協力の拒否について

 この研究にご自分のデータが使用されることを拒否される場合は、担当医もしくは下記の問い合わせ先に連絡下さい。 たとえ、協力を拒否されても、今後の健診や診療の不利益になることはありません。しかし、拒否のお申し出のあった時点で、 既に研究結果が論文などで公表されていた場合には、 研究結果を破棄できないことがあります。 この場合でも個人が特定されることはありませんので個人情報は保護されます。

研究責任者

神鋼記念病院 放射線センター 門澤 秀一
神鋼記念病院 乳腺センター  山神 和彦

問い合わせ窓口

 この研究についてのご質問だけでなく、ご自身のデータが本研究に用いられているかどうかをお知りになりたい場合や、ご自身のデータの使用を望まれない場合など、この研究に関することは、どうぞ下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ます。

神鋼記念病院 放射線センター 門澤 秀一
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
TEL:078-261-6711・FAX:078-261-6726


「ER陽性HER2陰性進行乳癌に対するパルボシクリブの安全性と有効性の検討:多施設共同後ろ向き観察研究, KBCOG-14」について

神鋼記念病院 乳腺科にてイブランス(パルボシクリブ)を2017年12月1日-2018年12月31日に投与された患者さんへ。

実施する臨床研究

 当院では、日本人における、イブランス投与の有効性と安全性に関する臨床研究(多施設共同研究)に参加し、実施しております。
この研究は「後ろ向き観察研究」と呼ばれるもので、過去のイブランス使用に基づいてカルテから有効性、安全性に関するデータを採取し、まとめることです。
以下の点をご理解いただき、ご協力いただきますようお願い申し上げます。

意義、目的、および方法

 イブランスはホルモン治療可能な転移再発乳がんに適応があります。大規模な臨床試験では転位再発後の初めてのホルモン治療に併用(1st line)や2回目のホルモン治療に併用(2nd line)での有効性を示す大規模なデータが存在します。しかしながら、3回目のホルモン治療のデータは散見されるのみです。また、日本人独自のデータも少ない状況です。以上より、兵庫県下の多数の病院のデータを集積し、イブランスの有効性、安全性を検討したいと考えました。

方法は2017年12月1日-2018年12月31日に投与された患者さんの過去のカルテからデータを徴収します。

医学上の貢献と予測

 イブランスの有効性と安全性についてより明確になると考えています。

費用や追加の検査

 過去のカルテからの徴収で、余分な費用を負担してもらうこともありません。研究参加に伴う患者さんのリスク増加や利益はないものと考えています。

個人情報の保護

 この研究で得た情報は厳重に管理され、学術目的のみで利用されます。 研究結果は主として統計データとして処理・解析され発表されるため、個人を特定できることはありません。以上のように、患者さんのプライバシーは厳重に保護されますのでご安心ください。

ご協力の拒否について

 この研究にご自分のデータが使用されることを拒否される場合は、担当医もしくは下記の問い合わせ先に連絡下さい。 たとえ、協力を拒否されても、診療の不利益になることはありません。しかし、拒否のお申し出のあった時点で、 既に研究結果が論文などで公表されていた場合には、 研究結果を破棄できないことがあります。 この場合でも個人が特定されることはありませんので個人情報は保護されます。

研究責任者

神鋼記念病院 乳腺センター  山神 和彦

問い合わせ窓口

 この研究についてのご質問だけでなく、ご自身のデータが本研究に用いられているかどうかをお知りになりたい場合や、ご自身のデータの使用を望まれない場合など、この研究に関することは、どうぞ下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ます。

神鋼記念病院 乳腺センター 山神 和彦
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
TEL:078-261-6711・FAX:078-261-6726


一般社団法人日本脳神経外科学会データベース研究事業(Japan Neurosurgical Database:JND)研究に対するご協力のお願い

 この説明文書は、あなたにこの研究の内容を正しく理解していただき、あなたの自由な意思に基づいて、この研究に参加するかどうかを判断していただくためのものです。
 この説明文書をお読みになり、担当医師からの説明を聞かれた後、十分に考えてからこの研究に参加するかどうかを決めてください。たとえ参加されなくても、今後の治療に不利益になることはありません。また、不明な点があれば、どんなことでも気軽に質問してください。

研究の目的、背景、意義

 近年、高齢化の進展と医療費の増加に伴い、世界的に医療の質や適切な医療を受けることに対する関心は高まりつつあります。本研究の目的は、一般社団法人日本脳神経外科学会(以下、本学会)会員が所属する、日本全国の脳神経外科施設における手術を含む医療情報を登録し、集計・分析することで医療の質の向上に役立て、患者さんに最善の医療を提供することを目指すことです。データベースは複数の階層からなります。最も基本的なデータベースでは、できるだけ多くの患者さんの簡素な医療情報を収集し、より高層階のデータベースでは、臨床研究、医療機器開発、治験、お薬や医療機器の市販後調査などの個別の目的に応じたデータベースを構築する予定です。
 収集したデータを分析することで、日本の脳神経外科領域における以下の課題について明らかにすることができます。

  • 手術を含む脳神経外科医療を行っている施設の特徴
  • 医療水準の評価
  • 手術・治療を受けた方の治療の結果
  • これから手術・治療を受ける方の死亡・合併症の危険性の予測など
  • 専門医の資格更新要件到達度
  • 専攻医の研修目標到達度
  • 脳神経外科専門医制度のあり方に関する基礎資料
  • 医療機器や薬剤などの市場調査
  • 臨床研究、治験などを計画する際の基礎資料

 これにより、日本の脳神経外科医療の実態を「見える化」し、明らかとなった課題に対して実際のデータに基づく改善策の検討や、施設、地域や全国単位での医療の水準を明らかにし、比較することなどが可能となります。
 また、分析結果から、より正確に手術や治療にともなう危険が明らかとなり、担当医は患者さんやご家族とともに、治療に伴う危険と利益を共有した上で、治療方針を決定することができます。全国の脳神経外科医療の実態を俯瞰した視点で検証することで、全国の患者さんが安心して手術・治療を受けられるようにするため、より良い脳神経外科専門医制度のあり方を検証するための基礎資料ともなります。
 今後、基盤データベースを発展させ、さまざまな研究と連携して運営することで、臨床現場がさらに充実した脳神経外科医療を提供していくために役立つものとなります。

研究の方法

 この事業は、日本脳神経外科学会が主導する多施設共同研究です。この研究では、神鋼記念病院脳神経外科に、入院されている患者さん全てを対象とさせていただく予定です。日本全国で年間約30万件の患者さんの登録を予定しております。この研究では、手術や検査など、通常の診療で行われる脳神経外科医療の情報を、専用のインターネットを介して、日本脳神経外科学会(以下本学会)事務局に送ります。具体的な研究登録項目は、下にお示ししますが、個人を特定される情報は含みません。自分の情報の登録を希望されない方は、神鋼記念病院脳神経外科の研究相談窓口にご相談ください。
 脳神経外科学会では、事務局で全国から収集しましたデータを用いて、脳神経外科で入院治療を受けられた患者さんの病気ごとの治療件数や治療に伴うリスクや入院日数などについて、解析を行う予定です。

登録項目の実際は、下記のようです。

①施設情報
②患者情報
 ・生年月日(生年のみ必須)
 ・年齢
 ・性別
 ・登録の拒否申請
 ・患者居住地の所在地情報
 ・発症日
 ・発症前mRankin scale
③主治医情報
④入院情報
 ・入院年月日
 ・入院経路
 ・予定入院/緊急入院
 ・救急搬送の有無
⑤退院情報
 ・退院年月日
 ・在院日数
 ・退院先
 ・退院時mRankin Scale
 ・退院時Glasgow Outcome Scale (GOS)
⑥診療目的
 ・診断検査
 ・教育入院
 ・内科治療
 ・手術
 ・化学療法
 ・放射線治療
 ・リハビリテーション
 ・終末期管理
 ・その他
⑦診断検査
 ・CT
 ・MRI
 ・脳波
 ・核医学
 ・高次脳機能検査
 ・脊髄造影
 ・カテーテル血管撮影/読影
 ・その他
⑧内科治療
 ・抗血小板療法
 ・抗凝固療法
 ・脳保護療法
 ・抗浮腫療法
 ・けいれん てんかん 薬物療法
 ・頭痛 薬物療法
 ・モニタリング下の神経集中治療
 ・感染症治療
 ・その他
⑨化学療法
⑩放射線療法
 ・定位放射線治療
 ・定位放射線治療以外
⑪手術
大分類 (以下、各大分類ごとに、主病名、発症形式、術式を登録)
 ・脳腫瘍
 ・脳血管障害
 ・頭部外傷
 ・水頭症/奇形
 ・脊髄/脊椎/末梢神経
 ・脳症/感染症/炎症性疾患/その他
主病名
発症形式/受傷機転(頭部外傷のみ)
術式
⑫ 手術情報
 ・手術日
 ・手術時年齢
 ・術式分類
 ・術者
 ・指導的助手
 ・開頭術者
 ・助手
 ・見学
 ・麻酔法
 ・手術回数

図 データの収集方法
データの収集方法

なお、倫理委員会承認日から平成35年9月30日までです。


この研究の予想される効果と起こるかもしれない副作用及び不利益について

 この研究に参加されても、あなたが直接的に利益を受けることはありません。しかし、この研究により、脳神経外科医療の質の向上に向けての新しい解決策や治療に伴う危険性や利益が明らかになれば、将来、あなたの病気のさらなる治療法、治療薬の開発に役立つと考えています。

健康被害が発生した場合について

 この研究では、あなたに通常の治療に使用するお薬以外のお薬を使ったり、特別な医療機器による検査をしたりすることはありませんので、健康被害が発生することはないと考えられることから、特別な補償制度はありません。

研究への参加とその撤回について

 この研究への参加はあなたの自由な意思で決めてください。同意されなくても、あなたの診断や治療に不利益になることは全くありません。また、いったん同意した場合でも、あなたが不利益を受けることなく、いつでも同意を取り消すことができます。その場合は、カルテの情報もそれ以降はこの研究目的に用いられることはありません。ただし、同意を取り消した時にすでに研究結果が論文などで公表されていた場合には、完全に廃棄できないことがあります。

プライバシーの保護について

 あなたのカルテに含まれる情報をこの研究に使用する際には、あなたのお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。あなたと研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、神鋼記念病院脳神経外科のインターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、同分野職員によって入室が管理されており、第三者が立ち入ることはできません。
 また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、あなたが特定できる情報を使用することはありません。
 この研究によって取得した個人情報は、神鋼記念病院脳神経外科部長・上野 泰の責任の下、厳重な管理を行います。ただし、入力データが正しかどうかを確認するため、本学会が任命した施設訪問を担当する者が各施設へ赴き、診療記録と照らし合わせて入力データが正しいかどうかを確かめることがあります。その際には、個人情報が流出することがないよう、訪問にあたっては、担当者の身分を明らかにし、必ず施設の責任者から許可を得ることにします。

費用について

 この研究に関しての必要な費用は、本学会の事業費、公的研究費などによってまかなわれますので、あなたに通常の治療費以外に新たな負担を求めることはありません。また、あなたに謝礼をお渡しすることもありません。

利益相反について

 本研究は、本学会の事業費、公的研究費などによって運営され、2018年1月以降のデータ収集、管理・分析にかかる経費も学会事業費によってまかなわれます。研究責任者、研究分担者は、研究遂行にあたって特別な利益相反状態にはありません。

 この研究のことで何か分からないことや心配なことがありましたら、いつでもここに記載されている医師にお尋ねください。

研究責任者:神鋼記念病院脳神経外科   部長 上野 泰
研究分担者:神鋼記念病院脳神経外科   医長 黒山貴弘
神鋼記念病院脳神経外科   医師 下 大輔
連絡先: 078-261-6711 [代表]

 これらの内容をよくお読みになりご理解いただき、この研究に参加することを同意されない場合は、別紙の同意撤回書に署名(自筆)と日付けを記入して担当医師にお渡しください。


「閉塞性気道疾患における胸部CT解析の日常臨床応用への
可能性に関する多施設共同研究」について

神鋼記念病院呼吸器内科に通院中の患者さんへ

実施している臨床研究

当院では、COPD (慢性閉塞性肺疾患) や喘息などの閉塞性気道疾患に関する多施設共同の臨床研究に参加しております。この研究は「観察研究」と呼ばれるもので、通常の診療で得られた記録をまとめることによって行います。以下の点をご理解いただき、ご協力いただきますようお願い申し上げます。

この研究の意義、目的、および方法

診療所、地域総合病院、大学病院を含む多施設において、COPDや喘息などの閉塞性気道疾患の胸部CTを解析し、臨床指標との関連を検討します。目的は日常臨床において応用可能なCT指標を見出すことです。方法は日常の診療内で撮影された胸部CTや診療録より得られる臨床データを後ろ向きに収集して解析を行います。

この研究による医学上の貢献と予測

臨床に役立つCT指標を見つけることにより病態解明や治療選択などCOPDや喘息の診療の発展に貢献します。

この研究による患者さんの不利益および危険性

患者さんの診療情報を分析する研究であり、プライバシーも厳重に保護されますので、患者さんに不利益や危険性はありません。個人情報の保護については以下に別記しております。

費用や追加の検査

通常の保険診療による臨床情報の収集と分析ですので、患者さんに余分な費用を負担してもらうことはありませんし、追加検査もありません。

個人情報の保護

この研究で得た情報は厳重に管理され、学術目的のみで利用されます。検査結果や診療情報は統計として処理・解析されるため、個人を特定できることはありません。多施設共同の研究のため解析は京都大学医学部附属病院の呼吸器内科において行われますが、当院で収集したCTや臨床データについては匿名化を行った上で提供されます。以上のようにプライバシーは厳重に保護されますのでご安心ください。

ご協力の拒否について

この研究にご自分のデータが使用されることを拒否される場合は、担当医もしくは下記の問い合わせ先に連絡下さい。たとえ、協力を拒否されても、今後の診療の不利益になることはありません。しかし、拒否の申し出のあった時点で、既に研究結果が論文などで公表されていた場合には、研究結果を破棄できないことがあります。この場合でも個人が特定されることはありませんので個人情報は保護されます。

研究者および研究機関名

責任研究施設:京都大学医学部附属病院 呼吸器内科
研究責任者:平井豊博(京都大学医学部附属病院 呼吸器内科 教授)

神鋼記念病院における研究組織

呼吸器内科/呼吸器センター
大塚浩二郎(当院代表研究者)
鈴木雄二郎、吉松昭和、門田和也、岡田信彦、井上明香、久米佐知枝、高田尚哉、田中悠也、三好琴子

当院における連絡先

神鋼記念病院 呼吸器内科/呼吸器センター
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1町目4-47
TEL:078-261-6711・FAX:078-261-6726


乳がん微小環境形成に関わる分子生物学的機序の生体資料を用いた探索研究

神鋼記念病院乳腺科に入院または通院中の患者さんへ

研究の目的

乳がんという病気は本来の秩序を破って異常に増殖する細胞(がん細胞)が母乳をつくるための乳腺のなかにできる病気です。従来、がん細胞は自分勝手に増殖しているものと考えられていました。しかし、最近の研究では、がん細胞が発生したり、増えて広がっていくためにはそれだけでは不十分で、 周りを取り囲んでいる細胞や血液(まとめて“微小環境”といいます)の助けが必要なことがわかってきました。この研究の目的は“微小環境”がどのようなしくみでがん細胞を助けているのかを、乳がん患者さんの組織や体液(血液、尿)を最先端の技術を用いて解析し、明らかにすることを目的としています。
研究についての詳細はこちらから

研究方法

乳がんと診断された20歳以上の患者さんにご参加いただきます。現在、診療時に必要な採血時に合せて、血液を10-15ml余分に採取します。ご提供いただいた検体を、特殊な機器を用いて観察したり、がん細胞やがん細胞の周りにいる細胞を分離したりしてその特性や機能をバイオテクノロジーの技術を用いて調べます。患者さんの個人情報は匿名化し、第三者が個人を特定することができないように適切に保護されています。

測定結果のご報告

ご提供いただいた検体を用いて、「がん」のしくみについてさまざまな検討を行います。当研究の結果は検体を提供していただいた患者さん自身の健康や診療に役立つものではありません。このため、測定結果について、直接ご本人にご報告する予定はありません。

この研究によって期待されること

この研究の成果は将来乳がんの診療、治療法の開発にいかされ、乳がん診療の発展に貢献します。

同意の撤回

この研究への参加は、いつでも患者さんの希望によって取りやめることができます。同意の撤回を希望された場合は、遠慮なく担当医師にご相談ください。

費用・利益

この研究で行う検体の分析について、患者さんに費用を負担していただくことはありません。すべて公的研究費等でまかなわれます。

主研究機関

◇主研究者:京都大学医学部附属病院 乳腺外科 教授 戸井 雅和
◇当院における研究責任者:神鋼記念病院 乳腺センター長 山神 和彦

当院における連絡先

神鋼記念病院 乳腺センター
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
TEL:078-261-6711 ・ FAX:078-261-6726


「乳房良悪性病変のgadobutrol* 造影MRI画像における
画像的特徴に関する検討」について

神鋼記念病院乳腺科で入院あるいは外来診療を受けられた患者さんへ

実施する臨床研究

当院では、乳腺疾患のMRI画像診断に関する臨床研究を実施しております。この研究は「観察研究」と呼ばれるもので、通常の診療で得られた記録をまとめることによって行います。 以下の点をご理解いただき、ご協力いただきますようお願い申し上げます。
*gadobutrolは当院でも使用されているMRI用造影剤の一般名です(商品名ガドビスト)。

この研究の意義、目的、および方法

日本国内の多数の施設から様々な乳腺疾患の情報が収集されるので、乳腺疾患のMRI画像を網羅的に分析することができMRI画像診断の診断能の改善に寄与するものと考えられます。

この研究による医学上の貢献と予測

日本国内の多数の施設から様々な乳腺疾患の情報が収集されるので、乳腺疾患のMRI画像を網羅的に分析することができMRI画像診断の診断能の改善に寄与するものと考えられます。

この研究による患者さんの不利益および危険性

患者さんの診療情報を分析する研究であり、プライバシーも厳重に保護されますので、患者さんに不利益や危険性はありません。

費用や追加の検査

通常の保険診療による画像診断情報と臨床情報の収集と分析ですので、患者さんに余分な費用を負担してもらうことはありません。また、検査方法の変更や追加検査もありません。

個人情報の保護

この研究で得た情報は厳重に管理され、学術目的のみで利用されます。 研究結果は主として統計として処理・解析され発表されるため、個人を特定できることはありません。研究結果の発表に際して、一部の患者さんの画像が参考所見として呈示される可能性がありますが、画像は匿名化されていますので、個人を特定できることはありません。本研究参加者以外の第三者に流出することもありません。以上のように、患者さんのプライバシーは厳重に保護されますのでご安心ください。

ご協力の拒否について

この研究にご自分のデータが使用されることを拒否される場合は、担当医もしくは下記の問い合わせ先に連絡下さい。たとえ、協力を拒否されても、今後の診療の不利益になることはありません。しかし、拒否のお申し出のあった時点で、既に研究結果が論文などで公表されていた場合には、 研究結果を破棄できないことがあります。この場合でも個人が特定されることはありませんので個人情報は保護されます。

研究責任者

東京医科歯科大学医学部 附属病院医療情報部 久保田 一徳
※神鋼記念病院は分担研究施設です

神鋼記念病院(分担研究施設)における研究組織

◇放射線センター:門澤 秀一(当院代表研究者)
◇乳腺センター :山神 和彦

当院における連絡先

神鋼記念病院 放射線センター:門澤 秀一
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
TEL:078-261-6711 ・ FAX:078-261-6726