患者さんに対する臨床研究について

・医学研究や臨床研究等の協力者となることを、拒むことができます。
・研究で使用する情報は厳重に管理され、研究目的のみで利用されます。
・検査結果や診療情報は統計として処理・解析されるため、個人を特定できることはありません。

臨床研究

「HoLEP術後尿失禁と術前MRIにおける骨盤底所見の関係についての検討」について

演題名: HoLEP術後尿失禁と術前MRIにおける骨盤底所見の関係についての検討

2020年4月23日より26日まで神戸国際会議場で行われる第108回日本泌尿器科学会総会で、当院泌尿器科植木秀登が上記発表を行う予定です。

学会発表の意義

当院で前立腺肥大症に対する手術を2010年1月より2018年12月までに行った患者さんのデータをまとめた結果となります。尿失禁は患者さんのQOLに大きく影響しますが、手術手技に問題がなくでも一定数HoLEP術後に尿失禁症状をきたしてしまうのが現状です。そこで術前MRI所見において膜様部尿道長や骨盤底筋の厚さなどを測定し術後の尿失禁を予測できるバロメータとなり得るかを検討いたしました。

プライバシー

患者さんの診療情報を分析する検討・発表であり、患者さんを特定できるような表現を用いませんのでプライバシーも厳重に保護されます。患者さんに不利益や危険は及びません。

個人情報の保護

この発表で得た情報は厳重に管理され、学術目的のみで利用されます。研究結果は主として統計として処理・解析されるため、個人を特定することはありません。発表に際して一部患者さんの画像が参考資料として提示されることがありますが、画像は匿名化されているので個人を特定することはできません。以上のように患者さんのプライバシーは厳重に保護されていますのでご安心ください。

ご協力の拒否について

当発表にご自身のデータが使用されることを拒否される場合は、、当院泌尿器科植木秀登もしくは下記の問い合わせ先にご連絡ください。たとえ協力を拒否されても今後の診療の不利益になることはございません。しかし、拒否の申し出があった時点ですでに発表が終了していた場合にはデータを削除できません。この場合でも個人特定されることはございませんので個人情報は保護されます。

学会発表者

神鋼記念病院 泌尿器科 植木 秀登
共同発表者 高橋昂佑、安福富彦、結縁敬冶、山下真寿男

当院における連絡先

〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1-4-47
TEL:078-261-6711、FAX:078-261-6726

HoLEP術後尿失禁と術前MRIにおける骨盤底所見の関係性についての検討

目的

ホルミウムレーザー前立腺核出術(Holmium Laser enucleation of the prostate :HoLEP)は前立腺肥大症に対する標準的外科的治療として多くの施設で行われている。しかし、術後尿失禁に悩まされる症例は少なくなく現在も多くの施設において術後尿禁制を保ちつつ腺腫を核出するために様々な工夫がなされてる。今回、HoLEP術後尿禁制の予測因子について術前MRIにおける骨盤内所見に着目し検討を行った。

対象と方法

2014年1月から2018年12月までにHoLEPを施行した前立腺肥大症患者は360例であった。そのうち術前MRIを撮影しており術後観察期間が3カ月以上であった290例について検討した。術前評価項目として年齢、性別、前立腺体積、IPSSといった項目の他に術前MRIでPSC、tLA、膜様部尿道長(MUL)、最小残存膜様部尿道長(mRUL)といった項目を測定し術後3-6カ月の尿禁制に影響している因子をロジスティック回帰分析で検討した。

結果

対象患者の年齢中央値72歳(49-92)、前立腺体積中央値は69ml(11.5-236)であった。単変量解析では照射総エネルギー量、手術時間、核出時間、回収時間、MUL、mRULが術後失禁(3-6カ月)に有意に関連を認め(p<0.05)、多変量解析ではMUL(p=0.00)、手術時間(p=0.01)が術後尿失禁(3-6カ月)と有意な関連を示しAUC=0.7であった。このことからMULは術後尿失禁に対する予測因子であることが示された。

結語

HoLEP術後尿失禁と関連する因子としてMULと手術時間が示唆された。術前MRIでMULを測定しておくことで術後尿失禁のリスクについてある程度予想することが可能である。


「当院におけるロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術(RAPN)と腹腔鏡下腎部分切除術(LPN)の比較検討」について

演題名:当院におけるロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術(RAPN)と腹腔鏡下腎部分切除術(LPN)の比較検討

2020年4月23日より26日まで神戸ポートピアホテル・神戸国際会議場・神戸国際展示場で開催される第108回日本泌尿器科学会総会で、当院泌尿器科山下真寿男が上記発表を行う予定です。

学会発表の意義

当院で小径腎臓癌に対する腹腔鏡下手術を2011年1月より2019年8月までに行った患者さんの治療成績を使ったデータをまとめた結果となります。腹腔鏡で行った51例とロボット支援腹腔鏡下で行った18例の手術成績を比較しました。上記手術は両手技ともに優れた方法であるが新規に採用されたロボット支援腹腔鏡下手術がより良い手術であることがし合された。

プライバシー

患者さんの診療情報を分析する検討・発表であり、患者さんを特定できるような表現を用いませんのでプライバシーも厳重に保護されます。患者さんに不利益や危険は及びません。

個人情報の保護

この検討・発表で得た情報は厳重に管理され、学術目的のみで利用されます。研究結果は主として統計として処理・解析されるため、個人を特定することはありません。発表に際して、一部患者さんの画像が参考資料として呈示されることはありますが、画像は匿名化されているので、個人を特定することはできません。以上のように患者さんのプライバシーは厳重に保護されていますのでご安心ください。

ご協力の拒否について

当発表にご自分のデータが使用されることを拒否される場合は、当院泌尿器科山下真寿男もしくは下記の問い合わせ先にご連絡ください。たとえ、協力を拒否されても、今後の診療の不利益になることはありません。しかし、拒否の申し出があった時点で、すでに発表が終了していた場合には、データを削除できません。この場合でも個人が特定されることはありませんので個人情報は保護されます。

学会発表者

神鋼記念病院 泌尿器科 山下真寿男
共同発表者 高橋昂佑、植木秀登、安福富彦、結縁敬治

当院における連絡先

神鋼記念病院 泌尿器科 山下真寿男
〒651-0072神戸市中央区脇浜町1-4-47
TEL:078-261-6711・FAX:078-261-6726


「尿管腫瘍に対する尿管部分切除術の臨床的検討」について

演題名:尿管腫瘍に対する尿管部分切除術の臨床的検討

2020年4月23日より26日まで神戸で開催される第108回日本泌尿器科学会総会で、当院泌尿器科 髙橋昂佑が上記発表を行う予定です。

学会発表の意義

当院では尿管部分切除術によって腫瘍制御が可能と予想される表在性の尿管腫瘍の患者において、腎温存を目的とした同手術を選択することがあります。2014年4月から2019年4月の間に当院で尿管腫瘍に対して尿管部分切除術を施行した患者さんの治療経過のデータを元に発表を行います。術後の観察期間において上部尿路再発を認めた症例はありませんでした。同手術の有用性を評価しており、これを呈示するためにまとめました。

プライバシー、個人情報の保護

患者さんの診療情報を分析する検討・発表であり、患者さんを特定できるような表現を用いませんのでプライバシーは厳重に保護されます。患者さんに不利益や危険は及びません。この検討・発表で得た情報は厳重に管理され、学術目的でのみ利用されます。研究結果は主として統計として処理・解析されるため、個人を特定することはありません。発表に際して、一部患者さんの画像が参考資料として呈示されることはありますが、画像は匿名化されているので、個人を特定することはできません。以上のように患者さんのプライバシーは厳重に保護されていますのでご安心ください。

ご協力の拒否について

当発表にご自分のデータが使用されることを拒否される場合は、当院泌尿器科 髙橋昂佑もしくは下記の問い合わせ先にご連絡ください。たとえ、協力を拒否されても、今後の診療の不利益になることはありません。しかし、拒否の申し出があった時点で、すでに発表が終了していた場合には、データを削除できません。この場合でも個人が特定されることはありませんので個人情報は保護されます。

学会発表者

神鋼記念病院 泌尿器科 髙橋昂佑
共同発表者: 植木秀登、安福富彦、結縁敬治、山下真寿男

当院における連絡先

神鋼記念病院 泌尿器科 髙橋昂佑
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1-4-47
TEL:078-261-6711 FAX:078-261-6726


「当院におけるTULの術後腎盂腎炎、再治療に関連するリスク因子の検討」について

演題名:当院におけるTULの術後腎盂腎炎、再治療に関連するリスク因子の検討

2020年4月23日より26日まで神戸で開催される第108回日本泌尿器科学会総会で、当院泌尿器科 安福富彦が上記発表を行う予定です。

学会発表の意義

当院では腎尿管結石の患者さんに対して、経尿道的結石破砕術(TUL)を多数行っています。TULの術後合併症、再治療に関連する因子を検討することは、今後も有効で安全な手術を行う上で、有意義であると考えます。2016年6月から2018年5月の間に当院で尿路結石に対して、TULを施行した患者さんの治療経過のデータをまとめ、学会で報告を行います。

プライバシー、個人情報の保護

患者さんの診療情報を分析する検討・発表であり、患者さんを特定できるような表現を用いませんのでプライバシーは厳重に保護されます。患者さんに不利益や危険は及びません。この検討・発表で得た情報は厳重に管理され、学術目的でのみ利用されます。研究結果は主として統計として処理・解析されるため、個人を特定することはありません。発表に際して、一部患者さんの画像が参考資料として呈示されることはありますが、画像は匿名化されているので、個人を特定することはできません。以上のように患者さんのプライバシーは厳重に保護されていますのでご安心ください。

ご協力の拒否について

当発表にご自分のデータが使用されることを拒否される場合は、当院泌尿器科安福富彦もしくは下記の問い合わせ先にご連絡ください。たとえ、協力を拒否されても、今後の診療の不利益になることはありません。しかし、拒否の申し出があった時点で、すでに発表が終了していた場合には、データを削除できません。この場合でも、個人が特定されることはありませんので個人情報は保護されます。

学会発表者

神鋼記念病院 泌尿器科 安福富彦
共同発表者: 髙橋昂佑、植木秀登、結縁敬治、山下真寿男

当院における連絡先

神鋼記念病院 泌尿器科 安福富彦
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1-4-47
TEL:078-261-6711(代表)  FAX:078-261-6726


「大腸癌肝転移に対する肝切除法と予後に関する研究」について

情報公開文書

 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」にしたがい、当院で行っている疫学研究に関する情報を公開しています。疫学研究とは、ひとの病気の原因・病態の解明および予防、治療の方法の確立を目的とする研究です。当院では京都大学肝・胆・膵外科と強力し、過去の診療記録より得られた情報を利用して下記の疫学研究を行っています。下記の疫学研究は、京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院医の及び当院の倫理委員会の審査を受け、研究機関の長の許可を得た後に研究責任者の管轄のもとに行われます。当院にすでに記録されている臨床情報をもとに行われるため、対象となる患者さんにあらたなご負担をおかけするわけではありません。また、研究結果は学会や学術雑誌に発表されることがありますが、患者さんのプライバシーは十分に尊重され、個人情報(お名前など)が外部に公表されることはありません。個人情報は匿名化された番号で管理いたします。個人情報と番号の対応表は全ての解析が終了するまで当院の研究担当者が保管管理いたします。論文化から10 年以上保管し、その後にデータを適切に廃棄いたします。また、研究計画書および研究の方法に関する資料は他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲で入手閲覧可能です。
 もし、下記の疫学研究にご自身の臨床情報が使用されることに同意されない方は、下記メールアドレスにご連絡いただければ、解析対象から除外させていただきます。同意されない場合、診療上不利益を被ることはありません。また、一度同意された後でも撤回はいつでも可能です。下記研究に関して詳しい説明を御希望される場合、もしくは同意の撤回等を御希望の場合は、下記メールアドレスにお問合せいただくか、担当医にお尋ねください。

疫学研究内容

 大腸癌肝転移に対する肝切除法と予後に関する研究切除可能な大腸癌肝転移に対する治療として、肝切除は化学療法に比べ良好な治療成績を示すことが報告されています。肝切除には、門脈に代表される血流分布に沿って肝臓を切除する解剖学的切除という方法と病変が含まれた肝臓をくり抜くように切除する非解剖学的切除という方法がありますが、我が国においてどちらがより有効な切除法であるかはわかっていません。そこで我々は、大腸癌肝転移に対する肝切除法と予後との関係を明らかにするために本研究を計画しました。研究対象者は、京都大学病院および研究協力施設において2008年1月から2017 年12 月に大腸癌肝転移に対して肝切除術を施行した患者さんです。ただし、本研究への参加に同意されない患者さんは除きます。
 大腸癌肝転移に対する最適な肝切除法を明らかにするために、解剖学的切除を受けた患者さんと非解剖学的切除を受けた患者さんの背景因子(年齢や性別など)、周術期成績(手術時間や出血量、在院日数など)、予後(最終生存確認日、再発確認日など)を調べ、統計学的な比較を行います。
 本研究は、すでに記録されている診療記録を利用して行うため、対象となる患者さんにあらたなご負担をおかけすることはなく、また、患者さんのプライバシーは十分に尊重され、個人情報(お名前など)が外部に公表されることはありません。もし、診療記録や保存している検体から得られるご自身の臨床情報が使用されることに同意されない方は、下記メールアドレスにご連絡いただければ、解析対象から除外させていただきます。同意されない場合、診療上不利益を被ることはありません。また、一度同意された後でも撤回はいつでも可能です。本研究に関して詳しい説明を御希望される場合、もしくは同意の撤回等を御希望の場合は、下記メールアドレスにお問合せいただくか、担当医にお尋ねください。

研究責任者の氏名

実施責任者 : 石井 隆道 肝胆膵・移植外科 特定病院助教
分担研究者 : 河合 隆之 肝胆膵・移植外科 客員研究員
       小木曾 聡 肝胆膵・移植外科 助教
       福光 剣 肝胆膵・移植外科 助教
       上本 伸二 肝胆膵・移植外科 教授
共同研究責任者 : 寺嶋 宏明 北野病院 消化器外科 主任部長

京都大学肝・胆・膵外科の疫学研究に関する問合せ先

京都大学医学部附属病院 相談支援センター
電話:075-751-4748 メール:ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp

調査を担当する医師

責任医師 : 小松原 隆司
連絡先 : 神鋼記念病院 消化器外科
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1-4-47
TEL: 078-261-6711


「乳がん微小環境形成に関わる分子生物学的機序の生体資料を用いた探索研究」について

京都大学乳腺外科関連病院で乳がん患者さんの血液検体約7000検体が集まりました。ひとえにご協力いただいた患者さんのおかげです。この約7000検体のうち約2000検体から乳がんに関連する遺伝子を京都大学にて解析しました。遺伝子変異のあった方が当院の検体からも出ています。当初、本研究での開示はしない予定でしたが、現在は乳がん、卵巣がんに関してリスクを下げる検診、予防的治療が可能となり、研究であっても開示希望の方には開示する方向性にむかっています。前述のように、検体を提供していただいた患者さん全員に遺伝子解析は施行されていませんが、施行された患者さんには開示を行って行こうと考えています。遺伝に関する事なので“開示を希望されない患者さん”は主治医までご連絡ください。ご検討宜しくお願いします。

問い合わせ窓口

神鋼記念病院 乳腺センター長 山神 和彦
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
TEL:078-261-6711(代表)・FAX:078-261-6726


静脈血栓塞栓症に関するアンケート調査へのご協力のお願い

 あなたの病気を治療するために経皮的に挿入するカテーテル的血栓溶解療法を行いました。この度、カテーテル的血栓溶解療法に関してより良い治療法の標準化のために全国の病院の協力を得て治療状況および結果に関して調査を行うこととなりました。

研究対象期間

2018年1月1日から2018年12月31日

対象となる患者様

上記期間において静脈血栓塞栓症に対してカテーテル的血栓溶解療法を行った患者様を後ろ向きに調査します。

つきましては、あなたの治療に際し、あなたの性別、ご年齢、治療した部位、使用したデバイス、使用した薬剤、治療経過の情報を収集したく、同意をお願い申し上げます。
収集したあなたの個人情報が関係者以外に漏れることはありません。関係者に対しては法律によって秘密の保持が義務づけられていて、違反に対する罰則規定があります。
情報提供に同意されない場合には、あなたの個人情報が調査責任医師や製造会社などに提供されることはありません。
同意に関しては、あなたの自由意志によって決めて下さい。情報提供に同意しない場合でも医療内容が変わることはありません。

この臨床研究について何かわからないことや心配なことがある場合、さらに詳しい説明をしてほしい場合にはいつでも担当医または研究責任者 (開發 謙次)にご相談ください。

当院研究責任者

神鋼記念病院 循環器内科科長 開發謙次
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
TEL:078-261-6711(代表)・FAX:078-261-6726


「マンモグラフィによる乳腺組織量自動測定に関する研究」について

神鋼記念病院総合健康管理センターで健診を受けられた方、ならびに神鋼記念病院乳腺科で診療を受けられた患者さんへ

実施する臨床研究

当院では、マンモグラフィによる乳腺組織量の自動測定に関する臨床研究を実施しております。
この研究は「観察研究」と呼ばれるもので、 通常の健診や診療で得られた記録をまとめることによって行います。
以下の点をご理解いただき、ご協力いただきますようお願い申し上げます。

意義、目的、および方法

 乳房は乳腺組織と脂肪組織から成りますが、その割合は個人によって様々で、マンモグラフィ上は乳房の黒白の程度(乳房の濃度)の違いとして現れてきます。脂肪組織が少なく乳腺組織が多い乳房はマンモグラフィでは乳房内が白く(濃度が高く)描出され高濃度乳房と呼ばれます。高濃度乳房では乳癌があっても乳腺組織に隠されてしまい乳癌が見逃される危険性が高くなることが知られており、高濃度乳房に適切に対応することが乳癌検診で求められてきています。
 これまで乳房の濃度はマンモグラフィを診断する医師が個々に評価してきましたが、主観的な要素が色濃く出てしまい、その結果にはバラツキが多く一致率は必ずしも高いとはいえませんでした。つまり、同じマンモグラフィを見ても観察する医師によって乳房の濃度の評価結果が異なるということが少なくなかったということです。
 この問題を解決するためにマンモグラフィの撮影装置が画像データを解析して乳房内の乳腺組織量を自動的に測定する技術の開発(乳腺組織量の自動測定)が進んでいます。この研究では乳腺組織量の自動測定結果をMRIによる乳腺組織量の算出結果や医師の観察結果と対比・検討することを目的としています。

医学上の貢献と予測

 乳腺組織量の測定精度を向上させ、乳房の濃度を高い精度で評価できるようになれば、①追加検査を適切に指示して乳癌の見逃しの危険性を低減できる、②無用な検査の追加を回避できるなど、乳腺疾患の診断能の改善に寄与するものと考えられます。

健診を受診された方、診療を受けられた患者さんの不利益および危険性

 健診や診療の情報を後から集めて分析する研究であり、健診や診療の内容に影響を与えるものではありません。プライバシーも厳重に保護されますので、患者さんに不利益や危険性はありません。

費用や追加の検査

健診や診療の情報を後から集めて分析しますので、検査方法の変更や追加検査はありません。余分な費用を負担してもらうこともありません。

個人情報の保護

 この研究で得た情報は厳重に管理され、学術目的のみで利用されます。 研究結果は主として統計データとして処理・解析され発表されるため、個人を特定できることはありません。 研究結果の発表に際して、一部の患者さんの画像が参考所見として呈示される可能性がありますが、画像は匿名化されていますので、個人を特定できることはありません。本研究参加者以外の第三者に流出することもありません。以上のように、患者さんのプライバシーは厳重に保護されますのでご安心ください。

ご協力の拒否について

 この研究にご自分のデータが使用されることを拒否される場合は、担当医もしくは下記の問い合わせ先に連絡下さい。 たとえ、協力を拒否されても、今後の健診や診療の不利益になることはありません。しかし、拒否のお申し出のあった時点で、 既に研究結果が論文などで公表されていた場合には、 研究結果を破棄できないことがあります。 この場合でも個人が特定されることはありませんので個人情報は保護されます。

研究責任者

神鋼記念病院 放射線センター 門澤 秀一
神鋼記念病院 乳腺センター 山神 和彦

問い合わせ窓口

 この研究についてのご質問だけでなく、ご自身のデータが本研究に用いられているかどうかをお知りになりたい場合や、ご自身のデータの使用を望まれない場合など、この研究に関することは、どうぞ下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ます。

神鋼記念病院 放射線センター 門澤 秀一
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
TEL:078-261-6711・FAX:078-261-6726


臨床研究「高齢心不全患者におけるミネラルコルチコイド受容体拮抗薬使用時の腎機能評価に関する検討」について

神鋼記念病院に入院歴のある患者さま、または現在入院中及び通院中の患者さまへ

実施する臨床研究

当院では、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬(MRA)使用時の腎機能評価に関する臨床研究を実施しております。この研究は、「観察研究」と呼ばれるもので、通常の診療で得られた記録をまとめることによって行います。
以下の点をご理解いただき、ご協力いただきますようお願い申し上げます。

研究目的・意義

ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬(MRA)は、心機能の低下した症例においては使用が推奨されている薬剤です。しかし、腎機能が低下している症例では有害事象も多く、こうしたケースにおいては慎重に投与を開始するよう注意喚起されています。腎機能の評価項目として、eGFRやCCrなどがありますが、どちらの評価項目がより適切に腎機能を評価することができるのか、比較検討を行いたいと考えております。

研究方法

当院循環器内科に心不全で入院し、MRAを使用した患者さんを対象に、MRA開始時または入院時のeGFRとCCrを評価します。それぞれのMRA使用率、さらに高カリウム血症発生率を調査します。
電子カルテに記載のある診療録を利用し、検討を行います。
1)患者基本情報:年齢、性別、データ採取日、冠動脈危険因子、内服内容など。
2)身体所見:身長、体重、血圧、脈拍など。
3)血液検査:全血算、生化学検査(総蛋白、アルブミン、CRP、AST、ALT、γGTP、ALP、LDH、BUN、Cr、UA、Na、K、Cl、Ca、P、CK、CK-MB、TropT、T-Chol、HDL-C、LDL-C、TG、BNPなど。
4)生理学的検査:心電図、心エコー図検査(左心機能評価、右心機能評価、弁評価など)

研究成果の公表について

研究成果が学術目的のために論文や学会で公表されることがありますが、その場合には、患者さんを特定できる情報は利用しません。

研究へのデータ提供による不利益・危険性

患者さんの診療情報を分析する研究であり、プライバシーも厳重に保護されますので、患者さんに不利益や危険性はありません。また、追加の検査や余分な費用を負担していただくこともありません。

研究への参加とその撤回について

事例報告の発表にご協力いただくかどうかは、ご自身やご家族のお考えで、自由に決めていただきます。お断りになっても不利益を受けることはありません。ただし拒否のお申し出のあった時点ですでに研究結果が公表されていた場合は、完全に破棄できないことがあります。

個人情報の保護について

この研究で得た情報は神鋼記念病院院内サーバーに作成した管理用ファイルで厳重に管理され、学術目的のみで利用されます。検査結果や診療情報は統計として処理・解析されるため、個人を特定できることはありません。 本研究参加者以外の第三者に流出することもありません。尚、研究目的以外にデータを使用することはありません。

問い合わせ窓口

神鋼記念病院 診療技術部薬剤室
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
TEL:078-261-6711・FAX:078-261-6726
主たる研究者 薬剤師    :中道 絢子
研究分担者 循環器内科医師 :今西 純一
研究責任者 薬剤師     :依藤 健之介


臨床研究に関する情報および臨床研究に対するご協力のお願い
高安動脈炎(TAK) と巨細胞性動脈炎(GCA)の患者様へ

 当院では、厚生労働省の難治性血管炎研究班が実施する「高安動脈炎(TAK)、巨細胞性動脈炎(GCA)全国疫学調査」に協力しております。
 この調査で得られた成果は病気の予防や診断・治療の向上に役立てたいと考えております。当院に高安動脈炎または巨細胞性動脈炎で2017年4月1日から2018年3月31日の一年間に、受診(通院または入院)された方について、調査へのご協力とご理解をお願い申し上げます。

ご協力いただきたいこと

 あなたの病気に関する診療情報(カルテに記載されている検査結果など)を、調査のために使わせてください。なお、この研究課題の研究対象者に該当すると思われる方の中で、ご自身の診療情報等を「この研究課題に対しては利用・提供して欲しくない」と思われた場合には、主治医または下記の代表責任機関の問い合わせ先までお申し出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

ご協力にあたり、ご理解いただきたいこと

  •  あなた個人に、お電話などで直接問い合わせることは一切ありません。調査は、あなたの主治医が、カルテに記載した過去の検査結果や治療内容などを、所定の調査票に記入することにより行います。調査票は、この調査のデータセンターを担当する自治医科大学地域医療学センター公衆衛生学部門、および解析を担当する奈良県立医科大学疫学・予防医学講座、東京女子医科大学医学部膠原病リウマチ内科学講座へ送られます。
  •  あなた個人の情報は、厳重に管理します。調査票には、あなたの「性別、生年月(日は除く)、居住地(都道府県まで)」を記載します。しかし、「カルテ番号、氏名、住所、電話番号」など、個人を特定できる情報は記載しません。調査票の内容は、プライバシー保護のため、個人が特定できないような数字の情報に置き換えて集計します。調査結果を公表する場合も、個人名が出ることはありません。
  •  この調査に関してご質問などございましたら、主治医または下記までお問い合わせください。

〒162-8666 京都新宿区河田町8-1
東京女子医科大学医学部膠原病リウマチ内科学講座 リウマチ性疾患薬剤疫学寄附研究部門
高安動脈炎と巨細胞性動脈炎の全国疫学調査事務局 担当:針谷正祥
電話: 03-5269-1725 FAX:03-5269-9154


「肺高血圧症患者の四肢骨格筋機能がQOL(生活の質)に与える影響評価」について

患者さんへ

研究課題名

肺高血圧症患者の四肢骨格筋機能がQOL(生活の質)に与える影響評価

はじめに

 兵庫県下の肺高血圧診療施設では、2014年4月1日から2024年3月31日の期間中に入院または外来において、肺高血圧症の診断または治療を受けられた患者さんを対象に研究を実施しております。内容については下記のとおりとなっております。
 尚、この研究についてご質問等ございましたら、最後に記載しております[問い合わせ窓口]までご連絡ください。

研究の意義および目的

 肺高血圧症と診断された患者さんには酸素・利尿剤・肺血管拡張薬・バルーン肺動脈拡張術・外科的肺動脈血栓内膜摘除術などにより治療が行われますが、その効果判定は、右心カテーテル検査や心エコーにより肺高血圧の重症度を測定して評価しております。肺高血圧の重症度はQOL(生活の質)に影響する因子として知られていますが、四肢筋力も肺高血圧の重症者で低下していることが報告され、QOL低下の一因となっていることが予想されます。しかし、四肢筋力低下がどのように患者様のQOLやADL(日常生活動作)に影響しているか依然不明であります。この度、本研究で肺高血圧患者における四肢筋力低下の臨床的意義の検討を行うために、本研究を開始し、今後の肺高血圧治療の発展に貢献したいと考えております。

研究期間

この研究は、2014年4月1日から2024年3月31日までの症例を解析予定です。

取り扱うデータ

患者背景(性別、年齢、身長、体重、使用した薬剤)、血液検査、右心カテーテル検査、心エコー、WHO機能クラス、運動機能(6分間歩行距離、心肺運動負荷検査)、呼吸機能検査、健康関連QOL(生活の質)尺度、ADL(日常生活動作)指標、身体組成・筋力測定値等

個人情報保護の方法

 個人情報、検査結果などの記録、保管は第三者が直接患者さんを識別できないよう登録時に定めた登録番号を用いて行います。また得られた記録は、インターネットに接続していない外部記憶装置に記録し、各肺高血圧診療施設の鍵のかかる保管庫に保管します。

研究へのデータ提供による利益・不利益

利益・・・本研究にデータをご提供いただいた患者さん個人には特に利益と考えられるようなことはございません。
不利益・・・通常診療の範囲内で施行するため、特にありません。

研究終了後のデータの取り扱いについて

 この研究で取得した患者さんの治療に関する情報は、論文等の発表から10年間は保管され、その後は患者さんを識別する情報を復元不可能な状態にして破棄されます。また、患者さんが本研究に関するデータ使用の取り止めを申出された際、申出の時点で本研究に関わる情報は復元不可能な状態で破棄いたします。

研究成果の公表について

 研究成果が学術目的のために論文や学会で公表されることがありますが、その場合も、患者さんの個人情報の秘密は厳重に守られますので、第三者に患者さんの個人情報が明らかになることはありません。

研究へのデータ使用の取り止めについて

 いつでも可能です。取りやめを希望されたからといって、何ら不利益を受けることはありませんので、データを本研究に用いられたくない場合には、下記[問い合わせ窓口]までご連絡ください。取り止めの希望を受けた場合、それ以降、患者さんのデータを本研究に用いることはありません。しかしながら、すでに研究成果が論文などで公表されていた場合のように、結果を廃棄できない場合もあります。

研究機関

この研究は以下の研究機関で実施いたします。
代表研究機関:神鋼記念病院 循環器内科 (研究代表者:中山和彦)
協力研究機関:随時追加

問い合わせ窓口

この研究についてのご質問だけでなく、ご自身のデータが本研究に用いられているかどうかをお知りになりたい場合や、ご自身のデータの使用を望まれない場合など、この研究に関することは、どうぞ下記の窓口までお問い合わせ下さい。

代表研究機関
研究代表者:神鋼記念病院 循環器内科 中山 和彦
代表研究機関:神鋼記念病院 循環器内科
住所:〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
TEL:078-261-6711・FAX:078-261-6726


「日本造血細胞移植学会データベースを用いたレシピエントのHLA-Cが同種移植成績に及ぼしている影響研究」について

神鋼記念病院血液内科に入院または通院中の患者さんへ

実施している臨床研究

当院では、造血細胞移植成績に関する臨床研究を実施しております。この研究は「観察研究」と呼ばれるもので、通常の診療で得られた記録をまとめることによって行います。 以下の点をご理解いただき、ご協力いただきますようお願い申し上げます。

この研究の意義、目的、および方法

造血細胞移植を含めた全ての医学診療の進歩のためには、特定の条件に該当する患者さんの疾患の背景から治療成績・予後などに関するまとまった情報を収集し、共有して、きちんと解析いくことが重要な課題であると考えられます。
そのため日本造血細胞移植学会では、日本中で行われた全ての自己及び他人からの造血細胞移植における提供者及び患者の年齢や性別、疾患、合併症、生着、再発、生存期間などの臨床データが網羅的に登録されたデータベースを1992年から構築しています。症例数は数万件に及び、登録は全て匿名され、詳細はWeb上で公開されています。http://www.jdchct.or.jp/trump/docs/zenkoku_protocol_6.pdf

集積されたデータは学会に属する臨床移植医などのうち、一定の条件を満たした者が23のワーキンググループ(WG)のいずれかに属したWG研究として利用申請を行います。その後、日本造血細胞移植学会内に設置されるデー タ管理を担う委員会で審議されます。全国調査データの利用が承認された研究は、 JDCHCT/JSHCT のホームページにおいて研究機関および研究者氏名を含め公開されています。https://www.jshct.com/modules/about/index.php?content_id=10#list

本研究は同種造血幹細胞移植時のドナー(提供者)とレシピエント(患者)のHLA-Cという組織適合抗原の違いが、移植成績にどう影響しているのかを調べる研究で、2018年7月に学会及び北野病院倫理委員会で承認されていましたが、この度 神鋼記念病院の倫理委員会の審査も経ました。

この研究による医学上の貢献と予測

解析結果は、国内だけに留まらず、アジア太平洋地域における「アジア・太平洋造血細胞移植グループ(APBMT)」、北米を中心とした「国際造血細胞移植研究機構(CIBMTR)」、欧州・北アフリカ等が参加する「欧州造血細胞移植グループ (EBMT)」、これら国際組織のネットワークである「世界造血細胞移植ネットワーク(WBMT)」との連携によって、全人類の医学発展に貢献しています。

この研究による患者さんの不利益および危険性

患者さんの診療情報を分析する研究であり、プライバシーも厳重に保護されますので、患者さんに不利益や危険性はありません。

費用や追加の検査

通常の保険診療による臨床情報の収集と分析ですので、患者さんに余分な費用を負担してもらうことはありませんし、追加検査もありません。

個人情報の保護

この研究で得た情報は厳重に管理され、学術目的のみで利用されます。検査結果や診療情報は統計として処理・解析されるため、個人を特定できることはありません。 本研究参加者以外の第三者に流出することもありません。プライバシーは厳重に保護されますのでご安心ください。

ご協力の拒否について

この研究にご自分のデータが使用されることを拒否される場合は、担当医もしくは下記の問い合わせ先に連絡下さい。 たとえ、協力を拒否されても、今後の診療の不利益になることはありません。しかし、拒否のお申し出のあった時点で、既に研究結果が論文などで公表されていた場合には、研究結果を破棄できないことがあります。この場合でも個人が特定されることはありませんので個人情報は保護されます。

研究者および研究機関名

◇ 主研究者: 有馬靖佳 所属: 神鋼記念病院 血液内科/血液病センター

◇ 研究者:HLAと移植成績ワーキンググループ
 (責任者 諫田 淳也:京都大学医学研究科 血液・腫瘍内科)
研究者:急性リンパ性白血病(ALL)【成人】ワーキンググループ
 (責任者 賀古 真一:自治医科大学附属さいたま医療センター 血液科)
研究者:急性リンパ性白血病(ALL)【小児】ワーキンググループ
 (責任者 加藤 元博:国立成育医療研究センター 小児がんセンター)

当院における連絡先

神鋼記念病院 血液内科/血液病センター
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
TEL:078-261-6711・FAX:078-261-6726


「呼吸器内科で精査を行ったFENOを含めた遷延性・慢性咳嗽患者の最終診断および診断プロセスの検討」について

演題名

当科で精査を行ったFENOを含めた遷延性・慢性咳嗽患者の最終診断および診断プロセスの検討

成績

2019年6月14日より16日まで東京国際フォーラムで開催される第68回日本アレルギー学会学術大会で、当院呼吸器センター田中悠也が上記発表を行う予定です。

学会発表の意義

当院で2016年4月から2018年9月まで当院で呼気NO試験を行った咳嗽患者さんの診断や経過などのデータをまとめた結果になります。呼吸器センターでは咳嗽で受診される患者様が多いですがその原因やその後の経過を明確化する為に検討を行いました。

プライバシーの保護について

患者さんの診療情報を分析する検討・発表であり、患者さんを特定できるような表現を用いませんのでプライバシーも厳重に保護されます。患者さんに不利益や危険は及びません。

ご協力の拒否について

当発表にご自分のデータが使用されることを拒否される場合は、下記の問い合わせ先にご連絡ください。たとえ、協力を拒否されても、今後の診療の不利益になることはありません。しかし、拒否の申し出があった時点で、すでに発表が終了していた場合には、データを削除できません。この場合でも個人が特定されることはありませんので個人情報は保護されます。

学会発表者

神鋼記念病院 呼吸器センター 田中 悠也
共同発表者 大塚浩二郎、井上明香、門田和也、高田尚哉、三好琴子、久米佐知枝、岡田信彦、吉松昭和、芳賀ななせ、伊藤公一、笠井由隆、桝谷大輝、鈴木雄二郎

問い合わせ窓口

神鋼記念病院 呼吸器センター 呼吸器内科 田中悠也
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1-4-47
TEL:078-261-6711,FAX:078-261-6726


「セルフケア向上のための認知機能に応じた心不全指導の有効性」の研究について

研究目的・意義

 心不全の患者さんは社会の高齢化と共に増加の一途にあります。一部の患者さんにおいては、認知機能障害の存在が心不全の再発予防を妨げる原因の一つだと言われています。
 認知機能に応じて心不全指導の内容を選択することで、再入院率や再入院までの期間がこれまでと比較し改善したのかを明らかにし、今後のより良い心不全指導に活かしていきます。

研究方法

 2017年7月から2018年6月末までに急性心不全の診断で入院となった患者さんを対象に認知機能評価を行い、その結果により指導対象者を選択することで、その後の再入院率、再入院までの期間が改善したのかを検討し、有効性を明らかにします。電子カルテに記載のある診療録(以下の1~6の項目)を利用し検討を行います。

1. 患者基本情報:年齢、性別、データ採取日、冠動脈危険因子など
2. 入院時の重症度,退院時の重症度,入院期間、心血管イベントの発生、再入院までの日数、死亡など
3. 身体所見:身長、体重、血圧、脈拍、など
4. 血液検査:全血算、BNPなど
5. 生理学的検査:心電図、心エコー図検査など
6. 放射線検査および治療:胸部レントゲン、右心カテーテル検査、心筋シンチ、心臓カテーテル検査による冠動脈および心機能評価

データ収集期間

2019年5月から2019年7月

研究期間

2017年7月~2018年6月末まで

研究へのデータ提供による不利益・危険性

 患者さんの診療情報を分析する研究であり、プライバシーも厳重に保護されますので、患者さんに不利益や危険性はありません。また、追加の検査や余分な費用を負担していただくこともありません。

研究への参加とその撤回について

 事例報告の発表にご協力いただくかどうかは、ご自身や家族のお考えで、自由に決めていただきます。お断りになっても不利益を受けることはありません。また、一度同意いただいた後、途中で取りやめることも可能です。その場合は、2019年7月末までに下記の問い合わせ先にご連絡下さい。ただし同意を取り消した時にすでに研究結果が公表されていた場合は、完全に破棄できないことがあります。

プライバシーの保護について

 この研究で得た情報は神鋼記念病院院内サーバーに作成した管理用ファイルで厳重に管理され、学術目的のみで利用されます。検査結果や診療情報は統計として処理・解析されるため、個人を特定できることはありません。 本研究参加者以外の第三者に流出することもありません。尚、研究目的以外にデータを使用することはありません。データの保管期間は5年です。

問い合わせ窓口

社団法人神鋼会 神鋼記念病院 4階西病棟
電話(代表)078-261-6711
看護師:松林 史子  尾﨑 千鶴   医師:今西 純一
責任者:師長:片岡 貴子        医師:岩橋 正典

「呼吸器疾患に伴う肺高血圧症の多施設共同前向き症例登録研究」について

患者の皆様へ
 現在、当院では、「呼吸器疾患に伴う肺高血圧症の多施設共同前向き症例登録研究」に関する研究を行っています。今後の治療に役立てることを目的に、2013年より2022年までの期間に、患者さんの同意のもと、匿名化した上で、患者さんの情報、検査所見、肺高血圧症治療薬、酸素療法、呼吸器疾患治療薬等の治療情報を収集し、東京大学大学院医学系研究科医療品質評価学講座のコンピューターに登録しています。患者さんのご協力により、できるだけ多くの治療経過情報を記録した上で、患者さんの特徴、肺高血圧症の程度、酸素療法や、肺高血圧症治療薬の有効性、薬の副作用、使用継続率、生存率、有効性や副作用の薬による違いについて検討したいと考えています。診療情報などがこの研究で何のために、どのように使われているのかについて詳しく知りたい方は、下記の窓口にご連絡ください。なお、本研究は、UMIN-CTR 臨床試験 UMIN000011541に登録されており、研究内容を知ることができます。

1.研究課題名

「呼吸器疾患に伴う肺高血圧症の多施設共同前向き症例登録研究」

2.研究の意義・目的

肺高血圧症(肺動脈圧の上昇)は、肺の酸素濃度が下がったり、肺疾患によって肺が破壊されたり、肺の血管に血栓が詰まったり、肺血管の壁が厚くなるなど、さまざまな要因でおきます。本研究は、呼吸器疾患に伴う肺高血圧症治療の改善を目指すために、呼吸器疾患に伴う肺高血圧症(平均肺動脈圧25mmHg以上)や、より軽症の境界型肺高血圧症(20-25mmHg)、重症(35mmHg以上)患者さんで使用される、肺高血圧症治療薬、酸素療法、呼吸器疾患治療薬等の長期治療情報を収集し、患者さんの特徴、肺高血圧症の程度、酸素療法や、肺高血圧症治療薬の有効性、薬の副作用、使用継続率、生存率、有効性や副作用の薬による違いについて検討したいと考えています。

3.研究の方法

患者さんの医療情報は、治療中に治療内容が変更になった際、および本研究終了時もしくは登録から3年の時点で記録し、評価します。記録する内容としては、性別、年齢、肺高血圧症の診断日や原因、診察時の採血の結果や心電図、心臓エコー検査、心臓カテーテル検査を行った場合の結果および6分間歩行検査の結果、などが含まれます。またあわせてアンケートによる現在の日常生活の程度や治療薬の情報、呼吸不全や心不全での入院状況なども記録されます。

4.個人情報の取り扱いについて

 本研究で得られた個人情報は、匿名化して管理し外部に洩れることのないように厳重に管理します。研究成果の発表にあたっては、患者さんの氏名などは一切公表しないこととします。匿名化の対応表は当院の研究責任者が保管、管理します。アンケートは、当院の鍵のかかる棚で保管します。

5.外部への試料・情報の提供

 本研究および、Japan PH Registry研究については、データー(具体的には、性別、年齢、肺高血圧症の診断日や原因、診察時の採血の結果や心電図、心臓エコー検査、心臓カテーテル検査を行った場合の結果および6分間歩行検査の結果、アンケートによる現在の日常生活の程度や治療薬の情報、呼吸不全や心不全での入院状況などの記録が含まれます)は患者さんの氏名、ID が匿名化された後、東京大学大学院医学系研究科医療品質評価学講座 隈丸 拓特任助教のコンピューターに登録されます。なお、6に示す共同研究機関からの情報も、同様に登録されます。

6.研究組織

共同研究機関記載の各施設
データ保管、解析 東京大学大学院医学系研究科医療品質評価学講座 隈丸 拓特任助教

7.研究に診療情報などを利用して欲しくない場合について

ご協力頂けない場合には、原則として結果の公開前であれば情報の削除などの対応をしますので、下記の窓口にご遠慮なくお申し出ください。
文部科学省・厚生労働省による「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づいて掲示を行っています。

研究実施機関

千葉大学医学部附属病院呼吸器内科

共同研究機関

公立陶生病院呼吸器・アレルギー内科、北海道大学病院第一内科、京都大学呼吸器内科、慶應義塾大学医学部循環器内科、杏林大学医学部循環器内科、東京大学医学部附属病院循環器内科、神戸大学医学部附属病院循環器内科、呼吸器内科、奈良県立医科大学第ニ内科、、信州大学第一内科、長野赤十字病院呼吸器内科、近畿大学医学部呼吸器•アレルギー内科、福岡大学医学部呼吸器内科、東京厚生年金病院呼吸器内科、循環器内科、東邦大学医療センター佐倉病院呼吸器内科、金沢市立病院呼吸器内科、JA北海道厚生病院第一内科、大阪市立総合医療センター呼吸器内科、国立病院機構東京病院呼吸器内科、神奈川県立呼吸器循環器病センター、東海大学医学部呼吸器内科、東海大学八王子医療センター呼吸器内科、国際医療福祉大学 循環器内科、日本医科大学附属病院、神鋼記念病院、等

問い合わせ窓口

本件の問い合わせ先 神鋼記念病院 循環器内科 中山 和彦
協力研究機関 :神鋼記念病院
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
TEL:078-261-6711・FAX:078-261-6726

「マンモグラフィによる乳腺組織量自動測定に関する研究」について

神鋼記念会 総合健康管理センター(旧神鋼記念病院 健診センター)で健診を受けられた方、ならびに神鋼記念病院 乳腺科で診療を受けられた患者さんへ

実施する臨床研究

当院では、マンモグラフィによる乳腺組織量の自動測定に関する臨床研究を実施しております。
この研究は「観察研究」と呼ばれるもので、 通常の健診や診療で得られた記録をまとめることによって行います。
以下の点をご理解いただき、ご協力いただきますようお願い申し上げます。

意義、目的、および方法

 乳房は乳腺組織と脂肪組織から成りますが、その割合は個人によって様々で、マンモグラフィ上は乳房の黒白の程度(乳房の濃度)の違いとして現れてきます。脂肪組織が少なく乳腺組織が多い乳房はマンモグラフィでは乳房内が白く(濃度が高く)描出され高濃度乳房と呼ばれます。高濃度乳房では乳癌があっても乳腺組織に隠されてしまい乳癌が見逃される危険性が高くなることが知られており、高濃度乳房に適切に対応することが乳癌検診で求められてきています。
 これまで乳房の濃度はマンモグラフィを診断する医師が個々に評価してきましたが、主観的な要素が色濃く出てしまい、その結果にはバラツキが多く一致率は必ずしも高いとはいえませんでした。つまり、同じマンモグラフィを見ても観察する医師によって乳房の濃度の評価結果が異なるということが少なくなかったということです。
 この問題を解決するためにマンモグラフィの撮影装置が画像データを解析して乳房内の乳腺組織量を自動的に測定する技術の開発(乳腺組織量の自動測定)が進んでいます。この研究では乳腺組織量の自動測定結果をMRIによる乳腺組織量の算出結果や医師の観察結果と対比・検討することを目的としています。

医学上の貢献と予測

 乳腺組織量の測定精度を向上させ、乳房の濃度を高い精度で評価できるようになれば、①追加検査を適切に指示して乳癌の見逃しの危険性を低減できる、②無用な検査の追加を回避できるなど、乳腺疾患の診断能の改善に寄与するものと考えられます。

健診を受診された方、診療を受けられた患者さんの不利益および危険性

 健診や診療の情報を後から集めて分析する研究であり、健診や診療の内容に影響を与えるものではありません。プライバシーも厳重に保護されますので、患者さんに不利益や危険性はありません。

費用や追加の検査

 健診や診療の情報を後から集めて分析しますので、検査方法の変更や追加検査はありません。余分な費用を負担してもらうこともありません。

個人情報の保護

 この研究で得た情報は厳重に管理され、学術目的のみで利用されます。 研究結果は主として統計データとして処理・解析され発表されるため、個人を特定できることはありません。 研究結果の発表に際して、一部の患者さんの画像が参考所見として呈示される可能性がありますが、画像は匿名化されていますので、個人を特定できることはありません。本研究参加者以外の第三者に流出することもありません。以上のように、患者さんのプライバシーは厳重に保護されますのでご安心ください。

ご協力の拒否について

 この研究にご自分のデータが使用されることを拒否される場合は、担当医もしくは下記の問い合わせ先に連絡下さい。 たとえ、協力を拒否されても、今後の健診や診療の不利益になることはありません。しかし、拒否のお申し出のあった時点で、 既に研究結果が論文などで公表されていた場合には、 研究結果を破棄できないことがあります。 この場合でも個人が特定されることはありませんので個人情報は保護されます。

研究責任者

神鋼記念病院 放射線センター 門澤 秀一
神鋼記念病院 乳腺センター  山神 和彦

問い合わせ窓口

 この研究についてのご質問だけでなく、ご自身のデータが本研究に用いられているかどうかをお知りになりたい場合や、ご自身のデータの使用を望まれない場合など、この研究に関することは、どうぞ下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ます。

神鋼記念病院 放射線センター 門澤 秀一
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
TEL:078-261-6711・FAX:078-261-6726

「ER陽性HER2陰性進行乳癌に対するパルボシクリブの安全性と有効性の検討:多施設共同後ろ向き観察研究, KBCOG-14」について

神鋼記念病院 乳腺科にてイブランス(パルボシクリブ)を2017年12月1日-2018年12月31日に投与された患者さんへ。

実施する臨床研究

 当院では、日本人における、イブランス投与の有効性と安全性に関する臨床研究(多施設共同研究)に参加し、実施しております。
この研究は「後ろ向き観察研究」と呼ばれるもので、過去のイブランス使用に基づいてカルテから有効性、安全性に関するデータを採取し、まとめることです。
以下の点をご理解いただき、ご協力いただきますようお願い申し上げます。

意義、目的、および方法

 イブランスはホルモン治療可能な転移再発乳がんに適応があります。大規模な臨床試験では転位再発後の初めてのホルモン治療に併用(1st line)や2回目のホルモン治療に併用(2nd line)での有効性を示す大規模なデータが存在します。しかしながら、3回目のホルモン治療のデータは散見されるのみです。また、日本人独自のデータも少ない状況です。以上より、兵庫県下の多数の病院のデータを集積し、イブランスの有効性、安全性を検討したいと考えました。

方法は2017年12月1日-2018年12月31日に投与された患者さんの過去のカルテからデータを徴収します。

医学上の貢献と予測

 イブランスの有効性と安全性についてより明確になると考えています。

費用や追加の検査

 過去のカルテからの徴収で、余分な費用を負担してもらうこともありません。研究参加に伴う患者さんのリスク増加や利益はないものと考えています。

個人情報の保護

 この研究で得た情報は厳重に管理され、学術目的のみで利用されます。 研究結果は主として統計データとして処理・解析され発表されるため、個人を特定できることはありません。以上のように、患者さんのプライバシーは厳重に保護されますのでご安心ください。

ご協力の拒否について

 この研究にご自分のデータが使用されることを拒否される場合は、担当医もしくは下記の問い合わせ先に連絡下さい。 たとえ、協力を拒否されても、診療の不利益になることはありません。しかし、拒否のお申し出のあった時点で、 既に研究結果が論文などで公表されていた場合には、 研究結果を破棄できないことがあります。 この場合でも個人が特定されることはありませんので個人情報は保護されます。

研究責任者

神鋼記念病院 乳腺センター  山神 和彦

問い合わせ窓口

 この研究についてのご質問だけでなく、ご自身のデータが本研究に用いられているかどうかをお知りになりたい場合や、ご自身のデータの使用を望まれない場合など、この研究に関することは、どうぞ下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ます。

神鋼記念病院 乳腺センター 山神 和彦
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
TEL:078-261-6711・FAX:078-261-6726

「2週間の糖尿病教育入院がT2DM患者の体組成と身体機能に与える短期効果」について

神鋼記念病院糖尿病代謝内科に入院または通院中の患者さんへ

本研究の目的および論文投稿について

本研究の目的は2週間の糖尿病教育入院患者を対象に運動療法を実施し、体組成と下肢筋力、6分間歩行距離(6MWD)への短期効果を明らかにすることです。これら臨床データを後ろ向きに解析し、それらを論文を投稿する予定です。当院で2016年4月から2018年2月までにヘモグロビンA1cのコントロール不良にて2週間の糖尿病教育入院となった患者さんを対象としています。2週間の糖尿病教育入院での運動療法の有用性について検討するために実施します。

プライバシー

患者さんを特定できるような表現を用いませんのでプライバシーも厳重に保護されます。患者さんに不利益や危険は及びません。

個人情報の保護

個人情報は、資料を匿名化し暗証番号をかけて保存します。研究結果は主として統計として処理・解析されるため、個人を特定することはありませんのでご安心ください。不要となったデータは破棄します。

ご協力の拒否について

当研究にご自分のデータが使用されることを拒否される場合は、当院リハビリテーション室川浦元気もしくは下記の問い合わせ先にご連絡ください。たとえ、協力を拒否されても患者さまの不利益になることはありません。しかし、拒否の申し出があった時点で、すでに論文投稿が終了していた場合には、データを削除できません。この場合でも個人が特定されることはありませんので個人情報は保護されます。

研究参加者

研究責任者 リハビリテーション室 川浦 元気
研究分担者 糖尿病代謝内科 竹田 章彦、四国医療専門学校 藤沢 千春

当院における連絡先

神鋼記念病院 リハビリテーション室 川浦 元気
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1-4-47
TEL:078-261-6711,FAX:078-261-6726

局所進行直腸癌に対する術前化学療法の治療成績

神鋼記念病院消化器外科に入院または通院中の患者さんへ

学会発表の意義

2019年10月11日より12日まで東京で開催される第74回日本大腸肛門病学会学術集会で、当院消化器外科古角祐司郎が上記発表を行う予定です。当院で2013年4月より2018年3月までに局所進行直腸癌に対する術前化学療法を行った患者さんの治療成績を使ったデータをまとめ、発表します。局所進行直腸癌に対する術前化学療法の有用性ついて検討するためにまとめました。

プライバシー

患者さんの診療情報を分析する検討・発表であり、患者さんを特定できるような表現を用いませんのでプライバシーも厳重に保護されます。患者さんに不利益や危険は及びません。

個人情報の保護

この検討・発表で得た情報は厳重に管理され、学術目的のみで利用されます。研究結果は主として統計として処理・解析されるため、個人を特定することはありません。発表に際して、一部患者さんの画像が参考資料として呈示されることはありますが、画像は匿名化されているので、個人を特定することはできません。以上のように患者さんのプライバシーは厳重に保護されていますのでご安心ください。

ご協力の拒否について

当発表にご自分のデータが使用されることを拒否される場合は、当院消化器外科古角祐司郎もしくは下記の問い合わせ先にご連絡ください。たとえ、協力を拒否されても、今後の診療の不利益になることはありません。しかし、拒否の申し出があった時点で、すでに発表が終了していた場合には、データを削除できません。この場合でも個人が特定されることはありませんので個人情報は保護されます。

学会発表者

神鋼記念病院 消化器外科 古角祐司郎
共同発表者 石井正之、口分田亘、小原有一朗、桂彦太郎、光岡英世、小松原隆司、上原徹也、藤本康二、東山洋

当院における連絡先

神鋼記念病院 消化器外科 古角 祐司郎
〒651-0072神戸市中央区脇浜町1-4-47
TEL:078-261-6711・FAX:078-261-6726


学会発表「当院におけるロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術の初期成績」について

演題名:当院におけるロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術の初期成績

2019年4月18日より29日まで名古屋国際会議場で開催される第107回日本泌尿器科学会総会で、当院泌尿器科安藤慎が上記発表を行う予定です。

学会発表の意義

当院で前立腺癌に対するロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術を2015年11月より2017年9月までに行った患者さんの治療成績を使ったデータをまとめた結果となります。前立腺癌の新しい手術の治療成績ならびに合併症について集計し手術適応の明確化を検討するためにまとめました。

プライバシー

患者さんの診療情報を分析する検討・発表であり、患者さんを特定できるような表現を用いませんのでプライバシーも厳重に保護されます。患者さんに不利益や危険は及びません。

個人情報の保護

この検討・発表で得た情報は厳重に管理され、学術目的のみで利用されます。研究結果は主として統計として処理・解析されるため、個人を特定することはありません。発表に際して、一部患者さんの画像が参考資料として呈示されることはありますが、画像は匿名化されているので、個人を特定することはできません。以上のように患者さんのプライバシーは厳重に保護されていますのでご安心ください。

ご協力の拒否について

当発表にご自分のデータが使用されることを拒否される場合は、当院泌尿器科安藤慎もしくは下記の問い合わせ先にご連絡ください。たとえ、協力を拒否されても、今後の診療の不利益になることはありません。しかし、拒否の申し出があった時点で、すでに発表が終了していた場合には、データを削除できません。この場合でも個人が特定されることはありませんので個人情報は保護されます。

学会発表者

神鋼記念病院 泌尿器科 安藤 慎
共同発表者 高橋昂佑、梁英敏、結縁敬治、山下真寿男

当院における連絡先

神鋼記念病院 泌尿器科 安藤 慎
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1-4-47
TEL:078-261-6711,FAX:078-261-6726


一般社団法人日本脳神経外科学会データベース研究事業(Japan Neurosurgical Database:JND)研究に対するご協力のお願い

 この説明文書は、あなたにこの研究の内容を正しく理解していただき、あなたの自由な意思に基づいて、この研究に参加するかどうかを判断していただくためのものです。
 この説明文書をお読みになり、担当医師からの説明を聞かれた後、十分に考えてからこの研究に参加するかどうかを決めてください。たとえ参加されなくても、今後の治療に不利益になることはありません。また、不明な点があれば、どんなことでも気軽に質問してください。

研究の目的、背景、意義

 近年、高齢化の進展と医療費の増加に伴い、世界的に医療の質や適切な医療を受けることに対する関心は高まりつつあります。本研究の目的は、一般社団法人日本脳神経外科学会(以下、本学会)会員が所属する、日本全国の脳神経外科施設における手術を含む医療情報を登録し、集計・分析することで医療の質の向上に役立て、患者さんに最善の医療を提供することを目指すことです。データベースは複数の階層からなります。最も基本的なデータベースでは、できるだけ多くの患者さんの簡素な医療情報を収集し、より高層階のデータベースでは、臨床研究、医療機器開発、治験、お薬や医療機器の市販後調査などの個別の目的に応じたデータベースを構築する予定です。
 収集したデータを分析することで、日本の脳神経外科領域における以下の課題について明らかにすることができます。

  • 手術を含む脳神経外科医療を行っている施設の特徴
  • 医療水準の評価
  • 手術・治療を受けた方の治療の結果
  • これから手術・治療を受ける方の死亡・合併症の危険性の予測など
  • 専門医の資格更新要件到達度
  • 専攻医の研修目標到達度
  • 脳神経外科専門医制度のあり方に関する基礎資料
  • 医療機器や薬剤などの市場調査
  • 臨床研究、治験などを計画する際の基礎資料

 これにより、日本の脳神経外科医療の実態を「見える化」し、明らかとなった課題に対して実際のデータに基づく改善策の検討や、施設、地域や全国単位での医療の水準を明らかにし、比較することなどが可能となります。
 また、分析結果から、より正確に手術や治療にともなう危険が明らかとなり、担当医は患者さんやご家族とともに、治療に伴う危険と利益を共有した上で、治療方針を決定することができます。全国の脳神経外科医療の実態を俯瞰した視点で検証することで、全国の患者さんが安心して手術・治療を受けられるようにするため、より良い脳神経外科専門医制度のあり方を検証するための基礎資料ともなります。
 今後、基盤データベースを発展させ、さまざまな研究と連携して運営することで、臨床現場がさらに充実した脳神経外科医療を提供していくために役立つものとなります。

研究の方法

 この事業は、日本脳神経外科学会が主導する多施設共同研究です。この研究では、神鋼記念病院脳神経外科に、入院されている患者さん全てを対象とさせていただく予定です。日本全国で年間約30万件の患者さんの登録を予定しております。この研究では、手術や検査など、通常の診療で行われる脳神経外科医療の情報を、専用のインターネットを介して、日本脳神経外科学会(以下本学会)事務局に送ります。具体的な研究登録項目は、下にお示ししますが、個人を特定される情報は含みません。自分の情報の登録を希望されない方は、神鋼記念病院脳神経外科の研究相談窓口にご相談ください。
 脳神経外科学会では、事務局で全国から収集しましたデータを用いて、脳神経外科で入院治療を受けられた患者さんの病気ごとの治療件数や治療に伴うリスクや入院日数などについて、解析を行う予定です。

登録項目の実際は、下記のようです。

①施設情報
②患者情報
 ・生年月日(生年のみ必須)
 ・年齢
 ・性別
 ・登録の拒否申請
 ・患者居住地の所在地情報
 ・発症日
 ・発症前mRankin scale
③主治医情報
④入院情報
 ・入院年月日
 ・入院経路
 ・予定入院/緊急入院
 ・救急搬送の有無
⑤退院情報
 ・退院年月日
 ・在院日数
 ・退院先
 ・退院時mRankin Scale
 ・退院時Glasgow Outcome Scale (GOS)
⑥診療目的
 ・診断検査
 ・教育入院
 ・内科治療
 ・手術
 ・化学療法
 ・放射線治療
 ・リハビリテーション
 ・終末期管理
 ・その他
⑦診断検査
 ・CT
 ・MRI
 ・脳波
 ・核医学
 ・高次脳機能検査
 ・脊髄造影
 ・カテーテル血管撮影/読影
 ・その他
⑧内科治療
 ・抗血小板療法
 ・抗凝固療法
 ・脳保護療法
 ・抗浮腫療法
 ・けいれん てんかん 薬物療法
 ・頭痛 薬物療法
 ・モニタリング下の神経集中治療
 ・感染症治療
 ・その他
⑨化学療法
⑩放射線療法
 ・定位放射線治療
 ・定位放射線治療以外
⑪手術
大分類 (以下、各大分類ごとに、主病名、発症形式、術式を登録)
 ・脳腫瘍
 ・脳血管障害
 ・頭部外傷
 ・水頭症/奇形
 ・脊髄/脊椎/末梢神経
 ・脳症/感染症/炎症性疾患/その他
主病名
発症形式/受傷機転(頭部外傷のみ)
術式
⑫ 手術情報
 ・手術日
 ・手術時年齢
 ・術式分類
 ・術者
 ・指導的助手
 ・開頭術者
 ・助手
 ・見学
 ・麻酔法
 ・手術回数

図 データの収集方法
データの収集方法

なお、倫理委員会承認日から平成35年9月30日までです。


この研究の予想される効果と起こるかもしれない副作用及び不利益について

 この研究に参加されても、あなたが直接的に利益を受けることはありません。しかし、この研究により、脳神経外科医療の質の向上に向けての新しい解決策や治療に伴う危険性や利益が明らかになれば、将来、あなたの病気のさらなる治療法、治療薬の開発に役立つと考えています。

健康被害が発生した場合について

 この研究では、あなたに通常の治療に使用するお薬以外のお薬を使ったり、特別な医療機器による検査をしたりすることはありませんので、健康被害が発生することはないと考えられることから、特別な補償制度はありません。

研究への参加とその撤回について

 この研究への参加はあなたの自由な意思で決めてください。同意されなくても、あなたの診断や治療に不利益になることは全くありません。また、いったん同意した場合でも、あなたが不利益を受けることなく、いつでも同意を取り消すことができます。その場合は、カルテの情報もそれ以降はこの研究目的に用いられることはありません。ただし、同意を取り消した時にすでに研究結果が論文などで公表されていた場合には、完全に廃棄できないことがあります。

プライバシーの保護について

 あなたのカルテに含まれる情報をこの研究に使用する際には、あなたのお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。あなたと研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、神鋼記念病院脳神経外科のインターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、同分野職員によって入室が管理されており、第三者が立ち入ることはできません。
 また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、あなたが特定できる情報を使用することはありません。
 この研究によって取得した個人情報は、神鋼記念病院脳神経外科部長・上野 泰の責任の下、厳重な管理を行います。ただし、入力データが正しかどうかを確認するため、本学会が任命した施設訪問を担当する者が各施設へ赴き、診療記録と照らし合わせて入力データが正しいかどうかを確かめることがあります。その際には、個人情報が流出することがないよう、訪問にあたっては、担当者の身分を明らかにし、必ず施設の責任者から許可を得ることにします。

費用について

 この研究に関しての必要な費用は、本学会の事業費、公的研究費などによってまかなわれますので、あなたに通常の治療費以外に新たな負担を求めることはありません。また、あなたに謝礼をお渡しすることもありません。

利益相反について

 本研究は、本学会の事業費、公的研究費などによって運営され、2018年1月以降のデータ収集、管理・分析にかかる経費も学会事業費によってまかなわれます。研究責任者、研究分担者は、研究遂行にあたって特別な利益相反状態にはありません。

 この研究のことで何か分からないことや心配なことがありましたら、いつでもここに記載されている医師にお尋ねください。

研究責任者:神鋼記念病院脳神経外科   部長 上野 泰
研究分担者:神鋼記念病院脳神経外科   医長 黒山貴弘
         神鋼記念病院脳神経外科   医師 下 大輔
連絡先: 078-261-6711 [代表]

 これらの内容をよくお読みになりご理解いただき、この研究に参加することを同意されない場合は、別紙の同意撤回書に署名(自筆)と日付けを記入して担当医師にお渡しください。

当院における膵管癌術前化学療法症例の検討

神鋼記念病院消化器外科に入院または通院中の患者さんへ

学会発表の意義

2019年7月17日より19日まで東京で開催される第74回日本消化器外科学会で、当院消化器外科藤本康二が上記発表を行う予定です。当院で膵臓がんに対する手術を2009年1月より2018年8月までに行った患者さんの治療成績を使ったデータをまとめ、発表します。膵がんに対する術前の化学療法の有用性と問題点につき検討するためにまとめました。

プライバシー

患者さんの診療情報を分析する検討・発表であり、患者さんを特定できるような表現を用いませんのでプライバシーも厳重に保護されます。患者さんに不利益や危険は及びません。

個人情報の保護

この検討・発表で得た情報は厳重に管理され、学術目的のみで利用されます。研究結果は主として統計として処理・解析されるため、個人を特定することはありません。発表に際して、一部患者さんの画像が参考資料として呈示されることはありますが、画像は匿名化されているので、個人を特定することはできません。以上のように患者さんのプライバシーは厳重に保護されていますのでご安心ください。

ご協力の拒否について

当発表にご自分のデータが使用されることを拒否される場合は、当院消化器外科藤本康二もしくは下記の問い合わせ先にご連絡ください。たとえ、協力を拒否されても、今後の診療の不利益になることはありません。しかし、拒否の申し出があった時点で、すでに発表が終了していた場合には、データを削除できません。この場合でも個人が特定されることはありませんので個人情報は保護されます。

費用や追加の検査

通常の保険診療による臨床情報の収集と分析ですので、患者さんに余分な費用を負担してもらうことはありませんし、追加検査もありません。

個人情報の保護

この研究で得た情報は厳重に管理され、学術目的のみで利用されます。検査結果や診療情報は統計として処理・解析されるため、個人を特定できることはありません。多施設共同の研究のため解析は京都大学医学部附属病院の呼吸器内科において行われますが、当院で収集したCTや臨床データについては匿名化を行った上で提供されます。以上のようにプライバシーは厳重に保護されますのでご安心ください。

ご協力の拒否について

この研究にご自分のデータが使用されることを拒否される場合は、担当医もしくは下記の問い合わせ先に連絡下さい。たとえ、協力を拒否されても、今後の診療の不利益になることはありません。しかし、拒否の申し出のあった時点で、既に研究結果が論文などで公表されていた場合には、研究結果を破棄できないことがあります。この場合でも個人が特定されることはありませんので個人情報は保護されます。

学会発表者

神鋼記念病院 消化器外科 藤本 康二
共同発表者 小松原隆司、光岡英世、桂彦太郎、古角祐司郎、小原有一朗、口分田亘、上原徹也、石井正之、東山洋

当院における連絡先

神鋼記念病院 消化器外科 藤本 康二
〒651-0072神戸市中央区脇浜町1-4-47
TEL:078-261-6711・FAX:078-261-6726

「閉塞性気道疾患における胸部CT解析の日常臨床応用への
可能性に関する多施設共同研究」について

神鋼記念病院呼吸器内科に通院中の患者さんへ

実施している臨床研究

当院では、COPD (慢性閉塞性肺疾患) や喘息などの閉塞性気道疾患に関する多施設共同の臨床研究に参加しております。この研究は「観察研究」と呼ばれるもので、通常の診療で得られた記録をまとめることによって行います。以下の点をご理解いただき、ご協力いただきますようお願い申し上げます。

この研究の意義、目的、および方法

診療所、地域総合病院、大学病院を含む多施設において、COPDや喘息などの閉塞性気道疾患の胸部CTを解析し、臨床指標との関連を検討します。目的は日常臨床において応用可能なCT指標を見出すことです。方法は日常の診療内で撮影された胸部CTや診療録より得られる臨床データを後ろ向きに収集して解析を行います。

この研究による医学上の貢献と予測

臨床に役立つCT指標を見つけることにより病態解明や治療選択などCOPDや喘息の診療の発展に貢献します。

この研究による患者さんの不利益および危険性

患者さんの診療情報を分析する研究であり、プライバシーも厳重に保護されますので、患者さんに不利益や危険性はありません。個人情報の保護については以下に別記しております。

費用や追加の検査

通常の保険診療による臨床情報の収集と分析ですので、患者さんに余分な費用を負担してもらうことはありませんし、追加検査もありません。

個人情報の保護

この研究で得た情報は厳重に管理され、学術目的のみで利用されます。検査結果や診療情報は統計として処理・解析されるため、個人を特定できることはありません。多施設共同の研究のため解析は京都大学医学部附属病院の呼吸器内科において行われますが、当院で収集したCTや臨床データについては匿名化を行った上で提供されます。以上のようにプライバシーは厳重に保護されますのでご安心ください。

ご協力の拒否について

この研究にご自分のデータが使用されることを拒否される場合は、担当医もしくは下記の問い合わせ先に連絡下さい。たとえ、協力を拒否されても、今後の診療の不利益になることはありません。しかし、拒否の申し出のあった時点で、既に研究結果が論文などで公表されていた場合には、研究結果を破棄できないことがあります。この場合でも個人が特定されることはありませんので個人情報は保護されます。

研究者および研究機関名

責任研究施設:京都大学医学部附属病院 呼吸器内科
研究責任者:平井豊博(京都大学医学部附属病院 呼吸器内科 教授)

神鋼記念病院における研究組織

呼吸器内科/呼吸器センター
大塚浩二郎(当院代表研究者)
鈴木雄二郎、吉松昭和、門田和也、岡田信彦、井上明香、久米佐知枝、高田尚哉、田中悠也、三好琴子

当院における連絡先

神鋼記念病院 呼吸器内科/呼吸器センター
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1町目4-47
TEL:078-261-6711・FAX:078-261-6726

「High risk stigmataを有するIPMN経過観察症例の予後」に関する研究

神鋼記念病院消化器内科に入院または通院中の患者さんへ

はじめに

神鋼記念病院消化器内科は、神戸大学医学部附属病院消化器内科主導の臨床研究に参加しています。内容は下記の通りとなっております。この研究についてご質問などございましたら、最後に記載しております【問い合わせ窓口】まで連絡ください。

研究概要および利用目的

IPMN(膵管内乳頭粘液性腫瘍)は膵臓に発生する腫瘍で、良性の腺腫から上皮内癌(早期の癌)を経て浸潤癌になることが知られています。IPMNでは、嚢胞内に結節があることや、主膵管径が10mm以上であることは、悪性化の指標(High risk stigmata)であるとされており、基本的には外科手術の適応と考えられています。膵臓の外科手術の成績は向上しているものの、特に高齢の患者さんや重い基礎疾患をお持ちの患者さんにとっては、いまだに負担の大きい治療であり、手術すべきかどうか判断に迷うことも少なくありません。一方で、High risk stigmataを有する IPMNを切除しない場合の病気の進行の速度や予後については、あまり知られていません。そこで神戸大学消化器内科では、2011年11月1日~2016年11月30日のあいだにHigh risk stigmataを有するIPMNと診断された患者さんのデータをカルテから収集し、診断後の予後を調べる研究を計画しました。

研究期間

2018年2月1日~ 2020年12月31日まで(予定)

研究に用いる試料・情報の種類

・患者背景:年齢、性別、飲酒歴、喫煙歴、糖尿病の有無
・血液検査の結果:腫瘍マーカー(CEA、CA19-9)
・画像検査の結果:造影CT検査、超音波内視鏡検査
・細胞診施行の有無とその結果
・臨床経過(予後、死亡の場合その理由)

研究機関

この研究は以下の研究機関と責任者のもとで実施いたします。

代表研究機関:神戸大学医学部附属病院 (研究代表者:増田充弘)
協力研究機関:神鋼記念病院 消化器内科 (当院研究代表者:塩 せいじ)

個人情報の管理方法

プライバシーの保護に配慮するため、患者さんの試料や情報は直ちに識別することがすることができないよう、対応表を作成して管理します。収集された情報や記録は、インターネットに接続していない外部記憶装置に記録し、当院当科の鍵のかかる保管庫に保管します。

研究へのデータ提供による利益・不利益

利益・・・・本研究にデータをご提供いただく事で生じる個人の利益は、特にありません。
不利益・・・カルテからのデータ収集のみであるため、特にありません。

研究終了後のデータの取り扱いについて

患者さんよりご提供いただきました試料や情報は、研究期間中は神戸大学大学院医学研究科内科学講座消化器内科学分野において厳重に保管いたします。ご提供いただいた試料や情報が今後の医学の発展に伴って、他の病気の診断や治療に新たな重要な情報をもたらす可能性があり、将来そのような研究に使用することがあるため、研究終了後も引き続き神戸大学大学院医学研究科内科学講座消化器内科学分野および当院当科で厳重に保管させていただきます。(保管期間は最長で10年間です。)
なお、保存した試料や情報を用いて新たな研究を行う際は、医学倫理委員会の承認を得た後、情報公開文書を作成し病院のウェブサイトに掲載します。
ただし、患者さんが本研究に関するデータ使用の取り止めを申出された場合には、申出の時点で本研究に関わる情報は復元不可能な状態で破棄いたします。

研究成果の公表について

研究成果が学術目的のために論文や学会で公表されることがありますが、その場合には、患者さんを特定できる情報は利用しません。

研究へのデータ使用の取り止めについて

いつでも可能です。取りやめを希望されたからといって、何ら不利益を受けることはありませんので、データを本研究に用いられたくない場合には、下記の[問い合わせ窓口]までご連絡ください。取り止めの希望を受けた場合、それ以降、患者さんのデータを本研究に用いることはありません。しかしながら、同意を取り消した時、すでに研究成果が論文などで公表されていた場合には、結果を廃棄できない場合もあります。

問い合わせ窓口

この研究についてのご質問だけでなく、ご自身のデータが本研究に用いられているかどうかをお知りになりたい場合や、ご自身もしくはご遺族のデータの使用を望まれない場合など、この研究に関することは、どうぞ下記の窓口までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

神鋼記念病院(協力研究機関)における研究組織
◇消化器内科
塩 せいじ (当院代表研究者)

当院における連絡先
神鋼記念病院 消化器内科
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
TEL:078-261-6711・FAX:078-261-6726

臨床研究「タゾバクタム・ピペラシリンによる
低カリウム血症のリスク要因」について

神鋼記念病院に入院歴のある患者さん、または現在入院中及び通院中の患者さんへ

抗菌薬『タゾピペⓇ(タゾバクタム・ピペラシリン)』注射薬について

タゾピペⓇはタゾバクタムとピペラシリンという2種類の成分を配合した注射用の抗菌薬です。これは、肺炎、腎盂腎炎、腹膜炎をはじめ、敗血症や胆管炎など様々な感染症において世界中で使用されている重要な薬剤です。しかし、一般的に多くの抗菌薬はショックをはじめ多様な副作用が発現する事でも知られています。タゾピペⓇの主な副作用は下痢、便秘、発疹、嘔吐及び発熱等があり、また、低カリウム血症など電解質異常の副作用も発現する事があります。低カリウム血症は臨床症状としては筋力低下及び倦怠感などが見られ、重度の低カリウム血症では呼吸筋・四肢麻痺、麻痺性イレウスなどの原因にもなります。タゾピペⓇはこの低カリウム血症を0.1~5%程度引き起こすとされていますが、どのような患者さんにどれくらいの投与量で発症するのか、その危険因子は明らかになっていません。そこでタゾピペⓇの投与量と低カリウム血症との関係性を明らかにし、危険因子を明確にする事でより安全に治療を行う上での重要な情報になると考えております。上記のように国内外で多くの感染症に使用される薬剤の重要な情報ですので、私達はこの研究結果を論文として発表することを考えております。

実施する臨床研究

この研究は「観察研究」と呼ばれるもので、 通常の診療で得られた記録をまとめることによって行います。 以下の点をご理解いただき、ご協力いただきますようお願い申し上げます。

論文で発表される内容

対象となる患者さんは、2017年1月から2017年12月までの間に当院に入院され『タゾピペⓇ』という名称の抗菌薬治療を受けた795名の患者さんです。 論文に記載される内容は、性別、年齢、治療前後の血液検査の結果及び併用した治療薬の名称です。

個人情報の保護

この研究で得た情報は厳重に管理され、学術目的のみで利用されます。研究結果は主として統計として処理・解析される為、発表された論文から個人が特定される恐れはありません。 本研究参加者以外の第三者に個人情報が流出することもありません。以上、プライバシーは厳重に保護されますのでご安心ください。

この研究の意義・目的

先に述べましたように、この論文が発表されますと、タゾピペによる治療をさらに安全に行う事ができる、重要な情報の一つになると考えております。

費用や追加の検査

通常の保険診療による血液検査結果と処方薬内容の収集と分析ですので、患者さんに余分な費用を負担してもらうことはありません。また、追加検査もありません。

ご協力の拒否について

この研究にご自分のデータが使用されることを拒否される場合は、下記の問い合わせ先にご連絡下さい。 たとえ協力を拒否されても、今後の診療の不利益になることはありません。しかし、拒否のお申し出のあった時点で、既に研究結果が論文などで公表されていた場合には、 研究結果を破棄できないことがあります。この場合でも個人が特定されることはありませんので個人情報は保護されます。
また、ご自身が当院入院中に『タゾピペ』注射薬を使用したかご不明な場合も下記問い合わせ先にご連絡いただければお答え致します。

研究者および研究機関名

主任研究者:藏本 裕信(診療技術部薬剤室)
総括責任者:松本 章士(診療技術部薬剤室)

当院における連絡先

神鋼記念病院 診療技術部薬剤室
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
TEL:078-261-6711・FAX:078-261-6726
薬剤室 : 藏本 裕信

FreeStyleリブレProを用いたSU剤内服糖尿病患者における
HbA1c別の低血糖時間についての臨床試験」の追跡研究について

神鋼記念病院糖尿病・代謝内科に入院または通院中の患者さんへ

はじめに

神鋼記念病院糖尿病・代謝内科では、「FreeStyleリブレProを用いたSU剤内服糖尿病患者におけるHbA1c別の低血糖時間についての臨床試験」に参加頂いた患者さんを対象に、追跡研究を実施しております。内容については下記のとおりとなっております。
尚、この研究についてご質問等ございましたら、最後に記載しております [問い合わせ窓口] までご連絡ください。

1.研究概要および利用目的

神鋼記念病院糖尿病・代謝内科では、2017年9月から2018年1月に、アマリール・グリミクロン・オイグルコンのいずれかの薬剤を内服中の2型糖尿病患者さんを対象として、「FreeStyleリブレProを用いたSU剤内服糖尿病患者におけるHbA1c別の低血糖時間についての臨床試験」を実施させて頂きました。 この研究の結果より、これらの薬剤を内服中の患者様には低血糖が多いことがわかりました。低血糖は高血糖と同様に糖尿病合併症に影響を与えるものであるため、FreeStyleリブレProの結果を見て、治療変更を行われた患者様が複数おられると考えられました。そこで、「FreeStyleリブレProを用いたSU剤内服糖尿病患者におけるHbA1c別の低血糖時間についての臨床試験」に参加頂いた日から1年前後で治療薬が変更されているか、治療の変更によりHbA1cに変化があったかを探索する研究を実施することに致しました。

2.研究期間

この研究は、2018年9月1日から2019年4月30日まで行う予定です。

3.研究に用いる試料・情報の種類

・患者背景:性別、年齢、身長、体重、使用した薬剤、糖尿病合併症の有無
・血液検査の結果:HbA1c

4.研究機関

この研究は以下の研究機関と責任者のもとで実施いたします。
代表研究機関
神戸大学医学部附属病院 (研究責任者:廣田勇士)
協力研究機関
兵庫県立姫路循環器病センター (研究責任者:大原 毅)
神鋼記念病院 (研究責任者:竹田 章彦)
西脇市立西脇病院 (研究責任者:来住 稔)
神戸労災病院 (研究責任者:中村 友昭)
六甲アイランド甲南病院 (研究責任者:山田 浩幸)

5.外部への試料・情報の提供

外部への試料・情報の提供は行いません。

6.個人情報の管理方法

プライバシーの保護に配慮するため、患者さんの試料や情報は直ちに識別することがすることができないよう、対応表を作成して管理します。収集された情報や記録は、インターネットに接続していない外部記憶装置に記録し、神戸大学大学院医学研究科糖尿病内分泌内科学研究室の鍵のかかる保管庫に保管します。

7.試料・情報等の保存・管理責任者

この研究の試料や情報を保存・管理する責任者は以下のとおりです。
神戸大学医学部附属病院糖尿病内分泌内科 責任者:廣田勇士

8.研究へのデータ提供による利益・不利益

利益・・・・本研究にデータをご提供いただく事で生じる個人の利益は、特にありません。
不利益・・・カルテからのデータ収集のみであるため、特にありません。

9.研究終了後のデータの取り扱いについて

この研究で取得した患者さんの治療に関する情報は、論文等の発表から10年間は保管され、その後は患者さんを識別する情報を復元不可能な状態にして破棄されます。また、患者さんが本研究に関するデータ使用の取り止めを申出された際、申出の時点で本研究に関わる情報は復元不可能な状態で破棄いたします。

10.研究成果の公表について

研究成果が学術目的のために論文や学会で公表されることがありますが、その場合には、患者さんを特定できる情報は利用しません。

11.研究へのデータ使用の取り止めについて

いつでも可能です。取りやめを希望されたからといって、何ら不利益を受けることはありませんので、データを本研究に用いられたくない場合には、下記の[問い合わせ窓口]までご連絡ください。取り止めの希望を受けた場合、それ以降、患者さんのデータを本研究に用いることはありません。しかしながら、同意を取り消した時、すでに研究成果が論文などで公表されていた場合には、結果を廃棄できない場合もあります。

12.問い合わせ窓口

この研究についてのご質問だけでなく、ご自身のデータが本研究に用いられているかどうかをお知りになりたい場合や、ご自身のデータの使用を望まれない場合など、この研究に関することは、どうぞ下記の窓口までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
神鋼記念病院 糖尿病・代謝内科 担当者:竹田章彦 (研究責任者)
神戸市中央区脇浜町1-4-47 TEL 078-261-6711

「骨髄腫関連疾患患者の臨床データおよび治療経過に関する疫学観察研究」について

神鋼記念病院血液内科に入院または通院中の患者さんへ

実施している臨床研究

当院では、骨髄腫関連疾患に関する臨床研究を実施しております。この研究は「観察研究」と呼ばれるもので、通常の診療で得られた記録をまとめることによって行います。以下の点をご理解いただき、ご協力いただきますようお願い申し上げます。

この研究の意義、目的、および方法

多発性骨髄腫の治療の進歩のためには、日本人の骨髄腫に関する疫学から治療成績・予後に関するまとまった情報を収集し共有していくことが重要な課題であると考えられます。
この研究の方法は、関西在住の骨髄腫やその関連疾患患者さんの診療データをKansai Myeloma Forum(KMF)のウェブサイト上にある症例登録サイトに登録します。そして、これら疾患の病態および治療に関するデータベースを作成してデータを分析し、骨髄腫関連疾患の治療成績・予後の向上を目指すものであります。

この研究による医学上の貢献と予測

関西地区の多数の施設からの情報を収集し分析するので、骨髄腫の治療・予後の改善に寄与するものと考えられます。

この研究による患者さんの不利益および危険性

患者さんの診療情報を分析する研究であり、プライバシーも厳重に保護されますので、患者さんに不利益や危険性はありません。

費用や追加の検査

通常の保険診療による臨床情報の収集と分析ですので、患者さんに余分な費用を負担してもらうことはありませんし、追加検査もありません。

個人情報の保護

この研究で得た情報は厳重に管理され、学術目的のみで利用されます。検査結果や診療情報は統計として処理・解析されるため、個人を特定できることはありません。本研究参加者以外の第三者に流出することもありません。以上のように、プライバシーは厳重に保護されますのでご安心ください。

ご協力の拒否について

この研究にご自分のデータが使用されることを拒否される場合は、担当医もしくは下記の問い合わせ先に連絡下さい。たとえ、協力を拒否されても、今後の診療の不利益になることはありません。しかし、拒否のお申し出のあった時点で、既に研究結果が論文などで公表されていた場合には、研究結果を破棄できないことがあります。この場合でも個人が特定されることはありませんので個人情報は保護されます。

研究者および研究機関名

◇責任研究施設: 大阪大学大学院医学系研究科 血液・腫瘍内科学
◇事務担当:柴山浩彦

神鋼記念病院は分担研究施設です。

神鋼記念病院(分担研究施設)における研究組織

◇血液内科/血液病センター
高橋 隆幸(当院代表研究者)
小高 泰一、常峰 紘子、赤坂 浩司

当院における連絡先

神鋼記念病院 血液内科/血液病センター
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
TEL:078-261-6711・FAX:078-261-6726

乳がん微小環境形成に関わる分子生物学的機序の生体資料を用いた探索研究

神鋼記念病院乳腺科に入院または通院中の患者さんへ

研究の目的

乳がんという病気は本来の秩序を破って異常に増殖する細胞(がん細胞)が母乳をつくるための乳腺のなかにできる病気です。従来、がん細胞は自分勝手に増殖しているものと考えられていました。しかし、最近の研究では、がん細胞が発生したり、増えて広がっていくためにはそれだけでは不十分で、 周りを取り囲んでいる細胞や血液(まとめて“微小環境”といいます)の助けが必要なことがわかってきました。この研究の目的は“微小環境”がどのようなしくみでがん細胞を助けているのかを、乳がん患者さんの組織や体液(血液、尿)を最先端の技術を用いて解析し、明らかにすることを目的としています。
研究についての詳細はこちらから

研究方法

乳がんと診断された20歳以上の患者さんにご参加いただきます。現在、診療時に必要な採血時に合せて、血液を10-15ml余分に採取します。ご提供いただいた検体を、特殊な機器を用いて観察したり、がん細胞やがん細胞の周りにいる細胞を分離したりしてその特性や機能をバイオテクノロジーの技術を用いて調べます。患者さんの個人情報は匿名化し、第三者が個人を特定することができないように適切に保護されています。

測定結果のご報告

ご提供いただいた検体を用いて、「がん」のしくみについてさまざまな検討を行います。当研究の結果は検体を提供していただいた患者さん自身の健康や診療に役立つものではありません。このため、測定結果について、直接ご本人にご報告する予定はありません。

この研究によって期待されること

この研究の成果は将来乳がんの診療、治療法の開発にいかされ、乳がん診療の発展に貢献します。

同意の撤回

この研究への参加は、いつでも患者さんの希望によって取りやめることができます。同意の撤回を希望された場合は、遠慮なく担当医師にご相談ください。

費用・利益

この研究で行う検体の分析について、患者さんに費用を負担していただくことはありません。すべて公的研究費等でまかなわれます。

主研究機関

◇主研究者:京都大学医学部附属病院 乳腺外科 教授 戸井 雅和
◇当院における研究責任者:神鋼記念病院 乳腺センター長 山神 和彦

当院における連絡先

神鋼記念病院 乳腺センター
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
TEL:078-261-6711 ・ FAX:078-261-6726

「乳房良悪性病変のgadobutrol* 造影MRI画像における
画像的特徴に関する検討」について

神鋼記念病院乳腺科で入院あるいは外来診療を受けられた患者さんへ

実施する臨床研究

当院では、乳腺疾患のMRI画像診断に関する臨床研究を実施しております。この研究は「観察研究」と呼ばれるもので、通常の診療で得られた記録をまとめることによって行います。 以下の点をご理解いただき、ご協力いただきますようお願い申し上げます。
*gadobutrolは当院でも使用されているMRI用造影剤の一般名です(商品名ガドビスト)。

この研究の意義、目的、および方法

日本国内の多数の施設から様々な乳腺疾患の情報が収集されるので、乳腺疾患のMRI画像を網羅的に分析することができMRI画像診断の診断能の改善に寄与するものと考えられます。

この研究による医学上の貢献と予測

日本国内の多数の施設から様々な乳腺疾患の情報が収集されるので、乳腺疾患のMRI画像を網羅的に分析することができMRI画像診断の診断能の改善に寄与するものと考えられます。

この研究による患者さんの不利益および危険性

患者さんの診療情報を分析する研究であり、プライバシーも厳重に保護されますので、患者さんに不利益や危険性はありません。

費用や追加の検査

通常の保険診療による画像診断情報と臨床情報の収集と分析ですので、患者さんに余分な費用を負担してもらうことはありません。また、検査方法の変更や追加検査もありません。

個人情報の保護

この研究で得た情報は厳重に管理され、学術目的のみで利用されます。 研究結果は主として統計として処理・解析され発表されるため、個人を特定できることはありません。研究結果の発表に際して、一部の患者さんの画像が参考所見として呈示される可能性がありますが、画像は匿名化されていますので、個人を特定できることはありません。本研究参加者以外の第三者に流出することもありません。以上のように、患者さんのプライバシーは厳重に保護されますのでご安心ください。

ご協力の拒否について

この研究にご自分のデータが使用されることを拒否される場合は、担当医もしくは下記の問い合わせ先に連絡下さい。たとえ、協力を拒否されても、今後の診療の不利益になることはありません。しかし、拒否のお申し出のあった時点で、既に研究結果が論文などで公表されていた場合には、 研究結果を破棄できないことがあります。この場合でも個人が特定されることはありませんので個人情報は保護されます。

研究責任者

東京医科歯科大学医学部 附属病院医療情報部 久保田 一徳
※神鋼記念病院は分担研究施設です

神鋼記念病院(分担研究施設)における研究組織

◇放射線センター:門澤 秀一(当院代表研究者)
◇乳腺センター :山神 和彦

当院における連絡先

神鋼記念病院 放射線センター:門澤 秀一
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
TEL:078-261-6711 ・ FAX:078-261-6726