「メタボローム解析によるピロリン酸カルシウム結晶沈着症の診断バイオマーカーの同定」の研究

はじめに

　神鋼記念病院膠原病リウマチセンターでは現在、通院および入院患者さんのうち、ピロリン酸カルシウム結晶沈着（CPPD）症、関節リウマチ（RA）、変形性関節症の患者さんを対象に研究を実施しております。内容については下記のとおりとなっております。
　尚、この研究についてご質問等ございましたら、最後に記載しております[問い合わせ窓口]までご連絡ください。

1．研究概要および利用目的について

　ピロリン酸カルシウムCPPD症は、ピロリン酸カルシウム（CPP）結晶が関節内に沈着し、急性、慢性の関節炎を引き起こしますが、病態の機序は不明な点が多いです。CPPD症は加齢とともに有病率は上昇し、85歳以上では30-50%に達するため高齢化社会が進む現代において今後更に増加すると考えられています。しかしながら血液検査で診断できる血清バイオマーカーは存在せず、確定診断には偏光顕微鏡での関節液中のCPP結晶の証明が必要とされます。ただ関節穿刺を行うには痛みや感染のリスクも大きく、また手技をできる医師も限られているため、血液検査で診断できる血清バイオマーカーの開発が早急な課題となっています。
　この10数年、メタボローム解析といわれる、全代謝産物を網羅的に解析できるような質量分析装置を用いた解析を利用し、悪性腫瘍、動脈硬化を始め、RAなどのリウマチ性疾患においても血清を含む体液や組織を用いて病態解明の研究や新規バイオマーカーの開発が行われています。
　本研究では、関節液を使ったメタボローム解析によりCPPD症における関節内での代謝経路の特徴を解明し、病態の機序に迫ります。また血清のメタボローム解析の結果とも照合し、CPPD症を診断できる血清バイオマーカーを作成することを目的としています。
　本研究に用いる血液と関節液は、日常診療において治療および診断のために採取され、破棄される検体を保存して利用します。関節液はCPPD症の確定診断のため外部委託して結晶成分の有無について確認を行います。メタボローム解析は神戸大学質量分析センターのガスクロマトグラフ質量分析計（GC/MS）を用いて行います。多変量解析を用いてCPPD症を診断できる血清バイオマーカーを作成し、実際に有効かどうかを新たに患者さんの血液を用いてメタボローム解析を行い検討します。

2．研究期間について

　この研究は、病院長承認年月日から2024年3月31日まで行う予定です。

3．取り扱う試料およびデータについて

• 患者背景：性別、年齢、内服中の薬剤、過去の病歴、現在の病気の状態について。
• 血液検査の結果：炎症反応(CRP、血沈)、リウマチに関連する検査（RF、抗ＣＣＰ抗体）、その他一般生化学。
• 関節液検査の結果：結晶成分の有無。
• レントゲン検査の結果：リウマチ性変化の有無（骨びらん）、CPPD症に散見される軟骨面石灰沈着の有無。
• 保存試料（血液、関節液）。
• 血液、関節液のメタボローム解析を行うことにより得られる代謝産物のデータ。

4．個人情報保護の方法について

　個人情報、検査結果などの記録、保管は第三者が直接患者さんを識別できないよう登録時に定めた登録番号を用いて行います。また得られた記録は、インターネットに接続していない外部記憶装置に記録し、膠原病リウマチセンター研究室の鍵のかかる保管庫に保管します。

5．研究へのデータ提供による利益・不利益について

• 利益・・・本研究にデータをご提供いただいた患者さん個人には特に利益と考えられるようなことはございませんが、本研究結果が、今後の関節炎の診断の向上に有用となる可能性があります。
• 不利益・・・カルテからのデータ収集のみであるため、特にありません。

6．研究終了後の試料およびデータの取り扱いについて

　今回の研究に使われるデータが医学の発展に伴って、他の病気の診断や治療に新たな重要な情報をもたらす可能性があります。このため、データ等を研究終了後も保存させていただき、新たな研究等に使用させていただきたいと思っています。その場合にも、上記のように全ての患者さんの情報を匿名化してデータを扱い、データが使い切られるまで厳重に保管いたします。（保存期間は最長で5年間です。）ただし、本研究終了後にデータを廃棄することを望まれていらっしゃる場合には、下記 [問い合わせ窓口]までご連絡ください。この場合には、個人を特定できない状態で速やかに廃棄させていただきます。
　なお、保存させていただいたデータを用いて新たな研究を実施する際には、その研究について、倫理委員会で再度、審査を受けることとなっております。

7．研究成果の公表について

　研究成果が学術目的のために論文や学会で公表されることがありますが、その場合も、患者さんの個人情報の秘密は厳重に守られますので、第三者に患者さんの個人情報が明らかになることはありません。

8．研究への試料およびデータ使用の取り止めについて

　いつでも可能です。取りやめを希望されたからといって、何ら不利益を受けることはありませんので、データを本研究に用いられたくない場合には、下記[問い合わせ窓口]までご連絡ください。取り止めの希望を受けた場合、それ以降、患者さんのデータを本研究に用いることはありません。しかしながら、同意を取り消した時、すでに研究成果が論文などで公表されていた場合のように、結果を廃棄できない場合もあります。

9．問い合わせ窓口について

　この研究についてのご質問だけでなく、ご自身のデータが本研究に用いられているかどうかをお知りになりたい場合や、ご自身のデータの使用を望まれない場合など、この研究プロジェクトに関することは、どうぞ下記の窓口までお問い合わせ下さい。

神鋼記念病院　膠原病リウマチセンター　医長　髙橋　宗史
連絡先：078－261－6711

SARS―CoV2ワクチン接種後に生じたリウマチ性疾患についての全国調査

神鋼記念病院膠原病リウマチ科の患者さんへ
2023年2月　神鋼記念病院膠原病リウマチ科

この度、日本リウマチ学会では、本邦における新型コロナウイルス（SARS-CoV2）に対するワクチン接種後に生じたリウマチ性疾患の実態を明らかにするため、全国調査を行うこととなりました。九州大学別府病院内科を中心に行われている同観察研究に当院も協力しております。

1．観察研究について

九州大学病院では、最適な治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。患者さんの生活習慣や検査結果、疾病への治療の効果などの情報を集め、これを詳しく調べて医療の改善につながる新たな知見を発見する研究を「観察研究」といいます。その一つとして、九州大学病院別府病院内科では、現在 SARS-CoV2 ワクチン接種後に生じたリ ウマチ性疾患の患者さんを対象として、従来のリウマチ性疾患と異なるものかどうかに関する「観察研究」を行っています。今回の研究の実施にあたっては、九州大学医系地区部局観察研究倫理審査委員会の審査を経て、研究機関の長より許可を受けています。この研究が許可されている期間は、2023年12月31日までです。

2．研究の目的・意義

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の流行に伴い、初めてメッセンジャーRNA ワクチンという新しい種類のワクチンが実用化されました。従来のワクチン（インフルエンザワクチンなど）を接種した後にリウマチ性疾患、すなわち免疫の異常によっておこる病気を発症する人が極稀にいることが報告されています。新しいワクチンについては未知数ですが、欧米からはメッセンジャーRNAワクチンを接種した後にリウマチ性疾患を発症したという例が少数ながら報告されています。日本で同様のことがどのくらいの方に起こっているのか、通常のリウマチ性疾患と症状や経過が異なるかについては全くわかっていない状況です。そこで今回、九州大学病院別府病院内科では全国の日本リウマチ学会教育施設に対し、新型コロナウイルス（SARS-CoV2）に対するワクチン（以下コロナワクチン）接種後に発症したリウマチ性疾患の患者様の実態を調査するべく、本研究を計画しました

3．研究の対象者について

2021年1月1日から 2022年6月30日の期間に当施設を受診された方のうち、コロナワクチン1回目または2回目接種後28日以内にリウマチ性疾患を発症したと診断された方が対象です。研究の対象者となることを希望されない方又は研究対象者のご家族等の代理人の方は、事務局までご 連絡ください。

4．研究の方法について

この研究を行う際は、カルテより以下の情報を取得します。取得した情報を分析し、コロナワクチンのリウマチ性疾患の発症に対する影響を明らかにします。
〔取得する情報〕
年齢、性別、身長、体重、リウマチ性疾患の既往歴、ワクチンの種類、リウマチ性疾患の発症時期、リウマチ性疾患の診断名、国際的診断基準を満たしていたかどうか、重症度はどの程度か、治療内容（ステロイド、免疫抑制剤の使用の有無や量）、3 回目コロナワクチン接種時の状況（リウマチ性疾患が増悪したか、接種時に治療継続していたか）、その他主治医が経過において重要と認めた内容（既往歴、家族歴など）

それらの各医療機関での情報を九州大学病院別府病院内科で収集、解析します。

5．個人情報の取り扱いについて

研究対象者のカルテの情報をこの研究に使用する際には、容易に研究対象者が特定できる情報を削除して取り扱います。この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、研究対象者が特定できる情報を使用することはありません。この研究によって取得した情報は、九州大学病院別府病院内科・教授・堀内 孝彦の責任の下、厳重な管理を行います。

6．資料や情報の保管等について

〔情報について〕
この研究において得られた研究対象者のカルテの情報等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、九州大学病院別府病院内科において同分野教授・堀内 孝彦の責任の下、10年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。
また、この研究で得られた研究対象者の情報は、将来計画・実施される別の医学研究にとっても大変 貴重なものとなる可能性があります。そこで、前述の期間を超えて保管し、将来新たに計画・実施される医学研究にも使用させていただきたいと考えています。その研究を行う場合には、改めてその研究計画を倫理審査委員会において審査し、承認された後に行います。

7．利益相反について

九州大学では、よりよい医療を社会に提供するために積極的に臨床研究を推進しています。そのため の資金は公的資金以外に、企業や財団からの寄付や契約でまかなわれることもあります。医学研究の発展のために企業等との連携は必要不可欠なものとなっており、国や大学も健全な産学連携を推奨しています。一方で、産学連携を進めた場合、患者さんの利益と研究者や企業等の利益が相反（利益相反）してい るのではないかという疑問が生じる事があります。そのような問題に対して九州大学では「九州大学利益相反マネジメント要項」及び「医系地区部局における臨床研究に係る利益相反マネジメント要項」を定めています。本研究はこれらの要項に基づいて実施されます。 本研究に関する必要な経費は部局等運営経費であり、研究遂行にあたって特別な利益相反状態にはありません。
利益相反についてもっと詳しくお知りになりたい方は、下記の窓口へお問い合わせください。
利益相反マネジメント委員会
（窓口：九州大学病院 ARO 次世代医療センター 電話：092-642-5082）

8．研究に関する情報の開示について

この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の研究計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。資料の閲覧を希望される方は、ご連絡ください。

9．研究の実施体制について

この研究は以下の体制で実施します。

10．相談窓口について

この研究に関してご質問や相談等ある場合は、下記担当者までご連絡ください。
事務局 担当者：九州大学病院別府病院内科・医員・日浦 惇貴
（相談窓口） 連絡先：
〔TEL〕0977-27-1640
〔FAX〕0977-27-1641
ﾒｰﾙｱﾄﾞﾚｽ：hiura.junki.002@m.kyushu-u.ac.jp

神鋼記念病院相談窓口
担当者：膠原病リウマチ科・科長・籏智さおり
連絡先：
〔TEL〕078-261-6711（代表） 平日 9：30〜17：00
〔FAX〕078-261-6726

転移性ホルモン感受性前立腺癌の患者さんに対するアパルタミドの安全性・有効性の検討

神鋼記念病院泌尿器科の患者さんへ
2023年2月　神鋼記念病院泌尿器科

1．研究の目的・意義

アパルタミドは転移のあるホルモン感受性前立腺癌に対する治療薬として使用されていますが、その有効性や安全性の情報は限られています。本研究では、実臨床におけるアパルタミドの効果や安全性を調べることを目的とします。

2．情報の取得期間

2020年10月1日から2022年9月30日の間に転移のあるホルモン感受性前立腺癌と診断され、アパルタミドによる治療をうけた患者さんを対象とします。

3．診療情報の項目

アパルタミドの服薬状況を含めた臨床情報（年齢、身体所見、検査結果、病期、手術/放射線治療の有無、投与量、投与期間、副作用、休薬/中止、経過観察期間、転帰）について、診療録をもとに匿名化した状態で、解析に用います。

4．解析結果は学会発表、論文として公表いたします。

5．個人情報の保護

この研究で得た情報は源順に管理され、学術目的のみで利用されます。従って、学会発表や論文から個人が特定される恐れはありません。本研究参加者以外の第三者に個人情報が流出することもありません。各患者さんのプライバシーは厳重に保護されますのでご安心ください。

6．利益相反

私共の研究に関して、個人や会社との利益相反はありません。

7．研究への参加を拒否される場合は、当院の下記担当者までご連絡ください。

当院における連絡先：　神鋼記念病院　泌尿器科
〒651-0072　神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
TEL: 078-261-6711, FAX: 078-261-6726
泌尿器科：　宮崎　彰

「エンハーツ点滴静注用100mg特定使用成績調査(乳癌)」患者を登録対象としたトラスツズマブ デルクステカン中止後の後治療に関するコホート研究

　当院では、下記の臨床研究（学術研究）を行います。研究目的や方法は以下の通りです。この掲示などによるお知らせの後、臨床情報の研究使用を許可しない旨のご連絡がない場合においては、ご同意をいただいたものとして実施されます。皆様方におかれましては研究の趣旨をご理解いただき、本研究へのご協力を賜りますようお願い申し上げます。
　この研究への参加を希望されない場合、また、研究に関するご質問は問い合わせ先へ電話等にてご連絡ください。

1．研究の対象および研究対象期間

研究の対象

2020年5月25日から2021年11月30日までにトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）を投与開始し、「エンハーツ点滴静注用100mg特定使用成績調査(乳癌)」（全例調査）に登録されたHER2陽性転移性・再発乳癌患者さんで、T-DXd投与中止後に後治療を開始した患者さん。
　予定症例数：約1,200例

研究対象期間

登録対象期間：2020年5月25日～2023年5月31日
観察期間：2020年5月25日～2023年11月30日

2．研究目的・方法

研究目的

T-DXd中止後に実施される乳がんに対する薬物療法(後治療)の分布と各薬物療法の有効性を確認することを目的としています。

方法

2020年5月25日から2021年11月30日までにT-DXdの治療を開始し、全例調査に登録されたHER2陽性転移性・再発乳癌患者さんのうち、T-DXd投与中止後に後治療を開始し参加同意を得られた18歳以上の患者さんを本研究に登録します。(ただし、死亡又は追跡不能等により文書での同意を得ることが困難な患者さんについては、研究に関する情報を公開し、研究対象者等が参加を断る機会を保障した上で、既存の情報を利用することがあります（オプトアウト）。)
登録された患者さんに対し、後治療状況、疾患の経過等を調査します。
本研究は第一三共株式会社から研究資金を受領して行います。

研究期間

研究期間：倫理審査委員会承認後、研究機関の長の実施許可得てから2024年12月31日まで

3．研究に用いる試料・情報の種類

試料

ありません

情報

以下の情報を診療記録より取得します。
① 患者基本情報：生年月又は年齢、性別
② 疾患情報：ホルモン受容体・HER2受容体の発現状況、内臓・脳転移の状況、T-DXd治療の内容（治療開始日・治療中止日・中止理由・治療効果・間質性肺疾患の発症歴）、後治療の内容（治療方法・治療開始日・治療中止日・中止理由・治療効果・間質性肺疾患の発症有無）、現在の状況
③ 全例調査の一部データ：患者識別番号/全例調査症例番号/生年月又は年齢/T-DXd投与開始日
（以下、それぞれ、「①情報」、「②情報」、「③情報」という）

4．外部への試料・情報の提供

本研究に先立ち、③情報が、第一三共株式会社から昭和大学及びその業務受託機関（「５．研究組織」参照）に提供されます。③情報は、2020年5月25日から2021年11月30日までにT-DXdの治療を開始し、かつ全例調査に登録された患者さんを特定するために用いられます。また、③情報は、本研究実施中、本研究に参加した患者の情報管理のためにも用いられます。
①情報、②情報及び本研究で収集された情報は、共同臨床研究のため外部の研究機関（昭和大学並びにそれらの業務受託機関）と共有されますが、個人と研究用番号を照合する情報は当院のみが保有し、外部の研究機関が患者個人を特定することはできません。
本研究の関係者（当院の職員、研究事務局担当者、倫理審査委員会、厚生労働省の担当者など）がカルテや研究の記録などを直接見ることがありますが、これらの関係者には守秘義務が課せられています。

5．研究組織

研究統括者
　愛知県がんセンター　副院長　兼　乳腺科部部長
　岩田 広治
研究代表者
　昭和大学先端がん治療研究所　所長
　昭和大学病院先端がん治療研究臨床センター　教授
　鶴谷 純司
調整・管理実務担当責任者
　愛知県がんセンター　乳腺科部 医長
　能澤 一樹
共同研究者
　第一三共株式会社　オンコロジー・メディカルサイエンス部長
　藤原 康策
研究参加施設
　国内約400施設
業務受託機関
　イーピーエス株式会社

6．お問い合わせ先

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
所属：乳腺科　　氏名：矢内 勢司
住所：兵庫県神戸市中央区脇浜町1-4-47　　電話番号：078-261-6711(代表)
研究責任者：矢内 勢司

研究代表者：
昭和大学先端がん治療研究所　所長
昭和大学病院先端がん治療研究臨床センター　教授
鶴谷純司
〒142-8555 東京都品川区旗の台1-5-8
TEL. 03-3784-8000（代）

椎骨動脈スタンプ症候群に対する血管内治療

当院にで脳梗塞で入院された患者さん・ご家族様へ
研究へのご協力のお願い

2023年1月6日

当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、日常診療で得られた以下の診療情報を研究データとしてまとめるものです。研究のために、新たな検査などは行いません。この案内をお読みになり、ご自身またはご家族がこの研究の対象者にあたると思われる方で、ご質問がある場合、またはこの研究に診療情報を使ってほしくないとのご意思がある場合は、遠慮なく下記の担当者までご連絡ください。ただし、すでに解析を終了している場合には、研究データから情報を削除できない場合がありますので、ご了承ください。

対象となる方

2021年4月1日から2022年10月31日に、当院に脳梗塞の診断で入院された患者さん
その内、椎骨動脈スタンプ症候群と診断された3名に対し、以下の解析を行っています。

研究課題名

椎骨動脈スタンプ症候群に対する血管内治療

研究責任者

神鋼記念病院　崎須賀涼

研究の目的

脳梗塞の原因の一つとして、椎骨動脈起始部の急性閉塞により血栓塞栓症を繰り返す病態があり、椎骨動脈スタンプ症候群と呼ばれていますが、未だどのように治療を行うべきかという標準治療法が確立されていません。この研究は脳梗塞で治療を行った患者の診療録を後方視的に解析し、椎骨動脈スタンプ症候群の疫学、診断、治療について考察することを目的としています。

利用する診療情報

• 年齢、性別
• 内科的背景、臨床症状
• 治療に用いた薬剤
• 脳梗塞/閉塞血管の部位
• 発症時期
• 血管内治療の方法
• 治療後の転帰

研究期間

研究許可日より2024年3月31日まで（予定）

個人情報の取り扱い

お名前、住所などの個人を特定する情報につきましては厳重に管理を行い、学会や学術雑誌等で公表する際には、個人が特定できないような形で使用いたします。

問合せ先

神鋼記念病院 脳神経外科　　担当医師　崎須賀 涼
電話　078-261-6711(代表)

気管支鏡検査時の鎮静におけるミダゾラム,フェンタニル併用の有用性と安全性の後方視的検討

はじめに

この文書は「気管支鏡検査時の鎮静におけるミダゾラム,フェンタニル併用の有用性と安全性の後方視的検討」の研究事業への、御協力をお願いするための説明文です。

1．研究の背景について

気管支鏡検査は咳嗽、疼痛、呼吸困難、咽頭部違和感などの苦痛を伴う検査です。気管支鏡検査時の鎮静として米国胸部学会や英国胸部学会ではbenzodiazepinesとopioidsの併用が推奨されており、効果発現の速さと持続時間の短さからミダゾラム及びフェンタニルが使用される事が多くなっています。フェンタニルを使用することで気管支鏡時の鎮痛、鎮咳効果が期待できます。ミダゾラムにフェンタニルを併用することの安全性は様々な臨床試験で報告されており、ミダゾラムにフェンタニルを併用する事で患者の忍容性が改善するとした海外からの報告が散見されますが、いずれの報告も患者の忍容性に影響する因子を十分に調整できているとは言い難いのが現状です。日本呼吸器内視鏡学会が行った調査では国内でのミダゾラム使用施設は増加していますがフェンタニル併用例はいまだ少ないと報告されています。本邦においてもミダゾラムにフェンタニルを併用する事が検査の忍容性を改善するかどうかは患者背景を調整した大規模な群間比較がなく、有用性がいまだ明らかになっていません。

2．研究の目的について

当院では入院検査時はミダゾラム、フェンタニルの併用を行っていますが、外来検査ではミダゾラムによる鎮静のみを行っています。本研究は気管支鏡検査時の鎮静でミダゾラムにフェンタニルを併用する事の有用性と安全性を検証する事を目的としています。

3．研究の方法について

研究にご賛同いただける患者さまについては、カルテ上の年齢、性別、入院検査か外来検査か、使用ファイバー径、検査時間、検査担当医の呼吸器内視鏡歴、ミダゾラム使用量、フェンタニル使用量、その他鎮静剤の使用有無、患者苦痛度アンケート調査票項目結果を後方視的に調査、分析します。また、安全性の検証として検査中及び検査後24時間以内の重篤な合併症(緊急挿管やバッグバルブマスクによる用手換気の有無、麻薬拮抗薬の使用、血圧低下による昇圧剤使用、検査中の心肺蘇生の有無)も調査します。
あなたに必要な通常の診療以上に、追加検査や治療をお願いすることはありません。研究内容の詳細についてお知りになりたい場合は、神鋼記念病院倫理委員会で承認を受けた研究計画書をもとに、その概要を説明させて頂きます。

4．研究期間について

2020年2月10日～2022年10月31日。

5．研究機関について

神鋼記念会　呼吸器内科
（神戸市中央区脇浜町1丁目４-４７　電話　０７８-２６１-６７１１）
（研究責任者）　神鋼記念会　呼吸器センター　門田　和也
（共同研究機関）　当院のみでの研究であり、ありません。

集められた情報は当神鋼記念病院呼吸器内科において厳重に保存・管理されます。情報の取り扱いや利用目的が妥当であることについて，倫理委員会によって審査されています。

6．研究中及び終了後のデータ・試料等の取り扱いについて

あなたのデータ・試料の保存方法についての詳細をお知りになりたければ研究計画書をご覧下さい。本研究が終了した時点で，速やかに試料等は廃棄いたします。しかしながらもしもあなたが同意してくだされば，将来の医学研究のための貴重な資源として，研究終了後も保管させていただきたいと思います。この場合も後述の９．で説明いたします方法により，分析を行う研究者には，どこの誰の試料であるかを分からないようにしたままで，試料が使い切られるまで保管します。

7．予測される研究結果と試料提供者の利益・不利益について

本研究の成果は，現時点ですぐにはあなたに直接利益を与えるものではありませんが，気管支鏡検査時の鎮静でミダゾラムにフェンタニルを併用することの有用性、安全性を解明し，より快適で安全な検査を可能にするために貢献するものと期待されます。本研究ではこれまでに当院で診療をうけられた方の診療情報をもとに行うものであり、あらたに研究のために追加の検査や治療を受けていただく必要はありません。
　また，後述の９．のような厳重な配慮にもかかわらず，万一個人の情報が外部に漏洩した場合，プライバシーの侵害に始まる，種々の不利益が生じる可能性は否定できません。このような漏洩を行った場合，我々は厳重に処罰されることになっております。神鋼記念病院　呼吸器センターではこうした情報管理について細心の注意を払っており，個人の情報を処理するコンピューターは，他の一切のコンピューターと切り離され，情報は外部記憶装置に保存され，個人情報管理者によって厳重に保管されます。

8．研究協力の任意性と撤回の自由について

言うまでもなく研究への協力をする，しないは完全にあなたの自由意思に任せられており，如何なる意味でも強制されるものではありません。もちろん，同意されなくても、あなたの不利益になるようなことは一切ありません。また，一旦同意した場合でも，あなたが不利益を受けることなく，いつでも同意を取り消すことができ，その場合はあつめられたデータからあなたのデータは削除され，それ以降は研究目的に用いられることはありません。ただし，同意を取り消した時，既に研究結果が論文などで公表されていた場合などには，データの削除ができない場合があります。

9．個人情報の保護について

診療録情報を用いた研究結果は，さまざまな問題を引き起こす可能性があるため，他の人に漏れないように，取り扱いを慎重に行う必要があります。あなたの診療録情報から，分析する前に，住所，氏名，カルテ番号，電話番号などあなた個人を特定できる情報を削除し，代わりに新しく符号を付けます。こうすると，あなたの臨床情報は，分析を実際に行う研究者にとって，誰のものかは全く分からなくなります。これを「匿名化」と呼び，神鋼記念病院呼吸器センターにおいて「個人情報管理者」として指名された者（神鋼記念病院　門田　和也）が責任をもって行います。ただしあなたが希望されたり，我々が医学上必要と考えたりして，研究結果についてあなたに説明する場合には，必要な場合に限りこの符合を元の氏名などに戻すことを可能にしてあります。（これを「連結可能」と呼びます。）この操作も上記の「個人情報管理者」の厳重な管理のもとに行います。

10．本研究の結果をお知らせすること（開示）について

本研究は多くの方の協力を得て，気管支鏡検査時の鎮静でミダゾラムにフェンタニルを併用することの有用性、安全性を比較検討するものです。この研究に参加してくださる個々の方々について，原則として解析結果を個別にお知らせすることはいたしません。また、折角ご協力頂きましても，患者さまのご状態により、最終的に本研究に組み入れられない場合もあり得ます。ただし，研究の成果により気管支鏡検査時の鎮静でミダゾラムにフェンタニルを併用することの有用性、安全性が証明された場合、今後は外来検査でも気管支鏡検査時の鎮静にフェンタニルを導入する可能性があります。研究の進み具合やその成果，学術的な意義について，あなたが説明を求められる場合には主治医を通して御請求いただければ，研究責任者が分かりやすい形で説明します。

11．研究成果の公表について

あなたの協力によって得られた研究の成果は，学会発表や学術雑誌及びデータベース上（インターネットなど）で公に発表されることがあります。ただしあなた個人を特定できる情報（氏名や住所やカルテ番号）が公表されることは一切ありません。

12．研究から生じる知的財産権の帰属について

将来，本研究全体の成果が新しい発見や特許などに関係する特殊な権利を生み出す可能性がありますが，その場合，その権利は国や研究者などに属し，あなた個人には帰属しません。

13．費用負担について

ここで行われる解析研究に必要な費用は，神鋼記念会　神鋼記念病院　呼吸器センターの研究費などから出され、あなたの負担にはなりません。一方、一般診療に要する費用のうち自己負担分についてはあなたが負担しなければなりません。

14．謝礼等について

研究に協力していただけることに対する金銭を含めた報酬は一切なく，交通費などの支給も行いません。

15．研究計画書等の開示について

あなたの希望により，本研究の研究計画書を入手・閲覧できます。

16．カウンセリングの実施について

病気のことや本研究に関して，不安に思うことがあったり，相談したいことがあったりする場合は，専門家の相談を受けることができます。主治医，あるいはこの文書の説明担当者にその旨申し出てください。研究責任者（門田　和也）がご説明致します。

17．同意の手順について

この研究事業の内容は、「苦痛度調査」へのご署名あるいは「気管支鏡検査時の鎮静におけるミダゾラム,フェンタニル併用の有用性と安全性の後方視的検討」への電話での口頭同意をもって同意を得たことといたします。お亡くなりになった患者様や他院に転医され当科での診療が終了している患者様、電話連絡がつかない患者様につきましては、当院倫理委員会の了承の上この文書を当院ホームページ上へ開示し、研究担当医が患者さまの診療録を参照することに詳細に同意をいただいたものとさせていただきます。
　あなたがこの説明をよく理解でき、研究事業に協力することには同意できない、とお考えになる場合には、「研究協力の非同意」を研究担当医にお伝えいただくことで、同意の撤回を行うことができます。その場合、あなたの診療録に基づいたデータは研究から除外され、解析にはかけられません。

18．お問い合わせ先について

研究協力への同意を撤回される場合や，研究に関する問い合わせや苦情がおありの時は主治医あるいはこの文書の説明担当者か下記のお問い合わせ先まで御連絡ください。
神鋼記念病院　呼吸器センター　門田　和也
電話：078-261-6711（代表）平日9時-17時

令和4年11月28日
〒650-0072　神戸市中央区脇浜町1-4-47
神鋼記念病院呼吸器センター
研究責任者：門田　和也

特発性間質性肺炎における赤血球容積分布幅と肺高血圧症の関連についての単施設後方視的コホート研究

はじめに

この文書は「特発性間質性肺炎における赤血球容積分布幅と肺高血圧症の関連についての単施設後方視的コホート研究」の研究事業への、御協力をお願いするための説明文です。

１．研究の背景について

　肺高血圧症は早期診断が困難な疾患です。間質性肺炎の患者さまにおいて肺高血圧を合併すると予後が短くなるとされており、肺高血圧を事前に予測することは間質性肺炎の患者さまの診療において重要な課題です。
　赤血球容積分布幅（RDW）は体を循環している血液中の赤血球の容積にどのぐらいばらつきがあるかを反映するデータです。当院では通常の血液（血球）検査の際に自動的に計測しています。RDWは、赤血球がつくられるのが亢進しているときやうまく作り出せないとき、こわれる赤血球が通常より増えているとき、壊れた赤血球の除去が遅れているときなどに上昇するデータです。お体が低酸素にさらされているとき、鉄の代謝バランスが崩れているとき、心不全、腎不全、慢性炎症性疾患があるとき、などに異常値を示すことがあるとされています。間質性肺炎の一種である特発性肺線維症や、左心不全、肺動脈性肺高血圧症の患者さまにおいては、RDWが上昇していることは予後が短いことと関係しているという報告があります。しかしながら、間質性肺炎の患者さまにおいてRDWが上昇していると、肺高血圧を現時点で起こしていたり、将来起こしやすくなったりするかどうかは、まだはっきりしていません。

２．研究の目的について

　この研究事業の主な目的は、間質性肺炎の患者さまのこれまでのカルテを参照し、RDWが肺高血圧症の有無や将来の肺高血圧症発症の予想につながるかどうかを解析して、間質性肺炎の患者さまに肺高血圧に関するより多くの情報を提供できるようにすることです。
　間質性肺炎の患者さまにおいてRDWと肺高血圧症の関係は未だ解明されていませんが我々はRDWが高い患者さまでは肺高血圧をすでに発症していたり、将来発症しやすくなる可能性があがったりするのではないかと考えています。このような研究には、間質性肺炎で通院しておられる多くの方のカルテを参照し、さまざまな患者さまの違いを調べて、RDWと肺高血圧症の関係を解析する必要があります。将来的にRDWと肺高血圧症の関係が明らかになれば、肺高血圧をより早期に見つけて適した治療法を御提案したりできるようになると考えます。

３．研究の方法について

　研究にご賛同いただける患者さまについては、カルテ上の年齢、性別、職業、住環境、喫煙歴、身長、体重、既往歴、在宅酸素使用の有無、採血、動脈血液ガス、呼吸機能検査、6分間歩行検査、胸部単純X線、胸部CT、心電図、経胸壁心臓超音波検査、右心カテーテル検査、肺換気血流シンチグラフィー、治療内容、予後を参照し、集積した上で解析します。あなたに必要な通常の診療以上に、追加検査や治療をお願いすることはありません。研究内容の詳細についてお知りになりたい場合は、神鋼記念病院倫理委員会で承認を受けた研究計画書をもとに、その概要を説明させて頂きます。

４．研究期間について

神鋼記念病院院長承認年月日から令和５年９月３０日まで。

５．研究機関について

神鋼記念会　呼吸器内科
（神戸市中央区脇浜町1丁目４-４７　電話　０７８-２６１-６７１１）
（研究責任者）　神鋼記念会　呼吸器センター　稲尾　崇
（共同研究機関）　当院のみでの研究であり、ありません。

集められた情報は当神鋼記念病院呼吸器内科において厳重に保存・管理されます。情報の取り扱いや利用目的が妥当であることについて，倫理委員会によって審査されています。

６．研究中及び終了後のデータ・試料等の取り扱いについて

　あなたのデータ・試料の保存方法についての詳細をお知りになりたければ研究計画書をご覧下さい。本研究が終了した時点で，速やかに試料等は廃棄いたします。しかしながらもしもあなたが同意してくだされば，将来の医学研究のための貴重な資源として，研究終了後も保管させていただきたいと思います。この場合も後述の９．で説明いたします方法により，分析を行う研究者には，どこの誰の試料であるかを分からないようにしたままで，試料が使い切られるまで保管します。

７．予測される研究結果と試料提供者の利益・不利益について

　本研究の成果は，現時点ですぐにはあなたに直接利益を与えるものではありませんが，肺高血圧症発症の仕組みの一端を解明し，よりきめ細かい診療と治療を可能にするために貢献するものと期待されます。本研究ではこれまでに当院で診療をうけられた方の診療情報をもとに行うものであり、あらたに研究のために追加の検査や治療を受けていただく必要はありません。
　また，後述の９．のような厳重な配慮にもかかわらず，万一個人の情報が外部に漏洩した場合，プライバシーの侵害に始まる，種々の不利益が生じる可能性は否定できません。このような漏洩を行った場合，我々は厳重に処罰されることになっております。神鋼記念病院　呼吸器センターではこうした情報管理について細心の注意を払っており，個人の情報を処理するコンピューターは，他の一切のコンピューターと切り離され，情報は外部記憶装置に保存され，個人情報管理者によって厳重に保管されます。

８．研究協力の任意性と撤回の自由について

　言うまでもなく研究への協力をする，しないは完全にあなたの自由意思に任せられており，如何なる意味でも強制されるものではありません。もちろん，同意されなくても、あなたの不利益になるようなことは一切ありません。また，一旦同意した場合でも，あなたが不利益を受けることなく，いつでも同意を取り消すことができ，その場合はあつめられたデータからあなたのデータは削除され，それ以降は研究目的に用いられることはありません。ただし，同意を取り消した時，既に研究結果が論文などで公表されていた場合などには，データの削除ができない場合があります。

９．個人情報の保護について

　診療録情報を用いた研究結果は，さまざまな問題を引き起こす可能性があるため，他の人に漏れないように，取り扱いを慎重に行う必要があります。あなたの診療録情報から，分析する前に，住所，氏名，カルテ番号，電話番号などあなた個人を特定できる情報を削除し，代わりに新しく符号を付けます。こうすると，あなたの臨床情報は，分析を実際に行う研究者にとって，誰のものかは全く分からなくなります。これを「匿名化」と呼び，神鋼記念病院呼吸器センターにおいて「個人情報管理者」として指名された者（神鋼記念病院　稲尾　崇）が責任をもって行います。ただしあなたが希望されたり，我々が医学上必要と考えたりして，研究結果についてあなたに説明する場合には，必要な場合に限りこの符合を元の氏名などに戻すことを可能にしてあります。（これを「連結可能」と呼びます。）この操作も上記の「個人情報管理者」の厳重な管理のもとに行います。

１０．本研究の結果をお知らせすること（開示）について

　本研究は多くの方の協力を得て，間質性肺炎に罹っている方においてRDWが肺高血圧症の有無や発症の予測を可能とするか、多くの患者さまで比較検討するものです。基本的には統計的な比較であり，またなんらかの違いが見出されたとしても，その違いと予後との関係やその後の治療効果を明らかにするためには，まだまだ多くの研究が必要となります。したがってこの研究に参加してくださる個々の方々について，原則として解析結果をお知らせすることはいたしません。また、折角ご協力頂きましても，患者さまのご状態により、最終的に本研究に組み入れられない場合もあり得ます。
　ただし，研究の成果によりRDWと肺高血圧発症との関連がほぼ確実になった場合、希望されればその結果をお知らせした上で、その情報に応じた肺高血圧診療の御提案を行うことも可能です。研究の進み具合やその成果，学術的な意義について，あなたが説明を求められる場合には主治医を通して御請求いただければ，研究責任者が分かりやすい形で説明します。

１１．研究成果の公表について

　あなたの協力によって得られた研究の成果は，学会発表や学術雑誌及びデータベース上（インターネットなど）で公に発表されることがあります。ただしあなた個人を特定できる情報（氏名や住所やカルテ番号）が公表されることは一切ありません。

１２．研究から生じる知的財産権の帰属について

　将来，本研究全体の成果が新しい発見や特許などに関係する特殊な権利を生み出す可能性がありますが，その場合，その権利は国や研究者などに属し，あなた個人には帰属しません

１３．費用負担について

　ここで行われる解析研究に必要な費用は，神鋼記念会　神鋼記念病院　呼吸器センターの研究費などから出され、あなたの負担にはなりません。一方、一般診療に要する費用のうち自己負担分についてはあなたが負担しなければなりません。

１４．謝礼等について

　研究に協力していただけることに対する金銭を含めた報酬は一切なく，交通費などの支給も行いません。

１５．研究計画書等の開示について

　あなたの希望により，本研究の研究計画書を入手・閲覧できます。

１６．カウンセリングの実施について

　病気のことや本研究に関して，不安に思うことがあったり，相談したいことがあったりする場合は，専門家の相談を受けることができます。主治医，あるいはこの文書の説明担当者にその旨申し出てください。研究責任者（稲尾　崇）がご説明致します。

１７．同意の手順について

　この研究事業の内容は、「特発性間質性肺炎における赤血球容積分布幅と肺高血圧症の関連についての単施設後方視的コホート研究同意書」へのご署名あるいは電話での口頭同意をもって同意を得たことといたします。お亡くなりになった患者様や他院に転医され当科での診療が終了している患者様、電話連絡がつかない患者様につきましては、当院倫理委員会の了承の上この文書を当院ホームページ上へ開示し、研究担当医が患者さまの診療録を参照することに詳細に同意をいただいたものとさせていただきます。
　あなたがこの説明をよく理解でき、研究事業に協力することには同意できない、とお考えになる場合には、「研究協力の非同意」を研究担当医にお伝えいただくことで、同意の撤回を行うことができます。その場合、あなたの診療録に基づいたデータは研究から除外され、解析にはかけられません。

１８．お問い合わせ先について

研究協力への同意を撤回される場合や，研究に関する問い合わせや苦情がおありの時は主治医あるいはこの文書の説明担当者か下記のお問い合わせ先まで御連絡ください。
神鋼記念病院　呼吸器センター　稲尾　崇
電話：０７８-２６１-６７１１（代表）平日９時-１７時

令和　４　年　１１月　28　日
〒650-0072　神戸市中央区脇浜町1-4-47
神鋼記念病院呼吸器センター
研究責任者：稲尾　崇

造血器疾患・膠原病患者に対するチキサゲビマブ・シルガビマブ投与後のSARS-CoV-2抗体価の変化に関する単施設前方視的観察研究

神鋼記念病院血液内科の患者さんへ
2022年11月　神鋼記念病院血液内科/リウマチ膠原病科

１．研究の目的・意義

造血器悪性腫瘍に対する造血幹細胞移植後、造血器疾患や膠原病に対するCD20抗体製剤治療後の患者では長期間抗体産生能が低下し従来のSARS-CoV-2ワクチンによる予防効果が低下します。2022年8月末日に同患者を対象とした中和抗体薬であるチキサゲビマブ・シルガビマブ（エバシェルド®︎）が本邦で特例承認されました。現在、当院血液内科・リウマチ科において条件を満たす患者へ同薬剤の投与を推奨しております。しかしながら、対象患者となる免疫不全者において同薬剤投与後、どの程度の期間SARS-CoV-2抗体価が保たれるかに関するリアルワールドデータは存在しません。そこで、当院単施設前方視的観察研究を実施し、抗体価の変動を調査することとしました。

２．研究方法

2022年10月以降当院血液内科・リウマチ科において造血幹細胞移植やCD20抗体製剤による治療中または治療後の同薬剤投与の対象となる症例を対象に投与前から投与後半年後までの期間、通常採血の残血清を用いて、経時的にSARS-CoV-2 S抗体価を測定します。

４．解析結果は学会発表、学術論文として公表いたします。

５．個人情報の保護

この研究で得た情報は厳重に管理され、学術目的のみで利用されます。従って、学会発表や論文から個人が特定される恐れはありません。本研究参加者以外の第三者に個人情報が流出することもありません。各患者さんのプライバシーは厳重に保護されますのでご安心ください。

６．利益相反

私共の研究に関して、個人や会社との利益相反はありません。

７．研究への参加を拒否される場合は、当院の下記担当者までご連絡ください。

当院における連絡先： 神鋼記念病院　血液内科/血液病センター
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47　Tel: 078-261-6711、FAX: 078-261-6726
血液内科　中村　直和 / 常峰　紘子

特発性血小板減少性紫斑病（ITP）に対する初回ステロイド療法への反応性を予見するバイオマーカーの同定に関する単施設後方視的コホート研究

神鋼記念病院血液内科の患者さんへ
2022年10月　神鋼記念病院血液内科

１．研究の目的・意義

　ITPは血小板に対する自己抗体を産生する事で生じる自己免疫疾患であり、本邦のガイドラインにおける唯一の初回治療法としてステロイドホルモンが推奨されています。ステロイドホルモンの総投与量および投与期間を短縮することは、特に高齢患者様において、様々な副作用リスクの低減だけでなく、入院期間の短縮に寄与します。しかしながら、初回ステロイド治療への抵抗性を示す症例を予見できる確立されたバイオマーカーは存在しません。そこで、当院単施設後方視的コホート研究を実施し、ステロイド反応性を予見できるバイオマーの同定を行うこととしました。

２．情報の取得期間

　当院でITPと診断され初回ステロイド療法が実施された症例における診断からその後の治療経過を診療録から抽出いたします。

３．診療情報の項目

　年齢、性別、臨床経過、血液検査結果、骨髄検査結果などに関してカルテより得られた情報を利用します。

４．解析結果は学会発表、学術論文として公表いたします。

５．個人情報の保護

　この研究で得た情報は厳重に管理され、学術目的のみで利用されます。従って、学会発表や論文から個人が特定される恐れはありません。本研究参加者以外の第三者に個人情報が流出することもありません。各患者さんのプライバシーは厳重に保護されますのでご安心ください。

６．利益相反

　私共の研究に関して、個人や会社との利益相反はありません。

７．研究への参加を拒否される場合は、当院の下記担当者までご連絡ください。

当院における連絡先： 神鋼記念病院　血液内科/血液病センター
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47　Tel: 078-261-6711、FAX: 078-261-6726
血液内科　中村　直和 / 有馬　靖佳

自家末梢血幹細胞採取時のプレリキサホル使用が移植成績に与える影響についての二施設共同後方視的コホート研究

神鋼記念病院血液内科の患者さんへ
2022年10月　神鋼記念病院血液内科

1．研究の目的・意義

　プレリキサホルは、自家末梢血幹細胞採取時により多くの幹細胞採取を可能にする薬剤であり、近年、多発性骨髄腫や悪性リンパ腫症例に対して使用される頻度が増してきています。しかし、プレリキサホルが移植成績に与える影響に関して詳細な解析がなされていない現状があります。
　そこで、プレリキサホル使用が移植成績に与える影響について調査するため本研究を実施することとしました。

2．情報の取得期間

　2014年9月から2022年2月の期間に神鋼記念病院と京都大学医学部附属病院の二施設で自家末梢血幹細胞移植を実施した非ホジキンリンパ腫と多発性骨髄腫の患者様を対象といたします。

3．診療情報の項目

　年齢、性別、原疾患の種類、治療歴、自家末梢血幹細胞採取の手法、自家末梢血幹細胞移植までの橋渡し治療法、自家末梢血幹細胞移植の手法、移植後の各血球の生着日、移植後の治療経過などに関してカルテより得られた情報を利用します。

4．解析結果は学会発表、論文として公表いたします。

5．個人情報の保護

　この研究で得た情報は厳重に管理され、学術目的のみで利用されます。従って、学会発表や論文から個人が特定される恐れはありません。本研究参加者以外の第三者に個人情報が流出することもありません。各患者さんのプライバシーは厳重に保護されますのでご安心ください。

6．利益相反

　私共の研究に関して、個人や会社との利益相反はありません。

7．研究への参加を拒否される場合は、当院の下記担当者までご連絡ください。

当院における連絡先： 神鋼記念病院　血液内科/血液病センター
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47　Tel: 078-261-6711、FAX: 078-261-6726
血液内科　中村 直和

全国放射線治療症例に基づく放射線治療の実態調査および質評価

当院で放射線治療を受けられた患者様へ

　当院は、放射線治療症例全国登録（Japanese Radiation Oncology Database：JROD）に協力しております。この調査は放射線治療を受けられた患者様の診断、治療過程（外科手術、化学療法含む）とその結果とともに、施設の設備情報、放射線治療に関わる人員情報を全国規模で詳細に調査するものです。
　この研究により、臨床治療面での全国的ながん診療評価、医療スタッフの業務負荷検証を行い、がん診療の改善点を明らかにして診療の質を向上させます。患者様により良い医療の提供を可能にします。さらに患者様と同じ病態について、現時点の全国レベル、地域レベルでの治療成績も提供できます。
　この研究は、文部科学省・厚生労働省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」により、対象となる患者さんのお一人ずつに直接説明を行った上で同意をいただく代わりに、研究内容の情報を公開することが必要とされております。
　この研究に関するお問い合わせなどがありましたら、以下の「問い合わせ先：窓口」へご照会ください。
　もし、詳しいことをお知りになりたい場合には、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲で、より詳しい計画書や関連資料を閲覧いただくことができます。また、個人情報保護法に基づく開示・利用停止等の手続き等を希望される場合には、下記問い合わせ窓口へお申し出ください。

研究課題名

全国放射線治療症例に基づく放射線治療の実態調査および質評価
（実施期間：2015年8月1日～2023年3月31日）

研究機関

国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構　量子生命・医学部門QST病院

研究責任者

大場　久照　　医療技術部医療情報室　室長

協力/共同研究機関

公益社団法人　日本放射線腫瘍学会
「これら外部機関に個人を識別できる情報が提供されることはありません」

研究の目的

本研究は、日本全国の放射線治療の基本的な構造および症例情報を収集・集計・分析し、その結果を医療施設に還元することで治療成績や効果の改善をはかり医療の質の向上に役立てると共に、広く国民に対し放射線治療方法の動向や現状などの情報を正確に開示することを目的とします。

研究の方法・データの利用方法

• 対象となる方々　2014年1月1日 ～ 2021年12月31日の期間中に放射線治療を受けた患者様
• 利用する情報及び利用方法　患者基本情報（匿名化）、病歴、所見、病期、治療情報、治療結果、予後情報、施設構造情報
  ・上記対象データを専用端末に収集し、匿名化（特定の個人を識別することができない）処理後、セキュリティ対策をした環境で量子生命・医学部門QST病院と共有させていただきます。

個人情報の取り扱い

　収集する症例情報は、患者様個人を識別することができないように匿名化して扱います（病院ID、お名前削除）。また調査の過程で患者様を特定することもありません。（国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構個人情報保護規程に従い、資料の保管管理及び利用等に関する措置を行います。）
　この研究にご自分のデータを使ってほしくない方（又は代理人の方）は、2023年3月31日までに下記窓口にお申し出くださるようお願い致します。ご自分のデータの使用をお断りになっても、治療に不利益を受けることはありません。

問い合わせ先：窓口

国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
量子生命・医学部門QST病院医療技術部医療情報室
研究責任者：大場 久照
〒263-8555　千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1
TEL: ０43-382-8001　（平日9:00～17:00）

当院の窓口

社会医療法人神鋼記念会　神鋼記念病院
研究責任者：放射線治療科 藤代 早月
〒651-0072 兵庫県神戸市中央区脇浜町1-4-47
TEL: 078-261-6711　（平日9:00～17:00）

血管内治療を要した非破裂性椎骨動脈解離の検討

当院で椎骨動脈解離で入院された患者さん・ご家族様へ
研究へのご協力のお願い

　当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、日常診療で得られた以下の診療情報を研究データとしてまとめるものです。研究のために、新たな検査などは行いません。この案内をお読みになり、ご自身またはご家族がこの研究の対象者にあたると思われる方で、ご質問がある場合、またはこの研究に診療情報を使ってほしくないとのご意思がある場合は、遠慮なく下記の担当者までご連絡ください。ただし、すでに解析を終了している場合には、研究データから情報を削除できない場合がありますので、ご了承ください。

対象となる方

2015年4月1日から2021年12月31日に、当科に椎骨動脈解離の診断で入院された患者さん

研究課題名

血管内治療を要した非破裂性椎骨動脈解離の検討

研究責任者

神鋼記念病院　脳神経外科医長　橋村直樹

研究の目的

　椎骨動脈解離の患者さんを対象に、通常の診療で得られたデータを収集・解析することにより、血管内治療を要する程の形態変化を認める因子を確立することを目的としています。

利用する診療情報

・年齢、性別　・内科的背景、臨床症状　・椎骨動脈解離の部位、大きさ、左右　・発症時期

研究期間

研究許可日より２023年3月31日まで（予定）

個人情報の取り扱い

　お名前、住所などの個人を特定する情報につきましては厳重に管理を行い、学会や学術雑誌等で公表する際には、個人が特定できないような形で使用いたします。

問合せ先

神鋼記念病院　脳神経外科　　担当医師　橋村 直樹
電話　078-261-6711(代表)

「京都造血幹細胞移植グループの造血幹細胞移植データを用いた移植成績の解析」についてのご説明

神鋼記念病院において造血幹細胞移植を受けられた患者さんへ

　この文書は、神鋼記念病院において造血幹細胞移植を受けた患者さんの臨床情報について、日本造血細胞移植データセンターから返却の手続きを行い、データ収集及び解析を行うことについての同意をお願いするものです。以下の点をご理解いただき、ご協力いただきますようお願い申し上げます。なお、本研究は「ヘルシンキ宣言」に基づく倫理的原則に則り、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」を遵守して実施しています。また、本研究はすべての参加施設での倫理委員会にて承認を受けております。

1．研究の目的

　造血幹細胞移植は難治性造血器腫瘍の根治療法として確立しており、ドナーソースの多様化や高齢者への適応拡大を通じて移植の件数は増大傾向にあります。しかし、未だに移植関連死亡や移植中の感染症管理などの問題が残っており、今後の移植成績の改善のためには予測因子の解析や治療に使用する薬剤等についての継続的な研究が重要です。その様な研究には、患者さんの臨床データの蓄積が必要なため、単一施設における移植の解析には限界があります。
　そこで、京都大学医学部附属病院血液内科と関連病院は京都造血幹細胞移植グループを立ち上げ、移植についての臨床的な解析・検討を共同で行っています。京都造血幹細胞移植グループで登録された多数の移植症例を解析することにより、各疾患や移植ソースに対する同種移植に関する移植成績や予後予測因子を明らかにし、今後の移植成績改善のための有用な情報を得ることが目的です。
　そして、本研究においては、生存や再発、非再発死亡、移植片の生着。移植片対宿主病などに影響を及ぼす因子を検討します。

2．研究期間

　研究期間は1986年1月1日から2025年3月31日までの間に、京都造血幹細胞移植グループ所属施設において、自家・同種造血幹細胞移植を行った症例を対象とする。

1. 研究対象者登録期間：研究機関の長の実施許可日から2025年3月31日
2. 研究対象者観察機関：登録日から2026年3月31日
3. 研究実施期間（総研究期間）：2017年4月17日～2027年4月16日

3．研究に用いる情報の種類

　年齢、性別、原疾患、治療内容、治療効果、各種検査結果、合併症の有無、移植前後の臨床経過等
　診療において実施された検査結果や情報を用いるため、追加の検査はありません。患者さんから得られた検体（血液や細胞）そのものを用いた研究は含まれません。

4．情報の利用方法

　日本造血・免疫細胞学会および日本造血細胞移植データセンターが実施する「造血細胞移植および細胞治療の全国調査（TRUMP）」（京都大学の承認番号：R1343）について同意を頂いた患者さんについては、疾患や移植についてのデータが日本造血細胞移植データセンターにおいて収集・データセットに登録されています。このデータセットについては、患者さんの同意がある限り返却してもらうことが可能です。
　1986年1月1日から2025年3月31日までの間に、京都造血幹細胞移植グループ所属施設において、自家・同種造血幹細胞移植を行った患者さんのうち、「造血細胞移植および細胞治療の全国調査(TRUMP)」（京都大学の承認番号：R1343）に同意され、かつ、本研究「京都造血幹細胞移植グループの造血幹細胞移植データを用いた移植成績の解析」に同意いただいた場合、日本造血細胞移植データセンターから毎年１回京都大学血液・腫瘍内科データセンターへあなたの全移植データが返却されます。返却された京都造血幹細胞移植グループ全体の移植データを用いて、京都大学血液・腫瘍内科データセンターで新規にデータセットを作成します。
　本研究「京都造血幹細胞移植グループの造血幹細胞移植データを用いた移植成績の解析」を行う場合は、各共同研究者が新規に作成されたデータセットを使用します。二次調査は、各共同研究者を通じて病院の電子カルテ情報等を基に追加情報を収集させていただきます。

5．試料・情報の管理について

　京都大学血液・腫瘍内科データセンターにおけるデータセットは各研究が終了した後も毎年１回のアップデートを繰り返しながら長期的に保存されます。各研究が論文や学位等研究成果発表の基となった場合は、主研究者においても、当該研究成果発表後10年間、原則電子データとして保存を行います。
　あなたの診療情報は、日本造血細胞移植データセンターにてデータを収集する時点で住所、氏名などの個人情報を削除し代わりに新しく番号（匿名化番号）がつけられます。あなたとこの番号とを結びつける対応表は、造血幹細胞移植を受けられた病院で個人情報の管理担当医によって厳重に保管されるため、解析を行う研究者が個人情報を知り得ることはありません。
　試料・情報などの二次利用及び他機関への提供の可能性はありますが、その場合は、あらためて研究計画書を作成し、倫理委員会で審議、承認された場合のみ認められます。

6．研究組織

＜研究責任者＞
京都大学医学部附属病院　血液内科　水本智咲

＜共同研究者＞
京都大学大学院医学研究科　血液・腫瘍内科　髙折晃史
京都大学大学院医学研究科　血液・腫瘍内科学　近藤忠一
京都大学大学院医学研究科　血液・腫瘍内科学　諫田淳也
京都大学大学院医学研究科　血液・腫瘍内科学　進藤岳郎
京都大学医学部附属病院　検査部・細胞療法センター　新井康之
京都大学医学部附属病院　検査部・細胞療法センター　城　友泰
京都大学医学部附属病院　血液内科　島津　裕
京都大学大学院医学研究科　血液・腫瘍内科学　岩﨑　惇
京都大学大学院医学研究科　血液・腫瘍内科学　渡邊瑞希
京都大学大学院医学研究科　血液・腫瘍内科学　和田典也
京都大学大学院医学研究科　血液・腫瘍内科学　家村知樹
京都大学大学院医学研究科　血液・腫瘍内科学　森田真梨
京都大学大学院医学研究科　血液・腫瘍内科学　林　裕美
京都大学大学院医学研究科　血液・腫瘍内科学　田矢知大
京都市立病院　血液内科　伊藤　満
天理よろづ相談所病院 血液内科　大野仁嗣
天理よろづ相談所病院　血液内科　赤坂尚司
神戸市立医療センター中央市民病院　血液内科　石川隆之
関西電力病院　血液内科　平田大二
関西電力病院　血液内科　和泉清隆
大津赤十字病院　血液免疫内科　竹岡友晴
滋賀県立総合病院　血液・腫瘍内科　浅越康助
兵庫県立尼崎総合医療センター 血液内科　渡邊光正
大阪赤十字病院　血液内科　今田和典
小倉記念病院　血液内科　米澤昭仁
北野病院　血液内科　北野俊行
北野病院　血液内科　坂本宗一郎
倉敷中央病院　血液内科　血液治療センター　上田恭典
倉敷中央病院　血液内科　血液治療センター　前田　猛
静岡県立総合病院　血液内科　野吾和宏
神鋼記念病院　血液内科　有馬靖佳
京都桂病院　血液内科　菱澤方勝
日本赤十字社和歌山医療センター　血液内科　直川匡晴
高槻赤十字病院　血液内科　安齋尚之
高槻赤十字病院　血液内科　恩田佳幸
静岡がんセンター　血液・幹細胞移植科　池田宇次
神戸大学大学院医学研究科小児科学分野　造血幹細胞医療創成学部門　宮西正憲
ネクスジェン株式会社　中島正和
ネクスジェン株式会社　宮塚功

＜試料情報管理責任者＞
京都大学医学部附属病院　血液内科　水本智咲

7．利益相反について

　京都大学では、公的機関だけでなく、一般の企業や財団からも研究資金等の提供を受けて臨床研究を実施しています。また、本学では社会貢献活動の一環として兼業等の活動が認められており、臨床研究に関係する企業・財団との間に個人的な利害関係が生じている研究者もいます。
　本研究は京都大学と国立研究開発法人日本医療研究開発機構の事業を実施しているネクスジェン株式会社との再委託研究開発契約にもとづく研究費により実施します。
　なお、京都大学においては、ネクスジェン株式会社と特許の共同出願中である髙折晃史と諫田淳也が本研究に関与しています。
　京都大学における利益相反については、「京都大学利益相反ポリシー」「京都大学利益相反マネジメント規程」に従い、「京都大学臨床研究利益相反審査委員会」において適切に審査しています。

8．お問い合わせ先

　本研究に関するご質問等がありましたら担当医もしくは下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
　ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
　また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、担当医もしくは下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

• 神鋼記念病院代表（電話078-261-6711）
• 京都大学医学部附属病院　血液内科
  水本智咲
  Tel:075-751-3150, Fax:075-751-3201
• 京都大学医学部附属病院　臨床研究相談窓口
  Tel: 075-751-4748　E-mail: ctsodan＠kuhp.kyoto-u.ac.jp

再発・難治性FLT3変異陽性急性骨髄性白血病の患者さんに対するギルテリチニブの安全性・有効性の検討

神鋼記念病院血液内科の患者さんへ
2022年8月　神鋼記念病院血液内科

1．研究の目的・意義

ギルテリチニブは，FLT3遺伝子変異陽性の再発又は難治性急性骨髄性白血病に対する治療薬ですが，その有効性及び安全性の情報は限られています。本研究では，実臨床でのギルテリチニブの効果や安全性を調べることを目的とします。

2．情報の取得期間

2020年3月1日から2021年12月31日の間にFLT3遺伝子変異陽性の再発又は難治性急性骨髄性白血病と診断され、ギルテリチニブで治療をうけた患者さんを対象といたします。

3．診療情報の項目

ギルテリチニブの使用状況を含めた臨床情報（年齢，性別，疾患，治療経過など）について，診療録をもとに匿名化した状態で、解析に用います。

4．解析結果は学会発表、論文として公表いたします。

5．個人情報の保護

この研究で得た情報は厳重に管理され、学術目的のみで利用されます。従って、学会発表や論文から個人が特定される恐れはありません。本研究参加者以外の第三者に個人情報が流出することもありません。各患者さんのプライバシーは厳重に保護されますのでご安心ください。

6．利益相反

私共の研究に関して、個人や会社との利益相反はありません。

7．研究への参加を拒否される場合は、当院の下記担当者までご連絡ください。

当院における連絡先： 神鋼記念病院　血液内科/血液病センター
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
Tel: 078-261-6711、FAX: 078-261-6726
血液内科科長： 常峰紘子

腹腔鏡下胆嚢摘出術における胆嚢亜全摘術の検討

研究課題名: 腹腔鏡下胆嚢摘出術における胆嚢亜全摘術の検討

　本件は「オプトアウト」すなわち、同意不要であった既存データを用いた研究において、「自分のデータは使わないでほしい」という、患者さんの拒否の機会を確保するため、研究の公開をホームページ上で行っているものです。今回の研究に該当されることが予想され、「自分のデータは使わないでほしい」と希望される方はご本人・ご家族より当院に手紙、メール、お電話もしくはファックスなどにてその旨ご連絡ください。

神鋼記念病院消化器外科で手術治療を受けられた患者さんへ

実施する臨床研究

　当院では、胆嚢疾患に対する腹腔鏡下手術の臨床研究を実施しております。この研究は「観察研究」と呼ばれるもので、通常の診療で得られた記録をまとめることによって行います。以下の点をご理解いただき、ご協力いただきますようお願い申し上げます。

この研究の意義、目的、および方法

　胆嚢疾患に対する腹腔鏡下胆嚢摘出術において治療ガイドラインでは術後の合併症を減らすために、通常の手術が困難な高難易度症例において胆嚢の一部のみを切除する手術（胆嚢亜全摘術）を行う事が推奨されています。胆嚢亜全摘手術を行った患者様の術後の経過を明らかにするとともにどのような方に腹腔鏡下胆嚢亜全摘術が行われたかを調べたいと考えています。今回の研究で対象となる患者様は2016年4月1日から2022年3月31日までの期間に腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けられた方です。

この研究による医学上の貢献と予測

　どのような方に胆嚢亜全摘術が行われたかを調べることで手術開始前に予想される手術を推測することで、より安全に手術を行う事ができるようになると考えられます。

この研究による患者さんの不利益および危険性

　患者さんの診療情報を分析する研究であり、プライバシーも厳重に保護されますので、患者さんに不利益や危険性はありません。

費用や追加の検査

　通常の保険診療による画像診断情報と臨床情報の収集と分析ですので、患者さんに余分な費用を負担してもらうことはありません。また、検査方法の変更や追加検査もありません。

個人情報の保護

　この研究で得た情報は厳重に管理され、学術目的のみで利用されます。 研究結果は主として統計として処理・解析され発表されるため、個人を特定できることはありません。研究結果の発表に際して、一部の患者さんの画像が参考所見として呈示される可能性がありますが、画像は匿名化されていますので、個人を特定できることはありません。 本研究参加者以外の第三者に流出することもありません。以上のように、患者さんのプライバシーは厳重に保護されますのでご安心ください。

ご協力の拒否について

　この研究にご自分のデータが使用されることを拒否される場合は、担当医もしくは下記の問い合わせ先に連絡下さい。たとえ、協力を拒否されても、今後の診療の不利益になることはありません。しかし、拒否のお申し出のあった時点で、既に研究結果が論文などで公表されていた場合には、研究結果を破棄できないことがあります。この場合でも個人が特定されることはありませんので個人情報は保護されます。

研究責任者

神鋼記念病院 消化器外科　 口分田　亘

当院における連絡先

神鋼記念病院 消化器外科 口分田　亘
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
TEL:078-261-6711 ・ FAX:078-261-6726
mail: kumode.wataru@shinkohp.or.jp

当院に心臓サルコイドーシスの診断で入院または外来受診された患者さん・ご家族様へ 研究へのご協力のお願い

　当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、日常診療で得られた以下の診療情報を研究データとしてまとめるものであり、ご自身またはご家族の健康に関する新たな結果が得られるものではありません。また、研究のために、新たな検査などは行いません。この案内をお読みになり、ご自身またはご家族がこの研究の対象者にあたると思われる方で、ご質問がある場合、またはこの研究に診療情報を使ってほしくないとのご意思がある場合は、遠慮なく下記の担当者までご連絡ください。お申し出による不利益は一切ありません。
　ただし、すでに解析を終了している場合には、研究データから情報を削除できない場合がありますので、ご了承ください。

対象となる方

2012年４月１日～2020年３月31日の間に、心臓サルコイドーシスの診断で入院または外来受診された方

研究課題名

循環器疾患診療実態調査（JROAD）のデータベースによる心臓サルコイドーシスの診療実態調査と二次調査に基づく診断・治療プロトコールの策定に関する研究(研究B)

研究責任者

神鋼記念病院　循環器内科　副院長　岩橋 正典

研究の意義・目的

　諸外国に比べて、日本では心臓サルコイドーシスが多いことが知られています。本研究では、循環器疾患診療実態調査のDPC データ(JROAD-DPC)の解析及び全国レベルの後向き登録研究を行うことにより、日本における心臓サルコイドーシスの診断・治療・予後における現状を把握し、心臓限局性サルコイドーシスの診断プロトコール、再燃例や高齢者、FDG-PET 陰性例などに対する治療プロトコールを策定し、心臓サルコイドーシス診療の均てん化の実現と予後の改善を目的としています。

利用する診療情報

年齢（生年月日）、性別、身長、体重、既往歴、心臓サルコイドーシスの診断日、サルコイドーシスの診断分類、他臓器でのサルコイドーシス所見の有無、自覚症状、心不全重症度分類（NYHA）、内服薬、診断後の治療内容・経過、死亡・致死性不整脈・心臓サルコイドーシスの再燃・脳卒中/血栓塞栓症・持続性心室頻拍/心室細動・ICD・CRT-D によるショック・非持続性心室頻拍/ICD・CRT-D によるATP 作動・高度房室ブロックの新規出現・新規デバイス（PM, ICD, CRT）植込み・カテーテルアブレーション施行・免疫抑制剤の追加・心不全入院・心臓手術の有無と発生日

血液一般検査[ヘモグロビン・白血球数・リンパ球割合・好中球割合・血小板数]、生化学検査[尿素窒素・クレアチニン・eGFR・クレアチニンキナーゼ（CK）・CK-MB・トロポニンT またはI・ビリルビン・アルブミン・AST・ALT・ナトリウム・カリウム・クロール・カルシウム・尿酸値）、PT-INR、BNP またはNT-pro BNP、ACE、リゾチーム、SIL2レセプター抗体
　心電図、ホルター心電図、加算平均心電図、心臓カテーテル検査、心臓超音波、心臓MRI、心筋生検、18F-FDG-PET 検査、ガリウムシンチグラフィ

研究の実施体制

この研究は、他の施設と共同で実施されます。研究体制は以下のとおりです。
研究代表者 国立循環器病研究センター 心臓血管内科 部長 泉 知里
研究責任者
１．神鋼記念病院　循環器内科　副院長　岩橋 正典

本研究で収集した情報を、下記の施設で保管し、解析を行います。提供する際は、あなたを特定できる情報は記載せず、個人が特定できないように配慮いたします。

施設名及び管理責任者
神鋼記念病院　循環器内科　副院長　岩橋 正典
連絡先：078-261-6711（代表）
提供方法：EDC（Electronic Data Capture）入力、紙媒体で情報を送付する場合は郵送、エクセルデータで情報を送付する場合は電子メール（必要に応じてパスワードによる保護を行う）で提供します。

研究期間

研究許可日より2025 年12 月31 日まで（予定）

個人情報の取り扱い

　お名前、住所などの個人を特定する情報につきましては厳重に管理を行い、学会や学術雑誌等で公表する際には、個人が特定できないような形で使用いたします。

問合せ先

神鋼記念病院　循環器内科　副院長　岩橋 正典
電話 078-261-6711（代表）

研究課題 多分野合議による間質性肺炎診断に対する多施設共同前向き観察研究に関する情報公開

１．研究の対象

研究参加施設で2018年5月以後に新規に間質性肺炎を指摘され、2020年5月以後に本研究への参加と経過観察の実施について文書による同意が得られた方。

２．研究目的・方法・研究期間

間質性肺炎は，肺の間質を炎症や線維化病変の場とする疾患の総称で，国の難病に指定されています．中でも，特発性肺線維症(IPF)は、肺の線維化が進行性に悪化し、生存期間中央値が2～3年と予後不良の疾患です。間質性肺炎の診断には専門的施設・専門医が集まって診断する事が重要とされますが、実際に本邦で実現可能な施設は限られており、未診断の患者さんも非常に多く、本邦における間質性肺炎の実態はわかっていません。また、近年広義の人工知能による医療への応用が期待されており、従来の検査を組み合わせる事で、簡便かつ正確に間質性肺炎の診断や予後予測ができるツールを作成できる可能性があります。
　そこで，2018年5月以後に研究参加施設で新規に間質性肺炎を指摘されている患者さんの診療情報を収集して間質性肺炎の実態を把握するとともに、広義の人工知能を用いて解析を行います．統計解析は京都府立医科大学で行われ、人工知能の開発検証は名古屋大学医学系研究科呼吸器内科学、理化学研究所、長崎大学で行われます．
　この研究は日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社支援のもと、名古屋大学の運営により実施される研究です．

３．研究に用いる試料・情報の種類

　診療情報(カルテ)から，年齢，性別，生年月日、喫煙歴，原疾患，血液検査，画像検査，組織検査等の情報を収集します．また、組織検査を受けられている場合は病理スライドを収集します．

４．外部への試料・情報の提供

　データセンターへのデータ提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で電子的に行い、データは個人が特定できない形となります．対応表は各研究参加施設が保管・管理します。データセンターから各解析施設へのデータ提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で、個人が特定できない形で電子的に提供され、専門的解析を行います．

５．研究組織

１　研究代表者（所属・職名・氏名）
名古屋大学大学院医学系研究科呼吸器内科学・准教授・橋本直純

２　当院における研究責任者（所属・職名・氏名）
神鋼記念病院　呼吸器内科・医長・門田　和也

３　当院における研究分担者（所属・職名・氏名）
神鋼記念病院　呼吸器内科・呼吸器センター長・鈴木　雄二郎
神鋼記念病院　呼吸器内科・科長・大塚　浩二郎
神鋼記念病院　呼吸器内科・医長・稲尾　崇
神鋼記念病院　呼吸器内科・医長・久米　佐知枝
神鋼記念病院　呼吸器内科・医師・田中　悠也
神鋼記念病院　呼吸器内科・医師・橋田　恵祐

４　研究参加施設と共同研究者（所属・職名・氏名）
公立陶生病院・副院長・近藤康博
浜松医科大学第二内科・教授・須田隆文
理化学研究所・画像情報処理研究チームリーダー・横田秀夫
京都府立医科大学医学部医学科　生物統計学教室・教授・手良向聡
長崎大学医学部附属病院　病理診断科・教授・福岡順也
　ほか

「既存試料・情報の提供のみを行う機関」
地方独立行政法人神奈川県立病院機構循環器呼吸器病センター・部長・小倉　髙志
　ほか

６．お問い合わせ先

　本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
　また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
神鋼記念病院　呼吸器内科・医長・門田　和也
住所：〒651-0072　兵庫県神戸市中央区脇浜町1-4-47
電話番号: 078-261-6711

臨床研究「多項目迅速ウイルスPCR法による造血幹細胞移植後の尿中ウイルス早期モニタリング」

神鋼記念病院血液内科に通院中の患者さんへ
2022年4月　神鋼記念病院血液内科

　神鋼記念病院血液内科では2015年より臨床研究として「多項目迅速ウイルスPCR法を用いた造血幹細胞移植後ウイルス感染症の早期診断」という課題のもと、造血幹細胞移植後の患者さんを対象として、研究内容の説明後に文書で同意をいただき、血液の多項目迅速ウイルス解析を行って参りました。
　この網羅的迅速ウイルス解析は、臨床研究として行っておりますが、実際の診療の場でも非常に有用で、多くの患者さんで早期にウイルス治療を行うことができ、病状改善に非常に役に立っております。現在、この臨床研究の総仕上げの段階に入っており、厚生労働省に先進医療として承認申請を行う予定です。
　造血幹細胞移植後には様々なウイルス感染がありますが、そのひとつにウイルス性膀胱炎があります。このウイルス性膀胱炎がひどくなった状態が出血性膀胱炎で、これを発症すると強い排尿痛や血尿を伴い患者さんを苦しめることになります。出血性膀胱炎を起こすウイルスとしてアデノウイルス（ADV）とBKウイルス（BKV）が知られていますが、ほかのウイルスが膀胱炎を起こす可能性は否定できません。
　そこで血液内科としては「多項目迅速ウイルスPCR法による造血幹細胞移植後の尿中ウイルス早期モニタリング」という研究課題で学会および論文発表を行う予定です。血液内科では移植後の血中ウイルス検査を文書による同意のもとに行って来ましたが、この同意説明書には尿中ウイルス解析は含まれておりませんでした。しかし、尿中ウイルス測定は重要で、出血性膀胱炎の早期診断・治療という診療上の必要性から、尿中ウイルス検査を行って参りました。実際、そのことにより出血性膀胱炎の早期診断と治療が行い得たと考えております。
　「多項目迅速ウイルスPCR法による造血幹細胞移植後の尿中ウイルス早期モニタリング」という研究課題は2015年9月から2021年9月までに当院で施行した造血幹細胞移植を受けられた方を対象としております。１．尿で検出されたウイルスの種類とウイルス量、２．血中および尿中ウイルス量の関係、３．膀胱炎症状・血尿とウイルスの種類およびウイルス量の関係、４．尿中ウイルス早期ウイルス監視に基づいた治療効果、以上の解析を行います。
この研究と患者さんの関りですが、

1. 患者さんが特定されないように、個人情報は厳重に保護されます。
2. 患者さんの費用負担はありません。
3. この研究が移植後ウイルス性出血性膀胱炎の早期診断と治療法改善に結びつく可能性があります。
4. 利益相反について：私共の研究に関して、個人や会社との利益相反はありません。

研究に対するご協力の拒否について

　この研究にご自分の尿ウイルス検査の結果、尿所見、症状などの臨床情報が使用されることを拒否される場合は、担当医もしくは下記の問い合わせ先に連絡下さい。たとえ、協力を拒否されても、今後の診療の不利益になることはありません。ただし、拒否のお申し出のあった時点で、既に研究結果が論文などで公表されていた場合には、研究結果を破棄できないことがあります。この場合でも個人が特定されることはなく、個人情報は保護されます。

当院における連絡先

神鋼記念病院　血液内科/血液病センター
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
Tel: 078-261-6711, FAX: 078-261-6726
血液内科科長： 常峰紘子

研究者および研究機関名

研究代表者：神鋼記念病院 血液内科 科長　常峰紘子
総括責任者：神鋼記念病院 血液内科 非常勤医師　高橋隆幸
分担研究者：佐々木美穂、厨子佑里子（総合医学研究センター/細胞治療室）、中村直和、坂井智美（神鋼記念病院血液内科）

臨床研究「網羅的ウイルス解析後の残余DNAを用いた尿中ウイルス検出感度試験」

神鋼記念病院血液内科に通院中の患者さんへ
2022年4月　神鋼記念病院血液内科

　神鋼記念病院血液内科では2015年より臨床研究として「多項目迅速ウイルスPCR法を用いた造血幹細胞移植後ウイルス感染症の早期診断」という課題のもと、造血幹細胞移植後の患者さんを対象として、研究内容の説明後に文書で同意をいただき、血液の多項目迅速ウイルス解析を行って参りました。現在、この臨床研究の総仕上げの段階に入っており、厚生労働省に先進医療として承認申請を行う予定です。
　造血幹細胞移植後には様々なウイルス感染がありますが、そのひとつにウイルス性膀胱炎があります。このウイルス性膀胱炎がひどくなった状態が出血性膀胱炎で、これを発症すると強い排尿痛や血尿を伴い患者さんを苦しめることになります。出血性膀胱炎を起こすウイルスとしてアデノウイルス（ADV）とBKウイルス（BKV）が知られていますが、ほかのウイルスが膀胱炎を起こす可能性は否定できません。
　そこで血液内科としては「多項目迅速ウイルスPCR法による造血幹細胞移植後の尿中ウイルス早期モニタリング」という研究課題で学会および論文発表を行う予定です。ただ、この多項目迅速ウイルスPCR法は血液中のウイルス測定に関しては十分な性能があることは証明されていますが、尿中のウイルス測定にも同じように有用であるかは不確定な部分があります。
　尿中ウイルス測定結果を論文として公表し、臨床的な有用性が認められるためには、多項目迅速ウイルスPCR法の尿中ウイルス感度試験というものを行う必要があります。すなわち、血液と尿中のウイルスが同じ感度で検出できるかという検査です。このためには、過去にウイルスが検出された患者さんの検体を用いて、それを何段階かに薄めて行き、かなり薄めても血液中ウイルスと同じ程度にウイルスが検出されるかどうかをみるものです。
　これまで網羅的迅速ウイルス解析を行う前に、研究内容を文書を用いて説明し、同意書にサインをいただいて参りました。その説明書の中で、血液などから抽出したDNA検体はウイルス解析後も再検査の必要がある場合に備えて、一定期間保存すると記載しました。しかし、こういったウイルス解析方法は日進月歩のものがあり、かなりの多くの患者さんの保存検体で再検査を行って検査の正確性を確認しております。このような事情で、今まで網羅的迅速ウイルス解析後のDNA検体は現在も厳重に保存しております。
　今回、ウイルス感度試験を行うに当たって、保存されたDNA検体の中からウイルス量が多かった検体を選んで、尿中ウイルス検出感度試験を行いたいと思います。具体的には、3種類のウイルス（アデノウイルス、6型ヒトヘルペス、サイトメガロウイルス）に関して感度試験を行う際に、患者さんの保存DNA検体を使わせていただく予定です。
　この研究では2015年9月から2021年9月までに当院で施行した造血幹細胞移植を受けられた方を対象としております。

学会と論文で発表される内容

　上記3種類のウイルスに関して尿でも血液でも同じ感度でウイルスを検出できるかどうかが学会と論文で発表されます。

この研究の意義および目的

　実験結果にもよりますが、現在使用中の多項目迅速ウイルスPCR法は、血液中のウイに加えて尿中のウイルスも正確に測定できるという結果が予想され、移植医療の改善が期待できます。

個人情報の保護

　この研究で得た情報は厳重に管理され、学術目的のみで利用されます。従って、学会発表や論文から個人が特定される恐れはありません。本研究参加者以外の第三者に個人情報が流出することもありません。各患者さんのプライバシーは厳重に保護されますのでご安心ください。

利益相反について

　私共の研究に関して、個人や会社との利益相反はありません。

この研究に対するご協力の拒否について

　保存されたDNA検体を感度試験に使うことは、以前の説明と同意の場では申し上げておりませんので、この場を借りてその旨をお知らせしたいと思います。また、それ以外の目的には使うことはないことも申し添えます。感度試験後、DNAが余ればまた再検査の必要がある場合に備えて再度、厳重に保存をさせていただきます。
　この研究にご自分の保存DNA検体が使用されることを拒否される場合は、担当医もしくは下記の問い合わせ先に連絡下さい。たとえ、協力を拒否されても、今後の診療の不利益になることはありません。ただし、拒否のお申し出のあった時点で、既に研究結果が論文などで公表されていた場合には、研究結果を破棄できないことがあります。この場合でも個人が特定されることはなく、個人情報は保護されます。

当院における連絡先

神鋼記念病院　血液内科/血液病センター
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
Tel: 078-261-6711, FAX: 078-261-6726
血液内科科長： 常峰紘子

研究者および研究機関名

研究代表者：神鋼記念病院 血液内科 科長　常峰紘子
総括責任者：神鋼記念病院 血液内科 非常勤医師　高橋隆幸
分担研究者：佐々木美穂、厨子佑里子（総合医学研究センター/細胞治療室）、中村直和、坂井智美（神鋼記念病院血液内科）

慢性咳嗽・喘息・COPD患者の治療やコントロール状況の調査および各種臨床指標と将来のリスクの関連の検討

研究課題名

慢性咳嗽・喘息・COPD患者の治療やコントロール状況の調査および各種臨床指標と将来のリスクの関連の検討
本件は「オプトアウト」すなわち，同意不要であった既存データを用いた研究において、「自分のデータは使わないでほしい」という、患者さんの拒否の機会を確保するため、研究の公開をホームページ上で行っているものです。今回の研究に該当されることが予想され、「自分のデータは使わないでほしい」と希望される方はご本人・ご家族より当院に手紙、メール、お電話もしくはファックスなどにてその旨ご連絡ください。

神鋼記念病院呼吸器内科に通院中の慢性咳嗽・喘息・COPDの患者さんへ

実施する臨床研究

　慢性咳嗽・喘息・COPD患者のコントロール状況の調査および増悪、呼吸機能低下などの将来のリスクに関する臨床研究を実施しております。この研究は「観察研究」と呼ばれるもので、通常の診療で得られた記録をまとめることによって行います。以下の点をご理解いただき、ご協力いただきますようお願い申し上げます。

この研究の意義、目的、および方法

　喘息やCOPDなどの慢性気道疾患の管理目標は、症状やQOLの改善などの現状の改善に加え、呼吸機能の低下や増悪などの将来のリスクを低減することが重視されています。日常の外来においても症状や病態の正確な評価を通して将来のリスク低減をもたらすことを目標としております。本研究は当院において日常臨床で行われている各種評価（身体所見、採血、呼吸機能、FENO検査、画像検査、ACTやCATなどの各種問診票および治療内容など）による病態やコントロール状況を評価し、増悪や呼吸機能の変化、合併症との関連などを調査します。患者さんの背景は地域や施設毎に異なるため、より実臨床に即した慢性咳嗽・喘息・COPDの管理に役立てることを目的とします。

この研究による医学上の貢献と予測

　日常臨床で得られる情報を通して、現在のコントロール状況を評価し、将来のコントロール向上やリスク低減をもたらす適切な管理ができているかを調査、今後の最適な管理方法を検討します。

この研究による患者さんの不利益および危険性

　患者さんの診療情報を分析する研究であり、プライバシーも厳重に保護されますので、患者さんに不利益や危険性はありません。

費用や追加の検査

　通常の保険診療による画像診断情報と臨床情報の収集と分析ですので、患者さんに余分な費用を負担してもらうことはありません。また、検査方法の変更や追加検査もありません。

個人情報の保護

　この研究で得た情報は厳重に管理され、学術目的のみで利用されます。研究結果は主として統計として処理・解析され発表されるため、個人を特定できることはありません。研究結果の発表に際して、一部の患者さんの臨床情報が参考所見として呈示される可能性がありますが、 匿名化されていますので、個人を特定できることはありません。本研究参加者以外の第三者に流出することもありません。以上のように、患者さんのプライバシーは厳重に保護されますのでご安心ください。

ご協力の拒否について

　この研究にご自分のデータが使用されることを拒否される場合は、担当医もしくは下記の問い合わせ先に連絡下さい。たとえ、協力を拒否されても、今後の診療の不利益になることはありません。しかし、拒否のお申し出のあった時点で、既に研究結果が論文などで公表されていた場合には、研究結果を破棄できないことがあります。この場合でも個人が特定されることはありませんので個人情報は保護されます。

研究責任者

神鋼記念病院　呼吸器内科　大塚 浩二郎

当院における連絡先

神鋼記念病院　呼吸器内科　大塚 浩二郎
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
TEL：078-261-6711 ・ FAX：078-261-6931

大腸癌肺転移症例に対する手術と化学療法の治療成績の検討

研究課題名

大腸癌肺転移症例に対する手術と化学療法の治療成績の検討

本件は「オプトアウト」すなわち，同意不要であった既存データを用いた研究において、「自分の データは使わないでほしい」という、患者さんの拒否の機会を確保するため、研究の公開をホームページ上で行っているものです。 今回の研究に該当されることが予想され、「自分のデータは使わないでほしい」と希望される方はご本人・ご家族より当院に手紙、メール、お電話もしくはファックスなどにてその旨ご連絡ください。

神鋼記念病院消化器外科で手術治療を受けられた患者さんへ

実施する臨床研究

　当院では、大腸癌肺転移症例に対する手術及び化学療法の治療成績に関する臨床研究を実施しております。この研究は「観察研究」と呼ばれるもので、 通常の診療で得られた記録をまとめることによって行います。以下の点をご理解いただき、ご協力いただきますようお願い申し上げます。

この研究の意義、目的、および方法

　大腸癌肺転移症例に対する根治を目的とした肺切除は標準治療になっていますが、手術適応は明確に規定されておらず、施設によって異なるのが現状です。また、近年、遠隔転移を有する大腸癌に対する化学療法の治療成績が向上しているにも関わらず、大腸癌肺転移症例に対する化学療法の有効性を検討した試験はほとんど行われておらず、手術と化学療法の治療成績の比較を行った研究もほとんどありません。本研究は当院での手術と化学療法の治療成績を調査し、今後の診療に役立てることを目的とします。

この研究による医学上の貢献と予測

　大腸癌肺転移症例に対する術後の予後不良因子を解析することで、手術適応や追加治療の必要性を明確にします。また、化学療法の治療成績を調査し手術成績と比較することで、大腸癌肺転移症例に対する最適な治療法を検討します。

この研究による患者さんの不利益および危険性

　患者さんの診療情報を分析する研究であり、プライバシーも厳重に保護されますので、患者さんに不利益や危険性はありません。

費用や追加の検査

　通常の保険診療による画像診断情報と臨床情報の収集と分析ですので、患者さんに余分な費用を負担してもらうことはありません。また、検査方法の変更や追加検査もありません。

個人情報の保護

　この研究で得た情報は厳重に管理され、学術目的のみで利用されます。 研究結果は主として統計として処理・解析され発表されるため、個人を特定できることはありません。研究結果の発表に際して、一部の患者さんの画像が参考所見として呈示される可能性がありますが、画像は匿名化されていますので、個人を特定できることはありません。 本研究参加者以外の第三者に流出することもありません。以上のように、患者さんのプライバシーは厳重に保護されますのでご安心ください。

ご協力の拒否について

　この研究にご自分のデータが使用されることを拒否される場合は、担当医もしくは下記の問い合わせ先に連絡下さい。 たとえ、協力を拒否されても、今後の診療の不利益になることはありません。しかし、拒否のお申し出のあった時点で、 既に研究結果が論文などで公表されていた場合には、 研究結果を破棄できないことがあります。 この場合でも個人が特定されることはありませんので個人情報は保護されます。

研究責任者

神鋼記念病院　消化器外科　石井　正之

当院における連絡先

神鋼記念病院　消化器外科　宍戸　裕
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
TEL：078-261-6711　・　FAX：078-261-6726

特発性好酸球増加症候群において多施設共同研究の既存試料と既存資料を利用し病態関連バイオマーカーを探索する観察研究

はじめに

　神鋼記念会 総合健康管理センターでは、過去に神戸大学を中心とする多施設共同研究において、相談または参加された好酸球増加症の患者さんの既存検体や資料を利用して原因不明の好酸球増加症である特発性好酸球増加症候群の診断や治療の選択に役立てようとする研究を実施しております。
　内容については下記のとおりとなっております。
　尚、この研究についてご質問等ございましたら、最後に記載しております[問い合わせ窓口]までご連絡ください。

1. 研究概要および利用目的

　特発性好酸球増加症候群は慢性的に白血球中の好酸球細胞が末梢血中に増加し、そのために様々な臓器障害をきたす原因が不明な病気です。この病気の性質や治療の反応性を予測するための研究が2005年から2021年3月まで神戸大学を中心とした全国多施設共同研究として行われ、全国の様々な好酸球増加症の患者さんから末梢血を用いた遺伝子検査の残余検体や病気の情報が収集されました。これまでの活動から、日本人の原因不明の好酸球増加症の患者さんの1－2割にはイマチニブという治療薬が有効な遺伝子異常があることがわかっています。しかし、他の患者さんでは未だに病気の原因となる異常が見つかっていません。この病気の原因は複数である可能性が考えられ、病気の解明には長期間にわたる研究の継続が必要です。今まで神戸大学で研究を中心に行ってきた本研究の代表者がこのたび当センターへ異動するにあたり、2005年2月から2021年3月31日までのあいだに神戸大学に保存された末梢血の残余検体と病気に関する資料を再利用することにより、当センターを中心として特発性好酸球増多症候群の診断や治療に関する研究を開始することといたしました。

2. 研究期間

　この研究は、病院長による研究実施許可日から2024年3月31日まで行う予定です。

3. 研究に用いる試料・情報の種類

1. 患者基本情報：年齢、性別、診断名、臓器障害の有無、治療方法。
2. 一般的な血液検査（白血球数、好酸球数）と生化学検査(IgE値、VitB12値、TARC値)の結果。
3. 染色体検査や遺伝子解析検査が行われた場合はその結果
4. 末梢血検体処理の際の白血球細胞収穫量
5. PCRアレイ法による好酸球増加症患者11名の遺伝子発現量測定データ
6. リン酸化プロテオームによる好酸球増加症患者60名のリン酸化ペプチド解析データ

4. 研究機関

この研究は以下の研究機関のもとで実施いたします。
研究機関
　神鋼記念会 総合健康管理センター（研究責任者：定 明子、分担研究者：小髙 泰一）

5. 試料・情報の他機関からの取得

　本研究では神戸大学医学部附属病院の協力のもと神戸大学大学院医学研究科に保存された既存試料・情報を利用します。

6. 個人情報の管理方法

　プライバシーの保護に配慮するため、患者さんの試料や情報は直ちに識別することがすることができないように作成された対応表は引き続き神戸大学大学院医学研究科において管理されます。当センターへのデータ取得は患者さんを直ちに識別できる情報を除く研究に必要な部分を電子媒体で複製し、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。また、既存試料を用いた新たな測定は研究代表者により主に神戸大学内の実験施設の機器を用いて行われ、残余試料は元の場所に保存されます。

7. 試料・情報等の保存・管理責任者

この研究の試料や情報を保存・管理する責任者は以下のとおりです。
本研究に関連し取得されたデータおよび研究に使用後の残余試料の保存
神鋼記念会 総合健康管理センター（責任者：定 明子）

8. 研究へのデータ提供による利益・不利益

利益・・・・本研究にデータをご提供いただく事で生じる個人の利益は、特にありません。
不利益・・・既存資料・既存試料の使用のみであるため、特にありません。

9. 研究終了後のデータの取り扱いについて

　この研究で取得した患者さんの診療に関する情報や本研究開始後に実験により得られた測定データは、論文等の発表から10 年間は保管され、その後は患者さんを識別する情報を復元不可能な状態にして破棄されます。また、患者さんが本研究に関するデータ使用の取り止めを申出された際、申出の時点で本研究に関わる情報は復元不可能な状態で破棄いたします。

10. 研究成果の公表について

　研究成果が学術目的のために論文や学会で公表されることがありますが、その場合には、患者さんを特定できる情報は利用しません。

11. 研究へのデータ使用の取り止めについて

　いつでも可能です。取りやめを希望されたからといって、何ら不利益を受けることはありませんので、データを本研究に用いられたくない場合には、下記の[問い合わせ窓口]までご連絡ください。取り止めの希望を受けた場合、それ以降、患者さんのデータを本研究に用いないようにします。しかしながら、同意を取り消した時、すでに研究成果が論文などで公表されていた場合などのように結果を廃棄できない場合もあります。

12. 問い合わせ窓口

　この研究についてのご質問だけでなく、ご自身のデータが本研究に用いられているかどうかをお知りになりたい場合や、ご自身のデータの使用を望まれない場合など、この研究に関することは、どうぞ下記の窓口までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
研究責任者：
神鋼記念会 総合健康管理センター 担当者：定 明子
兵庫県神戸市中央区脇浜町1-4-47
電話番号：078-261-6711 (代表)
E-mail：sada.akiko@shinkohp.or.jp

「日本病理剖検輯報（しゅうほう）に基づく全身性アミロイドーシス各病型頻度の疫学調査」ご協力へのお願い

2017年1月1日～2018年12月31日までに病理解剖をされた患者様のご遺族様へ

　厚労省アミロイドーシスに関する調査研究班（研究代表者：内木宏延）では、福井大学医学系研究倫理審査委員会の承認および医学系部門長の許可を得て、下記の医学研究を実施しています。
　こうした研究では、対象となる方に関して既に存在する試料や情報、あるいは今後の情報や記録などを調査しますが、対象となる方にとって新たな負担や制限が加わることは一切ありません。
　このような研究では、国が定めた倫理指針に基づき、対象となる方お一人ずつから直接同意を得るかわりに、研究の目的を含む研究の実施についての情報を公開することが必要とされています。
　ご自身の情報や試料を研究に使用してほしくないという場合や利用目的の詳細など研究に関するお問い合わせなどがある場合は、以下の「問い合わせ窓口」へご照会ください。研究への参加を希望されない場合、研究結果の公表前であれば、研究期間内にご連絡いただいた時点より対象から除外いたします。なお研究不参加を申し出られた場合でも、なんら不利益を受けることはありませんのでご安心ください。

研究課題名

日本病理剖検輯報（しゅうほう）に基づく全身性アミロイドーシス各病型頻度の疫学調査

研究期間

2021年4月8日～2024年3月31日

研究の意義・目的

　全国の病理施設で1年間に行われた剖検症例の診断をまとめた日本病理剖検輯報（しゅうほう）（日本病理学会編）を用いて、国内で1 年間にアミロイドーシスと報告された症例を抽出することができます。
　本研究では、2017年1月1日～2018年12月31日までにアミロイドーシスと報告された症例に関して、各施設にアンケート調査を実施すると共に、福井大学にて追加の検査を行い、各病型を正確に決定し、日本の剖検例におけるアミロイドーシス各病型の疫学調査を行うことを目的としています。

研究の内容

１．研究の対象となる方

2017年1月1日～2018年12月31日までに病理解剖が施行され、アミロイドーシスと報告された患者様

２．研究に用いる試料・情報

• 日本病理剖検輯報に記載されている事項（患者年齢、性、臨床診断、病理解剖診断、主な治療）
• 検体から同定したアミロイド蛋白質の種類
  なお、研究成果は学会や雑誌等で発表されますが、個人を識別できる情報は削除し、公表しません。また、取り扱う試料・情報は厳密に管理し、漏洩することはありません。

３．研究の方法

　日本病理剖検輯報（しゅうほう）第60 輯 (2019 年刊行)～第61 輯 (2020 年刊行) を対象とします。
　輯報（しゅうほう）に添付されたCD-ROM 中のpdf 版をエクセル化し、キーワード検索によりアミロイドーシス症例を抽出します。
　病型に関する情報が不確実な症例は、登録施設に簡潔なアンケート調査を実施し、病型を確定します。
　アンケート調査によっても病型を確定できない場合、登録施設より臓器の未染色標本を送付していただき、アミロイドーシスに関する調査研究班の病型診断コンサルテーションシステムによるパネル染色により病型を確定します。パネル染色により病型を確定できなかった症例は、熊本大学大学院生命科学研究部（共同研究機関）に送り、アミロイド前駆蛋白質の質量分析 LMD/LC-MS/MS による同定を行います。
　データの提供は、特定の関係者以外が閲覧できない状態で郵送によって行います。対応表は、本学の研究責任者が保管・管理します。
　得られたデータを基に、全身性アミロイドーシス各病型の日本における精確な発症頻度等を明らかにし、論文での発表を通して、日本における全身性アミロイドーシスの疫学的な実態を明らかにします。

利益相反について

　利益相反とは、外部との経済的な利益関係（資金提供など）によって、研究データの改ざん、特定企業の優遇など研究が公正かつ適切に行われていないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）と第三者から懸念されかねない事態のことをいいます。
　この研究は、特定の企業や団体から研究資金や給与・謝金など、特別な便宜を受けていないことを福井大学臨床研究利益相反審査委員会に全て報告し、利益相反状態でないと判定されています。研究を公正に遂行し、対象となる方に不利益になることや、研究結果を歪めることは一切いたしません。

研究計画書及び研究の方法に関する資料の入手・閲覧方法

　本研究では、研究計画書及び研究の方法に関する資料に関しては、他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内に限り入手又は閲覧が可能です。その入手・閲覧をご希望される際には下記「問い合わせ先」までご連絡下さい。

個人情報の開示等に関する手続き

　本学が保有する個人情報のうち、本人の情報について、開示、訂正及び利用停止を請求することができます。詳しくは下記ホームページをご覧ください。

≪福井大学における個人情報保護について≫
http://www.u-fukui.ac.jp/cont_about/disclosure/privacy/

研究責任者

福井大学医学部病因病態医学講座分子病理学分野
教授　内木 宏延

研究分担者

福井大学医学部病因病態医学講座分子病理学分野
山口 愛奈

共同研究機関

熊本大学大学院生命科学研究部
教授　植田 光晴

研究事務局（連絡・問い合わせ先）

〒910-1193 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
福井大学医学部病因病態医学講座分子病理学分野
岡田 ひろみ
電話：0776-61-3111（内線2237）
FAX：0776-61-8123
E-mail：amyloid＠med.u-fukui.ac.jp

ご意見・苦情窓口

〒910-1193
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
福井大学医学部附属病院医学研究支援センター
電話：0776-61-8529
受付時間：平日8：30～17：15（年末年始、祝・祭日除く）

間質性肺炎に対する抗線維化薬ニンテダニブ・ピルフェニドン投与が肺血行動態に与える影響評価

患者さんへ

はじめに

　神鋼記念病院と協力候補機関では、2015年4月1日から2025年3月31日の期間中に入院または外来において、間質性肺炎の診断を受けられた患者さんを対象に研究を実施しております。内容については下記のとおりとなっております。
　尚、この研究についてご質問等ございましたら、最後に記載しております[問い合わせ窓口]までご連絡ください。

1. 研究の意義および目的

　間質性肺炎のある患者様はしばしば肺高血圧症を合併することが知られていますが、肺高血圧症を合併すると予後が悪化する可能性が指摘されています。特発性肺線維症を含む進行性の間質性肺炎に対しては、線維化抑制効果を有するピルフェニドンやニンテダニブの内服がすすめられることがあります。その一方で、もともと酸素投与を必要とする患者様においては、抗線維化薬ニンテダニブが肺高血圧の合併に関与するのではないか、と注意を投げかける報告があります。しかしながらもう一つの抗線維化薬ピルフェニドンも含め、本当に肺高血圧の発症や悪化に関与するかどうかははっきりしていません。
　この度、間質性肺炎に対する抗線維化薬が肺高血圧の発症・悪化に関与するのかどうかの検証と、もし関与する場合にはどのような患者様が増悪しやすいのか、さらには肺高血圧の悪化が実際の症状や予後に関与するのかを明らかにするために、本研究を開始し、今後の間質性肺炎診療の発展に貢献したいと考えております。そのために、抗線維化薬を内服する患者さんと内服しない患者様の肺高血圧に関する心エコー・右心カテーテルの情報や肺高血圧以外に関する情報を比較し、解析する予定です。

2. 研究期間

この研究は、2015年4月1日から2025年3月31日までの症例を解析予定です。

3. 取り扱うデータ

患者背景(性別、年齢、身長、体重、既往症、使用中の薬剤)、血液検査、動脈血液ガス検査、心エコー、右心カテーテル検査、WHO機能クラス、運動機能(6分間歩行距離)、呼吸機能検査、胸部レントゲン、胸部CT、健康関連QOL(生活の質)尺度、ADL(日常生活動作)指標　等
　抗線維化薬を内服する患者さんと内服しない患者様の肺高血圧に関する心エコー・右心カテーテルの情報や肺高血圧以外に関する情報を比較し、解析する予定です。

4. 個人情報保護の方法

　個人情報、検査結果などの記録、保管は第三者が直接患者さんを識別できないよう登録時に定めた登録番号を用いて行います。また得られた記録は、インターネットに接続していない外部記憶装置に記録し、各肺高血圧診療施設の鍵のかかる保管庫に保管します。

5. 研究へのデータ提供による利益・不利益

• 利益……将来的に間質性肺炎の治療の進歩に貢献いただける可能性がありますが、本研究中にデータをご提供いただいた患者さん個人の治療に利益は生まれません。右心カテーテル検査については、肺高血圧症を合併してくる患者さんにより早期に気付ける可能性があります。
• 不利益……通常診療の範囲内で施行するため、特にありません。研究に同意いただいた時点で抗線維化薬を内服しない方針であったとしても、その後あなたの間質性肺炎の病状をみて担当医が抗線維化薬の内服開始したほうがよいと考えた場合、内服を開始いただくことができます。また一方の抗線維化薬の副作用が強く出た場合などに、担当医が薬剤を中止したり、もう一方の抗線維化薬に変更したりほうがよい、と判断すれば変更や中止も可能です。そのため間質性肺炎の従来の診療以上の不利益は生じません。右心カテーテル検査については、肘や首、鼠径部の静脈から行いますが、まれに検査中に腕の痛み、脈拍の乱れ、内出血などが起こりえます。また2日以上の入院が必要となります。詳しくは右心カテーテル検査の同意書をご覧ください。健康関連QOLの質問票チェックには5～１０分程度いただきます。

6. 研究終了後のデータの取り扱いについて

　この研究で取得した患者さんの治療に関する情報は、論文等の発表から10年間は保管され、その後は患者さんを識別する情報を復元不可能な状態にして破棄されます。また、患者さんが本研究に関するデータ使用の取り止めを申出された際、申出の時点で本研究に関わる情報は復元不可能な状態で破棄いたします。

7. 研究成果の公表について

　研究成果が学術目的のために論文や学会で公表されることがありますが、その場合も、患者さんの個人情報の秘密は厳重に守られますので、第三者に患者さんの個人情報が明らかになることはありません。

8. 研究へのデータ使用の取り止めについて

　いつでも可能です。取りやめを希望されたからといって、何ら不利益を受けることはありませんので、データを本研究に用いられたくない場合には、下記[問い合わせ窓口]までご連絡ください。取り止めの希望を受けた場合、それ以降、患者さんのデータを本研究に用いることはありません。しかしながら、すでに研究成果が論文などで公表されていた場合のように、結果を廃棄できない場合もあります。

9. 研究機関

この研究は以下の研究機関で実施いたします。
代表研究機関：神鋼記念病院
（研究責任者：循環器内科　中山　和彦　研究担当者：呼吸器内科　稲尾　崇）
　協力研究機関：随時追加

10. 問い合わせ窓口

この研究についてのご質問だけでなく、ご自身のデータが本研究に用いられているかどうかをお知りになりたい場合や、ご自身のデータの使用を望まれない場合など、この研究に関することは、どうぞ下記の窓口までお問い合わせ下さい。
代表研究機関：神鋼記念病院
研究担当者：神鋼記念病院 呼吸器内科　稲尾　崇
代表研究機関：神鋼記念病院
住所：〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
TEL：078-261-6711・FAX：078-261-6726

多分野合議による間質性肺炎診断に対する多施設共同前向き観察研究に関する情報公開

研究課題

多分野合議による間質性肺炎診断に対する多施設共同前向き観察研究に関する情報公開

１．研究の対象

　研究参加施設で2018年5月以後に新規に間質性肺炎を指摘され、2020年5月以後に本研究への参加と経過観察の実施について文書による同意が得られた方。

２．研究目的・方法・研究期間

　間質性肺炎は，肺の間質を炎症や線維化病変の場とする疾患の総称で，国の難病に指定されています．中でも，特発性肺線維症(IPF)は、肺の線維化が進行性に悪化し、生存期間中央値が2～3年と予後不良の疾患です。間質性肺炎の診断には専門的施設・専門医が集まって診断する事が重要とされますが、実際に本邦で実現可能な施設は限られており、未診断の患者さんも非常に多く、本邦における間質性肺炎の実態はわかっていません。また、近年広義の人工知能による医療への応用が期待されており、従来の検査を組み合わせる事で、簡便かつ正確に間質性肺炎の診断や予後予測ができるツールを作成できる可能性があります。
　そこで，2018年5月以後に研究参加施設で新規に間質性肺炎を指摘されている患者さんの診療情報を収集して間質性肺炎の実態を把握するとともに、広義の人工知能を用いて解析を行います．統計解析は京都府立医科大学で行われ、人工知能の開発検証は名古屋大学医学系研究科呼吸器内科学、理化学研究所、長崎大学で行われます．
　この研究は日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社支援のもと、名古屋大学の運営により実施される研究です。

３．研究に用いる試料・情報の種類

　診療情報(カルテ)から，年齢，性別，生年月日、喫煙歴，原疾患，血液検査，画像検査，組織検査等の情報を収集します．また、組織検査を受けられている場合は病理スライドを収集します。

４．外部への試料・情報の提供

　データセンターへのデータ提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で電子的に行い、データは個人が特定できない形となります．対応表は各研究参加施設が保管・管理します。データセンターから各解析施設へのデータ提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で、個人が特定できない形で電子的に提供され、専門的解析を行います。

５．研究組織

1. 研究代表者（所属・職名・氏名）
   古屋大学大学院医学系研究科呼吸器内科学・准教授・橋本直純
2. 当院における研究責任者（所属・職名・氏名）
   神鋼記念病院　呼吸器内科・医長・門田　和也
3. 当院における研究分担者（所属・職名・氏名）
   神鋼記念病院　呼吸器内科・呼吸器センター長・鈴木　雄二郎
   神鋼記念病院　呼吸器内科・科長・大塚　浩二郎
   神鋼記念病院　呼吸器内科・医長・稲尾　崇
   神鋼記念病院　呼吸器内科・医師・井上　明香
   神鋼記念病院　呼吸器内科・医師・田中　悠也
   神鋼記念病院　呼吸器内科・医師・三好　琴子
4. 研究参加施設と共同研究者（所属・職名・氏名）
   公立陶生病院・副院長・近藤康博
   浜松医科大学第二内科・教授・須田隆文
   理化学研究所・画像情報処理研究チームリーダー・横田秀夫
   京都府立医科大学医学部医学科　生物統計学教室・教授・手良向聡
   長崎大学医学部附属病院　病理診断科・教授・福岡順也
   ほか
   
   「既存試料・情報の提供のみを行う機関」
   地方独立行政法人神奈川県立病院機構循環器呼吸器病センター・部長・小倉　髙志
   ほか

６．お問い合わせ先

　本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。 ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
　また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
神鋼記念病院　呼吸器内科・医長・門田　和也
住所：〒651-0072　兵庫県神戸市中央区脇浜町1-4-47
電話番号: 078-261-6711

コロナウィルス肺炎（CoVP）とインフルエンザウィルス肺炎（InVP）、非ウィルス性市中肺炎（ｎVCAP）の臨床像に関する多施設共同研究のお知らせ

研究の背景と目的

　私たちはコロナウィルス肺炎の病態をインフルエンザウィルス肺炎や非ウィルス性市中肺炎と比較する研究を行っています。市中肺炎とは、医療関連行為を受けていない方に家庭で起こった肺炎です。2019年中国武漢に端を発したコロナウィルスによる肺炎は世界的な拡大をみせつつあります。現在あるコロナウィルス肺炎のデータの多くは中国での記録によるものですが、 一般的なウィルス性肺炎の性質を示したものも多く、 コロナウィルス以外のウィルス性肺炎（これまでの日本では多くはインフルエンザウィルス肺炎になります）や非ウィルス性の市中肺炎との比較はなされておらずその臨床的特徴・違いは明らかではありません。そこで、京都大学および関連の病院に入院されたコロナウィルス肺炎もしくはインフルエンザウィルス肺炎や非ウィルス性市中肺炎の患者さんを多人数集積して、コロナウィルス肺炎の診療に役立つ情報や日本のコロナウィルス肺炎の特徴を見出すことを目的としました。

対象となる患者さんと方法

　この研究は、倫理委員会での承認から2年間までにNPO法人 西日本呼吸器内科医療推進機構の研究参加病院に入院され、コロナウィルス肺炎として治療を受けられた（または、治療を受けられる）患者さんを対象として登録し、患者さんのカルテを閲覧し、病状や基礎疾患、検査データ、画像所見、原因病原体、治療効果などのデータを解析するものです。解析の期間も含めた研究実施期間は5年間を予定しています。カルテの閲覧は医師が行い、カルテが施設外に持ち出されることはありません。調査には患者さんのお名前は使用せず、番号で管理されますので、個人情報（お名前や住所など個人が特定できる情報）は保護されます。入院時の年齢、性別、体温や採血の結果、また最終的な転帰などをデータとして京都大学呼吸器内科において管理します。

拒否の希望のある患者さんへ

　本研究は京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会の審査を受け、研究機関の長の許可を受けて実施しているものですが、対象となる患者さんにつきましては、ご異存がなければ調査に加えさせていただきたくお願いします。もしそれを望まれない場合やご質問がある場合は下記までご連絡ください。ご協力いただけない場合でも、今後の診療に不利益はきたしません。なお、研究結果は、学会や出版物として公表することがあります。

研究資金と利益相反

　研究資金は京都大学呼吸器内科の研究費によって賄われ、企業との利益相反はありません。利益相反については、「京都大学利益相反ポリシー」「京都大学利益相反マネジメント規程」に従い、「京都大学臨床研究利益相反審査委員会」において適切に審査・管理もされます。
　ご理解とご協力のほど、どうぞよろしくお願いいたします。

予定共同研究機関（各病院に直接問い合わせることはお控えください）

明石医療センター呼吸器内科、部長　大西尚
赤穂市民病院内科、医師　村瀬公彦
大阪赤十字病院呼吸器内科、部長　西坂奏夫
大阪府済生会中津病院呼吸器内科、部長　長谷川吉則
大津赤十字病院呼吸器内科、部長　酒井直樹
岸和田市民病院呼吸器内科、部長　高橋憲一
京都市立病院呼吸器内科、部長　江村正仁
京都南病院呼吸器内科、副院長　新林成介
倉敷中央病院呼吸器内科、部長　石田直
神戸市立医療センター中央市民病院呼吸器内科、部長　富井啓介
神戸市立医療センター西市民病院呼吸器内科、部長　冨岡洋海
公立豊岡病院組合立豊岡病院呼吸器内科、医長　中治仁志
国立病院機構姫路医療センター呼吸器内科、部長　河村哲治
堺市立総合医療センター呼吸器内科、部長　郷間厳
静岡市立静岡病院呼吸器内科、 部長　山田孝
新京都南病院呼吸器内科、部長　新林成介
杉田玄白記念公立小浜病院内科、医師　伊藤功朗
田附興風会医学研究所北野病院呼吸器内科、部長　福井基成
天理よろづ相談所病院呼吸器内科、部長　羽白高
市立長浜病院呼吸器内科、部長　野口哲男
西神戸医療センター呼吸器科、部長　多田公英
日本赤十字社和歌山医療センター呼吸器内科、部長　杉田孝和
彦根市立病院呼吸器内科、部長　月野光博
兵庫県立尼崎総合医療センター呼吸器内科、部長　平林正孝
福井赤十字病院呼吸器内科、部長　赤井雅也
洛和会音羽病院呼吸器内科、部長　土谷美知子
高槻赤十字病院呼吸器内科、部長　北英夫
綾部市立病院、医師　濱田哲
神鋼記念病院呼吸器内科、部長　大塚浩二郎
寺田内科・呼吸器科、院長　寺田邦彦

研究責任者

〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町５４
京都大学医学部附属病院呼吸器内科　伊藤功朗
連絡先：075-751-3830、メール：isaoito@kuhp.kyoto-u.ac.jp

神鋼記念病院の相談窓口

神鋼記念病院　呼吸器内科部長　大塚浩二郎
　（Tel）078-261-6711

本研究で収集した試料・情報は、同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いる可能性があります。他の研究への二次利用および他研究機関へ提供する際は、新たな研究計画について倫理委員会で承認された後に行います。また、ホームページ上で、研究の目的を含む研究実施の情報を公開し、研究対象者が拒否できる機会を保障します。

研究に関するお知らせ
（研究課題名：COVID-19 に関するレジストリ研究）

　神鋼記念病院では、以下にご説明する研究を行います。この研究への参加を希望されない場合には、あなたが入院した医療機関または下記のお問い合わせ先にお申し出ください。お申し出になられても、いかなる不利益も受けることはございませんので、ご安心ください。未成年者の方や現在ご自身で研究参加の判断が難しいと考えられる方においては、家族や親族等からの研究不参加のお申し出やお問い合わせに対してもご対応いたします。

研究目的・方法

　2019年12月から中国の武漢市で新型コロナウイルスによる肺炎の集団発生が確認されました。この新型コロナウイルス感染症（以下、COVID-19）はその後全世界に拡がり、日本国内でも多くの感染者が報告されています。無症状の方から重症化する方まで症状や重症度は幅広く、また、妊婦や小児などの症例も報告されています。新しいウイルスによる感染症であるため、効果のある治療法に関する情報は限られており、また、どのような方が重症化しやすいかなど、多くのことがまだわかっていません。この研究では、COVID-19と診断された方に参加していただき、重症化する方の特徴や経過、薬剤投与後の経過など、COVID-19に関する様々な点について明らかにするための情報を集めることを目的としています。

研究期間

理事長承認日～西暦202４年３月31日

研究の対象となる方

2020年1月1日以降にCOVID-19と診断され、日本国内の医療機関に入院された方

ご協力頂く内容

　上記の対象期間中に記録された診療情報（年齢、性別、発症日や入退院日、基礎疾患・併存疾患、転送歴、生活習慣、出生国、人種、COVID-19の罹患に関わる疫学的情報（職業歴や渡航歴を含む）、内服歴・治療歴、妊娠の有無やその経過 [女性のみ]、身長・体重、以前のCOVID-19感染歴やワクチン接種歴、入院時の症状・徴候や全身状態、薬剤や酸素などその他の治療の状況、合併症、転帰、臨床検査結果（新型コロナウイルスやその他の病原体検査を含む）、臨床画像所見など）を研究に使用させて頂きます。使用に際しては、文部科学省・厚生労働省が定めた倫理指針に則って個人情報を厳重に保護し、研究結果の発表に際しても、個人が特定されない形で行います。

研究参加について

　研究への参加を希望されない場合、その方の情報を研究における解析に利用することはありません。ただし、COVID-19は新規の感染症であることから、社会的・公衆衛生的に重要であるため、原則として全ての患者さんの情報をこの研究のデータベースには登録させていただきます。研究に参加される場合でもされない場合でも、患者さん個人を特定できるような情報が外部に漏れることはありません。

新興・再興感染症データバンク事業（REBIND）への情報の提供

　本研究に登録された情報は、新興・再興感染症データバンク事業（REBIND）へ提供されます。詳細は別紙「COVID-19に関するレジストリ研究(COVID-19 Registry)にご協力いただいた患者様へ」をご確認ください。

外部への試料・情報の提供

　研究データの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。提供されるデータと該当する患者さんを記録しておく匿名化対応表は、該当する患者さんが診療を受けた病院の研究責任者や個人情報管理者などが保管・管理します。研究のデータは、WHOなどの国際的な研究グループと共有する場合があります。その場合、匿名化対応表は提供せず、個人の特定ができない状態で共有します。また、社会的意義がある等の理由で本研究データ利用のための審議で認められた場合のみ、研究データを企業等が利用する可能性があります。この場合も個人の特定はできません。

研究組織

研究代表機関：　国立研究開発法人国立国際医療研究センター　　大曲　貴夫
情報提供機関：　COVID-19の方を診療した国内全ての医療機関

利益相反について

　利益相反の状況は、研究代表機関においてはNCGM利益相反マネジメント委員会に報告し、その指示を受けて適切に管理します。共同研究機関においてはそれぞれの機関のルールにのっとって適切に報告・管理されます。本研究に関する研究全体及び研究者個人として申告すべき利益相反の状態はありません。

研究計画書等の入手・閲覧方法・手続き等

あなたのご希望により、この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性確保に支障がない範囲で、この研究の計画書や研究の方法に関する資料、研究成果の一部などをご覧いただくことができます。以下のURLからご確認ください。
https://covid-registry.ncgm.go.jp/general/

個人情報の開示に係る手続きについて

本研究で収集させて頂いたご自身の情報を各医療機関の規定に則った形でご覧頂くことも出来ます。ご希望される方は、COVID-19のために受診した医療機関にお申し出ください。

当院の研究責任者・本研究全体の研究代表者：

国立研究開発法人国立国際医療研究センター　国際感染症センター　　大曲　貴夫

お問い合わせ先

神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
社会医療法人神鋼記念会　神鋼記念病院
研究担当医師：呼吸器内科　大塚浩二郎
078-261-6711（代表）　（月～金　8:30～17:15）

「前立腺癌患者におけるアビラテロン併用アンドロゲン遮断療法が骨量に与える影響の観察研究」について
（当院は、神戸大学の共同研究施設として参加しています）

はじめに

　神戸大学大学院医学研究科 外科系講座 腎泌尿器科学分野では、2019年11月1日から2021年10月31日までの間に前立腺癌に対しアビラテロン併用アンドロゲン遮断療法を開始した患者さんを対象に研究を実施しております。内容については下記のとおりとなっております。
　尚、この研究についてご質問等ございましたら、最後に記載しております[問い合わせ窓口]までご連絡ください。

研究概要および利用目的

　神戸大学大学院医学研究科 外科系講座 腎泌尿器科学分野では、前立腺癌患者さんに対しアビラテロン併用アンドロゲン遮断療法を行っております。
　アンドロゲン遮断療法は骨密度が低下する副作用があると言われており、低下した場合の早期発見・早期治療が推奨されています。そのため、神戸大学大学院医学研究科 外科系講座 腎泌尿器科学分野でも、アンドロゲン遮断療法を受けておられる患者様には定期的に採血やレントゲンを行なっています。また、アビラテロンと併用するステロイド（プレドニゾロン）にも骨粗鬆症を引き起こす副作用があると言われています。以上から、アビラテロン併用アンドロゲン遮断療法は、理論的には骨粗鬆症を引き起こすリスクの高い治療と考えられますが、実際どの程度骨粗鬆症が起こりうるのかを調べた研究は今のところありません。
　そこで今回、アビラテロン併用アンドロゲン遮断療法施行中の骨粗鬆症や骨折の頻度を調査することにしました。

研究期間

　この研究は、倫理委員会承認日から2025年3月31日まで行う予定です。

研究に用いる試料・情報の種類

1. 基本情報：年齢、performance status、既往歴、治療開始前PSA値、臨床ステージ、骨転移の有無、診断時Gleason score、既往歴
2. 治療内容：過去の放射線治療併用の有無、手術療法併用の有無
3. 検査結果：ホルモン治療開始前/開始12ヶ月/24ヶ月/36ヶ月の骨関連マーカー（骨型アルカリフォスファターゼ、酒石酸耐性酸性ホスファターゼ、5b1型プロコラーゲン-N-ペプチド）、若年成人比較%（YAM値、大腿骨近位部、腰椎）大腿骨近位部、腰椎）
4. 検査結果：開始6ヶ月/18ヶ月/30ヶ月のYAM値（大腿骨近位部、腰椎）
5. 骨折の有無：フォロー期間中の骨折の有無、発生時はその年月日
6. ホルモン治療開始前/開始12ヶ月/24ヶ月/36ヶ月のQOLアンケート結果
   

   

個人情報の管理方法

　プライバシーの保護に配慮するため、患者さんの情報は直ちに識別することがすることができないよう、対応表を作成して管理します。収集された情報や記録は、インターネットに接続していない外部記憶装置に記録し、神戸大学大学院医学研究科外科系講座腎泌尿器科学研究室の鍵のかかる保管庫に保管します。

試料・情報等の保存・管理責任者

　この研究の試料や情報を保存・管理する責任者は以下のとおりです。
神戸大学大医学部附属病院　泌尿器科　　　　責任者：板東　由加里

研究へのデータ提供による利益・不利益

利益・・・・本研究にデータをご提供いただく事で生じる個人の利益は、特にありません。
不利益・・・カルテからのデータ収集および既存の検体の使用のみであるため、特にありません。

研究終了後のデータの取り扱いについて

　患者さんよりご提供いただきました試料や情報は、研究期間中は神戸大学大学院外科系講座腎泌尿器科学分野において厳重に保管いたします。ご提供いただいた試料や情報が今後の医学の発展に伴って、他の病気の診断や治療に新たな重要な情報をもたらす可能性があり、将来そのような研究に使用することがあるため、研究終了後も引き続き神戸大学大学院外科系講座腎泌尿器科学分野で厳重に保管させていただきます。（保管期間は最長で10年間です。）
　なお、保存した試料や情報を用いて新たな研究を行う際は、医学倫理委員会の承認を得た後、情報公開文書を作成し病院のホームページに掲載します。
　ただし、患者さんが本研究に関するデータ使用の取り止めを申出された場合には、申出の時点で本研究に関わる情報は復元不可能な状態で破棄いたします。

研究成果の公表について

　研究成果が学術目的のために論文や学会で公表されることがありますが、その場合には、患者さんを特定できる情報は利用しません。

研究へのデータ使用の取り止めについて

　いつでも可能です。取りやめを希望されたからといって、何ら不利益を受けることはありませんので、データを本研究に用いられたくない場合には、下記の[問い合わせ窓口]までご連絡ください。取り止めの希望を受けた場合、それ以降、患者さんのデータを本研究に用いることはありません。しかしながら、同意を取り消した時、すでに研究成果が論文などで公表されていた場合には、結果を廃棄できない場合もあります。

「本邦リアルワールドでの重症喘息における生物学的製剤の使用実態および効果に寄与する因子の検討」について

研究の対象

2009年1月から重症喘息で生物学的製剤の投与をされた方

研究目的・方法

本邦実臨床において重症喘息に対する生物学的製剤の使用実態が明らかとする。これにより、生物学的製剤の適正使用の推進となる基盤となるデータが確立し、解決すべき課題が明らかにされることが期待される。
研究期間：許可日～5年間

研究に用いる試料・情報の種類

通常診療における診療録から抽出された臨床データ（年齢、性別、喫煙歴、肺機能、呼気一酸化窒素、末梢血好酸球数、血清IgE値、診断名、投薬歴、入院歴、呼吸器症状の変化などの経過情報）

外部への試料・情報の提供

データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当院の研究責任者が保管・管理します。

研究組織

丸毛　聡　公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院呼吸器内科部長
福井　基成　公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院副院長
北島　尚昌　公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院呼吸器内科副部長
白石　祐介　公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院呼吸器内科医員
林　優介　公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院呼吸器内科レジデント
渡辺　徹也　大阪市立大学大学院医学研究科呼吸器内科学講師
森田　恭平　大阪赤十字病院呼吸器内科医長
豊蔵　恵里佳　大阪赤十字病院呼吸器内科医員
吉村　千恵　大阪赤十字病院呼吸器内科副部長
原永　修作　琉球大学医学部附属病院特命准教授
佐藤　陽子　豊見城中央病院呼吸器内科部長
知花　なおみ　那覇市立病院内科部長
福山　一　森園病院内科医長
松永　和人　山口大学大学院医学系研究科呼吸器・感染症内科学教授
服部　登　広島大学大学院分子内科学教授
時岡　史明　公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院呼吸器内科部長
立川　良　神戸市立医療センター中央市民病院呼吸器内科医長
大塚　浩二郎　神鋼記念病院呼吸器内科長
中治　仁志　豊岡病院呼吸器内科医長
寺田　邦彦　寺田内科・呼吸器科院長
重松　三知夫　住友病院呼吸器内科部長
上田　哲也　大阪府済生会中津病院呼吸器内科副部長
松本　健　大阪府済生会野江病院呼吸器内科医長
樋上　雄一　市立吹田市民病院呼吸器内科医長
北　英夫　高槻赤十字病院呼吸器内科部長
西田　幸司　堺市立総合医療センター呼吸器内科副部長
山本　傑　大阪南医療センター呼吸器内科部長
寺西　敬　敬任会病院総合内科医長
室　繁郎　奈良県立医科大学呼吸器内科学教授
土屋　美知子　洛和会音羽病院呼吸器センター部長
安場　広高　三菱京都病院呼吸器・アレルギー科顧問
塩田　哲広　滋賀県立総合病院呼吸器内科部長
高橋　珠紀　大津赤十字病院呼吸器内科医長
福家　聡　KKR札幌医療センター呼吸器内科部長代行
南　幸範　旭川医科大学病院呼吸器センター助教

お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
　〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1-4-47
　社会医療法人神鋼記念会　神鋼記念病院
　電話：078-261-6711、FAX：078-261-6931
　呼吸器内科　科長　大塚浩二郎

「全国胆道癌の後方視的観察研究」について

研究の対象

2016年1月～2025年12月に当院で胆道癌（肝門部領域胆管癌、遠位胆管癌、胆嚢癌、十二指腸乳頭部癌）と診断された方

研究目的・方法・研究期間

本邦における胆道癌（肝門部領域胆管癌、遠位胆管癌、胆嚢癌、十二指腸乳頭部癌）症例の疫学調査を行うことにより、これを基に胆道癌取扱い規約の改訂とともに国際対癌連合( The Union for International Cancer Control, 略して UICC )が提案した TNM分類と病期分類の検証を行い、胆道癌に関する研究ならびに診療の進歩・知識の普及を図ります。カルテに記載された情報を全国から集めて研究します。研究期間は、2035年12月31日までです。 本研究は日本肝胆膵外科学会の資金で行われており、企業との利益相反はありません。
研究計画書（PDF）

研究に用いる試料・情報の種類

癌の進行度や治療法などのカルテ情報のみを個人が分からないようにして提供します。

外部への試料・情報の提供

データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

研究組織

研究代表者：
藤田医科大学 消化器外科 職名 教授 氏名 堀口明彦

当院の研究責任者：
神鋼記念病院 消化器外科 職名　部長 氏名 藤本　康二

共同研究機関：
日本肝胆膵外科学会胆道癌登録病院 528 機関（藤田医科大学消化器外科ホームページに掲載）

除外の申出・お問い合わせ先

試料・情報が本研究に用いられることについて研究の対象となる方ご了承いただけない場合には、研究対象から除外させていただきます。下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも、お申し出により、研究の対象となる方その他に不利益が生じることはありません。 本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。 また、ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
神鋼記念病院 消化器外科
担当者：藤本　康二
兵庫県神戸市中央区脇浜町1-4-47
電話 078-261-6711

「日本整形外科学会症例レジストリー（JOANR）構築に関する研究」について

1. 試料・情報の利⽤⽬的及び利⽤⽅法

A) ⽬的：運動器疾患の⼿術に関する⼤規模データベースの構築
B) ⽅法：⽇本整形外科学会が運営するインターネット上のレジストリシステムへの登録

2. 利⽤⼜は提供する資料・情報の項⽬

A) データベースの１階部分（日整会主導の調査項目）：患者ID（匿名化ID①：各データ登録機関のルールにより個人情報保護法に準拠し作成し、対応表で管理する。匿名化ID②：データ登録機関コード＋ナンバリング）、年齢、性別、ハッシュ値①（患者氏名＜読み＞、性別、生年月日、その他の項目より作成→アウトカムとしての再手術時の患者突合に利用）、医療機関コード、疾患情報（標準病名、ICD-10 コード、病名管理番号、病名変換用コード）、手術情報（K コード、入院・外来別）、手術時間、麻酔時間、手術日、術者情報（日整会会員情報と連結）、看護師数、技師数、治療成績（術後30 日におけるアウトカム「改善・不変・悪化・術後30 日以内の再入院」）
B) データベースの2 階部分（関連学会主導の調査項目）
① 人工関節手術
1. ハッシュ値②（患者の出身県、患者名＜読み＞の最初の一文字を加え作成する）
2. 手術内容（THA、TKA/UKA/PFA、解剖学的TSA/リバース型TSA）
3. 手術概要：
○ 初回手術：手術側、既往手術、手術診断名
○ 再手術：初回手術年月日、初回手術施設名、初回手術診断名、手術側、手術の理由、手術の内容、抜去したインプラント情報
4. 手術手技：アプローチ、大転子、最小侵襲手術、ナビゲーションシステム、セメント、セメント商品情報、抗生剤含有セメント、抗生剤情報、骨移植、生体活性材料の使用、生体活性材料商品情報、補強部品、補強部品商品情報
5. 使用したコンポーネント(股臼側、インサート、大腿骨側、骨頭、スクリュー、その他)
② 関節鏡視下手術
1. 手術のプロファイル：術中のトラブル
2. 部位/手術内容：手術部位(膝関節、肘関節、肩関節、手関節、足関節、その他の部位)
3. 膝関節：実施した鏡視下手術（半月板切除術/縫合術、前十字靱帯再建術、後十字靱帯再建術、ACL,PCL 以外の靱帯手術、複合靱帯再建術/修復術、軟骨修復術、滑膜切除術・デブリドマン）
4. 肩関節：実施した鏡視下手術（腱板修復術、バンカート修復術、その他の関節唇手術、HAGL/関節包修復術、観血的関節授動術、デブリドマン、肩峰形成術、再鏡視）
5. 足関節：実施した鏡視下手術（足関節前方インピンジメント症候群に対する鏡視下手術、足関節後方インピンジメント症候群に対する鏡視下手術、骨軟骨損傷に対する鏡視下手術または検査、鏡視下関節固定術、新鮮または陳旧性靱帯損傷に対する鏡視下手術または検査）
6. 股関節：実施した鏡視下手術（股関節インピンジメント、股関節唇処置、臼蓋緑領域のMAHORN 分類、大腿骨頭靱帯、遊離体、臼蓋形成不全の処置）
7. 灌流液：使用した灌流液、灌流液の使用量、灌流方法
8. 術中・術後合併症：手術器具の破損、手術での合併組織損傷、術後合併症
③ 上記以外の手術は順次、関連学会（日本脊椎インストゥルメンテ−ション学会・日本骨折治療学会・日本骨関節感染症学会等）の要望に応じて追加。

3. 利⽤する者の範囲

A) 登録されたデータを利活⽤して医学研究を実施する際には、⽇本整形外科学会が審査の上、⽇本整形外科学会員⼜は関連学会員が利⽤する
B) 有害事象や不具合が発⽣した場合、医学的・⼈道的⾒地から登録されたデータを製造販売業者や審査機関に提供する
C) 療の進歩や安全性向上を⽬的とした医療機器の開発や改良のために製造販売企業に提供する

4. 情報の管理について責任を有する者の⽒名⼜は名称

A) 公益社団法⼈ ⽇本整形外科学会
B) 理事 種市 洋 （症例レジストリー委員会担当）

5. 研究対象者⼜はその代理⼈の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利⽤⼜は他の研究機関への提供を停⽌する。

6. 5.の研究対象者⼜はその代理⼈の求めを受け付ける⽅法

A) 受付先
神鋼記念病院整形外科
〒651-0072　神戸市中央区脇浜町1-4-47
電話 078-261-6711
B) 受付⽅法
窓⼝での受付
郵送　同上
電話　同上

「乳がん微小環境形成に関わる分子生物学的機序の生体資料を用いた探索研究」について

京都大学乳腺外科関連病院で乳がん患者さんの血液検体約7000検体が集まりました。ひとえにご協力いただいた患者さんのおかげです。この約7000検体のうち約2000検体から乳がんに関連する遺伝子を京都大学にて解析しました。遺伝子変異のあった方が当院の検体からも出ています。当初、本研究での開示はしない予定でしたが、現在は乳がん、卵巣がんに関してリスクを下げる検診、予防的治療が可能となり、研究であっても開示希望の方には開示する方向性にむかっています。前述のように、検体を提供していただいた患者さん全員に遺伝子解析は施行されていませんが、施行された患者さんには開示を行って行こうと考えています。遺伝に関する事なので“開示を希望されない患者さん”は主治医までご連絡ください。ご検討宜しくお願いします。

問い合わせ窓口

神鋼記念病院　乳腺センター長　山神 和彦
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
TEL：078-261-6711（代表）・FAX：078-261-6726

臨床研究に関する情報および臨床研究に対するご協力のお願い
高安動脈炎(TAK) と巨細胞性動脈炎(GCA)の患者様へ

　当院では、厚生労働省の難治性血管炎研究班が実施する「高安動脈炎(TAK)、巨細胞性動脈炎(GCA)全国疫学調査」に協力しております。
この調査で得られた成果は病気の予防や診断・治療の向上に役立てたいと考えております。当院に高安動脈炎または巨細胞性動脈炎で2017年4月1日から2018年3月31日の一年間に、受診（通院または入院）された方について、調査へのご協力とご理解をお願い申し上げます。

ご協力いただきたいこと

　あなたの病気に関する診療情報（カルテに記載されている検査結果など）を、調査のために使わせてください。なお、この研究課題の研究対象者に該当すると思われる方の中で、ご自身の診療情報等を「この研究課題に対しては利用・提供して欲しくない」と思われた場合には、主治医または下記の代表責任機関の問い合わせ先までお申し出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

ご協力にあたり、ご理解いただきたいこと

• 　あなた個人に、お電話などで直接問い合わせることは一切ありません。調査は、あなたの主治医が、カルテに記載した過去の検査結果や治療内容などを、所定の調査票に記入することにより行います。調査票は、この調査のデータセンターを担当する自治医科大学地域医療学センター公衆衛生学部門、および解析を担当する奈良県立医科大学疫学・予防医学講座、東京女子医科大学医学部膠原病リウマチ内科学講座へ送られます。
• 　あなた個人の情報は､厳重に管理します。調査票には､あなたの「性別､生年月（日は除く）、居住地（都道府県まで)」を記載します。しかし､「カルテ番号､氏名､住所､電話番号」など、個人を特定できる情報は記載しません。調査票の内容は、プライバシー保護のため、個人が特定できないような数字の情報に置き換えて集計します。調査結果を公表する場合も、個人名が出ることはありません。
• 　この調査に関してご質問などございましたら、主治医または下記までお問い合わせください。

〒162-8666　京都新宿区河田町8-1
東京女子医科大学医学部膠原病リウマチ内科学講座 リウマチ性疾患薬剤疫学寄附研究部門
高安動脈炎と巨細胞性動脈炎の全国疫学調査事務局　担当：針谷正祥
電話: 03-5269-1725 FAX:03-5269-9154

「肺高血圧症患者の四肢骨格筋機能がQOL(生活の質)に与える影響評価」について

患者さんへ

研究課題名

肺高血圧症患者の四肢骨格筋機能がQOL(生活の質)に与える影響評価

はじめに

　兵庫県下の肺高血圧診療施設では、2014年4月1日から2024年3月31日の期間中に入院または外来において、肺高血圧症の診断または治療を受けられた患者さんを対象に研究を実施しております。内容については下記のとおりとなっております。
尚、この研究についてご質問等ございましたら、最後に記載しております[問い合わせ窓口]までご連絡ください。

研究の意義および目的

　肺高血圧症と診断された患者さんには酸素・利尿剤・肺血管拡張薬・バルーン肺動脈拡張術・外科的肺動脈血栓内膜摘除術などにより治療が行われますが、その効果判定は、右心カテーテル検査や心エコーにより肺高血圧の重症度を測定して評価しております。肺高血圧の重症度はQOL(生活の質)に影響する因子として知られていますが、四肢筋力も肺高血圧の重症者で低下していることが報告され、QOL低下の一因となっていることが予想されます。しかし、四肢筋力低下がどのように患者様のQOLやADL(日常生活動作)に影響しているか依然不明であります。この度、本研究で肺高血圧患者における四肢筋力低下の臨床的意義の検討を行うために、本研究を開始し、今後の肺高血圧治療の発展に貢献したいと考えております。

研究期間

この研究は、2014年4月1日から202４年3月31日までの症例を解析予定です。

取り扱うデータ

患者背景(性別、年齢、身長、体重、使用した薬剤)、血液検査、右心カテーテル検査、心エコー、WHO機能クラス、運動機能(6分間歩行距離、心肺運動負荷検査)、呼吸機能検査、健康関連QOL(生活の質)尺度、ADL(日常生活動作)指標、身体組成・筋力測定値等

個人情報保護の方法

　個人情報、検査結果などの記録、保管は第三者が直接患者さんを識別できないよう登録時に定めた登録番号を用いて行います。また得られた記録は、インターネットに接続していない外部記憶装置に記録し、各肺高血圧診療施設の鍵のかかる保管庫に保管します。

研究へのデータ提供による利益・不利益

利益・・・本研究にデータをご提供いただいた患者さん個人には特に利益と考えられるようなことはございません。
不利益・・・通常診療の範囲内で施行するため、特にありません。

研究終了後のデータの取り扱いについて

　この研究で取得した患者さんの治療に関する情報は、論文等の発表から10年間は保管され、その後は患者さんを識別する情報を復元不可能な状態にして破棄されます。また、患者さんが本研究に関するデータ使用の取り止めを申出された際、申出の時点で本研究に関わる情報は復元不可能な状態で破棄いたします。

研究成果の公表について

　研究成果が学術目的のために論文や学会で公表されることがありますが、その場合も、患者さんの個人情報の秘密は厳重に守られますので、第三者に患者さんの個人情報が明らかになることはありません。

研究へのデータ使用の取り止めについて

　いつでも可能です。取りやめを希望されたからといって、何ら不利益を受けることはありませんので、データを本研究に用いられたくない場合には、下記[問い合わせ窓口]までご連絡ください。取り止めの希望を受けた場合、それ以降、患者さんのデータを本研究に用いることはありません。しかしながら、すでに研究成果が論文などで公表されていた場合のように、結果を廃棄できない場合もあります。

研究機関

この研究は以下の研究機関で実施いたします。
代表研究機関：神鋼記念病院 循環器内科 (研究代表者：中山和彦)
協力研究機関：随時追加

問い合わせ窓口

この研究についてのご質問だけでなく、ご自身のデータが本研究に用いられているかどうかをお知りになりたい場合や、ご自身のデータの使用を望まれない場合など、この研究に関することは、どうぞ下記の窓口までお問い合わせ下さい。

代表研究機関
研究代表者：神鋼記念病院 循環器内科 中山　和彦
代表研究機関：神鋼記念病院　循環器内科
住所：〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
TEL：078-261-6711・FAX：078-261-6726

「マンモグラフィによる乳腺組織量自動測定に関する研究」について

神鋼記念会 総合健康管理センター（旧神鋼記念病院 健診センター）で健診を受けられた方、ならびに神鋼記念病院 乳腺科で診療を受けられた患者さんへ

実施する臨床研究

当院では、マンモグラフィによる乳腺組織量の自動測定に関する臨床研究を実施しております。
この研究は「観察研究」と呼ばれるもので、 通常の健診や診療で得られた記録をまとめることによって行います。
以下の点をご理解いただき、ご協力いただきますようお願い申し上げます。

意義、目的、および方法

　乳房は乳腺組織と脂肪組織から成りますが、その割合は個人によって様々で、マンモグラフィ上は乳房の黒白の程度（乳房の濃度）の違いとして現れてきます。脂肪組織が少なく乳腺組織が多い乳房はマンモグラフィでは乳房内が白く（濃度が高く）描出され高濃度乳房と呼ばれます。高濃度乳房では乳癌があっても乳腺組織に隠されてしまい乳癌が見逃される危険性が高くなることが知られており、高濃度乳房に適切に対応することが乳癌検診で求められてきています。
これまで乳房の濃度はマンモグラフィを診断する医師が個々に評価してきましたが、主観的な要素が色濃く出てしまい、その結果にはバラツキが多く一致率は必ずしも高いとはいえませんでした。つまり、同じマンモグラフィを見ても観察する医師によって乳房の濃度の評価結果が異なるということが少なくなかったということです。
この問題を解決するためにマンモグラフィの撮影装置が画像データを解析して乳房内の乳腺組織量を自動的に測定する技術の開発（乳腺組織量の自動測定）が進んでいます。この研究では乳腺組織量の自動測定結果をMRIによる乳腺組織量の算出結果や医師の観察結果と対比・検討することを目的としています。

医学上の貢献と予測

　乳腺組織量の測定精度を向上させ、乳房の濃度を高い精度で評価できるようになれば、①追加検査を適切に指示して乳癌の見逃しの危険性を低減できる、②無用な検査の追加を回避できるなど、乳腺疾患の診断能の改善に寄与するものと考えられます。

健診を受診された方、診療を受けられた患者さんの不利益および危険性

　健診や診療の情報を後から集めて分析する研究であり、健診や診療の内容に影響を与えるものではありません。プライバシーも厳重に保護されますので、患者さんに不利益や危険性はありません。

費用や追加の検査

　健診や診療の情報を後から集めて分析しますので、検査方法の変更や追加検査はありません。余分な費用を負担してもらうこともありません。

個人情報の保護

　この研究で得た情報は厳重に管理され、学術目的のみで利用されます。 研究結果は主として統計データとして処理・解析され発表されるため、個人を特定できることはありません。 研究結果の発表に際して、一部の患者さんの画像が参考所見として呈示される可能性がありますが、画像は匿名化されていますので、個人を特定できることはありません。本研究参加者以外の第三者に流出することもありません。以上のように、患者さんのプライバシーは厳重に保護されますのでご安心ください。

ご協力の拒否について

　この研究にご自分のデータが使用されることを拒否される場合は、担当医もしくは下記の問い合わせ先に連絡下さい。 たとえ、協力を拒否されても、今後の健診や診療の不利益になることはありません。しかし、拒否のお申し出のあった時点で、 既に研究結果が論文などで公表されていた場合には、 研究結果を破棄できないことがあります。 この場合でも個人が特定されることはありませんので個人情報は保護されます。

研究責任者

神鋼記念病院 放射線センター　門澤 秀一
神鋼記念病院 乳腺センター　　山神 和彦

問い合わせ窓口

　この研究についてのご質問だけでなく、ご自身のデータが本研究に用いられているかどうかをお知りになりたい場合や、ご自身のデータの使用を望まれない場合など、この研究に関することは、どうぞ下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ます。

神鋼記念病院　放射線センター　門澤 秀一
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
TEL:078-261-6711・FAX:078-261-6726

一般社団法人日本脳神経外科学会データベース研究事業（Japan Neurosurgical Database：JND）研究に対するご協力のお願い

　この説明文書は、あなたにこの研究の内容を正しく理解していただき、あなたの自由な意思に基づいて、この研究に参加するかどうかを判断していただくためのものです。
　この説明文書をお読みになり、担当医師からの説明を聞かれた後、十分に考えてからこの研究に参加するかどうかを決めてください。たとえ参加されなくても、今後の治療に不利益になることはありません。また、不明な点があれば、どんなことでも気軽に質問してください。

研究の目的、背景、意義

　近年、高齢化の進展と医療費の増加に伴い、世界的に医療の質や適切な医療を受けることに対する関心は高まりつつあります。本研究の目的は、一般社団法人日本脳神経外科学会（以下、本学会）会員が所属する、日本全国の脳神経外科施設における手術を含む医療情報を登録し、集計・分析することで医療の質の向上に役立て、患者さんに最善の医療を提供することを目指すことです。データベースは複数の階層からなります。最も基本的なデータベースでは、できるだけ多くの患者さんの簡素な医療情報を収集し、より高層階のデータベースでは、臨床研究、医療機器開発、治験、お薬や医療機器の市販後調査などの個別の目的に応じたデータベースを構築する予定です。
　収集したデータを分析することで、日本の脳神経外科領域における以下の課題について明らかにすることができます。

• 手術を含む脳神経外科医療を行っている施設の特徴
• 医療水準の評価
• 手術・治療を受けた方の治療の結果
• これから手術・治療を受ける方の死亡・合併症の危険性の予測など
• 専門医の資格更新要件到達度
• 専攻医の研修目標到達度
• 脳神経外科専門医制度のあり方に関する基礎資料
• 医療機器や薬剤などの市場調査
• 臨床研究、治験などを計画する際の基礎資料

　これにより、日本の脳神経外科医療の実態を「見える化」し、明らかとなった課題に対して実際のデータに基づく改善策の検討や、施設、地域や全国単位での医療の水準を明らかにし、比較することなどが可能となります。
　また、分析結果から、より正確に手術や治療にともなう危険が明らかとなり、担当医は患者さんやご家族とともに、治療に伴う危険と利益を共有した上で、治療方針を決定することができます。全国の脳神経外科医療の実態を俯瞰した視点で検証することで、全国の患者さんが安心して手術・治療を受けられるようにするため、より良い脳神経外科専門医制度のあり方を検証するための基礎資料ともなります。
　今後、基盤データベースを発展させ、さまざまな研究と連携して運営することで、臨床現場がさらに充実した脳神経外科医療を提供していくために役立つものとなります。

研究の方法

　この事業は、日本脳神経外科学会が主導する多施設共同研究です。この研究では、神鋼記念病院脳神経外科に、入院されている患者さん全てを対象とさせていただく予定です。日本全国で年間約３０万件の患者さんの登録を予定しております。この研究では、手術や検査など、通常の診療で行われる脳神経外科医療の情報を、専用のインターネットを介して、日本脳神経外科学会（以下本学会）事務局に送ります。具体的な研究登録項目は、下にお示ししますが、個人を特定される情報は含みません。自分の情報の登録を希望されない方は、神鋼記念病院脳神経外科の研究相談窓口にご相談ください。
　脳神経外科学会では、事務局で全国から収集しましたデータを用いて、脳神経外科で入院治療を受けられた患者さんの病気ごとの治療件数や治療に伴うリスクや入院日数などについて、解析を行う予定です。

登録項目の実際は、下記のようです。

①施設情報
②患者情報
　・生年月日（生年のみ必須）
　・年齢
　・性別
　・登録の拒否申請
　・患者居住地の所在地情報
　・発症日
　・発症前mRankin scale
③主治医情報
④入院情報
　・入院年月日
　・入院経路
　・予定入院／緊急入院
　・救急搬送の有無
⑤退院情報
　・退院年月日
　・在院日数
　・退院先
　・退院時mRankin Scale
　・退院時Glasgow Outcome Scale (GOS)
⑥診療目的
　・診断検査
　・教育入院
　・内科治療
　・手術
　・化学療法
　・放射線治療
　・リハビリテーション
　・終末期管理
　・その他
⑦診断検査
　・CT
　・MRI
　・脳波
　・核医学
　・高次脳機能検査
　・脊髄造影
　・カテーテル血管撮影／読影
　・その他
⑧内科治療
　・抗血小板療法
　・抗凝固療法
　・脳保護療法
　・抗浮腫療法
　・けいれん　てんかん　薬物療法
　・頭痛　薬物療法
　・モニタリング下の神経集中治療
　・感染症治療
　・その他
⑨化学療法
⑩放射線療法
　・定位放射線治療
　・定位放射線治療以外
⑪手術
大分類　（以下、各大分類ごとに、主病名、発症形式、術式を登録）
　・脳腫瘍
　・脳血管障害
　・頭部外傷
　・水頭症／奇形
　・脊髄／脊椎／末梢神経
　・脳症／感染症／炎症性疾患／その他
主病名
発症形式／受傷機転（頭部外傷のみ）
術式
⑫ 手術情報
　・手術日
　・手術時年齢
　・術式分類
　・術者
　・指導的助手
　・開頭術者
　・助手
　・見学
　・麻酔法
　・手術回数

図　データの収集方法

なお、倫理委員会承認日から平成３５年９月３０日までです。

この研究の予想される効果と起こるかもしれない副作用及び不利益について

　この研究に参加されても、あなたが直接的に利益を受けることはありません。しかし、この研究により、脳神経外科医療の質の向上に向けての新しい解決策や治療に伴う危険性や利益が明らかになれば、将来、あなたの病気のさらなる治療法、治療薬の開発に役立つと考えています。

健康被害が発生した場合について

　この研究では、あなたに通常の治療に使用するお薬以外のお薬を使ったり、特別な医療機器による検査をしたりすることはありませんので、健康被害が発生することはないと考えられることから、特別な補償制度はありません。

研究への参加とその撤回について

　この研究への参加はあなたの自由な意思で決めてください。同意されなくても、あなたの診断や治療に不利益になることは全くありません。また、いったん同意した場合でも、あなたが不利益を受けることなく、いつでも同意を取り消すことができます。その場合は、カルテの情報もそれ以降はこの研究目的に用いられることはありません。ただし、同意を取り消した時にすでに研究結果が論文などで公表されていた場合には、完全に廃棄できないことがあります。

プライバシーの保護について

　あなたのカルテに含まれる情報をこの研究に使用する際には、あなたのお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。あなたと研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、神鋼記念病院脳神経外科のインターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、同分野職員によって入室が管理されており、第三者が立ち入ることはできません。
　また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、あなたが特定できる情報を使用することはありません。
　この研究によって取得した個人情報は、神鋼記念病院脳神経外科部長・上野　泰の責任の下、厳重な管理を行います。ただし、入力データが正しかどうかを確認するため、本学会が任命した施設訪問を担当する者が各施設へ赴き、診療記録と照らし合わせて入力データが正しいかどうかを確かめることがあります。その際には、個人情報が流出することがないよう、訪問にあたっては、担当者の身分を明らかにし、必ず施設の責任者から許可を得ることにします。

費用について

　この研究に関しての必要な費用は、本学会の事業費、公的研究費などによってまかなわれますので、あなたに通常の治療費以外に新たな負担を求めることはありません。また、あなたに謝礼をお渡しすることもありません。

利益相反について

　本研究は、本学会の事業費、公的研究費などによって運営され、2018年１月以降のデータ収集、管理・分析にかかる経費も学会事業費によってまかなわれます。研究責任者、研究分担者は、研究遂行にあたって特別な利益相反状態にはありません。

　この研究のことで何か分からないことや心配なことがありましたら、いつでもここに記載されている医師にお尋ねください。

研究責任者：神鋼記念病院脳神経外科　 　部長　上野　泰
研究分担者：神鋼記念病院脳神経外科　 　医長　黒山貴弘
神鋼記念病院脳神経外科　 　医師　下　大輔
連絡先：　078-261-6711　[代表]

　これらの内容をよくお読みになりご理解いただき、この研究に参加することを同意されない場合は、別紙の同意撤回書に署名（自筆）と日付けを記入して担当医師にお渡しください。

「閉塞性気道疾患における胸部CT解析の日常臨床応用への
可能性に関する多施設共同研究」について

神鋼記念病院呼吸器内科に通院中の患者さんへ

実施している臨床研究

当院では、COPD （慢性閉塞性肺疾患） や喘息などの閉塞性気道疾患に関する多施設共同の臨床研究に参加しております。この研究は「観察研究」と呼ばれるもので、通常の診療で得られた記録をまとめることによって行います。以下の点をご理解いただき、ご協力いただきますようお願い申し上げます。

この研究の意義、目的、および方法

診療所、地域総合病院、大学病院を含む多施設において、COPDや喘息などの閉塞性気道疾患の胸部CTを解析し、臨床指標との関連を検討します。目的は日常臨床において応用可能なCT指標を見出すことです。方法は日常の診療内で撮影された胸部CTや診療録より得られる臨床データを後ろ向きに収集して解析を行います。

この研究による医学上の貢献と予測

臨床に役立つCT指標を見つけることにより病態解明や治療選択などCOPDや喘息の診療の発展に貢献します。

この研究による患者さんの不利益および危険性

患者さんの診療情報を分析する研究であり、プライバシーも厳重に保護されますので、患者さんに不利益や危険性はありません。個人情報の保護については以下に別記しております。

費用や追加の検査

通常の保険診療による臨床情報の収集と分析ですので、患者さんに余分な費用を負担してもらうことはありませんし、追加検査もありません。

個人情報の保護

この研究で得た情報は厳重に管理され、学術目的のみで利用されます。検査結果や診療情報は統計として処理・解析されるため、個人を特定できることはありません。多施設共同の研究のため解析は京都大学医学部附属病院の呼吸器内科において行われますが、当院で収集したCTや臨床データについては匿名化を行った上で提供されます。以上のようにプライバシーは厳重に保護されますのでご安心ください。

ご協力の拒否について

この研究にご自分のデータが使用されることを拒否される場合は、担当医もしくは下記の問い合わせ先に連絡下さい。たとえ、協力を拒否されても、今後の診療の不利益になることはありません。しかし、拒否の申し出のあった時点で、既に研究結果が論文などで公表されていた場合には、研究結果を破棄できないことがあります。この場合でも個人が特定されることはありませんので個人情報は保護されます。

研究者および研究機関名

責任研究施設:京都大学医学部附属病院 呼吸器内科
研究責任者:平井豊博（京都大学医学部附属病院 呼吸器内科 教授）

神鋼記念病院における研究組織

呼吸器内科/呼吸器センター
大塚浩二郎（当院代表研究者）
鈴木雄二郎、吉松昭和、門田和也、岡田信彦、井上明香、久米佐知枝、高田尚哉、田中悠也、三好琴子

当院における連絡先

神鋼記念病院 呼吸器内科/呼吸器センター
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1町目4-47
TEL:078-261-6711・FAX:078-261-6726

乳がん微小環境形成に関わる分子生物学的機序の生体資料を用いた探索研究

神鋼記念病院乳腺科に入院または通院中の患者さんへ

研究の目的

乳がんという病気は本来の秩序を破って異常に増殖する細胞（がん細胞）が母乳をつくるための乳腺のなかにできる病気です。従来、がん細胞は自分勝手に増殖しているものと考えられていました。しかし、最近の研究では、がん細胞が発生したり、増えて広がっていくためにはそれだけでは不十分で、 周りを取り囲んでいる細胞や血液（まとめて“微小環境”といいます）の助けが必要なことがわかってきました。この研究の目的は“微小環境”がどのようなしくみでがん細胞を助けているのかを、乳がん患者さんの組織や体液（血液、尿）を最先端の技術を用いて解析し、明らかにすることを目的としています。
研究についての詳細はこちらから

研究方法

乳がんと診断された20歳以上の患者さんにご参加いただきます。現在、診療時に必要な採血時に合せて、血液を10-15ml余分に採取します。ご提供いただいた検体を、特殊な機器を用いて観察したり、がん細胞やがん細胞の周りにいる細胞を分離したりしてその特性や機能をバイオテクノロジーの技術を用いて調べます。患者さんの個人情報は匿名化し、第三者が個人を特定することができないように適切に保護されています。

測定結果のご報告

ご提供いただいた検体を用いて、「がん」のしくみについてさまざまな検討を行います。当研究の結果は検体を提供していただいた患者さん自身の健康や診療に役立つものではありません。このため、測定結果について、直接ご本人にご報告する予定はありません。

この研究によって期待されること

この研究の成果は将来乳がんの診療、治療法の開発にいかされ、乳がん診療の発展に貢献します。

同意の撤回

この研究への参加は、いつでも患者さんの希望によって取りやめることができます。同意の撤回を希望された場合は、遠慮なく担当医師にご相談ください。

費用・利益

この研究で行う検体の分析について、患者さんに費用を負担していただくことはありません。すべて公的研究費等でまかなわれます。

主研究機関

◇主研究者:京都大学医学部附属病院 乳腺外科 教授 戸井 雅和
◇当院における研究責任者:神鋼記念病院 乳腺センター長 山神 和彦

当院における連絡先

神鋼記念病院 乳腺センター
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
TEL:078-261-6711 ・ FAX:078-261-6726

「乳房良悪性病変のgadobutrol* 造影MRI画像における
画像的特徴に関する検討」について

神鋼記念病院乳腺科で入院あるいは外来診療を受けられた患者さんへ

実施する臨床研究

当院では、乳腺疾患のMRI画像診断に関する臨床研究を実施しております。この研究は「観察研究」と呼ばれるもので、通常の診療で得られた記録をまとめることによって行います。 以下の点をご理解いただき、ご協力いただきますようお願い申し上げます。
*gadobutrolは当院でも使用されているMRI用造影剤の一般名です（商品名ガドビスト）。

この研究の意義、目的、および方法

日本国内の多数の施設から様々な乳腺疾患の情報が収集されるので、乳腺疾患のMRI画像を網羅的に分析することができMRI画像診断の診断能の改善に寄与するものと考えられます。

この研究による医学上の貢献と予測

日本国内の多数の施設から様々な乳腺疾患の情報が収集されるので、乳腺疾患のMRI画像を網羅的に分析することができMRI画像診断の診断能の改善に寄与するものと考えられます。

この研究による患者さんの不利益および危険性

患者さんの診療情報を分析する研究であり、プライバシーも厳重に保護されますので、患者さんに不利益や危険性はありません。

費用や追加の検査

通常の保険診療による画像診断情報と臨床情報の収集と分析ですので、患者さんに余分な費用を負担してもらうことはありません。また、検査方法の変更や追加検査もありません。

個人情報の保護

この研究で得た情報は厳重に管理され、学術目的のみで利用されます。 研究結果は主として統計として処理・解析され発表されるため、個人を特定できることはありません。研究結果の発表に際して、一部の患者さんの画像が参考所見として呈示される可能性がありますが、画像は匿名化されていますので、個人を特定できることはありません。本研究参加者以外の第三者に流出することもありません。以上のように、患者さんのプライバシーは厳重に保護されますのでご安心ください。

ご協力の拒否について

この研究にご自分のデータが使用されることを拒否される場合は、担当医もしくは下記の問い合わせ先に連絡下さい。たとえ、協力を拒否されても、今後の診療の不利益になることはありません。しかし、拒否のお申し出のあった時点で、既に研究結果が論文などで公表されていた場合には、 研究結果を破棄できないことがあります。この場合でも個人が特定されることはありませんので個人情報は保護されます。

研究責任者

東京医科歯科大学医学部 附属病院医療情報部 久保田 一徳
※神鋼記念病院は分担研究施設です

神鋼記念病院（分担研究施設）における研究組織

◇放射線センター:門澤 秀一（当院代表研究者）
◇乳腺センター :山神 和彦

当院における連絡先

神鋼記念病院 放射線センター:門澤 秀一
〒651-0072 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47
TEL:078-261-6711 ・ FAX:078-261-6726